7月16日，自治区药监局召开2024年上半年重点工作推进情况调度会。会议由自治区药监局党组书记、局长徐天平主持，局领导班子成员、药品安全总监及局机关各处、检查分局、直属事业单位主要负责人参加。会议听取了上半年各部门、单位推进落实“五大任务”“六个工程”药品监管相关任务和年度重点工作完成情况的汇报。局领导和药品安全总监进行了点评。会议指出，今年以来，各部门、单位认真学习贯彻习近平总书记对内蒙古的重要指示精神、关于药品安全的重要指示批示精神，贯彻落实国家相关决策部署和自治区有关工作要求，围绕落实全国、全区药品监督管理工作会议精神，坚持统筹监管与服务，深入实施药品安全巩固提升行动，全力助推生物医药产业高质量发展，各项工作均如期推进并取得了一定成效。会议全面梳理了当前工作推进中存在的问题，对下一步工作提出了要求。一要切实提高思想认识，自觉学习贯彻习近平总书记重要指示批示精神，准确把握国家决策部署和自治区工作要求，主动学习借鉴其他地区先进经验和典型做法，切实增强工作的积极性、主动性和创新性；二要增强推进工作的计划性，强化系统思维，围绕推进落实自治区党委、政府部署相关任务和全国、全区药品监管重点工作，进一步细化工作计划、分解任务，并定期以台账管理和会议调度相结合的方式加强督查督办；三要加强工作的统筹协作，从全局和整体上谋划和推进工作，加强部门与部门、部门与单位之间的协同联动，形成工作合力，推动各项工作部署落地落实，切实保障人民群众用药安全有效可及。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

2024年7月17至18日，第一检查分局组织召开医疗机构制剂配制落实主体责任培训会，成都市辖区30余家医疗机构制剂配制单位分管负责人、制剂室和质量负责人，省局相关业务处室负责人参加。培训会组织医疗机构代表进行自检交流发言，观看警示教育片，通报2023年度监督检查情况，并举办医疗机构制剂配制专题讲座。会议强调，一要树立法治意识，要学法、尊法、守法、用法，自觉在法规标准范围内从事制剂配制活动。二要落实主体责任，全面履行制剂配制质量管理职责，持续符合制剂配制质量规范，确保所配制的产品符合法律、法规规定以及药品标准要求。三要严控风险隐患，定期开展全面风险隐患排查和缺陷整改，不断提升医疗机构制剂配制质量和水平。四要加强成果转化，着力提供更安全、有效产品，更好满足公众用药需求，助推医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月16日，省药监局党组书记、局长黄维军在福州马尾、福清调研，走访国瑞健康产业（福建）集团有限公司、丽珠集团福州福兴医药有限公司、福建科瑞药业有限公司和福建省福抗药业股份有限公司，对互联网药品销售龙头企业和药品生产企业新情况进行了深入了解，与企业管理人员进行了深度交流，听取企业对推动医药产业高质量发展的新诉求，共同探索推动产业发展的新政策。　　黄维军对走访企业近年来取得的发展成绩给予了充分肯定。强调，药品生产经营企业要始终强化药品质量安全主体责任意识，不断健全药品质量管理体系，加强药品全生命周期管理，牢牢守住药品安全底线；要紧紧抓住当前生物医药创新发展的战略机遇，坚持创新引领，利用企业自身特色和优势，在研发创新上持续发力，积极拓展生产经营领域，加快企业发展步伐，推动企业不断快速发展壮大。黄维军表示，医药产业是我省战略性新兴产业，是新质生产力的重要组成，是推动经济高质量发展的重要领域。各级药品监管部门要主动扛起服务支持医药产业高质量发展的责任，进一步持续优化服务发展工作机制，研究出台更实政策举措，探索应用新方法、新方式、新工具，用心用情用力精准做好企业服务，共同营造有利于医药创新发展的良好监管生态，齐心协力推动企业高质量发展。调研中，黄维军还充分听取企业对省药监局干部队伍廉洁监管评价，就加强药品监管干部队伍廉政建设，构建亲清政商关系与企业管理人员作了交流。福州市市场监管局，省药监局注册审批处、药品生产监管处、药品流通监管处、科技处负责同志参加相关调研。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为深入贯彻落实《国家药监局综合司关于进一步做好上市后药物警戒工作的通知》精神和省药监局关于进一步强化药品风险预警和信息传递工作的有关要求，2024年7月11日至12日，省药品审评查验中心（以下简称省中心）在沈阳组织开展了全省药品监测评价和预警信号应对专题培训。各市、沈抚示范区药品监测与评价机构负责人及监测技术人员共50人参加培训。为确保培训效果，培训前，省中心征集了各市级监测评价机构在县区监测机构管理和技术指导、医疗机构报告主渠道作用发挥等方面的工作经验、遇到的困难和问题，以及做好新时期药品监测与评价工作的建议和思路，并将有关内容纳入专题培训，强化培训的针对性。培训中，省中心传达了国家药监局、省药监局相关工作部署，对全省年度监测工作考核标准涉及的技术工作进行了解读，并就做好落实工作提出要求。省中心整理汇总了上半年我省药品不良反应预警信号，形成培训手册，就处理和应对药品不良反应预警信号及聚集性事件进行了重点培训。培训采取分组讨论案例、各小组汇报讨论意见、市中心汇报信号处置实际情况和省中心补充指导的形式，深度剖析了预警信号的发现、预警、上报、调查核实和配合处理等各环节的具体措施和要求。培训班还邀请沈阳药科大学田丽娟老师讲授了药品安全性信息国内外文献系统性检索方法。本次培训进一步加强了各市监测评价机构对药品风险预警和药品不良反应聚集性事件技术工作的认识和理解，强化了药品风险信号识别和预警意识，储备了开展现场信息核实的技术能力，为做好药品监测评价和预警信号应对工作，有效服务监管，防范重大药品安全风险奠定了基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

6月24日，2024年国家药监局“组团式”援疆工作座谈会在乌鲁木齐召开。会议深入贯彻落实中央援疆工作座谈会精神，推进专业技术人才“组团式”援派工作，交流工作经验，提高全国药监系统援疆工作水平，着力提升新疆药品监管能力，为扎实推进中国现代化新疆实践建功立业。国家药监局党组成员、副局长雷平，国家药监局人事司司长王维东，自治区市场监管局党组副书记、局长多里坤·阿吾提，兵团市场监管局党组书记、局长刘本军，自治区药监局党组书记、局长崔燕出席会议。全国对口支援新疆是党中央站在国家发展全局的战略高度作出的重要部署、重大决策，国家药监局党组高度重视，始终把做好全国药监系统对口援疆工作作为重大政治任务，作为完整准确全面贯彻新时代党的治疆方略的有力抓手，作为推动新疆药监事业发展的具体举措，系统谋划、统一部署。自2021年以来，共选派92名优秀干部来疆开展“组团式”援疆工作，为新疆药监事业发展提供了经验、方法，提升了新疆药品监管能力，培养了一批“带不走”的监管人才。会议指出，援疆工作不是单纯的业务工作、经济工作，从本质上看是政治工作，要把智力援疆、人才援疆作为援疆工作的重点，保持规模、创新方式，为新疆药监事业发展提供有力的人才和智力支撑。会议强调，提高政治站位，进一步增强做好援疆工作的责任感和使命感。全国药监系统要紧紧围绕推进新疆工作总目标，自觉把药品监管对口援疆工作融入到党中央新疆工作大局中，发挥药监部门的独特作用，确保药监系统援疆工作取得新的更大成效。践行使命担当，充分发挥“组团式”援疆工作成效。援疆干部舍小家、顾大家，把一腔热血奉献给新疆药监事业发展，用实际行动践行援疆的初心使命。在全国药监系统的共同努力和大力支援下，新疆药品监管能力水平得到了大幅提高，实现了药品安全工作量与质的双提升。创新工作模式，持续提升监管能力助力产业发展。在今后工作中，要进一步深入总结工作经验，持续加强监管能力援助，完善援派工作机制，持续丰富援派工作内容。会议提出，自治区药监局要搭平台，实现施展才华、淬炼能力的援疆抱负，在政治上充分信任援疆干部，在工作上大力支持援疆干部，在生活上关心援疆干部。解难题，打通制约新疆药监事业高质量发展的难点堵点，援疆干部从破解行业专业领域难题的视角，把脉问诊、集智攻关、提出对策，帮助解决制约新疆药监事业发展的深层次矛盾和问题。增友谊，切实营造“药监一家人”的浓厚氛围，每一名援疆干部就是一座桥梁，搭建了国家药监局、各对口援疆省（市）药监局与自治区药监局的交流合作平台，也在工作中和新疆药监干部结下了深厚的友谊，在援疆工作结束后依然要保持联系，互相学习、借鉴，共同推动药监事业高质量发展，切实营造“药监一家人”的浓厚氛围。国家药监局相关部门负责人、2024年全体援疆干部、自治区药监局领导班子成员、各处室单位负责人参加会议。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

详见附件福建省药品监督管理局行政处罚信息公开表序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人姓名违法企业社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实行政处罚的种类和依据行政处罚的履行方式和期限做出处罚的机关名称和日期备注1闽药监厦稽办〔2023〕3-04号深圳牙友之家生物科技有限公司未经许可生产无注册证医疗器械案深圳牙友之家生物科技有限公司91440300MA5FWX338E田刚深圳牙友之家生物科技有限公司（以下简称牙友之家）在未取得正畸牙齿透明保持器和牙套止鼾器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，从事上述涉案产品的生产活动。在2022年3月-7月期间，牙友之家共生产正畸牙齿透明保持器3610个，货值金额350246.47元；在2022年4月-7月期间，牙友之家共生产牙套止鼾器75个，货值金额21759.47元。在2022年4月-7月期间，牙友之家、厦门市仿真美义齿科技有限公司（以下简称仿真美）在双方均尚未取得钢丝活动保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，分工合作生产钢丝活动保持器。共生产了钢丝活动保持器383个，金额59644.12元。上述3款涉案产品合计货值金额431650.06元，牙友之家违法所得为431650.06元。牙友之家支付给仿真美购买钢丝活动保持器的金额29200元为仿真美的违法所得。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，结合牙友之家和仿真美在违法生产分工获益情况，钢丝活动保持器部分对牙友之家和仿真美按1:1的比例承担罚款，对牙友之家处理如下：（一）责令改正违法行为；（二）没收违法所得431650.06元（肆拾叁万壹仟陆佰伍拾元陆分）；（三）没收违法生产的2个牙套止鼾器、18个钢丝活动保持器以及14台真空成型机、144包膜片、143个技工盒（包括31个正畸牙齿透明保持器半成品及231个牙模）、12份取模材料包等用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；（四）对违法生产的正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器，处货值金额15倍罚款，即罚款5580089.1元（伍佰伍拾捌万零捌拾玖元壹角）；对与仿真美共同违法生产的钢丝活动保持器，承担货值金额15倍罚款的一半，即罚款447330.9元（肆拾肆万柒仟叁佰叁拾元玖角）。牙友之家上述罚没款合计6459070.06元（陆佰肆拾伍万玖仟零柒拾元陆分）。对仿真美处理如下：（一）责令改正违法行为；（二）没收违法所得29200元整（贰万玖仟贰佰元整）；（三）对与牙友之家共同违法生产的钢丝活动保持器，承担货值金额15倍罚款的一半，即罚款447330.9元（肆拾肆万柒仟叁佰叁拾元玖角）。仿真美上述罚没款合计476530.9元（肆拾柒万陆仟伍佰叁拾元玖角）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据福建省药品监督管理局开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。福建省药品监督管理局，2024年7月19日福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监厦稽办〔2023〕3-04号当事人：深圳牙友之家生物科技有限公司（以下简称牙友之家）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440300MA5FWX338E住所：深圳市龙岗区横岗街道六约社区六和路25号六禾创谷A512法定代表人：田刚 身份证号码：/当事人：厦门市仿真美义齿科技有限公司（以下简称仿真美）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91350211761703958F住所：厦门市集美区孙坂南路51号法定代表人：吴黎明 身份证号码：35**************18 2023年7月10日，我局厦门药品稽查办收到厦门市公安局集美分局移送的当事人违法案件线索。7月26日，我局予以立案调查，随即组织现场核查和问询调查，收集提取相关证明材料，并就相关事项发出协助调查函。经查，在未取得正畸牙齿透明保持器和牙套止鼾器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，牙友之家通过淘宝店铺“牙牙之友的家”接收客户订单并取得客户牙模，从事上述涉案产品的生产活动。在2022年3月-7月期间，牙友之家使用已取得《医疗器械注册证》的齿科膜片材料为客户定制生产正畸牙齿透明保持器，共生产正畸牙齿透明保持器3610个，货值金额350246.47元；在2022年4月-7月期间，牙友之家使用已取得《医疗器械注册证》的齿科膜片材料为客户定制生产牙套止鼾器，共生产牙套止鼾器75个，货值金额21759.47元。牙友之家、仿真美在双方均尚未取得钢丝活动保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，分工合作生产钢丝活动保持器。在2022年4月-7月期间，根据牙友之家提供的客户牙模，仿真美进行定制式生产，以取得《医疗器械注册证》的牙用不锈钢丝、义齿基托树脂为主要材料，生产具备使用功能的钢丝活动保持器半成品。收到仿真美的钢丝活动保持器半成品后，牙友之家根据客户订单与仿真美所附贴签内容，对半成品进行检查。确认合格后，牙友之家对半成品进行清洗，并将清洗后的半成品、牙模、贴签和1根用于产品微调的小钳子装入牙套盒，作为成品邮寄给客户，共生产了钢丝活动保持器383个，金额59644.12元。上述3款涉案产品合计货值金额431650.06元，牙友之家违法所得为431650.06元。牙友之家支付给仿真美购买钢丝活动保持器的金额29200元为仿真美的违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1.厦门市公安局集美分局《撤销案件告知书》[厦公集（治安）撤案字〔2023〕00001号]《撤销案件决定书》[厦公集（治安）撤案字〔2023〕00001号]《移送案件通知书》[厦公集（治安）移字〔2023〕00005号]等原件各1份，证明违法线索来源；2.我局2022年7月7日现场检查时发现涉案产品的照片以及福建美亚柏科司法鉴定中心《司法鉴定意见书》（闽美亚〔2022〕数鉴字第1970号）固定的当事人淘宝网店产品销售页面，证明当事人生产销售钢丝活动保持器、正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器等3款产品的情况；3.国家局网站数据查询截图2页，证明涉案钢丝活动保持器、正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器属于第二类医疗器械产品及产品类别；4.涉案钢丝活动保持器、正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器销售情况统计表各2份[数据导出自福建美亚柏科司法鉴定中心《司法鉴定意见书》（闽美亚〔2022〕数鉴字第1970号）]，证明牙友之家销售涉案钢丝活动保持器、正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器数量、金额等情况；5.厦门市公安局集美分局治安大队物品移库清单原件1份，证明厦门市公安局集美分局向我办移送涉案财物情况。6.齿科膜片（牙科膜片）的淘宝购买截图及供应商、生产商有关资质材料复印件共62页，证明牙友之家生产正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器所用原材料的来源情况；7.牙友之家原法定代表人陈**询问笔录原件4份、仿真美质量部经理吴**询问笔录原件5份，证明涉案产品生产销售的相关情况；8.仿真美《Hawley胶托生产过程记录》复印件15份、《定制式正畸保持器生产工艺规程》复印件1份、入库单复印件2份、供应商和生产商有关资质材料复印件各1份（共52页），证明仿真美钢丝活动保持器生产、检验以及原材料来源的有关情况；9.牙友之家原法定代表人陈**与仿真美业务员骆**的微信聊天记录及转账记录，证明牙友之家向仿真美支付涉案产品款项的情况；10.现场检查笔录1份、协助调查函2份、限期提供材料通知书1份以及湖南省药监局复函1份，证明公安机关向我办移送案件后开展现场检查、调查情况；11.厦门市公安局集美分局的《违法犯罪经历查询情况》1份，牙友之家、仿真美国家企业信用信息公示系统的查询结果截图各1份，证明牙友之家原法定代表人陈**在案发前无违法犯罪经历，此次接受调查前牙友之家未被行政处罚，仿真美被行政处罚1次的情况；12.牙友之家、方人辉公司《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等材料复印件1份，证明牙友之家、方人辉公司的资质情况；13.仿真美《营业执照》《医疗器械生产许可证》、定制式活动义齿《医疗器械注册证》（批准日期：2018年2月23日，附产品技术要求）、定制式正畸矫治器《医疗器械注册证》（批准日期：2022年9月6日，附产品技术要求）、定制式正畸保持器《医疗器械注册证》（批准日期：2023年5月25日，附产品技术要求）等材料复印件各1份，证明仿真美的资质情况；14.案件调查期间牙友之家原法定代表人陈**、股东施*，仿真美法定代表人吴黎明、质量部经理吴**等4人身份证复印件、陈**与施*结婚证复印件、施*的独生子女证（父亲施**）复印件，仿真美《委托授权书》原件等材料各1份，证明调查取证涉及人员及相互关系、仿真美委托授权情况；15.厦门市公安局集美分局移交的9卷案件卷宗，证明公安机关对本案的调查及牙友之家、仿真美共同违法的情况。我局于2024年5月7日向牙友之家和仿真美直接送达了《行政处罚告知书》（闽药监厦稽办〔2023〕3-04号），告知当事人拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知其依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。5月9日，牙友之家向我局提出听证申请。5月23日，因股东兼被委托人患病住院无法参加听证，向我局递交了延期听证申请书。我局同意了其延期听证申请，更改听证时间为7月17日，并依法送达了听证通知书。7月16日，我局收到了牙友之家的放弃听证申请书。7月17日，我局决定终止听证并依法送达了听证终止通知书。我局认为，牙友之家生产正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，构成了未经许可生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械的行为。仿真美生产钢丝活动保持器半成品、牙友之家负责取模并对钢丝活动保持器半成品进行核对检查、清洗、装盒等生产行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定，共同构成了未经许可生产未取得医疗器械注册证的钢丝活动保持器的行为。鉴于牙友之家系初次违法，并且在调查取证阶段，牙友之家和仿真美均积极配合调查，如实陈述了违法事实，主动提交了相应的证据材料，特别是在公安机关将该案移送我局后，牙友之家未逃避、拒绝调查，仍积极配合，而仿真美积极改正，分别于2022年9月6日、2023年5月25日取得了定制式正畸矫治器、定制式正畸保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可。同时，涉案产品所使用的主要原材料均取得了《医疗器械注册证》，且目前未收到质量问题的投诉举报，产品风险较低，可从轻行政处罚。综上，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，结合牙友之家和仿真美在违法生产分工获益情况，钢丝活动保持器部分对牙友之家和仿真美按1:1的比例承担罚款，对牙友之家处理如下：（一）责令改正违法行为；（二）没收违法所得431650.06元（肆拾叁万壹仟陆佰伍拾元陆分）；（三）没收违法生产的2个牙套止鼾器、18个钢丝活动保持器以及14台真空成型机、144包膜片、143个技工盒（包括31个正畸牙齿透明保持器半成品及231个牙模）、12份取模材料包等用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；（四）对违法生产的正畸牙齿透明保持器、牙套止鼾器，处货值金额15倍罚款，即罚款5580089.1元（伍佰伍拾捌万零捌拾玖元壹角）；对与仿真美共同违法生产的钢丝活动保持器，承担货值金额15倍罚款的一半，即罚款447330.9元（肆拾肆万柒仟叁佰叁拾元玖角）。牙友之家上述罚没款合计6459070.06元（陆佰肆拾伍万玖仟零柒拾元陆分）。对仿真美处理如下：（一）责令改正违法行为；（二）没收违法所得29200元整（贰万玖仟贰佰元整）；（三）对与牙友之家共同违法生产的钢丝活动保持器，承担货值金额15倍罚款的一半，即罚款447330.9元（肆拾肆万柒仟叁佰叁拾元玖角）。仿真美上述罚没款合计476530.9元（肆拾柒万陆仟伍佰叁拾元玖角）。 当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。根据我局厦门药品稽查办开具的行政处罚缴款通知书，当事人自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《行政处罚法》第七十二条的规定，我局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。 当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议（通过互联网渠道提交行政复议申请书的网址：http://xzfy.moj.gov.cn），也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局2024年7月19日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）本文书一式三份，二份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，省局党组书记、局长李在伟前往成都康华生物制品股份有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司，调研企业质量管理、生产经营、产品研发等情况，现场听取企业汇报，研究解决企业反映的问题。      李在伟指出，企业要进一步落实质量安全主体责任，健全完善质量管理体系，为社会提供优质可靠的生物制品；要进一步加大创新力度，抓住生物医药产业发展的重要战略机遇，研发出更多更好的生物制品，满足人民群众用药需求。省局将进一步提升监管服务效能，持续优化营商环境，助推我省生物医药产业高质量发展。省局有关处室、直属单位负责同志参加调研。（药品生产监管处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

近日，国家药监局督导检查组到内蒙古自治区开展药品委托生产专项督导检查，并对通辽地区道地药材产地种植示范基地建设情况进行调研。自治区药监局主要领导、分管领导以及相关部门负责人陪同检查。督导检查组围绕药品委托生产工作和中药材生产质量管理规范（中药材GAP）示范建设等情况开展座谈，听取了自治区药监局药品委托生产许可、监管以及《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）贯彻落实情况的汇报，查看了B证持有人的许可审批及检查材料，抽取了存在委受托情形的3家药品生产企业，并对其中1家企业道地药材产地种植示范基地建设情况进行了调研。督导检查组对内蒙古自治区药品委托生产监管工作给予充分肯定，结合督导检查实际指出了存在的问题、提出了意见和建议。强调要继续加强药品委托生产监管，特别要注意督促药品上市许可持有人落实主体责任、严格执行《公告》要求等，保障药品全生命周期质量安全。在推进中药材GAP示范建设方面，强调要持续加强“六统一”管理，按照“公司+基地+农户+政府监管”的建设模式，有序推进中药材GAP实施。下一步，自治区药监局将认真总结并整改落实督导检查组提出的问题与要求，进一步加强全区药品委托生产监管工作。同时，还将联合农牧、林草、卫健等部门，大力推进辖区中药材GAP示范建设。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M12：药物相互作用》指导原则及问答文件实施建议，同时组织翻译了中文版。现对M12指导原则及问答文件实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1.M12实施建议2.M12指导原则中文版3.M12指导原则英文版4.M12问答文件中文版5.M12问答文件英文版国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日附件1M12 指导原则及问答文件实施建议指导原则名称实施建议M12指导原则及问答文件：药物相互作用自公告发布之日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12 指导原则及问答文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

7月16日，省药监局召开2023年度目标责任考核总结表彰大会，省局党组书记、局长冯锋出席会议并讲话，局党组成员、副局长张平、张宸分别宣读表彰通报，局二级巡视员王志宏主持。局党组成员、副局长宋健，药品安全总监王立平出席。会议指出，目标责任考核是对党的建设和药品监管各项工作的一次全面“体检”，也是了解掌握工作情况、激励干部担当作为的一种重要方法。2023年，全局上下深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，积极推进“三个年”活动，扎实开展药品安全巩固提升行动，形成了审评审批改革深入推进、药品安全质量可控、医药产业发展的良好局面。会议强调，今年是中华人民共和国成立75周年，也是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。要按照全省2023年度目标责任考核总结表彰会议和省考核办年度目标责任考核工作推进会部署要求，发挥考核“指挥棒”“风向标”“助推器”作用，统筹谋划，埋头苦干，全力以赴把各项目标任务抓在平时、落到实处。会议要求，要始终把政治标准放在首位，持续巩固拓展主题教育成果，扎实开展党纪学习教育，统筹药品监管高质量发展和高水平安全，以更大力度、更高水准做好防风险、严监管、强队伍、助发展各项工作。要紧盯考核目标，精准发力，加强协同配合，强化督导检查，合力压茬推进各项任务。要夯实责任，主动破解短板弱项，强化作风保障，切实把“时时放心不下”的责任感转化为“事事心中有底”的行动力。要紧盯重点任务完成质量，优化考核内容，改进考核方式，提升考核效能，强化结果运用，确保年度目标任务高质量完成，为奋力谱写陕西新篇、争做西部示范贡献药监力量。会上，为省直工委命名的2023年度“五星级党支部”，省局2023年度目标责任考核优秀处室、直属单位和优秀公务员分别颁发奖牌、荣誉证书和奖章。机关全体干部、直属主要负责人及相关工作人员代表参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习