医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价，可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用，包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对医疗器械生物学评价标准及相关共性问题进行了总结，为企业在产品研制阶段提供指导。一、不同类型医疗器械的生物学评价标准1. 通用标准GB/T 16886系列标准（详见表1）规定了医疗器械生物学评价的一般要求和方法，包含风险管理过程中的评价与试验、动物福利要求、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验等，适用于广泛的医疗器械生物学评价，旨在保证医疗器械的安全性和有效性。表1：GB/T 16886系列标准标准编号标准名称GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.11-2021医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南2. 针对特定类型器械的标准对于某些特定类型的医疗器械，可能需要遵循更具有针对性的评价标准，详见表2。例如，牙科器械应考虑YY/T 0127口腔医疗器械生物学评价，该标准涵盖了牙科用医疗器械的生物学评价各个方面，包括根管内应用试验、吸入毒性试验、骨植入试验等。　表2：其他针对特定类型器械的生物学评价标准标准编号标准名称GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性YY/T 1912-2023用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验YY/T 1775.1-2021可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南YY/T 0268-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验YY/T 0993-2015医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验YY/T 1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验YY/T 1863-2023纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法YY/T 1897-2023纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验YY/T 1535-2017人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验YY/T 1778.1-2021医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 1434-2016人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验YY/T 1775.1-2021可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南YY/T 0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验YY/T 0127.4-2023口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验YY/T 0127.6-1999口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验YY/T 0127.7-2017口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验YY/T 0127.8-2001口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法YY/T 0127.10-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验YY/T 0127.12-2008牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验YY/T 0127.13-2018口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验YY/T 0127.18-2016口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验YY/T 0127.19-2023口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径YY/T 0616.1-2016一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验YY/T 0719.7-2011眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法二、关于生物学评价的常见问题1.当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？答：（1）影响生物相容性风险的主要因素有：产品的材料化学组成（包括各组成材料比例）、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、液体类产品/湿态保存类产品还需考虑内包装材料。（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。2.当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？答：（1）申请人需确认试验报告中的受试同类产品与申报产品在材料化学组成、各组成材料比例、产品物理结构、表面特性、生产工艺、灭菌方法、原材料供应商及技术规范、内包装材料(如适用，主要涉及液体类产品、湿态保存产品)等任何可能影响生物相容性风险的因素均完全一致，并提供相关声明。（2）若受试品与申报产品在以上所列可能影响生物相容性风险的因素中存在不一致的情况，则需提供充分的理由和证据支持所提交的试验报告适用于申报产品，必要时补充相应的生物学评价资料，如可沥滤物分析及毒理学风险评定资料、相关生物学试验项目的补充试验等。（3）同类产品的生物学试验报告仅用于替代申报产品试验报告作为生物学评价的一部分，而不是替代申报产品的整体生物学评价报告。3.是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。4.生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？答：对于试验中出现统计学差异的评价指标，试验报告需明确相关差异是否有生物学意义并提供理由、分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。另外，对于通过植入方式接触受试品的亚慢性毒性试验，需提供植入剂量的确定依据，如，在动物可耐受情况下，推荐样本植入剂量为拟用人体临床剂量的50~100倍。5.国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。6.热原同细菌内毒素是否等同？答：热原泛指能引起机体发热的物质，热原包含了材料致热及细菌内毒素致热两方面信息，属于生物学评价项目。细菌内毒素是革兰氏阴性菌死亡、自溶后，释放出的细胞壁中脂多糖成分，通常来源于生产中引入的生物污染，不属于生物学评价项目。一般来说，细菌内毒素是热原,但热原不全是细菌内毒素。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步压实药品上市许可持有人委托生产主体责任，保障药品生产质量安全，按照国家局和市局委托生产专项检查工作部署，北京市药监局第一分局多措并举，紧盯风险环节，坚守质量安全底线，对辖区内药品委托生产开展“回头看”系列检查。一是建清单明措施。今年以来，分局严格按照专项检查工作要求，对辖区内涉及委托生产的企业在产品种开展全覆盖延伸检查，关注重点品种的委托生产情况，建立三个清单，明确风险等级，定期开展风险研判调整阶段工作重点。二是建机制抓落实。明确检查重点，搭建链条式工作机制，跟进委托品种生产动态信息，提示风险、督促开展隐患排查，以多种监管形式确认整改，及时调整风险等级，实现闭环管理。三是建平台助提升。针对部分委托生产存在的管理经验不足、水平参差不齐等问题，分局依托“移动式培训”，以检查现场为培训课堂，为企业开展政策宣讲，查训结合、以宣促教，督促企业持续提升委托生产质量管理水平。下一步，第一分局将持续以“京彩壹药”党建品牌为引领，落实“四个最严”要求，严格按照专项工作部署，强化督促药品生产企业落实主体责任，及时消除风险隐患，筑牢药品安全底线，保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月17日至18日，由国家药监局信息中心主办的“2024药品数智发展大会”发布10个智慧监管典型案例、5个智联共治典型案例。“上海市药品安全移动监管应用系统”入选十大智慧监管案例，“上海英矽智能公司人工智能平台Pharma.AI”、“上药一生化公司工业互联网平台”入选智联共治典型案例。2024年国家药监局共征集到来自各省局、国家局直属单位、相关协会35个推荐单位的93个案例，经过专家评审、系统演示、案例研讨等，推选出10个智慧监管典型案例，5个智联共治典型案例。上海市药品监管局“上海市药品安全移动监管应用系统”入选十大智慧监管案例；“上海英矽智能公司人工智能平台Pharma.AI”、“上药一生化公司工业互联网平台”入选智联共治典型案例。“上海市药品安全移动监管应用系统”是一款由上海市药品监管局打造的移动监管系统，该系统聚焦提升监管效率，覆盖药品、医疗器械、化妆品13类监管业务，利用数据共享、GPS定位、共享信用档案、电子签章等技术手段，实现监管流程简化、检查数据结构化、知识库支撑智能化、信息支撑精准化，显著缩短检查准备和检查录入时间，为药械化安全监管提供了更方便快捷的智慧监管手段。本次会议展厅还展示了国家药监局首批五个示范项目成果，上海市药品监管局“药品信用档案深化应用项目”在现场发布了介绍视频，并展示了《省级药品安全信用档案技术建设和应用指南》，《数据管理制度》和《数据规范》等成果。下一步，市药监部门将继续开拓创新、锐意进取，持续推动数字技术与药品监管实践场景的深入融合，推动药品智慧监管和行业数字化转型发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月17日，省局召开《江西省药品监督管理行政处罚自由裁量适用规则》(以下简称《规则》）修订讨论会，省局业务处室、药品检查员中心、樟树药监局执法骨干及部分设区市市场监管局法规科负责人参加讨论。本次《规则》修订，主要根据国家药监局出台的《药品监督管理行政处罚自由裁量适用规则》的内容，坚持上下一致，方便执行以及包容审慎的原则，重点对从重、从轻、减轻、不予处罚以及情节严重的情形等条款进行了修订，同时结合执法实际对“及时改正”的情形进行了例举。会议对《规则》修订稿进行了逐条讨论，参会代表结合本单位工作实际，提出了多条有针对性的意见和建议。下一步，省局将充分参考吸收参会代表的意见和建议，进一步优化和完善相关条款，确保修订的《规则》能进一步规范我省药品行政处罚自由裁量工作，确保执法更加公平、公正、务实、高效。（省局法规处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局和省市场监管局联合印发《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》深入贯彻“四个最严”要求，全面落实国家药监局、市场监管总局《关于加强跨区域跨层级药品监管协同的指导意见》，紧密结合工作实际，总结提炼近年来药品监管协同工作经验和方式方法，提出了一系列操作性较强的举措，为保障人民群众用药安全有效、促进医药产业高质量发展提供了有力支撑。《实施意见》共二十五条，主要从监管协同工作机制建设、监管协作配合、检查执法协调联动、一体化智慧监管等方面做出规定，提出进一步健全跨区域跨层级协同工作机制、药品安全风险会商机制、药品安全信息发布机制等。在药品临床试验监管、跨区域委托生产监管、网络销售监管、异地设库监管等重点领域和关键环节，提出了针对性的措施。在检查执法稽查协调联动方面，明确了省、市药品监管部门联合行动、资源共享、信息互通、线索移交等具体举措。《实施意见》还将具体举措与任务分工合二为一，明确了责任单位。下一步，省药监局将牵头抓好落实，进一步强化药品全生命周期监管协同，着力构建省市县三级日常衔接更加顺畅、资源共享更加紧密、职能履行更加有力的全省药品监管一盘棋格局。(省局法规处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年10月17日，广东省药品监督管理局开展第三十期“广东药品监管学习讲坛”暨《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》宣贯。宣贯会由省药品监管局党组成员、副局长、机关党委书记王玲同志主持，邀请省人大常委会法工委经济法规处作《条例》介绍，省药品监管局行政许可处作《条例》重点条款解读。专题讲座从《条例》制定的背景、主要依据和参考、制定思路和主要内容等四方面，全面介绍《条例》在国家有关法律法规的框架下，根据国家授权并结合我省实际，以“小切口”立法方式，将“港澳药械通”政策上升到地方立法，为促进大湾区医疗服务及药械高质量发展、塑造具有活力的健康湾区提供了坚实的法治保障。专题讲座还重点解读《条例》部分条款以及介绍开展“港澳药械通”政策的相关工作。会议强调，要在全面宣贯《条例》、完善配套制度、开展政策实施培训、严格监管以及加强粤港澳三地协同等五方面下功夫，进一步凸显人才培养、技术互助、标准融通、风险会商、应急处置、信息通报等工作亮点，让立法成果助力粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，促进粤港澳大湾区优质医疗资源融合对接、推进健康湾区建设高质量发展、进一步增进民生福祉。省药品监管局领导班子成员、局机关全体干部，各直属事业单位主要负责同志以及省卫生健康委、省医保局相关代表在主会场参加学习；省药品监管局直属事业单位全体干部职工，粤港澳大湾区内地九市市场监管局领导，药品、医疗器械监管人员，当地市卫生健康委、市医保局相关人员以及“港澳药械通”药械经营企业和九市指定医疗机构相关人员等通过视频方式在分会场参加学习。（省局法规和科技处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品监管行政处罚自由裁量权，促进严格、规范、公正、文明执法，近日，自治区药监局组织召开行政处罚裁量基准专家座谈会，自治区药监局副局长范曼昕主持会议，邀请了法学专家、律师、法律顾问对内蒙古自治区药品监管行政处罚通用裁量基准、药品行政处罚裁量基准、化妆品行政处罚裁量基准、医疗器械行政处罚裁量基准和“两品一械”监管不予和免予行政处罚清单（以下简称“四基准一清单”）进行论证。会前，自治区药监局政策法规和科技处人员介绍了“四基准一清单”起草的背景、过程、基本框架和基本内容，并使用已办结的6件行政处罚案件进行复盘。会上，与会专家对“四基准一清单”的位阶、幅度、适用条件以及基准法制统一性、科学合理性和可执行性方面进行了论证，对其条款设置是否合法合规以及基层执法实践操作中出现的问题进行了深入细致交流讨论，提出了有针对性、有深度、可操作的具体意见，为进一步完善“四基准一清单"，提供了重要参考。与会专家指出，四个基准中增加裁量因素，细化裁量阶次、幅度，为一线执法人员实施药品行政处罚提供了具体、统一的尺度和标准。免罚清单体现了自治区药监局积极探索柔性包容审慎监管，在打造营商法治“软环境”方面作出的努力。“四基准一清单”贯彻了“宽严相济”的执法理念和要求。下一步，自治区药监局将根据本次专家意见对“四基准一清单”进行优化和完善，尽快按照程序出台文件，确保行政处罚合法、合理、有据、有度，切实维护公民、法人和其他组织的合法权益，维护法律权威。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据原国家食品药品监管总局 国家卫生计生委《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）精神，现就江苏康润生物科技有限公司委托储存配送信息通告如下，请有关药品监管部门加强监管。委托企业名称委托企业注册地址委托品种目录被委托企业名称被委托企业注册地址被委托企业仓库地址委托配送区域委托配送合同有效期江苏康润生物科技有限公司常州市新北区昆仑路88号冻干人用狂犬病疫苗（Vero）复溶后每瓶0.5ml，每一次用剂量为0.5ml，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。国药准字S20230050 江西省寰宇生物药业有限公司直管区新祺周五路100支路52号直管区新祺周五路100支路52号江西省2024年9月30日至 2024年12 月31日江西省药品监督管理局2024年10月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

青海省药监局以深入学习贯彻党的二十届三中全会精神和习近平总书记视察青海重要讲话精神为契机，以全面落实省委省政府关于中藏药发展战略部署和要求为动力，立足“中”这个基础，把握“藏”这个特色，助推“药”这个产业，以坚持监管与服务并举，守底线与追高线并重，围绕稳疆固藏战略部署和中心任务，在民族药监管工作上动真招、出实策，切实保障了民族地区人民群众用药安全可及。一是坚持高的标准，民族药质量标准化体系建设不断完善。制定出台《青海省地方药品标准制修订工作程序》，以提升质量为着力点，实施药材质量标准提高计划，组织制修订并颁布67种藏药材、104种院内制剂质量标准，各出版《青海省藏药材标准》和《青海省医疗机构制剂质量标准》2册，研究论证并组织编写了医疗机构制剂415种藏药材、404种蒙药材炮制方法指南，标准、规范制定出台数居民族地区前列；依托省重大科技专项，组织系统研究珍宝类藏药“佐太”原辅料基源、炮制工艺、质量标准，并颁布实施青海省“佐太”及其原辅料质量标准及炮制规范。藏药“佐太”及其原辅料“青海标准”的制定具有很高的专业技术水准和广泛的认可度，具有示范引领作用。将是五省区藏区首次首部关于“佐太”的标准规范，对促进藏医药传承创新发展、 挖掘新质生产力具有现实意义；积极参加国家药监局《95部颁藏药标准》修订任务，研究完成藏药标准和通过审核数量连续两年位列五个涉藏省区之首。二是坚持严的要求，民族药全链条监管力度持续加大。将民族药纳入重点监管领域，制定年度中藏药生产专项检查工作实施方案，开展中藏药生产专项检查，定期开展风险会商会、警示大会，压实主体责任，增强合规意识；坚持药品生产企业和医疗机构制剂单位监督检查“双覆盖”、坚持药品生产企业在产品种、新备案和临床使用量大的医疗机构制剂品种年抽检100%“全覆盖”；组织中藏药品上市许可持有人比照95部版标准，全面自查处方、工艺和质量标准等方面的先天性缺陷，依据药品上市后变更管理办法，逐步查漏补缺，探索推进“一品一档”精细化数字化管理。探索省级评价性抽验，结合品种性质和风险等因素，自今年起每年安排3个中藏药品种开展省级探索性研究，发现风险隐患，堵塞监管漏洞；强化专项检查，共检查中藏药生产企业22家，发现缺陷项目220项，其中主要缺陷项13项，一般缺陷项207项。对不符合要求的3家企业进行立案处罚，对存在问题较多的6家企业进行重点约谈。三是坚持实的举措，部门合力推进民族药高质量发展。会同省卫健、省医保等部门联合出台藏区首个院内制剂名称、技术用语藏语翻译的技术手册《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》，统一翻译标准，规范制剂名称；在全国率先制定首部藏(蒙)医医疗机构制剂医保目录，将150种藏医中药饮片、492种藏蒙药制剂纳入医保支付范围，占全省藏(蒙)医疗机构制剂品种的71.4%，基本涵盖了全省藏（蒙）医疗机构临床常用的制剂品种。制定印发《青海省藏医医疗机构中（藏）药饮片临床应用技术指南（2023版）》，对常用的432种中（藏）药饮片的藏汉名称、功能主治、用法用量、饮片代码等技术内容做出全面规范。会同省林草局、省卫健委等八部门共同认定并发布青海省道地中藏药材（“十八青药”），保障道地药材资源可持续发展，出版《青海道地药材志》。会同省卫健、省医保联合开展《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动（2022年—2024年）》，实现“一年强基础、两年上台阶、三年大提升”目标任务。编撰完成《青海省医疗机构制剂监管手册》《青海省医疗机构制剂汇编》（第一册、第二册），为基层监管提供工具手册，不断提升基层监管效能。建立医疗机构制剂室检验检测人员岗前培训和轮训机制，制定《提升医疗机构制剂检验检测能力加强检验人员常态化培训方案》，提出“岗前须培训、三年一轮训”的要求，依托省内药检院、各大制剂室和企业，加大对基层制剂室检验检测专业技术人员的实操培训，提升质量保障和控制能力。年内共开展七批11 个班次56人1个月至3个月不等的培训，极大地满足了培训需求，促进了检验人员能力水平的提升。下一步，青海省药监局将深入学习贯彻党的二十届三中全会和习近平总书记考察青海重要讲话精神，按照省委省政府决策部署和国家药监局工作要求，紧扣“中藏医药振兴发展”主题，坚持扶持与规范并举，注重中藏药全生命周期质量安全监管，支持鼓励中藏药传承创新，为奋力谱写中国式现代化青海新篇章贡献药监力量。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药品安全巩固提升行动开展以来，青海省药监局坚持“四个最严”要求，聚焦防范风险、查办案件、提升能力三大目标任务，通过“七个强化”，规范药品市场秩序，严控药品安全风险，严厉打击药品违法行为，筑牢药品安全底线。强化组织领导，推动行动落实。制定药品安全巩固提升行动“1+3”总体工作方案和“两品一械”各领域专项整治方案，将巩固提升行动纳入省考核办对市州党委政府年度目标考核和平安青海建设考核内容，采取“一季一考评”方式，高位推动落实药品安全“党政同责”。强化省、市（州）、县（区）三级药品监管部门在药品全生命周期的监管协同，形成步调一致、高标定位、压实推进的全省“一盘棋”工作格局。省药监局以月督导、季调度、建风险隐患清单台账、定期通报、召开推进会等方式，确保巩固提升行动不敷衍、不走过场，取得显著成效。强化制度建设，提升监管能力。坚持在强基固本、健全完善制度机制、全面加强能力建设上下功夫，以稳健有力的举措补短板、破瓶颈、促提升。相继制定《行政审批具体办理事项办事指南》《青海省地方药品标准制修订工作程序》《关于提升药品监管效能促进全省医药产业高质量发展的若干措施》《青海省药品化妆品医疗器械行政处罚裁量权基准》《青海省第三方药品现代物流技术指南》《青海省“两品一械”监测工作指南》，推动监管与服务良性互动，优化地方药品标准制修订流程和时限，有序推进市（州）、县（市、区）药品监管能力标准化建设，规范药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量行为，促进依法行政、公正文明执法，让自由裁量权不再“任性、自由”，确保行政处罚行为合法、适当。强化协调联动，提升监管合力。联合省市场监管局、公安厅、人民检察院、高级人民法院出台《青海省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，加强与公安、检察、法院的协作配合，健全完善线索通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制，定期互通和研判药品领域违法犯罪形势，对有重大影响的案件、案情复杂且涉案金额巨大的案件实行联合督办，充分发挥药品监管部门和司法机关职能，提升药品违法犯罪案件查办质效，推动形成严厉打击药品领域违法犯罪的强大合力。制定《加强跨区域跨层级药品监管协同工作实施方案》，织密监管网络，强化我省各级药品监管部门在“两品一械”全生命周期质量监管协同，完善协同机制、统筹监管资源、强化风险防范，形成质量监管“一盘棋”格局。同时，采取“请进来、走出去”的方式，强化西北片区监管协同，加大相邻省际之间药品监管协作，合力共筑药品安全治理新格局。强化查办力度，严惩违法行为。坚持以打击药品领域违法犯罪为重要目标，发挥联合执法、行刑衔接机制作用，执行药品重大复杂案件报告制度和挂牌督办制度，及时研判风险，加强对重大复杂案件行为定性、适用法律、裁量标准等的督办指导，严厉查处药品、医疗器械、化妆品领域违法行为。对于药品违法案件，始终保持零容忍的高压态势。截止9月底，查处“两品一械”案件151起，涉案金额23.72万元，罚没款206.94万元。重点查处经营使用假劣药品行为，全年共办理假药案件13件，劣药案件19件，涉案金额13.54万元，罚款57.25万元，移送公安机关8件。强化日常监管，排查风险隐患。加大“两品一械”生产、经营、使用各环节日常监管及风险排查力度，今年以来，累计检查“两品一械”生产经营使用单位13963家，排查梳理各类风险隐患1581条，发现问题231条，责令整改386家，约谈412家，处置不良反应报告5179份。建立健全药品安全风险会商长效机制，让监管始终跑在风险前面，落实药品监管全过程闭环，强化监管措施和风险控制研究，消除药品安全风险隐患。今年已召开6次药品安全风险研判和重点疑难案件会商会，对药品安全存在的风险隐患特别是网络销售环节发现的违规销售药品行为进行了分析研判，对各地正在办理的部分重点疑难案件进行会商。强化技术支撑，提高监管效能。充分利用现代信息技术，启动青海药品智慧监管平台建设，建立完善医疗器械注册人和产品信息填报系统，新开发二类医疗器械注册申报线上系统，强化审评核查和不良反应监测数据应用，持续拓展检验资质，新增医疗器械34个标准（项）1149个参数的国家CMA检验资质；新增药品、化妆品、药包材17个项目143个参数的省级CMA检验资质。整合药品生产、流通、使用等各环节的数据，运用大数据、信息化等技术手段，加强对药品监管数据的分析和利用，提高发现问题的精准性，实现对药品全生命周期的实时监控和风险预警，为案件查办提供了有力的技术支持，推动“监管信息—风险处置”的全流程闭环办理。同时，指导并督促地方、企业建设趋于一体化监管平台，打通省级药监信息化平台和国家局、各地局、各药企监管系统的互联互通、衔接配合，推动药品监管业务各级联动、数据资源共享和监管支撑。强化社会共治，营造良好氛围。积极引导社会各界参与药品安全监督，畅通投诉举报渠道，鼓励公众对药品违法行为进行举报。通过多种渠道广泛宣传药品法律法规和安全知识，提高公众的药品安全意识和自我保护能力。同时，及时曝光药品监管领域违法典型案例，形成有力震慑，营造全社会共同关注药品安全的良好氛围。药品安全巩固提升行动开展以来，对外公布《药品违法典型案例》4期23起，有力震慑了危害药品、医疗器械和化妆品领域安全违法犯罪行为，切实保障人民群众用药用械用妆安全，促进消费维权共建共治共享新格局。通过上述一系列强有力的举措，省药监局在药品安全监管方面取得了显著成效，药品市场秩序得到了有效规范，药品质量稳步提升，人民群众的用药安全得到了切实保障。然而，药品安全工作任重道远，我们将继续坚持不懈地加强案件查办力度，不断完善监管机制，创新监管手段，持续推进药品安全巩固提升行动，服务医药产业发展升级加速，以更加坚定的决心和更加有力的措施，牢牢守住药品安全底线，为人民群众的健康福祉保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。