青海省药品监督管理局真招实策保障民族地区用药安全可及

青海省药监局以深入学习贯彻党的二十届三中全会精神和习近平总书记视察青海重要讲话精神为契机，以全面落实省委省政府关于中藏药发展战略部署和要求为动力，立足“中”这个基础，把握“藏”这个特色，助推“药”这个产业，以坚持监管与服务并举，守底线与追高线并重，围绕稳疆固藏战略部署和中心任务，在民族药监管工作上动真招、出实策，切实保障了民族地区人民群众用药安全可及。

一是坚持高的标准，民族药质量标准化体系建设不断完善。制定出台《青海省地方药品标准制修订工作程序》，以提升质量为着力点，实施药材质量标准提高计划，组织制修订并颁布67种藏药材、104种院内制剂质量标准，各出版《青海省藏药材标准》和《青海省医疗机构制剂质量标准》2册，研究论证并组织编写了医疗机构制剂415种藏药材、404种蒙药材炮制方法指南，标准、规范制定出台数居民族地区前列；依托省重大科技专项，组织系统研究珍宝类藏药“佐太”原辅料基源、炮制工艺、质量标准，并颁布实施青海省“佐太”及其原辅料质量标准及炮制规范。藏药“佐太”及其原辅料“青海标准”的制定具有很高的专业技术水准和广泛的认可度，具有示范引领作用。将是五省区藏区首次首部关于“佐太”的标准规范，对促进藏医药传承创新发展、 挖掘新质生产力具有现实意义；积极参加国家药监局《95部颁藏药标准》修订任务，研究完成藏药标准和通过审核数量连续两年位列五个涉藏省区之首。

二是坚持严的要求，民族药全链条监管力度持续加大。将民族药纳入重点监管领域，制定年度中藏药生产专项检查工作实施方案，开展中藏药生产专项检查，定期开展风险会商会、警示大会，压实主体责任，增强合规意识；坚持药品生产企业和医疗机构制剂单位监督检查“双覆盖”、坚持药品生产企业在产品种、新备案和临床使用量大的医疗机构制剂品种年抽检100%“全覆盖”；组织中藏药品上市许可持有人比照95部版标准，全面自查处方、工艺和质量标准等方面的先天性缺陷，依据药品上市后变更管理办法，逐步查漏补缺，探索推进“一品一档”精细化数字化管理。探索省级评价性抽验，结合品种性质和风险等因素，自今年起每年安排3个中藏药品种开展省级探索性研究，发现风险隐患，堵塞监管漏洞；强化专项检查，共检查中藏药生产企业22家，发现缺陷项目220项，其中主要缺陷项13项，一般缺陷项207项。对不符合要求的3家企业进行立案处罚，对存在问题较多的6家企业进行重点约谈。

三是坚持实的举措，部门合力推进民族药高质量发展。会同省卫健、省医保等部门联合出台藏区首个院内制剂名称、技术用语藏语翻译的技术手册《青海省藏药制剂通用名称翻译指导原则（试行）》，统一翻译标准，规范制剂名称；在全国率先制定首部藏(蒙)医医疗机构制剂医保目录，将150种藏医中药饮片、492种藏蒙药制剂纳入医保支付范围，占全省藏(蒙)医疗机构制剂品种的71.4%，基本涵盖了全省藏（蒙）医疗机构临床常用的制剂品种。制定印发《青海省藏医医疗机构中（藏）药饮片临床应用技术指南（2023版）》，对常用的432种中（藏）药饮片的藏汉名称、功能主治、用法用量、饮片代码等技术内容做出全面规范。会同省林草局、省卫健委等八部门共同认定并发布青海省道地中藏药材（“十八青药”），保障道地药材资源可持续发展，出版《青海道地药材志》。会同省卫健、省医保联合开展《青海省医疗机构制剂质量提升三年行动（2022年—2024年）》，实现“一年强基础、两年上台阶、三年大提升”目标任务。编撰完成《青海省医疗机构制剂监管手册》《青海省医疗机构制剂汇编》（第一册、第二册），为基层监管提供工具手册，不断提升基层监管效能。建立医疗机构制剂室检验检测人员岗前培训和轮训机制，制定《提升医疗机构制剂检验检测能力加强检验人员常态化培训方案》，提出“岗前须培训、三年一轮训”的要求，依托省内药检院、各大制剂室和企业，加大对基层制剂室检验检测专业技术人员的实操培训，提升质量保障和控制能力。年内共开展七批11 个班次56人1个月至3个月不等的培训，极大地满足了培训需求，促进了检验人员能力水平的提升。

下一步，青海省药监局将深入学习贯彻党的二十届三中全会和习近平总书记考察青海重要讲话精神，按照省委省政府决策部署和国家药监局工作要求，紧扣“中藏医药振兴发展”主题，坚持扶持与规范并举，注重中藏药全生命周期质量安全监管，支持鼓励中藏药传承创新，为奋力谱写中国式现代化青海新篇章贡献药监力量。

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