2024年10月22至23日，国家药监局组织专家对省药检所开展锝标记及正电子类放射性药品检验机构现场评审。中国核工业集团首席科学家罗志福教授担任专家组组长，中检院首席专家、化药所所长孙会敏作为观察员参加评审。省药监局党组成员、副局长方维，省药监局法规与科技处、药品监管一处相关负责同志参加了首末次会议。此次评审是我国放射性药品检验资质下放后，国家药监局首次组织对新增放射性药品检验机构开展评审，国家药监局和中检院高度重视，派出了强大的评审专家团队。检查过程中，评审组专家听取了省药检所放射性药品检验能力建设情况的汇报，对照《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评审细则》要求，通过查阅资料、问询交谈、实验观察、现场核实等方式，从基本条件、人员要求、仪器设备要求、测试环境要求、检验检测能力、质量体系要求等六大方面的19项38个指标开展全面评审和考核，最终评审组以零缺陷的结果通过现场评审。国家药监局评审专家组和观察团对广东省药监局和广东省药检所主动担当，积极作为，率先开展并申报放射性药品检验机构给予了积极评价，对省药检所短期内高效构建起放射药能力给予了充分肯定，对省药检所提出打造立足广东、辐射华南的高水平放射性药品综合性检验机构表示赞赏。省药监局副局长方维表示，省药监局将继续支持省药检所加强放射药检验能力的建设，为推动我省药品监管科学和产业高质量发展蓄势赋能。省药检所放射性药品检验能力建设于2022年3月正式启动，在国家药监局和中检院的指导下，在省药监局的支持下，仅用两年时间，完成了包括场地、设施设备、人员、能力资质等方面的建设，快速构建了锝标记及正电子类放射性药品的检验能力。本次评审受到各方的高度关注，省药检所顺利通过此次现场评审，为落实《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》中“争取国家授权实施放射性药品检验”的具体部署迈出了坚实一步，为提升我省放射性药品的监管和检验能力，推动我省放射性药品产业的高质量发展奠定了坚实的基础。（省药检所供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升我省企业化妆品备案安全评估水平，省药监局积极采取深入企业进行现场辅导的方式，为企业提供化妆品备案安全评估工作专业支持与指导，取得了明显成效。省药监局组织专业审评团队深入山西锦波生物医药股份有限公司，聚焦化妆品备案安全评估这一关键环节，与企业安全评估工作相关负责人、技术人员进行了深入沟通交流，详细了解企业在化妆品备案安全评估过程中遇到的问题和困难。针对企业普遍存在的对安全评估法规标准理解不透彻、评估方法不科学等问题，进行了全面细致的讲解。审评人员结合实际案例，深入浅出地解读了化妆品备案安全评估的相关法律法规和技术要求，包括评估的范围、程序、要点以及风险评估的方法等。同时现场指导企业如何正确收集整理和分析化妆品原料、配方、生产工艺等方面的安全数据，确保安全评估的科学性和准确性。为提高企业相关人员的业务水平，监管人员还专门组织了现场培训。培训内容涵盖化妆品安全知识、备案流程、安全评估报告编制等方面，通过理论讲解、实际操作演示和互动交流等方式，使企业人员更加直观地掌握了化妆品备案安全评估的相关知识和技能。企业参训人员表示，此次培训受益匪浅，对今后的工作具有很强的指导意义。通过开展现场辅导，不仅有效提升了企业化妆品备案安全评估的能力和水平，增强了企业质量安全意识和主体责任意识，也进一步加强了监管部门与企业之间的沟通与协作。省药监局将继续加大对化妆品企业的监管和服务力度，持续开展现场辅导等工作，不断提升我省化妆品安全评估工作水平。（吕海霞）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月14日，广东省药品监督管理局在广州召开血液制品生产监管工作座谈会，此次会议旨在贯彻落实国家药监局关于血液制品智慧监管的部署要求，深入探讨血液制品原料血浆分级管理原则的制定，研讨血液制品生产企业检验检测能力提升试点工作方案，通过积极探索药品监管新工具新方法，切实提升监管效能，有力保障血液制品高质量发展。省药品监管局党组成员、副局长方维出席会议并讲话。会上，省局审评认证中心相关负责同志介绍了单采血浆站关键质量控制点、血液制品生产企业原料血浆管理、血液制品检验及信息化系统建设情况，与会代表围绕原料血浆分级管理细则制定展开了深入讨论，并提出了许多建设性的意见和建议，旨在通过科学、合理的分级管理，确保原料血浆的质量和安全，从而从源头上保障血液制品的质量。会议还就血液制品生产企业检验检测能力提升试点工作方案进行研讨。该方案旨在通过试点，实现血液制品出厂前成品开展病毒阳性指标检测，探索将生产混合血浆病毒核酸和病毒标志物检测纳入批签发管理机制。与会企业代表纷纷表示，将积极参与试点工作，共同推动血液制品企业检验检测能力的提升。会议指出，血液制品作为国家战略性产品，智慧监管是提升血液制品监管效能、保障质量安全的重要手段，推动智慧监管信息化建设是行业实现高质量发展的必由之路。监管部门将进一步完善制定血浆分级管理细则，组织推动试点工作，加强与企业沟通交流，共同推动血液制品生产智慧监管信息化建设，切实提高广东省血液制品生产企业检验检测能力，从源头保障血液制品质量安全，助力加快发展血液制品新质生产力。省局相关处室，省药检所，省局审评认证中心，省局药品不良反应监测中心相关负责同志，4家血液制品生产企业代表参加本次会议。（药品监管一处供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据京津冀三地药品监管部门联合印发的《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》,10月21-22日，北京市医疗器械审评检查中心、天津市医疗器械审评查验中心和河北省医疗器械技术审评中心，在京共同开展了“第二类中医医疗器械临床评价要求及产品适用范围描述研究”课题调研,先后赴中国中医科学院西苑医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学和2家企业开展实地调研,旨在探索中医学科原理与现有注册审评体系融合创新方法，推动中医医疗器械临床评价的精准性与产品适用范围描述的规范性，为京津冀地区乃至全国医疗器械监管部门制定中医器械相关政策提供有力支撑。在医疗机构与高校，课题组与院校方围绕中医医疗器械的临床评价要求及产品适用范围描述等核心议题展开热烈讨论，听取来自临床医生和科研工作者的宝贵意见。同时，课题组了解院校方中医医疗器械科研转化情况，将最新的药监政策进行宣贯与解读，就大量优秀的一线科研成果如何成功转化落地提供意见建议。双方充分交流，互学所长，进一步打通了沟通交流渠道。在企业调研环节，课题组深入生产研发一线，了解企业的中医医疗器械研发实力与创新成果，亲自体验已取证和正在注册过程中的中医创新医疗器械产品。双方就如何将中医学科原理与现有注册审评体系实现深度融合与创新进行了探讨，收集企业对临床评价和适用范围方面的意见建议，共同探索中医医疗器械审评体系新路径。针对企业在研发及注册申报过程中遇到的瓶颈与困难，课题组提出了针对性建议与解决方案，为企业科研转化与注册申报指明了方向。此次实地调研活动不仅深化了课题组对中医医疗器械科研转化与生产研发现状的理解，也为后续课题研究的深入开展奠定了坚实基础。今后，京津冀三地审评中心将继续深化合作，共同推动建立中医医疗器械审评体系，助力中医医疗器械产业发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化药品和化妆品生产全生命周期质量监管，10月18日,第一检查分局联合药品生产监管处、化妆品监管处召开辖区内药品化妆品生产企业风险研判暨法律法规宣贯会。第一检查分局通报了今年以来药品化妆品生产企业总体检查情况，针对企业在人员机构、厂房设施、质量控制、质量体系、生产管理五个方面存在的20项典型问题进行分析研判。药品生产监管处、化妆品监管处对分局辖区内药品、化妆品生产监督检查发现问题及风险进行了通报。会议组织与会企业观看药品安全警示教育片，对药品化妆品生产企业检查风险缺陷的评定情况进行解读，并宣贯相关法律法规。会议强调，下一步分局将从强化源头管控、加强会商研判、完善检查机制、严惩违法行为、提升监管效能、强化作风建设六个方面再发力，采取有效措施进一步完善监管机制，堵塞监管漏洞，消除监管盲区，提升监管能力，切实推动药品安全监管高质量发展。会议要求各企业以解决问题为导向，以化解风险为目标，以提升能力为抓手，坚决落实好企业主要负责人第一责任、管理人员直接责任和员工岗位责任，进一步强化质量管理体系，巩固好药品安全局面。会议采取线上线下相结合的形式进行，辖区内药品化妆品生产企业、医疗机构制剂室的负责人、质量负责人等100余人参会。（杜鹏程）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强我省医疗器械网络销售监督管理，提升风险隐患防范化解能力，推进审批备案、日常监管和三方平台企业等共同参与的社会共治体系构建，10月22日，省局举办医疗器械网络销售风险会商会。会议分析了我省当前监管形势，并对下一步工作重点提出了具体要求。省药品安全风险监测中心分析了我省医疗器械网络销售存在的风险点，增强了监管的目标性和导向性。中国健康传媒集团介绍了医疗器械网络销售监测先进的技术手段，为高效监管提供了新路径。美团、抖音、快手、天猫、京东、饿了么、拼多多等7家主流医疗器械网络交易服务第三方平台结合自身管理情况进行了管理经验交流。会议强调，一要强化监测力度，变被动接收线索为主动发现问题，及时掌握网络销售的隐患和风险，让监管走在风险的前面；二要加强核查处置，督促企业落实主体责任，建立快转、快查、快办的工作机制，形成线索处置闭环管理；三要加强与相关部门协同监管，严格备案制度，把牢审批门槛，做好监管与审批的衔接工作。中国健康传媒集团、省局医疗器械监管处，第一、四检查分局，省药品安全风险监测中心，太原、晋中、临汾、运城市场监管局和行政审批局有关人员，国内主流医疗器械网络交易服务第三方平台代表，省内第三方平台和重点企业代表参会。（李  安）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局发布公告，对江西宇通医药有限公司等5家药品经营企业采取暂停药品销售的风险控制措施。今年以来，省药监局持续强化检查的针对性，出台了药品经营企业飞行检查方案，针对投诉举报较多、风险等级较高的企业采取“四不两直”方式，抽调药品GSP检查员业务骨干组成检查组直奔企业开展现场执法检查。飞行检查聚焦擅自设置仓库、超越经营范围、挂靠走票、非法渠道购药、骗购套购国家管制药品、网络违法违规销售药品等行为，重点检查质量管理人员在职在岗、计算机系统药品经营管理、药品储存温湿度控制管理、冷链药品购销管理以及连锁总部执行“七统一”质量管理等情况。此次飞行检查共发现企业存在缺陷55项。目前，对于检查结论为待整改后评定的企业，已约谈企业并责令限期整改；对于检查结论为不符合要求的企业，已采取暂停经营的风险控制措施。下一步，省药监局将继续加大检查力度，充分运用有因检查、飞行检查、延伸检查等方式，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为，不断规范药品流通秩序，切实保障公众用药安全。（省药监局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为建立和维护公平竞争、规范有序的市场秩序，加强药品、医疗器械市场的准入清出管理，进一步规范企业申请行政许可的行为，保证药品、医疗器械安全、有效。根据有关法律、法规和规章，结合我省审评审批工作实际，现就行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的处理措施予以公告：申请人申请药品、医疗器械有关许可事项，必须依法提供真实申报材料，积极配合接受核查、检查，不得提供与实际情况不符、隐瞒甚至伪造、虚报相关数据或证明材料的申报材料。在受理、审评、核查、审批过程中发现并核实申请人隐瞒有关情况、提供虚假材料或者采取其他欺骗手段申请行政许可，省局不予受理或者不予行政许可，并依法予以处理，在法定年限内不受理其相应的申请。已经取得行政许可的，省局撤销行政许可，并依法处理。湖北省药品监督管理局2024年 10 月 21 日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升审评服务效能、缩短产品申报周期、助力医药产业发展，江西省药品认证审评中心（以下简称中心）秉持创新精神，积极探索全新检查模式。10月17日至18日，中心首次采取远程线上检查的方式，对我省1家医疗器械注册人及其委托生产企业（位于江苏省泰州市）实施医疗器械注册质量管理体系检查。医疗器械注册人制度全面实施以来，面对注册人跨区域委托生产检查存在调派检查员难、检查周期长等问题，中心周密部署，借鉴国内外行业经验，编制了江西省药品认证审评中心药品医疗器械远程检查工作管理程序。此次创新应用远程检查模式，在不降低检查标准和质量的前提下，缩短了检查周期，降低了经费成本，大幅提高了审评服务效能。下一步，中心将把远程检查模式应用至药品、化妆品检查领域，为特定条件下的生产企业监管提供全新的检查模式，为我省药械妆产业高质量发展保驾护航。（省药品认证审评中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月17-18日，2024年药品数智发展大会在山东青岛召开，会上举行了智慧监管典型案例发布仪式。北京市药监局推选的“基于医疗数据的药品监管应用场景决策支持系统”成功入选国家药监局2024年智慧监管典型案例。2024年国家药监局共征集到来自各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团药监局及有关单位报送的93个案例，经过网络展示投票、专家评审、系统演示等环节，最终评选出10个典型案例。“基于医疗数据的药品监管应用场景决策支持系统”由北京市药监局与北京市医保局共同打造，充分挖掘和发挥医疗大数据的宝贵价值和作用，基于医疗机构诊疗数据和不良反应报告监测数据，构建了药械重点监管品种筛选、药品不良反应监测分析、不良反应主动监测评价等应用场景，支撑药品安全监管决策，是“医保、医疗、医药”协同发展和治理的一次创新突破。同时，会上还发布了5个2024年药品智慧监管创新应用项目，北京市药监局将牵头“药品安全风险模型及应用项目”，会同重庆、天津、河北共同实施，强化药品安全风险防范与治理，实现风险监测、预警、会商和处置闭环管理。下一步，北京市药监局还将继续勇担先锋，继续加强大数据和人工智能在药品监管中的应用，积极探索更多的智慧监管场景，不断提升药品安全治理现代化水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。