按照国家药监局工作部署，器械标管中心组织相关医疗器械标准化技术委员会于2022年10月17日至28日对新版GB 9706列标准中已发布的59项标准开展集中培训。根据疫情防控相关要求，本次培训以网络形式开展，不收取任何费用，具体培训日程安排详见附件。一、参训人员全省医疗器械监管部门(注册、监管、审评、核查)，医疗器械检验机构，医疗器械注册人、备案人、生产企业及境外医疗器械注册人、备案人的代理人。二、参训方式会议采用腾讯会议直播方式，直播网址为:https://meeting.tencent.com/1/2ssMcF4VZJYb三、参训要求(一)请各参训单位高度重视此次培训，于10月12日18:00前将报名回执反馈到邮箱gxyjspzc@163.com（报名回执见附件）；(二)请各参训单位做好培训照片收集工作，于11月6日前将培训照片及参会情况发送至审批注册处gxyjspzc@163.com。联系人及联系方式：审批注册处，0771-5854946；邮箱：gxyjspzc@163.com。附件：.GB 9706系列标准培训日程安排 2.报名回执附件1：GB 9706系列标准培训日程安排序号培训标准编号培训标准名称培训时间承办单位及联系电话1GB9706.1-2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求2022年10月17日9:00-11:3013:00-16:00标管中心 联络电话：010-538525982YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验2022年10月18日9:00-10:50全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10) 联系电话：021-38019900-12753YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性11:00-12:004YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南13:00-14:005YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求14:10-15:106YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求15:20-16:207YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求16:30-17:308GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护2022年10月19日9:00-9:45全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）联系电话：024-837801499GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求9:45-10:3010GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求10:30-11:1511GB 9706.263-2020医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求11:15-12:0012GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求13:00-13:4513GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求13:45-14:3014GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求14:30-15:1515GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求15:15-16:0016GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求2022年10月20日9:00-12:00全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）联系电话：0571-8600282017GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求18YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求19YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求13:00-16:0020YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求21YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求22YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求2022年10月21日9:00-10:00全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）联系电话：010-5790136923YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求10:00-11:0024GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求11:00-11:4024GB9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求13:00-14:0025GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求14:00-14:4026GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求14:40-15:2027GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求15:20-16:0029GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求2022年10月24日9:00-10:30全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）联系电话：021-38019900-122130GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求10:40-12:0031YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求13:00-14:0032YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求14:10-15:1033YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求15:20-16:2034YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求16:30-17:3035GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求2022年10月25日9:00-10:50全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）联系电话：021-38019900-127536GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求11:00-12:0037YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求13:00-14:0038YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求14:05-15:0539GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求15:10-16:3040GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求16:40-17:4041GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求2022年10月26日9:00-10:0042GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求10:05-11:0543YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求11:10-12:1044GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求13:00-14:0045YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求14:00-15:0046YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求15:00-16:0047GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求2022年10月27日上午9:00-10:0048YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求10:05-11:0549YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求11:10-12:1050GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022年10月27日下午13:00-13:40全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4） 联系电话：022-8717552851GB 9706.206-2020医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求13:45-14:3052YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求14:35-15:2053YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求15:25-16:0554YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求2022年10月28日上午9:00-9:50全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）联系电话：027-8677936655GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求10:00-10:5056GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求11:00-11:5057GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求2022年10月28日下午13:00-14:00全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158)联系电话：020-6660287158GB 9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求14:00-15:0059GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求15:00-16:00全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）联系电话：020-66602879附件2：报名回执.doc所在设区市报名参训时间参训单位名称参训人员数量参训人员类型10月17日监管部门、医疗器械注册人（备案人）、境外医疗器械代理人10月18日10月19日10月20日10月21日10月24日10月25日10月26日10月27日上午10月27日下午10月28日上午10月28日下午相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》文件精神，加快推进我省市县药品监管能力标准化建设，10月9日，省药监局召开市县药品监管能力标准化建设工作推进会，局党组成员、副局长冯锋参加会议并讲话。会议深入学习国家药监局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》文件精神，对我省市县药品监管能力标准化建设工作进行了总结回顾，省局各处室、直属单位结合实际，对省局制定的《陕西省关于推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见（征求意见稿）》提出意见建议。冯锋强调，研究制定我省推进市县药品监管能力标准化建设实施意见，对全面提升市县药品安全综合治理水平，更好保障和促进人民群众身体健康具有重要意义，要通过推进监管能力标准化建设，推动市县药品监管部门职责分工更加清晰、监管制度更加健全、执法力量更加完备、技术体系更加完善、应急处置更加科学、经费保障更加充足，不断夯实药品全生命周期监管基础。冯锋要求，一是要加强顶层设计，健全工作机制，结合市县药品监管机构的职责和存在的现实问题提出有针对性的意见建议，修订完善市县药品监管能力建设标准，使市县药品监管工作更加规范。二是要通过市县药品监管能力标准化建设工作，进一步配强工作力量，健全执法检查队伍，构建有效满足市县药品监管工作需求的检查员队伍、综合执法队伍和检验检测队伍。强化区域协同联动，落实检查力量统一调派机制。三是要围绕强化省、市、县三级药品监管能力协同提升这一目标，严格贯彻落实中省有关政策规定，坚持市县药品监管能力标准化建设与政策规定落实同步开展、一体推进，全力推动全省药品监管治理体系和治理能力现代化建设再上新台阶。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提高我省药品稽查工作效能，充分发挥专家库在药品稽查执法中的智囊和技术支撑作用，根据《陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法》（陕药监办发〔2020〕152号）和《关于开展药品稽查外聘专家库专家遴选及聘任工作的通知》（陕药监函〔2022〕261号）规定，我局组织对2022年药品稽查外聘专家及法律服务机构进行选聘，现将拟入选的药品稽查外聘专家、法律服务机构名单向社会进行公示。在公示期限内，个人和单位均可通过来信、来电或是来访等形式向我局提出意见，反映情况和问题须实事求是、客观公正。提倡反映人提供真实姓名、联系电话等，以示负责。附件：拟入选陕西省药品监督管理局2022年药品稽查外聘专家、法律服务机构名单公示时间：2022年10月11日---2022年10月17日联系人：武卫东029-62288081通讯地址：西安市高新区高新六路56号邮编：710065陕西省药品监督管理局2022年10月11日附件：拟入选陕西省药品监督管理局2022年药品稽查外聘专家、法律顾问、法律服务机构名单药品稽查“两品一械”类拟入选专家名单序号姓名性别出生年月学历专业职称工作单位类别1严瑞民男1973.2本科药学药学系教师宝鸡职业技术学院化学药品类、中药材及饮片类2郑晓晖男1968.3博士分析化学中心主任西北大学化学药品类3闵朕男1975.12大专药学副主任药师渭南市检验检测研究院食品药品检验中心化学药品类、中药材及饮片类、化妆品类4任建文男1980.3博士皮肤病与性病学副主任医师西安交通大学第二附属医院化学药品类、化妆品类、医疗器械类、生物制品类5王盟男1971.2本科药学临床药学部主任陕西省第二人民医院综合6王显著男1966.9本科中药学制剂科科长西安市中医医院中药材及饮片类7卫向锋男1985.5本科中药学中心主任西安中医脑病医院、陕西省医疗机构制剂集中配置中心中药材及饮片类8杨志福男1973.12博士药理学副主任空军军医大学第一附属医院化学药品类、中药材及饮片类、化妆品类9张鹏男1973.1硕士药物分析药学部主任陕西省人民医院化学药品类、生物制品类10张少白女1973.8硕士预防医学副主任陕西省疾病预防控制中心生物制品类11赵玉珍女1955.9本科生物化学主任药师陕西省食品药品检验研究院化学药品类、化妆品类、生物制品类12曹金一女1984.4硕士中药学无空军军医大学第一附属医院化学药品类、中药材及饮片类、化妆品类13陈 婷女1986.11本科药学主管药师陕西省食品药品检验研究院化学药品类14董海燕女1975.1博士药学药学部副主任西安交通大学第一附属医院化学药品类、中药材及饮片类、生物制品类15段石顽男1968.4本科中药学药剂科主任西安市第一医院化学药品类16高琳女1979.11博士皮肤病与性病学副主任医师空军军医大学第一附属医院化学药品类、化妆品类、医疗器械类17郭莉君女1975.7本科生物科学副主任渭南市检验检测研究院食品药品检验中心化学药品类18候铁军男1973.4硕士流行病与卫生统计学纪委书记西安市疾病预防控制中心生物制品类19胡伟军男1984.8硕士预防医学所长陕西省疾病预防控制中心生物制品类20焦夏玲女1966.4本科药学总药师陕西省第二人民医院综合21李红霞女1965.3本科药学主任药师长安大学医院化学药品类、中药材及饮片类、化妆品类、医疗器械类、生物制品类22李强男1973.11博士临床医学副主任陕西省肿瘤医院化学药品类、医疗器械类、23李乔男1994.11本科药物制剂科员陕西省食品药品检验研究院化学药品类24梁乐女1982.12硕士药学无西安市第一医院化学药品类25刘琳娜女1969.5博士药理学主任空军军医大学第二附属医院化学药品类、医疗器械类、生物制品类26刘艳女1974.7博士皮肤病与性病学主任医师西安交通大学第二附属医院化妆品类27苏明权男1958.9本科临床检验主任技师西京医院检验科临床检验28马李平男1966.4本科药学总经理助理、质量负责人国药控股陕西有限公司综合29王纪平女1972.1本科分析化学部长国药控股陕西有限公司综合30王宏科男1975.12本科化学生产负责人陕西远志医药生物工程有限公司化妆品类31王少颖女1982.3本科中药学研发副总监陕西康瑞安医药科技有限公司中药材及饮片类、化妆品类、医疗器械类32伍苏华男1987.1博士临床医学总经理维度（西安）生物医疗科技有限公司医疗器械类33张亚利女1964.1本科药学部门负责人陕西医药控股集团医药研究院有限公司化学药品类、中药材及饮片类34赵荣女1967.11硕士制药工程总工陕西海天制药有限公司化学药品类、中药材及饮片类、化妆品类35冯利女1973.2本科计算机科学与技术副总经理国药控股陕西大药房有限公司综合36高玉宁女1970.1本科法律副局长榆林市榆阳区市场监管局化学药品类、中药材及饮片类、医疗器械类、生物制品类37郭红彬男1977.8专科精细化工技术负责人陕西远志医药生物工程有限公司医疗器械类38郭洁女1974.3本科中药学副总经理陕西步长制药有限公司中药材及饮片类39郝亚绒女1978.1本科临床医学/工商管理副总经理重药控股陕西医药有限公司化学药品类、医疗器械类、生物制品类40雷姣女1989.6本科药物制剂经理重药控股陕西医药有限公司化学药品类、生物制品类41李华女1961.2大专化学工程/药剂质量管理部经理陕西国药器械有限公司化学药品类、医疗器械类、生物制品类42李晓娣女1985.12本科中药学QC主管西安千禾药业股份有限公司中药材及饮片类43李引利女1974.3本科中药学部门经理陕西步长制药有限公司化学药品类、中药材及饮片类44梁晓莉女1974.12本科中药学质量副总陕西步长制药有限公司中药材及饮片类45刘勇男1981.9本科中药学副总工程师陕西步长制药有限公司中药材及饮片类、法律法规类药品稽查法律专家拟入选名单序号姓名性别出生年月学历专业职务工作单位专家类别1方春昌男1984.11硕士法学副主任陕西睿言律师事务所法律法规2姬亚平男1968.7博士法学院长西北政法大学行政法学院法律法规3李兰英女1979.6硕士宪法与行政法高级合伙人陕西瀚沃威律师事务所法律法规4刘涛男1983.11硕士法学主任律师陕西磐宇律师事务所法律法规5王涛男1976.12本科法学主任广东华商（西安）律师事务所法律法规6吴佳欢男1994.4本科法学律师陕西磐宇律师事务所法律法规7朱长江男1985.12硕士法学合伙人陕西丰瑞律师事务所法律法规8沈冰男1981.5本科电子信息工程队长陕西省公安厅法律法规9王红年男1971.3本科经济管理食药大队长宝鸡市公安局环食药支队法律法规10王怀五男1973.5大专公安文秘政委渭南市公安局环食药侦支队法律法规11王开利男1963.1本科法律环食药总队副总队长陕西省公安厅法律法规12王明峰男1963.9硕士经济学副厅级侦察员、环食药总队总队长陕西省公安厅法律法规13王鹏男1982.1本科刑法学一级警长咸阳市公安局秦都分局环境与食品药品犯罪侦查大队法律法规14杨静女1970.4本科法学四级高级警长西安市公安局环食药支队法制大队法律法规药品稽查专家库拟入选法律服务机构名单序号法律服务机构名称法人代表单位地址1北京市康达（西安）律师事务所王小军西安市雁塔区太白南路139号云图中心7/15层2广东华商（西安）律师事务所朱瑞西安市高新区锦业路都市之门D座8楼3陕西矩步律师事务所贾杰西安市高新区团结南路35号航海科技园7楼7124北京大成（西安）律师事务所王杰高新区锦业一路6号永利国际金融中心35层相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月23日和10月10日，国家药监局召开中国药品监管科学行动计划第二批重点项目工作汇报会，分别听取药品、医疗器械、化妆品3个方向各项目的研究进展，部署下一阶段重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局副局长徐景和、黄果，药品安全总监李波出席会议。会议由国家药监局副局长赵军宁主持。党中央、国务院高度重视科技创新工作和药品监管工作，国家药监局实施药品监管科学行动计划，是落实党中央国务院部署，通过科技支撑加强监管能力建设的切实行动。近年来，各相关司局和直属单位高度重视、积极参与，将监管科学重点项目实施与日常监管高度融合，药品监管科学行动计划阶段性成果显著。焦红充分肯定了药品监管科学行动计划第二批重点项目实施以来取得的成果，并对下一阶段工作进行部署。一是完善工作机制，凝聚各方力量。要充分发挥国家局重点实验室和监管科学研究基地的优势，鼓励行业企业积极参与相关工作，深入开展监管科学研究。二是加大成果转化力度。要加强组织协调，鼓励科研人员参与，加大研究力度，促进研究成果转化应用，多出成果、快出成果、出好成果。三是聚焦重点、解决难题。要加快推进审评、检查、监管各环节监管科学研究，促进监管能力和水平进一步提高。同时，要在经费保障、人员职称评定、绩效考核等方面加强保障和支持，更好发挥监管科学的支撑作用，着力创建中国特色的药品监管科学体系。焦红强调，要进一步接轨国际，紧跟国际药品监管最新发展动态，结合中国监管需要和产业发展需求，让监管科学研究助力中国医药产业高质量发展，增进人民健康福祉，并为国际药品监管贡献中国智慧和中国力量。国家药监局相关司局、直属单位主要负责同志和有关人员参加了会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

9月30日，省药品监管局印发《广东省药品检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》、《广东省医疗器械检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》和《广东省化妆品检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）》，这是省药品监管局贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等文件要求，加强对检验检测机构的指导，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，推进药品监管能力科学化、法治化、国际化、现代化水平的重要举措。建设标准的制定遵循以监管需求为中心、以服务监管为根本、以技术能力为核心、以改革创新为动力的建设原则，主要体现在四个方面：一是指导能力建设。按照药品、医疗器械、化妆品领域制定三个能力建设标准，每个标准设置4个一级指标和16个二级指标，同时结合药品监管和产业发展需求，标准列出了推荐性仪器设备，主要用于建设新领域检测能力，药品检验检测机构可通过主动对标、全要素对比规划能力建设。二是优化资源配置。标准重点梳理主要仪器设备配置标准、常规检验项目/参数标准，并实现两者的对应，为省药品监管局支持粤东西北地市级药品检验检测机构购置仪器设备提供资金分配的参考依据，有利于解决区域药品安全监管能力发展不平衡等问题，构建全省药品安全监管一盘棋格局。三是服务药品监管。标准从定性和定量两个维度对能力建设提出具体要求，结合“检验能力评估系统”，检验检测机构可开展自我能力评估，查漏补缺；省药品监管局可根据监管需要，按照抓重点、补短板的原则，动态调整二级指标权重，形成新的年度药品安全责任考核制度，提升全省药品监管能力和水平。四是促进产业发展。标准充分考虑我省药械化产业发展的需要，力求覆盖本省企业生产的所有产品的检验，企业可根据标准对产品质量进行自我检查，把好质量关，与监管部门形成药品安全共治合力，促进药品产业高质量发展。省药品监管局在2017年印发《广东省食品药品检验检测机构能力建设标准（2016-2020年）》，并在2019年承担国家药监局药械化检验检测机构能力建设指导原则的起草工作，在此基础上，出台我省药械化检验检测机构能力建设标准（2021-2025年）。下一步，省药品监管局将完善全省药品监管系统内检验检测机构能力建设及评估考核的信息化、智能化，建成全省药械化检验检测能力建设大数据平台，不断促进药品检验检测机构提升监管能力，为药品监管提供技术支撑。（省局法规和科技处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高我省药品生产企业的质量管理水平，10月9日下午，省药品监管局检查中心组织召开药品监督检查研讨会。通过视频连线的方式，邀请省内资深药品检查专家参加会议，省药品监管局药化生产处相关同志到会指导。 会议借鉴了国家飞行检查和巡查的工作经验，从监管需求和产业发展分别提出意见建议，从检查实际出发研究安排中心下一步监督检查工作。会议要求，一是要进一步核实企业对上一次缺陷整改的情况，确保整改到位；二是要进一步“写实写细”检查报告，确保缺陷项目准确、清晰和可追溯；三是要侧重审评缺陷项目成因、风险评估情况、风险控制措施及实施结果等情况，强化对企业的质量管理。会议强调，接下来中心将不断总结检查经验，持续强化对药品生产企业的监督检查工作，通过以查促改、以查促建的方式，不断提高我省药品生产企业质量管理水平，保障人民群众用药安全，助推我省医药产业的高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月8日，甘肃省药监局召开局长办公会，传达学习省委书记尹弘、省长任振鹤和副省长张世珍有关批示精神，以及副省长张世珍9月30日在京拜会国家药监局副局长徐景和有关精神，研究加快推进兰州碳离子治疗系统注册上市有关事宜。省药监局党组书记、局长王胜主持会议，局党组成员、副局长杨平荣、王宗伟参加会议。会议强调，省药监局认真学习贯彻省委省政府领导批示和有关要求，遵循程序不减少、标准不降低、质量有保障的原则，抓紧制定实施《推进兰州、武威碳离子治疗系统注册工作方案》，按照既定时间节点倒排计划，采取“两周一调度”方式，全力服务指导兰州科近泰基公司加快兰州、武威碳离子治疗系统注册上市。会议要求，省医疗器械检验检测所要加快医疗器械检验检测项目建设，加快检验检测能力增容扩项工作，不断强化对碳离子治疗系统产业发展的技术支撑。（医疗器械注册与监管处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，市场监管总局印发修订后的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（以下简称《指导意见》），并发出通知，要求各地市场监管部门结合实际认真贯彻落实，进一步规范行政处罚裁量权，做到严格规范公正文明执法。《指导意见》全面落实新修订的行政处罚法，重点对原意见中与新法规定不一致、不衔接、不配套的内容作出修订，保障法律、法规、规章的正确实施。按照国务院有关文件要求，增加了规范行政处罚裁量权基准制定和管理的相关规定，从制度层面推动行政处罚裁量适当，确保处罚裁量基准于法有据。同时，结合当前市场监管执法实际需要，增加了行政处罚裁量权行使的公平公正原则、行政处罚裁量权基准的调整适用以及在行政处罚决定书中明确裁量权基准的适用情况等规定，积极回应社会关切，体现执法力度和温度的统一。《指导意见》自公布之日起施行。下一步，市场监管总局将以推动《指导意见》实施为契机，督促各地建立健全裁量权基准制度，规范行使行政处罚裁量权，更好保护市场主体和人民群众合法权益。

省药监局四分局持续推进“护航二十大，药品监管在行动”活动，针对辖区普通化妆品备案人数量众多，化妆品法律法规意识淡薄，尤其是新法规实施后培训学习普遍不到位的现状，集中开展普通化妆品备案人专项检查，提升普通化妆品备案人质量管理水平，防范安全风险。执法人员重点检查化妆品备案人的质量管理体系建立及运行情况，质量安全负责人设置及履职情况，各种记录的建立及保存情况等。对于检查中企业存在的未组织开展化妆品法律法规培训、未建立受托生产企业遴选标准等问题及时予以纠正，指导企业及时整改。同时现场给企业解答了补充填报相关资料的时限要求，未及时补录是否会影响产品的上市销售等在备案、委托生产过程中存在的疑难问题。目前，四分局共检查普通化妆品备案人25家次，企业已完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全力保障疫情防控用药质量安全，近期市药品审评检查中心对我市“三药三方”药品上市持有人开展了GMP符合性检查。在抗击疫情过程中，中医药通过临床筛选出的有效方剂“三药三方”，发挥了重要的作用。“三药”之金花清感颗粒、连花清瘟颗粒，“三方”之清肺排毒颗粒，药品上市许可持有人均为北京市企业。市药品审评检查中心以“强化药品质量监管、服务企业创新发展”为立足点，一方面选派技术骨干组成检查组，严谨细致的为企业查找质量管理缺陷，督促指导企业持续改进，不断强化药品质量保障能力。一方面由主管领导带队同时开展督查，调研检查方案制定、检查员选派、检查程序执行情况，督促检查组严格履职、加强指导。此外，督查过程中进一步了解企业药品生产、供应现状，发展规划以及所求所需，畅通沟通渠道，着力为企业搭建创新服务平台。通过药品GMP符合性检查，进一步规范企业严格执行GMP标准，督促企业排查潜在生产风险，保证产品质量安全，为首都疫情防控提供物质保障。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。