根据海南省药监局开展药品安全专项整治的统一部署，近日，陵水县市场监管局派出检查员赴三亚开展琼南片区跨市县药品安全交叉检查。此次交叉检查主要以城乡结合部、乡镇农村、综合医院周边的零售药店以及民营医疗机构、医疗美容机构等药品经营使用单位为重点检查对象，以医保高值药品、贵细中药饮片、抗癌药、集采药品、麻醉精神药品、含特殊药品复方制剂、胰岛素、冷藏药品为重点检查品种，以药品购进渠道为重点检查环节，以核查票、证、账、货、款是否相符为重点检查内容。共检查5家药品零售企业和5家医疗机构，发现1家药店存在未凭处方销售处方药，3家医疗机构存在未提交药品年度自查报告、未按规定温度储存药品等问题，移交三亚市场监督管理局处理。通过本次交叉检查，检查员交流学习了兄弟单位优秀经验、先进做法，强措施、补短板，进一步提升了药品质量安全管理和风险隐患排查能力。来源:陵水县市场监督管理局撰稿:卢杰审改:蔡仁兴相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，芜湖市市场监督管理局、芜湖市公安局、芜湖市人民检察院联合印发《关于建立药品监管行刑衔接三方合作机制的通知》（以下简称《通知》），旨在进一步强化市场监管部门、公安机关、检察机关执法司法联动协作，逐步探索形成行刑衔接的长效机制。《通知》把行刑衔接涉及各个环节的主要内容进行了精细化的梳理，明确“建立完善联席会议制度、规范案件移送处理机制、加强执法司法联合协作、落实执法司法案情通报制度、构建行刑衔接案例指导制度、探索建立完善行刑衔接信息共享机制、明确规定刑事立案实体标准、建立双向培训交流制度”等8项制度。每项制度都从牵头部门、工作内容、方式方法和目标主旨作了具体规定。同时，成立由市场监管局主要负责人任组长，三部门分管负责人任副组长，业务科室负责人任成员的行刑衔接联席会议领导小组，明确对接部门和人员，为行刑衔接工作的日常沟通与协调提供组织机构保障，切实增强部门协作，加强协查联动、信息互通、执法协同，凝聚打击合力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实省局“能力提升建设年”活动，扎实做好实战化大培训、专业化大练兵、特色化大比武工作，提升疫苗流通监管业务水平，10月14日，药品流通处开展了疫苗流通监管“小讲堂”活动。小讲堂上，金迪同志围绕《疫苗管理法》的核心要点从四个方面进行讲解，并结合海南省疫苗监管实际情况，从疫苗信息化追溯、渠道安全、疫苗流通监管、药品GSP对疫苗流通的监管要求等方面进行了详细解读。与会人员就如何加强疫苗配送企业和接种单位监管、督促企业落实主体责任进行了深入的交流与探讨。开展“小讲堂”是药品流通处落实省局大培训、大练兵、大比武活动的具体举措，是助力药品流通监管能力提升的具体实践。通过“业务讲解+交流讨论”的方式，推动监管业务学习常态化，达到提升药品流通监管业务素质和能力水平的目的。供稿：药品流通处撰文：金迪审改：林芳梅相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月13日，省药监局参加国家药监局GB9706系列标准实施工作推进会。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议，并对实施新版GB9706系列标准提出了四点具体要求，深刻认识新版系列标准实施的重大意义，全面落实注册人备案人标准实施的主体责任，全面落实医疗器械检验机构的检验责任，全面落实省级药品监管部门的监管责任。10月14日，省药监局组织召开GB9706系列标准实施工作会，深入贯彻落实国家药监局会议精神，进一步推进GB9706系列标准在海南省贯彻实施。省药监局王刚副局长出席会议。会议邀请到中国食品药品检定研究院李静莉所长和李佳戈主任讲解GB9706系列标准修订变化及检验工作要求，国家药监局医疗器械技术审评中心郑晨老师介绍GB9706系列标准实施常见问题和审评要点。3家有源类医疗器械注册人代表就产品注册变更申请情况和GB9706系列标准的学习情况进行了分享。省局医疗器械处、省药检所和审评中心同参会企业进行了深入交流。会议强调，GB9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，其实施对保障人民群众用械安全具有重要意义。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对监管工作提出了更高要求。全省医疗器械监管队伍要认真贯彻落实国家药监局有关工作部署，进一步提高政治站位，深刻认识新版系列标准实施的重大意义。各相关企业的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员须深入学习，掌握标准要求;注册人备案人要按照要求严格执行新版系列标准，加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求。下一步，省药监局将持续加强组织领导，对注册人备案人及受托生产企业开展新版系列标准多轮次全覆盖培训，持续靠前指导企业严格按照新版标准要求开展产品检验和变更注册，持续强化企业主体责任意识，确保新版系列标准的有效实施。会议以线上线下相结合的方式召开，省局有关业务处室和直属单位、各市县医疗器械监管人员、全省有源类医疗器械注册人代表参加会议。供稿：医疗器械处撰文：江婷摄影：江婷审改：赵锦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月13日，国家药监局召开GB 9706系列标准实施工作推进会，提出明确工作要求，督促落实各方责任，确保新版GB 9706.1及配套标准的实施工作平稳有序。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。2020年4月以来，GB 9706.1-2020《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于2023年5月1日起陆续实施。作为医用电气设备的基础标准，该新版系列标准共有76项，数量多、变化大、影响广、要求高，对产业高质量发展至关重要。标准发布后，监管部门和相关单位开展了调查研究、宣贯培训、加强技术指导、推进检验资质认定等一系列工作，着力推进标准实施准备工作，会议对此予以肯定。会议同时指出，有效实施标准，行业企业、检验机构、监管部门都需进一步提高认识，切实加大工作力度。徐景和对实施新版GB 9706系列标准提出了具体要求。一是深刻认识新版系列标准实施的重大意义。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对相关检验和监管工作提出了更高要求，各级监管部门要高度重视，确保新版系列标准平稳有序实施。二是全面落实注册人备案人标准实施的主体责任。各相关企业的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员须深入学习，掌握标准要求；注册人备案人要按照要求严格执行新版系列标准，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求，加快完成新版系列标准相关产品检验和注册工作。三是全面落实医疗器械检验机构的检验责任。各省级药品监管部门要督促检验机构积极申请检验资质认定；各检验机构要参加新版系列标准相关培训，确保检验人员能够熟练掌握、应用有关标准开展检验工作。对明年5月1日起实施的新版系列标准相关检验申请，各检验机构要予以优先办理。四是全面落实省级药品监管部门的监管责任。各省级药品监管部门要切实加强组织领导，强化监督指导，深入分析本辖区内实施新版系列标准工作的现实条件，制定具体措施，对注册人备案人及受托生产企业开展新版系列标准全覆盖培训，调动辖区检验资源，加快推进检验能力提升，确保新版系列标准的有效实施。会上，中检院（器械标管中心）介绍了GB 9706系列标准制修订情况、宣贯培训情况和标准检验资质能力调研情况；上海、广东、江苏省（市）药监局围绕GB 9706系列标准实施，分享了开展培训宣贯、提升检测能力、全面调研摸底、加强协同联动等工作推进情况，并就当前面临的问题提出相应建议。会议以线上线下相结合的方式召开。国家药监局器械注册司、器械监管司主要负责人、分管负责人和有关人员，中检院（器械标管中心）、器审中心相关负责人和有关人员在主会场参会，各省级药品监管部门、医疗器械检验机构负责人和相关人员在分会场参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位，各有关单位：按照国家药监局的工作部署和要求，GB 9706系列标准将于2023年5月1日起实施。为推进我省医疗器械注册人（备案人）持有的相关医疗器械产品能够符合GB 9706系列标准的要求，现将有关事项通知如下：一、加强组织领导。省局建立工作机制，成立由注册管理处牵头，器械化妆品监管处、审评中心、省器检院参与的工作专班，加强协调联动，形成工作合力，督促指导我省医疗器械注册人（备案人）按规定推进GB 9706系列标准的实施。各市州市场监管局也应建立工作机制，加强工作部署。二、掌握品种动态。各市州市场监管局、省局各分局应当依职责督促辖区内医疗器械注册人（备案人）加快推进GB 9706系列标准的实施，摸清辖区内使用GB 9706系列标准的注册人（备案人）和产品底数，指定专人负责督办医疗器械注册人（备案人）开展产品检测和注册，推进情况请于每月15日报送至省局注册管理处，注册管理处汇总后按规定报国家局器械注册司。三、强化学习培训。医疗器械注册人（备案人）应关注国家局医疗器械标准管理中心网站，通过新版系列标准解读云课堂培训视频，加强对GB9706系列标准的学习培训。省局也将根据进展情况适时举办培训班。各市州市场监管局、省局各分局应当依职责督促辖区内医疗器械注册人（备案人）的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员，参加2022年10月17日至28日国家局医疗器械标准管理中心组织的新版GB 9706系列标准线上免费培训班（采用腾讯会议直播方式），参加培训情况报省局注册管理处。四、开辟咨询渠道。医疗器械注册人（备案人）在新版GB 9706系列标准实施过程中如遇到政策和技术方面的困难，请与省局相关部门联系，联系人及联系电话：傅彦（注册管理处） 027-87111522蔡洋（审评中心） 027-87111660陈琪（医疗器械质量监督检验研究院） 027-86786705湖北省药品监督管理局2022年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提高药品生产企业生产安全管理能力，切实做好企业安全生产工作，树牢生产企业红线意识和底线思维，喜迎党的二十大召开。连日来，云南省药品监督管理局精心部署，多措并举开展了安全生产督导帮扶工作。一是加强安全生产宣传。国庆节前省局业务处室在生产企业相对集中地区组织企业负责人开展安全生产宣贯活动，通过生产企业工作群推送相关安全信息和安全应急技能，增强了监管企业职工的安全意识，营造浓厚的安全生产氛围。二是开展安全督导巡查。省局根据药品生产企业和产品特点，梳理出重点企业安全情况，分3个监管小组到玉溪、大理、昭通、曲靖等地，针对厂房老旧、布局不畅的，使用溶媒提取、压力容器的生产企业开展一线督导帮扶。检查组对针对企业产品特点，重点对生产车间、重点设施、重点场所进行了重点查看。三是现场进行指导讲解。在生产一线监管人员结合重点生产岗位对企业员工进行了讨论交流，在提取生产车间、空调系统现场中对企业员工进行实际操作讲解。通过现场交流，企业领导和员工深刻认识到，安全大于天，责任重于山，要时刻绷紧“安全”这个弦，强化责任担当，守住安全底线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化药品安全专项整治行动，保障广大消费者用药安全、有效，近日，亳州市在全市开展为期三个月的城乡结合部及物流园药品违法生产经营行为专项整治行动。明确整治内容。自10月8日至12月31日，针对城乡结合部、物流园药品违法生产经营行为开展整治。制定整治措施。一是开展属地执法检查工作；二是强化市级专项督导检查和大要案办理；三是畅通投诉举报渠道，营造社会共治氛围；四是严查重处各类药品违法经营行为。提出工作要求。一是强化组织协调。亳州市市场监管局成立专项整治行动领导小组，对专项整治工作的违法线索收集、执法检查、监督抽检、稽查办案等实施统一领导。属地市场监管局制定本辖区内专项整治方案，有序推进实施；二是突出问题导向。以办理典型案件、有效震慑各类违法行为为导向开展集中整治。强化对舆情和各类投诉举报信息的收集；加强对网络非法经营信息的监测；定期开展风险会商；主动发掘违法信息、不放过任何疑点、深挖问题线索。凡收到投诉举报等违法线索的，一律按时查办；已确认违法事实的，一律从快从严查处；凡发现存在严重违法问题的，一律责令停业整顿，直至吊销营业执照；涉嫌违法犯罪的，一律依法追究其刑事责任；进一步加大稽查办案力度，依法公开行政处罚信息；确保专项整治工作取得实效。三是强化信息报送。市、区两级检查情况由领导小组办公室定期汇总后报市委市政府主要领导、分管领导及省市场监管局、省药品监管局领导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月10日，自治区药监局在南宁举办2022年全区国产普通化妆品备案技术核查工作业务培训班，对下一阶段国产普通化妆品备案技术核查工作进行部署。局党组成员、副局长万秋出席开班仪式并作动员部署。开班仪式万秋要求各级药品监管部门充分认识国产普通化妆品备案工作的重要性，认真领会备案法规要求，掌握好备案各项工作要求，强化业务工作能力，切实加强国产普通化妆品备案工作的组织管理，落实各项工作任务，压实工作考核指标，提升备案资料整理审查质量水平，稳步推动全区国产普通化妆品备案工作。本次培训邀请了浙江省药品化妆品审评中心、 广西食品药品审评中心的资深专家进行授课，重点围绕国产普通化妆品备案工作要求、资料整理审核要求、现场检查、技术核查等关键要点和步骤进行了详细讲解。授课内容专业、权威、丰富、实操性强，得到学员们的广泛好评。培训还进行了答疑交流，解答监管人员在日常监管中遇到的困惑，为下一步推进全区国产普通化妆品备案技术核查工作提供宝贵经验。自治区药监局相关处室及直属单位、各市市场监管局、各检查分局共50人参加培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，甘肃省药物警戒中心在兰州召开了《碳离子治疗系统安全性监测相关情况调研问卷》专家论证会。会上，甘肃省药物警戒中心工作人员介绍了《碳离子治疗系统上市后安全性监测研究》课题的基本情况，与会专家结合各自专业领域对碳离子治疗系统的生产、注册、使用、运维等环节进行了研讨交流，并对《碳离子治疗系统安全性监测相关情况调研问卷》的内容提出了修改意见和建议。碳离子治疗系统系国家“十四五”重点监测医疗器械品种之一，为做好“十四五”重点监测工作及碳离子治疗系统上市后安全性研究，省药物警戒中心牵头实施了《碳离子治疗系统上市后安全性监测研究》科研项目。本次会议的召开，为该项目的研究提供了新思路，奠定了良好基础。会议还进一步研判了重离子类设备可能存在的新风险，为碳离子治疗系统的安全使用及产业高质量发展奠定基础。（医疗器械监管处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。