为保障消费者合法权益，正确认识和合理使用装饰性彩色隐形眼镜，甘肃省药品监督管理局提醒消费者：一、装饰性彩色隐形眼镜直接接触人体眼角膜，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的第三类医疗器械。该产品在上市前需要通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。生产此类产品的注册人和生产企业需要取得医疗器械生产许可。经营此类产品的商家需要取得医疗器械经营许可。二、消费者如需配戴装饰性彩色隐形眼镜，应到获得相关经营许可的医疗器械经营企业购买，确认所购产品已经取得《医疗器械注册证》，并由获批的注册人和生产企业生产。切勿贪图价格便宜从未经许可的经营企业或者网络销售企业购买未经注册的产品。三、应严格遵照产品说明书和眼科医生的指导选择、配戴、摘取、清洗、消毒和保存装饰性彩色隐形眼镜。未经注册的装饰性彩色隐形眼镜安全性、有效性没有保障，此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。四、消费者如发现未经许可从事装饰性彩色隐形眼镜生产、经营活动或者销售假冒伪劣装饰性彩色隐形眼镜等行为，可及时拨打12315进行投诉举报。对涉及的违法违规行为，将依法查处，涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。（医疗器械监管处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

10月10日-12日，由自治区药监局组织，自治区药品不良反应监测中心和自治区局培训咨询中心承办的全区药品不良反应监测业务培训班在南宁市举办。自治区药监局党组成员、副局长万秋出席开班仪式并作开班讲话。万秋对2022年全区前三个季度的药品不良反应监测工作予以肯定，强调为党的二十大胜利召开营造药品安全稳定环境，是当前务必担稳担牢的首要政治责任和重大政治任务，必须更加深刻认识保障药品安全形势稳定对护航党的二十大胜利召开的重大意义，有力有效全面落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重要要求，扛牢职责使命，稳步推进全年任务完成，筑牢能力基础，全面加强药品监管能力建设。各级监测机构要结合广西药品安全“十四五”规划任务，高度重视药物警戒工作，完善监测机构体制、机制建设，健全设施设备，落实监测工作具体方案措施，不断推动全区药品监测能力建设，保障人民用药安全。本次培训班以现场培训和线上视频培训相结合的方式，邀请区内外具有丰富实践经验的专家授课。湖南省药品审评与不良反应监测中心钟露苗部长就《有关落实药物警戒工作的思考》做网络专题业务培训，从监管部门如何落实PV工作与药品MAH如何落实PV工作两个方面提供落实药物警戒工作参考思路；自治区疾病预防控制中心免疫规划所杜进发副所长以《疑似预防接种异常反应监测进展》为主题，深入讲解AEFI监测要求和分析广西AEFI监测进展实际，对全区疫苗接种和预防监测工作起到方向指导作用；自治区药品不良反应监测中心各业务科室负责人紧贴业务工作重点难点问题，有针对性开展业务培训和交流，提升业务培训实效。全区各市场监管局（药品不良反应监测中心）、检查分局近50人参加了培训班。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深入推进澄迈县药品安全专项整治“护航行动”，10月10日、11日，澄迈县市场局与澄迈县执法局开展联合执法，出动执法人员18人，共分成3个执法小组，对辖区内各药品、医疗器械、化妆品的经营、使用单位开展专项监督检查。本次联合执法重点检查了药品、医疗器械经营使用单位制度建立执行情况、购销行为是否合法、疫情防控措施是否落实到位等，对9家涉嫌存在违法违规经营使用行为的企业立案调查，同时对2家未严格执行疫情防控规定的药品经营企业予以关停处理。随着药品安全专项整治不断深入，澄迈县市监局与澄迈县执法局将继续加强协调配合、集中力量，充分加强信息互通，有力打击辖区内药品、医疗器械、化妆品违法经营使用行为，进一步增强监管工作的有效性和威慑力。供稿：澄迈县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省药品监督管理局药品监管综合改革创新项目管理规定》（粤药监局办〔2021〕88号），省药品监督管理局组织对2022年市县药品监管综合改革创新重点项目的实施进展和改革成效进行了中期评估，并进行了针对性培育指导。经综合审议，省药品监督管理局拟调整“对标国际先进，打造化妆品质量标准新高地”等3个重点项目为重大项目(见附件）。现予以公示，公示时间为2022年10月12日至10月18日。如对公示内容持有异议，请在公示期内以书面形式向省药品监督管理局监管创新办反映。以个人名义反映情况的，请提供真实姓名、联系方式和反映事项证明材料等；以单位名义反映情况的，请提供单位真实名称（加盖公章）、联系人、联系方式和反映事项证明材料等。联系人：陈正东电话：020-37886066电子邮箱：gdmpacxb@163.com邮编：510080地址：广州市越秀区东风东路753号之二2313室广东省药品监督管理局2022年10月12日附表拟调整为重大项目的2022年市县药品监管综合改革创新重点项目名单序号组织单位申报单位项目名称项目类型原立项级别拟调整级别拟资助经费（万元）1广州市市场监督管理局广州质量监督检测研究院对标国际先进，打造化妆品质量标准新高地强支撑类重点项目重大项目302深圳市市场监督管理局深圳市药品检验研究院构建“全链条+全生命周期”的新型监管模式应对细胞和基因治疗产品监管的新挑战强支撑类重点项目重大项目303江门市市场监督管理局江门市市场监督管理局“一监到底”网络直播药械化执法活动推共治类重点项目重大项目30相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，省药品监管局认真贯彻省委省政府推动生物医药高质量发展工作部署，强化监管、促进规范，大力推动省内GLP机构高水平、全能力发展，在药物创新研发环节夯实基础。近日，我省药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）广东莱恩医药研究院有限公司获得“国家药品监督管理局药物GLP认证批件”，成为广东省首家、全国第3家10项全能力GLP机构，标志着我省推动高水平、全能力GLP机构建设工作取得显著成效。据悉，该机构拥有广东省高水平新型研发机构、广东省重点实验室、广东省工程技术研究中心（药物评价、细胞与基因治疗、眼科药物等）、国家中药现代化工程技术研究中心、国地联合工程中心等多个国家省部级科技平台，具有国际AAALAC完全认证资质，GLP研究数据已被FDA认可并已用于药品注册在多个国家进行申报。该机构成为10项全能力GLP机构，可为我省生物医药创新研发提供技术支撑，推动我省生物医药产业高质量发展。（省局行政许可处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省局印发《关于贯彻实施〈医疗器械生产监督管理办法〉有关报告等事项的通告》（以下简称《通告》），对医疗器械生产有关报告以及换发新证后产品标签和说明书的使用与管理等事项予以明确。《通告》要求，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业必须严格执行《医疗器械生产监督管理办法》有关报告事项的规定，落实车间或者生产线改造事项报告、生产品种报告、复产报告、停产报告、年度自查报告等制度，明确了报告时限、报告对象、报告途径、报告方式等具体要求。《通告》明确，对于换发新版《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业，标识为“皖食药监械生产许”或“皖X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料，可以继续使用至2023年6月30日，但其内容必须符合相关政策法规和强制性标准要求。《通告》的发布，明确各企业通过“安徽省药品监管企业端”上传电子版报告，简单易行、快捷高效，拓展了信息化监管途径，提升了医疗器械上市后信息化监管效能。同时，保障了医疗器械相关生产监管政策的有序衔接，避免企业可能存在产品标签、说明书和包装材料等资源浪费。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《国家药监局关于印发2022年国家化妆品安全风险监测计划的通知》部署要求，结合省药品监管局2022年化妆品风险监测工作方案相关内容，近日，省药品监管局组织调研组赴各风险监测项目承担单位开展专题督导调研。督导组听取了相关单位在祛斑美白、祛痘、儿童类和面膜类化妆品风险筛查方面的工作成效介绍，现场解决了提升当前风险防控靶向命中率存在的关键性问题，并对化妆品风险监测工作为化妆品安全专项整治、“净网清源”专项行动提供线索信息等方面提出了指导性意见。督导组充分肯定了各单位在提升化妆品风险监测水平方面所取得的成绩，并指出各单位要充分认清当前化妆品风险监测工作的重要性，在此基础上，进一步综合舆情、不良反应、投诉举报等信息来源，不断提高监测技术能力，努力探索更多行之有效的监测手段，助力全省化妆品监管工作取得新突破。（省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入开展药品安全专项整治，严格执行药品安全“四个最严”要求，确保广大人民群众安全放心使用医疗器械，9月中下旬，晋城市市场监管局抽调医疗器械监管业务骨干，组织开展全市医疗器械经营使用单位交叉检查，排查医疗器械风险隐患。本次交叉检查以规范经营行为、发现风险隐患为出发点，组成7个检查组对全市各县（市、区）医疗器械批发及批零兼营企业、医疗机构、网络销售医疗器械企业、医疗美容、隐形眼镜店、口腔诊所等单位开展检查，重点检查无菌和植入类医疗器械、疫情防控用医疗器械、集中带量采购中选产品、网络销售医疗器械的进货查验、贮存、运输、销售、质量管理等。交叉检查坚持问题导向、处罚与教育相结合、行刑衔接等原则，边检查、边规范、边宣传，严厉打击违法行为。共检查医疗器械经营企业和使用单位210家，对情节轻微的限期整改65家，对违法行为情节一般的下达责令改正通知书26份，对情节较重的移交案件线索15件。通过交叉检查，既宣传了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规，又提升了医疗器械企业负责人和质量管理人员的守法经营意识，促进全市医疗器械经营使用单位规范经营，保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，我市医疗器械生产企业强联智创（北京）科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件”通过国家药监局注册审批。该产品由应用程序和授权文件组成，软件功能模块包括数据加载、显示交互、数据管理、数据处理和日志。产品用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。该产品利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的X射线血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生进行术前方案规划。与传统神经介入手术方式相比，该产品可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。延伸阅读：颅内动脉瘤手术计划软件获批上市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强含特殊药品复方制剂购销管理，充分认识当前禁毒斗争严峻形势以及含特殊药品复方制剂流失或滥用带来的严重危害，近日，朔州市市场监管局召集全市连锁经营零售药店总部召开进一步加强含特殊药品复方制剂购销管理座谈会。市局要求药品零售企业严格按照《药品经营许可证》核准的经营方式和范围购进和销售含特殊药品复方制剂，不得违规或超范围购进或销售。销售含麻醉药品、精神药品复方制剂时，对处方药要严格执行凭处方销售的规定。销售含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片，应当查验购买者的身份证，登记姓名和身份证号码；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；应当设置专柜由专人管理、专册登记。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向当地市场监管部门和公安机关报告，严防严管严控安全风险，坚决遏制此类药品流失或滥用。朔州市局印发了《关于进一步加强含特殊药品复方制剂购销管理的通知》，要求各县（市、区）市场监管局、开发区分局和市综合行政执法队结合当前全市药品安全专项整治行动、药品经营和使用专项检查、第二类精神药品专项检查以及日常监管工作，进一步加强对含特殊药品复方制剂的监督检查力度。对监督检查中发现的违法行为，导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者致使含特殊药品复方制剂去向不明，引发药物滥用或造成其他危害的，要依法从严从重处理，严格落实处罚到人。构成犯罪的，要及时移交公安机关。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。