2022年第第三季度统计分析报告(新疆）

新疆药品监督管理统计分析报告

（2022年第3季度）

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

2022年10月

说     明

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2022年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2022年第2季度（2022年7月1日至2022年9月30日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

第一部分  药品监督管理

一、药品经营企业情况

截至2022年9月底，全区共有药品经营批发企业309家。（其中，法人批发210家，零售连锁企业99家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量9720家（其中零售连锁门店数量7849家）详见附表1、附表2。

二、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2022年第3季度，全区检查药品生产企业29家次，发现违规生产企业11家次，完成整改的生产企业9家次。详见附表3。

（二）药品经营企业日常监管情况

2022年第3季度，全区检查药品经营企业13277家次（其中，批发企业54家次、零售企业11113家次，使用单位2110家次）；存在违法违规的经营企业777家次（其中，批发企业3家次、零售企业568家次，使用单位206家次）；完成整改的经营企业735家次，（其中，零售企业541家次，使用单位194家次）；立案查处的经营企业209家次（其中，零售企业161家次，使用单位48家次）。详见附表4。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2022年第3季度，信息服务审批期末实有85件。详见附表5。

三、地方药品抽验情况

2022年第3季度，全区药品抽验批次20批次，合格率100%。详见附表6。

四、药品案件查处情况

2022年第3季度，共查处药品案件321件，货值金额1148.08万元，罚款金额340.02万元，没收违法所得金额90.93万元。责令关闭2户，捣毁制假窝点23个，吊销经营许可证1个，移送司法机关案件41件，行政处罚案件信息公开数135件，符合公开条件的行政处罚案件148件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为305件，占药品案件总数的95.01%；10-20万元的案件3件；20-50万元的案件3件：50万-1000万元的案件10件,。详见附表7。

2022年第3季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件205件，占药品案件总数的64.06%；来源于投诉举报的案件5件，占药品案件总数的1.56%；来源于监督抽验的案件4件，占药品案件总数的1.25%；来源于其他部门通报的案件18件，占药品案件总数的5.63%；来源于执法检验的案件22件，占药品案件总数的6.88%；来源于其他的案件66件，占药品案件总数的20.63%。从主要违法主体来看，其中医疗机构50件，占主要违法主体的15.58%；经营企业223件，占主要违法主体的69.47%；生产企业0件；其他48件，占主要违法主体的14.95%。详见附表7、图1—1、图1—2。

图1—1  2022年3季度违法药品案件来源情况

图1—2  2022年3季度违法药品案件主体情况

五、查办侵权假冒案件情况

2022年第3季度，生产销售假药立案7件,办结案件44件,移送司法机关36件,捣毁制假售假窝点3个；生产销售劣药案件共立案67件，办结案件98件,行政处罚案件信息公开数40件，符合公开条件的行政处罚案件数41件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案2件，办结案件36件，行政处罚案件信息公开数1件，符合公开条件的行政处罚案件数1件；生产销售假冒化妆品立案17件，办结案件17件，捣毁制假售假窝点1个，行政处罚案件信息公开数3件，符合公开条件的行政处罚案件数3件。详见附表8。

第二部分   医疗器械监督管理

一、医疗器械审批情况

截至2022年9月底，境内一类医疗器械本期备案27件，境内第一类医疗器械实有备案103件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册26件，批准2件;受理延续注册2件，批准4件；受理许可事项变更7件，批准7件；境内第二类医疗器械实有注册148件。详见附表9、附表10。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2022年9月底，全区医疗器械生产企业总数72家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量29家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量45家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量2家。详见附表11。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2022年第3季度，检查医疗器械生产企业47家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业5家次， 第三类医疗器械的生产企业1家次；本级自行组织医疗器械生产企业飞行检查1家次，停产整改3家次。详见附表13。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年第3季度，检查经营企业、使用单位6680家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查142家次，存在违法违规的企业或单位465家次，完成整改的企业或单位452家次。详见附表14。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年第3季度，全区医疗器械抽验批次56批次，8批次不合格，不合格率14.29%。详见附表15。

五、医疗器械案件查处情况

2022年第3季度，共查处医疗器械案件143件，货值金额19.53万元，罚款金额157.76万元，没收违法所得金额2.26万元，取缔无证经营4户，行政处罚案件信息公开数72件，符合公开条件的行政处罚案件79件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下142件，5万-20万元1件。详见附表16。

2022年第3季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件109件，占医疗器械案件总数的76.22%；来源于监督抽验的案件3件，占医疗器械案件总数的2.10%；来源于其他的案件14件，占医疗器械案件总数的9.79%；来源于执法检验的案件2件，占医疗器械案件总数的1.40%；来源于其他部门通报的案件13件，占医疗器械案件总数的9.09%；来源于投诉举报的案件2件，占医疗器械案件总数的1.40%。从主要违法主体来看，其中医疗机构70件，占主要违法主体的48.95%；生产企业1件，占主要违法主体的0.70%；经营企业64件，占主要违法主体的44.76%；其他8件，占主要违法主体的5.59%。详见附表16、图2—1、2—2。

图2—1  2022年3季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2022年3季度违法医疗器械案件主体情况

第三部分   化妆品监督管理

一、化妆品生产企业许可情况

截至2022年9月底，全区化妆品生产企业总数31家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2022年第3季度，全区检查化妆品生产企业20家次，抽验化妆品批次20批次。详见附表18。

三、化妆品案件查处情况

2022年第3季度，共查处化妆品案件144件，货值金额22.32万元，罚款金额65.71万元，没收违法所得金额0.44万元，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业1家，行政处罚案件信息公开数102件，符合公开条件的行政处罚案件103件。从货值金额划分来看，第3季度查办化妆品案件货值在2万元以下的142件，货值在2万-20万元的2件。详见附表19。

2022年第3季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件115件，占化妆品案件总数的79.86%；来源于投诉举报的案件18件，占化妆品案件总数的12.50%；来源于监督抽验的案件1件，占化妆品案件总数的0.69%；来源于执法检验的案件4件，占化妆品案件总数的2.78%；来源于其他部门通报的案件1件，占化妆品案件总数的0.69%；来源于其他的案件5件，占化妆品案件总数的3.47%。从主要违法主体来看，其中经营企业79件，占主要违法主体的54.86%；美容美发机构43件，占主要违法主体的29.86%；生产企业1件，占主要违法主体的0.69%；其他21件，占主要违法主体的14.58%。详见附表19、图3—1、图3—2。

图3—1  2022年3季度违法化妆品案件来源情况

图3—2  2022年3季度违法化妆品案件主体情况

附表1  

药品经营批发企业情况

附表2  

药品经营零售企业情况

附表3

药品生产日常监管情况

附表4

药品经营批发、零售企业日常监管情况

附表5

互联网药品信息服务机构审批情况

附表6

地方药品抽检情况（3季度）

附表7

违法药品案件查处情况

附表

附表8

药品监管部门查办侵权假冒案件情况

附表9

境内一类医疗器械备案情况

附表10

境内二类医疗器械审批情况

附表11

医疗器械生产企业许可及备案情况

附表12

医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

附表13

医疗器械生产日常监管情况

附表14

医疗器械经营、使用日常监管情况

附表15

地方医疗器械抽验情况（3季度）

附表16

违法医疗器械案件查处情况

附表17

化妆品生产企业许可情况

附表18

化妆品生产日常监管情况

附表19

违法化妆品案件查处情况

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