西藏自治区药品监管局成功开展首次医疗器械注册远程检查

受新冠肺炎疫情影响，我区医疗器械生产企业现场检查被迫按下了“暂停键”，为进一步贯彻落实自治区党委、政府疫情防控工作要求，助力企业产品尽快完成注册上市投产，提质增效，自治区药监局印发《关于做好药品监管领域疫情防控工作的通知》，并于近日采取“互联网+检查”模式，首次对区内一家医疗器械生产企业产品（便携式医用供氧器）远程开展注册检查。

检查前，检查组对企业提交的资料进行全面审核，明确检查重点，线上商讨检查难点和解决方法，积极开展风险评估，制定详细的检查方案。检查中，检查组在线查阅相关文件和记录，与企业视频连线，对产品生产、检验、仓储等场所进行在线检查，出具检查结论。针对该企业产品设计和开发、人员培训、生产管理等方面存在的缺陷及问题提出改进意见，帮助企业大大缩短了产品注册审评时限，确保服务企业“出实招”。

在疫情防控特殊时期，通过前期充分准备、事中高频沟通、事后总结经验，自治区药监局成功开展了首次远程检查，高质量完成了此次医疗器械注册审评体系核查任务，为今后开展线上检查进行了有效探索，确保特殊时期药品审评审批“不断档”，企业正常生产经营“不暂停”。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。