贵州省药品监管局组织开展GB 9706系列标准培训及宣贯实施工作推进会

10月13日，国家药监局召开GB9706系列标准实施工作推进会后，省药品监管局党组成员、副局长李琎立即组织省局医疗器械相关部门召开专题研讨会，对国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心开展的“新版GB9706系列标准”培训内容进行集中研讨，议定参照国家标准拟制我省新版GB9706系列标准实施方案。  

会议强调，自2020年4月以来，GB9706.1－2020《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列标准、专用标准陆续发布，并于2023年5月1日起陆续实施。作为医用电气设备的基础标准，该新版系列标准共有76项，数量多、变化大、影响广、要求高，对产业高质量发展至关重要。 要求各有源医疗器械生产企业务必高度重视新版GB9706系列标准实施工作，及时开展新版系列标准的学习贯彻；要求各相关企业的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员认真学、系统学、深入学，不仅要熟练掌握标准规定，还要结合新版标准对现有产品技术进行及时更新和设备改良。标准实施之后，办理有源医疗器械产品的首次注册、延续注册和注册变更，应提供符合新版系列标准的检验报告，要按照国家药监局的规定要求严格执行新版系列标准，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求。

2022年10月17日上午，省局组织全省有源医疗器械生产企业负责人和省药品监管局检查中心、省医疗器械检测中心相关检查人员参加此次线上培训。

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