海南省药检所获新冠抗原检测试剂检验资质

2022年10月25日，省药检所申请的国家检验检测机构资质认定(医疗器械)新冠病毒抗原检测试剂检验检测能力扩项获得批准，具备了向社会出具具有证明作用的数据和结果的能力。

国家市场监管总局高度重视，在极短时间内组织资质认定评审专家组根据疫情防控要求通过视频会议方式开展了线上远程评审，通过文件扫描拍照、关键实验步骤录制视频、技术人员交流提问等形式对省药检所质量管理体系运行情况进行全面的评审。针对省药检所申报的新冠病毒抗原检测试剂检测项目，评审组采用见证试验、操作演示等方式安排了现场试验，10月12日顺利通过专家组评审。

为强化新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，国家药监局明确要求新冠病毒抗原检测试剂专项抽检检验由本辖区省级医疗器械检验机构承担。海南省药监局领导高度重视，朱宁局长多次部署推动，王刚副局长主动与相关部门沟通协调，布置尽快开展新冠病毒抗原检测试剂检验检测能力扩项工作。省药检所克服疫情和人员不足困难，调配全所资源，组织相关技术人员，对体外诊断试剂的法律法规、检验基础理论知识、实验操作、技术规程进行了全方位培训，相关检验科室按照质量管理体系与质量标准的要求，采购相应标准物质、试剂、实验耗材，开展了扩项项目的相关实验。

省药检所将以本次体外诊断试剂扩项评审为契机，进一步整合检验资源，全面提升实验室能力建设水平，助力企业发展，为抗击新冠疫情做出应有贡献。

供稿:省药检所

撰稿:陈兆坤

审改:杨俊斌

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。