12月12日，我省厦门为正生物科技有限公司新冠病毒抗原检测试剂产品获国家药监局批准注册。这是继12月9日泰普生物科学（中国）有限公司新冠病毒抗原检测试剂产品获批后，我省又一新冠病毒抗原检测试剂产品获批。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品，我省现有4家企业获批新冠病毒抗原检测试剂盒。新抗原检测试剂产品的上市，将更好满足公众用械需求，服务疫情防控大局。延伸阅读：国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，三明药品稽查办依托“两品一械”监管协作机制，与南平市市场监督管理局、松溪县市场监督管理局组成联合检查组，对南平市区域3家化妆品生产企业开展有因检查。检查组结合网络监测、日常监督检查等情况，对企业质量管理体系、产品备案资料、原料、成品及半成品、产品检验等进行检查，重点对国家药监局网上抽查发现福建金艺文化用品有限公司“vinbim液体眼影C01”备案过程中存在的问题进行针对性核查。针对企业存在的问题，检查组依法责令企业限期整改，有效消除了化妆品质量安全隐患。此次检查，“一办两局”执法人员相互支持、相互配合，既增强了监管合力，也提升了执法人员化妆品监管能力和监管水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，自治区药监局坚持以问题为导向，聚焦风险隐患，持续精准发力，在全区化妆品市场组织开展多项排查行动，严厉查处违法行为，进一步规范了化妆品市场秩序。一是组织开展化妆品市场专项整治。以儿童化妆品和特殊化妆品等高风险品种为重点品种，以农村、城乡结合部为重点区域，以美容美发、医美机构、母婴用品店等为重点场所开展检查，严厉查处经营未经许可生产、未注册或备案、“三无”产品以及未履行进货查验记录制度等违法行为，全区共检查化妆品经营单位6669家，其中检查农村及城乡结合部化妆品经营单位1936家，美容美发机构2520家，办理化妆品案件213起，收缴各类不合格化妆品2221盒（瓶），罚没款110.05万元。二是组织开展网络经营化妆品专项整治。扎实开展化妆品“线上净网线下清源”网络经营专项检查，组织对区内4家电子商务平台和117家自建网站、其他网络服务销售化妆品或者提供相关服务的化妆品电子商务经营者进行了全面检查，约谈企业8家，下达责令整改9份，立案查处1家化妆品电子商务经营者，对1家电子商务平台内经营者违规宣传的产品进行了下架处理。三是组织开展祛斑祛痘类化妆品专项整治。积极回应媒体曝光的问题，集中人员、集中时间对全区285家祛斑祛痘美容美肤机构、专卖店进行检查，严厉查处违规使用药品、医疗器械和“三无产品”违法行为，立案查出10起经营使用过期化妆品、未建立进货查验记录制度等违法行为，下发责令整改通知书30余次，有效规范了祛斑祛痘类化妆品经营使用行为。四是组织清理下架抽检不合格产品。根据国家局有关通告，下发文件对“菲同精纯植物凝胶”、“韩妃染发膏”等80余批次不合格或问题化妆品产品进行暂停销售、清理下架检查，净化化妆品市场。2022年完成国家局安排的100批次美白祛斑类B-甲氧基补骨脂素等4种组分的风险监测抽样检验任务，对祛斑美白类化妆品中宣称具有美白祛斑功能成分熊果苷、烟酰胺等6种组分进行探索性研究检验；完成国家化妆品402批次和省级100批次的化妆品抽检任务，报告化妆品不良反应数580份。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，深入贯彻落实国务院联防联控机制近期关于疫情防控有关要求，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。复星诊断科技(上海)有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、重庆中元汇吉生物技术股份有限公司的主要负责人，汇报了企业落实主体责任、加强生产质量管理工作等有关情况。江苏省、福建省、重庆市药监局的负责同志汇报了加强新冠病毒抗原检测试剂生产经营环节质量安全监管工作情况。会议指出，近期，疫情防控新十条优化措施、新冠病毒抗原检测应用方案相继出台，对新冠病毒抗原检测试剂质量安全提出新的要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人和监管部门要进一步提高政治站位，深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性，以更加担当的精神和更加扎实的工作，确保抗原检测试剂的质量安全。会议要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，坚持问题导向，强化底线思维，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查治理。注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动；网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。各新冠病毒抗原检测试剂注册人、受托生产企业、经营企业、网络交易服务第三方平台，要认真排查是否全面履行各项主体责任，确保责任落实到位，体系运行到位，风险防控到位，质量管理到位。会议强调，各级药品监管部门要认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，始终牢记人民健康是“国之大者”，坚持人民至上、生命至上，慎终如始、再接再厉，全力保障抗原试剂质量安全。要强化质量管理体系检查，组织专业力量对本辖区新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业、网络交易服务第三方平台开展监督检查。发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。要继续加强新冠病毒抗原检测试剂的质量监督抽检，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂开展全覆盖抽检。对于监督抽检不合格产品，要立即采取处置措施，责令企业暂停生产、分析查找原因并开展整改，未经省级药品监管部门复查复检合格，不得恢复生产。对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查，一查到底。对各类违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员和其他公职人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局分管局领导及相关处室负责同志、各新冠病毒抗原检测试剂生产企业主要负责人在各自分会场参加会议。国家药监局有关司局和直属单位的有关负责同志参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提高社会公众对医疗器械检验检测工作的知晓度，扩大检验检测机构对社会的开放程度，2022年12月12日，自治区医疗器械检验检测研究院举办了以“安全用械　携手同行”为主题的线上实验室开放日活动，来自医疗器械科研院所、行业协会、企业代表及社会群众300余人参加活动。活动中，实验室工作人员简要介绍了检验检测机构现状、惠企便企服务、业务范围及检测流程，详细介绍了实验室基本情况及自动过滤效率测试仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪等精密仪器的检验原理和使用方法，并就设备投入、检验对接等方面与参加活动人员进行了互动交流，耐心听取、认真解答了参加活动人员提出的问题。这次实验室开放日活动，有力增进了社会公众对检验检测行业的了解和信任，展示了检验检测的科学、公正，解答了医疗器械企业发展中的一些实际问题，切实帮助企业解决了诸多困难，同时增强了企业及群众对检验检测机构及医疗器械产品质量的信心。下一步，自治区医疗器械检验检测研究院将持续围绕“科学、公正、高效、优质”的基本理念，加强检验检测能力建设，用心、用情、用力服务企业，为推动自治区医疗器械产业高质量发展作出更大的贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻习近平总书记关于药品（含疫苗、医疗器械、化妆品）安全工作的重要指示批示精神，建立健全疫苗药品安全突发事件应对工作机制，科学、高效、快速、有序做好应急处置工作，青海省人民政府办公厅于2022年12月2日印发《关于印发青海省疫苗药品安全突发事件应急预案的通知》， 进一步加强青海省行政区域内疫苗安全突发事件、药品安全突发事件、医疗器械安全突发事件和化妆品安全突发事件的应急处置能力。《预案》从组织机构及职责、监测与预警、信息报告、应急响应、后期处置、应急保障、预案管理等7个方面对疫苗、药品、医疗器械及化妆品安全突发事件的应急处置作出明确规定，将预警级别按照紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为特别重大、重大、较大、一般四个级别。《预案》规定，在省委、省政府的领导下，设立疫苗药品安全突发事件应急指挥部，负责统一指挥协调全省疫苗药品安全突发事件的应急处置工作。省政府分管副省长任总指挥，省人民政府相关副秘书长和省市场监督管理局、省卫生健康委、省药品监督管理局主要负责同志任副总指挥，成员单位由省委宣传部、省卫生健康委、省应急管理厅、省市场监管局、省药品监管局等15个部门组成。省应急指挥部办公室设在省药品监管局，承担省应急指挥部日常工作。《预案》坚持人民至上、生命至上的原则，把保障人民群众生命财产安全作为首要任务，统筹应急资源、协调应急力量，及时反映、果断处置。《预案》的出台发布，将极大助推青海省建立健全指挥统一、联动机制有序、应急行动高效的疫苗药品安全突发事件应急管理体系，有效增强全省处置疫苗药品安全突发事件的科学性、针对性、时效性，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月13日，河北省药品监督管理局制定印发《关于做好新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供有关工作的通知》，在贯彻落实省局进一步支持医药产业高质量发展18条措施的基础上，从开通行政审批绿色通道、加快诊治医疗器械注册上市、积极提供检验检测技术服务、强化助企纾困帮扶力度等方面入手，再出台支持新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供8条措施，全力保障新冠病毒诊治药械有序供应，满足群众用药用械需求和质量安全。一、开通行政审批绿色通道。对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请，实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对于不影响实质性审核的次要资料,实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。对于不涉及现场检查和技术审评的相关申请，受理后当天办结。二、加快诊治医疗器械注册上市。对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的，免于进行注册质量管理体系核查；对新冠病毒诊治医疗器械首次注册，实行优先审批、加速办理，注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日，审评时限由60个工作日压缩为20个工作日，审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。三、积极提供检验检测技术服务。开通4000311099检验咨询热线，成立专家咨询组，建立“一对一”帮扶专家工作机制，为新冠病毒诊治药械生产企业提供检验技术咨询服务。开通24小时检验检测受理通道，保障新冠病毒诊治药械随到随检。四、强化助企纾困帮扶力度。坚持窗口前移、提前介入，对于新冠病毒诊治药品医疗器械重点保供企业，实行“一企一专人”，对重点扩能增产项目实行“一项目一专员”，做到专班包联、精准帮扶，主动帮助企业解决新冠病毒诊治药械注册生产经营中遇到的困难和问题。五、优化治疗用药生产现场检查。对于新冠病毒治疗药品新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的，结合日常监管，基于风险研判，可采用非现场或事后检查方式，优先安排，加快办理，全力保障治疗用药质量安全和充足供应。六、支持企业保供用药开展直调。支持药品经营企业采取线上完善手续、线下厂家直供的方式，将新冠病毒保供用药直接调配到基层药店，方便群众购药。七、实行治疗用药临时仓储承诺制。对药品经营企业因保障新冠病毒治疗药品储备，需要临时增加周转仓库的，采取企业自我承诺即可先行使用、事后随机抽查监管的模式办理。八、助力诊治医疗器械扩能复产。对增加生产范围、生产地址扩大新冠病毒诊治医疗器械产能的，通过远程视频非现场检查等方式，第一时间组织现场检查；对于新冠病毒诊治医疗器械生产企业停产后恢复生产的，企业日常检查无严重缺陷项且无监督抽验不合格的，在完成工艺验证、承诺符合质量管理体系要求并能保障产品质量安全的，即可恢复生产。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月9日上午，自治区药监局召开新冠肺炎疫情防控工作领导小组第31次会议，传达学习了国务院联防联控机制《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》以及自治区疫情防控工作会议精神，安排部署近期疫情防控药品监管工作。会议要求，各部门、单位把思想和行动统一到中央关于调整优化防控措施的决策部署上来，完整准确全面地把握和落实，全力以赴指导做好疫情防控用药用械保质量、保供应、稳价格相关工作。一是切实做好疫情防控用药用械质量安全监管。要进一步加强《新冠病毒感染者居家治疗指南》中明确的对乙酰氨基酚等6类24种常用药、医用口罩、防护服、核酸（抗原）检测试剂生产、经营、使用环节的监管工作，有效确保质量安全。二是全力配合做好物资储备和供应保障。要按照自治区相关要求，立足职能职责，确保疫情防控用药械市场供应平稳有序。三是严密精准做好内部防控，教育引导干部职工注重科学防护，当好自己健康的“第一责任人”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党的二十大报告中关于“强化食品药品安全监管”“促进中医药传承创新发展”的战略部署，近期，国家药监局组织召开加强中药全链条监管专题会议，研判分析当前中药质量安全监管和中药产业高质量发展面临的新形势和新任务，对现阶段中药监管工作进行了安排部署。中药监管各相关司局和直属单位围绕“进一步加强中药安全监管，促进中药传承创新发展”进行研究，并征集了各省药监局对促进中药传承创新发展的监管实践经验和建议，凝炼提出一系列政策措施。这些政策措施重点涵盖强化中药材质量管理、提升中药饮片监管效能、优化医疗机构中药制剂管理、科学管理中药标准、创新完善中药审评审批机制、重视中药上市后评价、加强中药质量安全监管、创建中药监管科学体系、深化中药监管国际合作、夯实中药监管各项保障措施等方面。下一步，国家药监局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实“四个最严”要求，持续深化中药审评审批制度改革，强化中药全产业链质量监管，推动新冠肺炎疫情等突发公共卫生事件中药监管科学关键技术攻关，纵深推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药监管科学体系建设。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药品信息宣传和发展服务中心召开《药品安全智慧监管系统技术规范》省地方标准审评会。省市场监管局标准化处、省药监局生产处、省药监局服务中心、标准起草组相关同志参加会议。会上，专家组在听取了标准研制情况、征求意见范围及采纳情况后，对标准编制说明、送审稿内容进行了逐条逐句审查并形成会议纪要。根据会议议程，经专家组投票表决，该标准全票通过审评。药品安全智慧监管系统建设是浙江省局建设“数字药监”的重要举措，依托药品生产企业信息化系统，通过技术手段做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信息及时预警，逐步实现药品安全非现场智能化监管。通过《药品安全智慧监管系统技术规范》的建设，推进落实生产企业主体责任，促进企业数字化、智能化发展。实现智慧监管与“未来工厂”建设的多跨协同，保障药品质量安全和医药产业高质量发展。延伸阅读：关于公开征求浙江省地方标准《药品安全智慧监管系统技术规范（征求意见稿）》意见的函相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。