监管

国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应

药监头条全国发布日期：2022-12-08 阅读：898

根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》（2022年第114号），将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。同时，要求新冠病毒抗原检测试剂注册人认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任；要求各省级药品监督管理部门加强上市后监管，强化监督检查和监督抽检，监督注册人严格按照生产质量管理体系和产品技术要求组织生产，切实保障产品质量安全。

截至目前，国家药监局已经批准36个新冠病毒抗原检测试剂，药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批，加强相关产品上市后监管，确保产品质量安全。

附表：

已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号	产品名称	注册人	注册证号
1	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20203400830
2	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	国械注准20203400831
3	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳华大因源医药科技有限公司	国械注准20203400940
4	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400308
5	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)	南京诺唯赞医疗科技有限公司	国械注准20223400346
6	新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	天津博奥赛斯生物科技股份有限公司	国械注准20223400347
7	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京热景生物技术股份有限公司	国械注准20223400348
8	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	重庆明道捷测生物科技有限公司	国械注准20223400349
9	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法	北京乐普诊断科技股份有限公司	国械注准20223400350
10	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京万泰生物药业股份有限公司	国械注准20223400351
11	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	浙江东方基因生物制品股份有限公司	国械注准20223400359
12	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉明德生物科技股份有限公司	国械注准20223400360
13	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	艾康生物技术（杭州）有限公司	国械注准20223400361
14	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	中元汇吉生物技术股份有限公司	国械注准20223400365
15	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门奥德生物科技有限公司	国械注准20223400378
16	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20223400379
17	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20223400380
18	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	深圳市易瑞生物技术股份有限公司	国械注准20223400394
19	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20223400395
20	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	英诺特（唐山）生物技术有限公司	国械注准20223400404
21	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20223400407
22	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海芯超生物科技有限公司	国械注准20223400426
23	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	南京申基医药科技有限公司	国械注准20223400427
24	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	山东博科诊断科技有限公司	国械注准20223400430
25	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	珠海丽珠试剂股份有限公司	国械注准20223400470
26	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海伯杰医疗科技股份有限公司	国械注准20223400471
27	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	复星诊断科技（上海）有限公司	国械注准20223400504
28	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	河北精硕生物科技有限公司	国械注准20223400507
29	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）	海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司	国械注准20223400508
30	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	武汉生之源生物科技股份有限公司	国械注准20223400567
31	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海科华生物工程股份有限公司	国械注准20223400568
32	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	厦门宝太生物科技股份有限公司	国械注准20223400682
33	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20223401080
34	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	无锡科智达科技有限公司	国械注准20223401224
35	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	必欧瀚生物技术（合肥）有限公司	国械注准20223401539
36	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	江苏美克医学科技有限公司	国械注准20223401588