监管

长治市局开展医疗器械生产企业质量体系检查

药监头条山西省发布日期：2022-12-08 阅读：540

近日，长治市市场监管局对辖区内山西登拓医疗科技有限公司、长治市郭峰齿科技术有限公司、长治福兰德义齿制作有限公司、山西新华美医疗器械有限公司、长治市健齿齿科器材有限公司5家医疗器械生产企业开展了生产质量体系检查。

检查组按照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》对企业的生产车间、质检室、材料库及与生产相关的文件与记录进行了检查，核对并确认工艺情况。针对检查中发现存在人员培训、健康体检、生产设备使用记录、生产记录不规范、原材料供应商评审等方面的问题，要求企业限期整改。通过检查，帮助企业进一步规范生产管理，同时也强化了生产企业的主体责任，提高企业质量管理意识和质量保障水平。（罗燕方）

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