近日，自治区药品检验研究院（化妆品检验检测中心）参加中国食品药品检定研究院组织的“麦冬等药材显微鉴别”“高效液相色谱法测定何首乌中二苯乙烯苷的含量”两项能力验证获得“满意”评定。显微鉴别法是鉴别中药材（蒙药材）真伪的常用方法，高效液相色谱法是中药（蒙药）化学成份定性定量研究的重要手段。这两项检验方法对实验人员的理论知识水平和日常经验积累均有很高要求，此次通过的两项能力验证，证明了自治区药品检验研究院检验检测能力和实验室质量管理水平进一步提升、检验检测结果准确可靠，也为更好地服务全区中药（蒙药）安全监管，保障中药（蒙药）质量安全奠定了更加坚实的基础。下一步，自治区药品检验研究院将持续提升中药（蒙药）检验检测能力，助力中药（蒙药）传承创新和高质量发展，筑牢我区药品安全防线。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新疆药品监督管理统计分析报告（2022年第4季度）新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室2023年1月说     明本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2022年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2022年第4季度（2022年10月1日至2022年12月31日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。第一部分  药品监督管理一、药品经营企业情况截至2022年12月底，全区共有药品经营批发企业310家。（其中，法人批发210家，零售连锁企业100家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量9810家（其中零售连锁门店数量7924家）详见附表1、附表2。二、药品日常监管情况（一）药品生产企业日常监管情况2022年第4季度，全区检查药品生产企业38家次，完成整改的生产企业6家次。详见附表3。（二）药品经营企业日常监管情况2022年第4季度，全区检查药品经营企业9110家次（其中，批发企业50家次、零售企业7927家次，使用单位1133家次）；存在违法违规的经营企业370家次（其中，批发企业6家次、零售企业333家次，使用单位31家次）；完成整改的经营企业438家次，（其中，批发企业40家次，零售企业365家次，使用单位33家次）；立案查处的经营企业195家次（其中，批发企业6家次，零售企业175家次，使用单位14家次）。详见附表4。（三）互联网药品服务机构审批情况2022年第4季度，信息服务审批期末实有85件。详见附表5。三、地方药品抽验情况2022年第4季度，全区药品抽验批次56批次，合格率100%。详见附表6。四、药品案件查处情况2022年第4季度，共查处药品案件400件，货值金额540.99万元，罚款金额163.82万元，没收违法所得金额37.55万元。责令关闭4户，捣毁制假窝点4个，吊销经营许可证3个，移送司法机关案件41件，行政处罚案件信息公开数211件，符合公开条件的行政处罚案件211件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为376件，占药品案件总数的95.01%；10-20万元的案件12件； 50万-1000万元的案件2件。详见附表7。2022年第4季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件324件，占药品案件总数的83.08%；来源于投诉举报的案件14件，占药品案件总数的3.59%；来源于监督抽验的案件4件，占药品案件总数的1.03%；来源于其他部门通报的案件11件，占药品案件总数的2.82%；来源于其他的案件37件，占药品案件总数的9.49%。从主要违法主体来看，其中医疗机构27件，占主要违法主体的7.05%；经营企业316件，占主要违法主体的82.51%；生产企业3件，占主要违法主体的0.78%；其他37件，占主要违法主体的9.66%。详见附表7、图1—1、图1—2。图1—1  2022年4季度违法药品案件来源情况图1—2  2022年4季度违法药品案件主体情况五、查办侵权假冒案件情况2022年第4季度，生产销售假药立案14件,捣毁制假售假窝点4个，行政处罚案件信息公开数3件；生产销售劣药案件共立案29件，行政处罚案件信息公开数26件，符合公开条件的行政处罚案件数41件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案1件，行政处罚案件信息公开数1件，符合公开条件的行政处罚案件数1件；生产销售假冒化妆品立案3件，行政处罚案件信息公开数3件。详见附表8。第二部分   医疗器械监督管理一、医疗器械审批情况截至2022年12月底，境内一类医疗器械本期备案21件，境内第一类医疗器械实有备案109件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册0件，批准0件;受理延续注册2件，批准10件；受理许可事项变更2件，批准4件；登记事项变更受理2件；境内第二类医疗器械实有注册148件。详见附表9、附表10。二、医疗器械生产企业许可、备案情况截至2022年12月底，全区医疗器械生产企业总数74家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量27家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量45家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量2家。详见附表11。三、医疗器械日常监管情况（一）医疗器械生产日常监管情况2022年第4季度，检查医疗器械生产企业8家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业5家次， 第三类医疗器械的生产企业3家次。详见附表13。（二）医疗器械经营、使用日常监管情况2022年第4季度，检查经营企业、使用单位5215家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查173家次，存在违法违规的企业或单位135家次，完成整改的企业或单位157家次。详见附表14。四、地方医疗器械抽验情况2022年第4季度，全区医疗器械抽验批次135批次，9批次不合格，不合格率0.07%。详见附表15。五、医疗器械案件查处情况2022年第4季度，共查处医疗器械案件111件，货值金额602.67元，罚款金额76.46万元，没收违法所得金额10.48万元，取缔无证经营3户，移送司法机关案件数5件，行政处罚案件信息公开数59件，符合公开条件的行政处罚案件59件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下107件，5万-20万元1件，20-50万元1件，50-1000万元2件。详见附表16。2022年第4季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件95件，占医疗器械案件总数的85.59%；来源于投诉举报的案件1件，占医疗器械案件总数的0.9%；来源于监督抽验的案件2件，占医疗器械案件总数的1.8%；来源于其他部门通报的案件7件，占医疗器械案件总数的6.31%；来源于其他的案件6件，占医疗器械案件总数的5.41%。从主要违法主体来看，其中医疗机构40件，占主要违法主体的36.04%；生产企业1件，占主要违法主体的0.9%；经营企业62件，占主要违法主体的55.86%；其他8件，占主要违法主体的7.21%。详见附表16、图2—1、2—2。图2—1  2022年4季度违法医疗器械案件来源情况图2—2  2022年4季度违法医疗器械案件主体情况第三部分   化妆品监督管理一、化妆品生产企业许可情况截至2022年12月底，全区化妆品生产企业总数31家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。二、化妆品生产企业日常监督情况2022年第4季度，全区检查化妆品生产企业2家次，抽验化妆品批次4批次。详见附表18。三、化妆品案件查处情况2022年第4季度，共查处化妆品案件83件，货值金额16.99万元，罚款金额33.69万元，没收违法所得金额1.27万元，移送司法机关案件数1件，行政处罚案件信息公开数74件，符合公开条件的行政处罚案件74件。从货值金额划分来看，查办化妆品案件货值在2万元以下的80件，货值在2万-20万元的2件。详见附表19。2022年第4季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件56件，占化妆品案件总数的68.29%；来源于投诉举报的案件2件，占化妆品案件总数的2.44%；来源于监督抽验的案件5件，占化妆品案件总数的6.10%；来源于执法检验的案件3件，占化妆品案件总数的3.66%；来源于其他部门通报的案件7件，占化妆品案件总数的8.54%；来源于其他的案件9件，占化妆品案件总数的10.98%。从主要违法主体来看，其中经营企业48件，占主要违法主体的58.54%；美容美发机构28件，占主要违法主体的34.51%；其他6件，占主要违法主体的7.32%。详见附表19、图3—1、图3—2。图3—1  2022年4季度违法化妆品案件来源情况图3—2  2022年4季度违法化妆品案件主体情况附表1  药品经营批发企业情况项目合计法人批发非法人批发零售连锁总部数量本期末实有企业数量3102100100 其中：生物制品2571570100 其中：专营药品类体外诊断试剂232300其中：专营中药材、中药饮片181800附表2  药品经营零售企业情况项目合计零售连锁门店数量零售本期末实有企业数量981079241886其中：专营乙类OTC13332101附表3药品生产日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次38发现违法的生产企业家次0发现违规的生产企业家次0完成整改的生产企业家次6附表4药品经营批发、零售企业日常监管情况项目计量单位批发企业零售企业使用单位合计检查经营企业家次家次50792711339110发现违法违规的经营企业家次633331370完成整改的经营企业家次4036533438立案查处的经营企业家次617514195附表5互联网药品信息服务机构审批情况指标名称互联网药品信息服务机构审批数量信息服务审批本期实有85附表6地方药品抽检情况（4季度）类    别抽检主体数抽检批次不合格批次按药品类别分化学药品690中成药790中药材、中药饮片18380生物制品160药品包装材料000药用辅料000按抽验环节分生产环节230经营环节27510使用环节220合计31560附表7违法药品案件查处情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件35941案件来源投诉举报件131监督抽验件40执法检验件00日常监管和专项检查件28440其他部门通报件110其他件370货值10万元以下件3354110—20万元件12-20-50万元件0-50—1000万元件2-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件30经营企业件27739医疗机构件252其他件440货值金额万元540.990罚款金额万元163.810.01没收违法所得金额万元37.55-责令关闭户4-捣毁制假售假窝点个4-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-经营企业户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件3-其中：生产许可证件0-经营许可证件3-制剂许可证件0-移送司法机关案件数件41-刑事判决数件1-刑事处罚人1-处罚到人案件数件5-处罚到人人数人次6-行政处罚案件信息公开数件211-符合公开条件的行政处罚案件件211-涉及疫苗案件数件10涉及疫苗案件货值金额万元00涉及药包材案件数件00涉及药包材案件货值金额万元00附表项目案件数货值金额（万元）吊销许可证（件）移送司法机关案件数（件）生产假劣药59.4803假药32.203劣药27.2800销售假劣药4824.8207假药1623.0507劣药321.7700其中：互联网销售假劣药0000假药0000劣药0000使用假劣药1234.6304假药434.404劣药80.2300附表8药品监管部门查办侵权假冒案件情况案件类别立案数（件）办结案件移送司法机关捣毁制假售假窝点（个）行政处罚案件信息公开数（件）符合公开条件的行政处罚案件（件）案件数（件）货值金额（万元）案件数（件）货值金额（万元）生产销售假药14---11.5943-生产销售劣药29---0.52026-生产销售不符合标准的医疗器械1--2434.8601-生产销售假冒化妆品330.720003-附表9境内一类医疗器械备案情况类别本期备案本期实有境内第一类医疗器械21109附表10境内二类医疗器械审批情况类别首次注册延续注册许可事项变更登记事项变更受理注销/撤销期末实有受理批准受理批准受理批准境内第二类医疗器械002102420148附表11医疗器械生产企业许可及备案情况生产企业情况生产一类医疗器械产品的企业数量家27生产二类医疗器械产品的企业数量家45生产三类医疗器械产品的企业数量家2生产企业总数家74附表12医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况项目计量单位数量提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业家1附表13医疗器械生产日常监管情况项目计量单位数量检查生产企业家次家次8全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业家次5含植入性医疗器械的生产企业家次0第三类医疗器械的生产企业家次3医疗器械生产企业飞行检查省级及以下组织家次0停产整改家次0附表14医疗器械经营、使用日常监管情况项目计量单位数量检查经营企业、使用单位家次家次5215省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查家次173存在违法违规的企业或单位家次135完成整改的企业或单位家次157附表15地方医疗器械抽验情况（4季度）项目抽验主体数抽验批次不合格批次按类别分一类52642二类47717三类000按环节分生产环节061经营环节40554使用环节49744合计891359附表16违法医疗器械案件查处情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件合计案件数件9912-案件来源投诉举报件10-监督抽验件20-执法检验件00-日常监管和专项检查件878-其他部门通报件70-其他件24-货值5万元以下件9512-5—20万元件1--20-50万元件1--50—1000万元件2--1000万元-1亿元件0--1亿元以上件0--主要违法主体生产企业件10-经营企业件5210-医疗机构件382-其他件80-货值金额万元602.670-罚款金额万元76.460-没收违法所得金额万元10.48--取缔无证经营户3--捣毁制假售假窝点个0--责令停产停业户0--其中：生产企业户0--经营企业户0--撤销批准文号或备案号件0--吊销许可证件0--其中：生产许可证件0--经营许可证件0--移送司法机关案件数件5--刑事判决数件0--刑事处罚人0--处罚到人案件数件1--处罚到人人数人次1--行政处罚案件信息公开数件59--符合公开条件的行政处罚案件件59--项目一般程序案件（件）简易程序案件（件）罚款金额（万元）涉及医疗器械质量302436.95违反证照管理7010.7违反流通秩序520其他案件578155.02小计9912602.67其中：涉及互联网010附表17化妆品生产企业许可情况项目计量单位数量化妆品生产企业总数家31牙膏生产企业总数家2附表18化妆品生产日常监管情况项目计量单位数量检查化妆品生产企业次数家次2抽验化妆品批次批次4飞行检查化妆品生产企业次数家次0责令暂停生产企业家次家次0附表19违法化妆品案件查处情况分类计量单位一般程序案件简易程序案件案件数件811其中：涉及互联网件10案件来源投诉举报件20监督抽验件50执法检验件30日常监管和专项检查件551其他部门通报件70其他件90货值2万元以下件7912—20万元件2-20-50万元件0-50—1000万元件0-1000万元-1亿元件0-1亿元以上件0-主要违法主体生产企业件00经营企业件471美容美发机构件280其他件60货值金额万元16.990其中：涉及互联网万元0.090罚款金额万元33.690没收违法所得金额万元1.27-捣毁制假售假窝点个0-责令停产停业户0-其中：生产企业户0-美容美发机构户0-撤销批准文号或备案号件0-吊销许可证件0-移送司法机关案件数件1-刑事判决数件0-刑事处罚人0-处罚到人案件数件0-处罚到人的人数人次0-行政处罚案件信息公开数件74-符合公开条件的行政处罚案件件74-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，近日，池州市委办公室、市政府办公室印发《池州市全面加强药品监管能力建设的具体措施》（以下简称《具体措施》），大力推动药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，保障人民群众用药安全。在工作目标上，《具体措施》聚焦能力建设，谋划创新发展，坚持人民至上、生命至上，认真落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标长三角一体化高质量发展要求，健全完善药品监管制度体系，提升药品监管专业能力和技术支撑能力，推进全市医药产业高质量发展。在工作举措上，《具体措施》立足监管职责，落实主体责任，制定了加强制度建设优化服务发展机制、完善检查稽查协同和执法联动机制、强化风险监测与应急处置能力建设、强化信息化建设与信用监管、加强监管队伍建设和专业能力建设、服务医药产业高质量发展等六项具体举措。同时，《具体措施》还制定了健全工作机制和激励干事创业两项工作保障措施，要求落实药品安全政治责任，把药品安全考核评估制度、药品安全责任约谈制度落到实处；要求创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，在人力资源政策、人才成长路径、免责容错纠错制度、奖励机制等方面提出具体要求。下一步，池州市将全面贯彻落实《具体措施》有关要求，聚焦“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”工作目标，不断完善药品监管治理体系，不断提升药品监管治理能力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，省局药品检查监督办，省药品不良反应中心、省药品检查员中心、樟树药监局：为贯彻落实《市场监管总局关于印发〈全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案〉的通知》（国市监竞争发〔2022〕109号）和《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》（2022年第126号）要求，推进我省药品上市许可持有人落实质量主体责任，确保药品质量安全有效，经研究，决定在全省范围内组织开展药品上市许可持有人（含药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业，以下简称药品上市许可持有人）落实质量安全主体责任自查自纠工作，现将有关事项通知如下：一、自查自纠工作内容（一）各药品上市许可持有人要严格对照国家药监局印发的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的各项内容，逐项开展自查自纠工作，自觉查找落实药品质量安全主体责任方面存在的薄弱环节，认真归纳分析问题原因，建立问题台账，制定整改措施，及时进行整改纠正。（二）对涉疫药品（品种见《新型冠状病毒感染防控方案（试行第十版）》《新冠病毒感染者居家治疗常用药参考表》（《关于印发新冠病毒感染者居家治疗指南的通知》（联防联控机制综发〔2022〕117号））的上市许可持有人，还需对照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等相关法律法规要求进行自查自纠，自查自纠重点内容包括但不限于：原辅料是否从合格供应商购进，是否存在应检验而未检验投料使用；是否按照批准的处方、生产工艺组织生产；批生产记录、批检验记录是否及时填写，数据是否真实、完整、可靠、可追溯；是否按照《药品上市后变更管理办法（试行）》要求开展变更；是否严格履行药品上市放行要求；特殊药品管理是否符合相关法律法规要求等。二、自查自纠工作安排全省范围内各药品上市许可持有人于2023年2月20日前完成自查自纠工作，并通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送企业自查自纠报告，同时抄送省药品检查员中心、樟树药监局。本次持有人落实药品质量安全主体责任自查自纠工作情况作为2023年日常监督检查内容，进行专章描述。三、工作要求（一）高度重视。各药品上市许可持有人的主要负责人（法定代表人或企业负责人）要切实履行企业质量第一负责人主体责任，务必高度重视自查自纠工作。要由企业主要负责人亲自挂帅，精心策划，突出重点，认真组织实施自查自纠工作。药品上市许可持有人自查自纠报告要由企业主要负责人审批、签字报送省局药品生产处及检查机构。（二）精心组织。各药品上市许可持有人要认真组织企业员工学习《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，逐项对照内容开展自查，对自查过程中发现的问题，及时加以纠正，并形成自查自纠报告。涉疫药品的上市许可持有人（药品生产企业）要深入开展涉疫药品是否严格按照相关质量标准、管理规范、生产工艺开展生产进行自查自纠。自查自纠报告要包括本企业落实药品质量安全主体责任总体情况、自查所发现的问题、采取纠正措施等内容，涉疫药品的上市许可持有人自查自纠报告还应包括涉疫药品自查情况。（三）加强检查。省药品检查员中心、樟树药监局要依法依职责加强对辖区内持有人的监督检查，将持有人落实药品质量安全主体责任情况作为监督检查内容，重点检查关键人员和质量管理相关人员履职尽责、质量管理体系运行等情况，在监督检查中发现违法违规行为的，要依法依规严厉查处，并予以公开曝光。（四）开展督查。自查自纠工作结束后，对自查自纠工作不认真、不深入、走过场，存在虚报、瞒报、谎报等行为的持有人，纳入重点监管名单，省局药品生产处适时组织安排督促检查。联系人：甘侠（药品生产处）　电话：0791-88158135王子千（省药品检查员中心）　电话：19979910799李俊翔（樟树药监局）　电话： 0795-7330529江西省药品监督管理局2023年1月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革和省委省政府全面加快推进生物经济的决策部署，近日省药监局制定出台了《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》（简称《若干措施》），内容包含“支持医药产业创新”“推动中医药传承发展”“支持流通领域发展”“促进药品品种流转”“提升检查检测效能”“规范药品市场秩序”6个板块、21条举措。《若干措施》突出四方面特点：一是措施定位专门化。根据省药监局支持药械化高质量发展“三线”专班工作机制，专门为医药产业高质量发展“量身定制”，政策出台后与专门支持医疗器械、化妆品高质量发展的举措，共同组成支持我省生物医药产业发展的政策红利包，旨在提升省内企业核心竞争力。二是具体内容精细化。将省药监局制定出台的《药品上市后场地变更实施办法》适当调整后，作为“促进药品品种流转”的独立板块，细化了持有人在生产场地变更过程中遇到的各类问题的解决路径，是惠企扶持政策的重点举措。三是惠企政策特色化。结合我省地方中药材特色，组织制定我省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录及加工指导原则，允许中药饮片生产企业采购符合标准的在产地加工（趁鲜切制）的中药材，支持中药饮片生产企业在产地增加生产地址。结合我省药品流通领域特点，提出了支持企业异地设库、多仓协同、第三方物流等促进药品流通企业发展的政策措施。四是创新举措新颖化。首次提出了开展全省医药行业科技创新项目征集与汇总工作，加快创新成果落地转化。首次提出了搭建多元化助企对接平台，包括建立包联机制，搭建企业、高校、科研院所协同创新合作平台。首次提出了支持采用中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的“三结合”中药审评证据体系，向新药成果转化的医疗机构中药制剂品种调剂使用，为监管部门支持中药新药转化提供有力抓手。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1月8日，黄山市市场监管局召开全市市场监管系统电视电话会议，部署开展全市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。专项行动从2023年1月至6月为期半年，聚焦人民群众关注的涉疫药品和医疗用品哄抬价格、囤积居奇、假冒伪劣、虚假宣传等违法行为开展执法监管，切实维护市场价格秩序，提升药品质量，保护消费者合法权益。专项行动部署开展五项目标任务，主要包括：加强价格监管执法，坚决打击哄抬价格、违反明码标价规定、价格欺诈等违法行为；加强反不正当竞争和广告监管，整治虚假宣传等违法行为；加强网络交易监管执法，打击线上无证无照经营、销售假冒侵权商品、侵害消费者合法权益等违法违规行为；加强产品质量监管，加大知识产权违法行为查处力度；加强药械生产流通监管，坚守质量安全底线，严查药械违法违规行为，形成强大震慑效应。专项行动期间，全市市场监管部门将以对党对人民高度负责的态度，认真履职尽责，对涉疫药品和医疗用品领域违法行为重拳出击，重点治理，切实规范市场秩序，保障人民群众身体健康和生命安全；各地将结合工作实际，细化具体工作措施，严格按照时间节点，倒排工期，确保专项行动目标任务落到实处；结合“春节”期间重点领域监管执法，助推疫情防控措施调整转段平稳有序，维护节日市场秩序，确保人民群众度过欢乐祥和的春节。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，海南省药监局坚决贯彻落实省委、省政府关于加快生物医药产业发展的战略部署，持续加大监管服务支持产业发展力度。在加快医疗器械产业发展方面，发布了《进一步深化推动医疗器械产业高质量发展若干措施》《第二类创新医疗器械审批程序》《第二类医疗器械优先审批程序》等文件，进一步鼓励医疗器械研发创新，推动科研成果转化，实现我省医疗器械产品注册增速提质。在第三类医疗器械注册方面，有4个产品获得国家药监局批准注册，填补了我省在抗原检测试剂、骨科植入等医疗器械领域空白，打破了我省连续两年无第三类医疗器械产品注册的局面。其中，指导新冠抗原检测试剂仅用21天获批注册，成为全国第29个获批注册的产品，为服务我省疫情防控大局作出了贡献。在第二类医疗器械注册方面，我省批准的第二类医疗器械首次注册产品54个，同比增长160%。在注册数量创下历年新高的同时，注册品种技术含量明显提升、产品种类更加丰富。其中，有源类器械注册7个，连续三年逐年提升;医美类器械注册9个，较上年度增长了3倍，有力推进了我省医美产业发展布局。在数字疗法产品方面，我省批准数字疗法产品注册3个，实现了我省数字器械从无到有的突破。2022年是我省推动数字疗法产业发展元年，我局积极主动作为，加强数字疗法产品注册辅导培训，畅通数字疗法产品优先审批通道，快速批准了3个数字疗法类产品注册，为促进我省数字疗法产业蓬勃发展打下坚实基础。供稿:器械处撰文:郄准审核:潘爵南、郑立夫相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

 1月6日下午，海南省药监局召开落实防疫药械生产经营企业质量安全主体责任推进会，以贯彻落实国家药监局2023年全国药品监督管理工作会议和历次加强防疫用药械质量安全监管促产保供工作部署会议精神，落实国家市场监管总局稳价保质专项行动和省委省政府新冠病毒感染“乙类乙管”工作部署要求，现场了解、解决企业诉求和困难，全力支持企业保质增效扩产。党组书记、局长朱宁出席会议并讲话。会议指出，在疫情防控面临的新形势新任务下，国家市场监管总局、国家药监局，省委省政府多次部署开展防疫用药械强化监管、保质保供工作，省药监局高度重视，迅速部署，及时调整监管重点，全面服务保障新阶段疫情防控工作大局。省药监局将持续加强防疫药械质量监管，重拳打击涉疫药械生产经营违法行为，形成强大震慑效应，进一步压实企业质量安全主体责任。参会的60家防疫药械生产经营企业现场签订了质量安全承诺书，表示将严格履行药品质量安全主体责任，遵规守法，诚信生产经营;持续完善质量管理体系，全程依法管控；坚守底线，不触安全红线。参会企业现场还就生产经营中遇到的疫情防控用械扩线增产、变更管理和药械采购渠道等问题提出诉求，各相关业务处室一一进行了回应和解答。朱宁指出，自疫情发生以来，全省药械生产经营企业攻坚克难，全力保障疫情防控用药械质量安全，积极配合做好供应保障，为全省抗击新冠疫情做出了突出贡献。面对疫情防控新形势和人民群众急速增长的用药用械新需求，药械生产经营企业既面临新的发展机遇，也面临严峻的风险挑战，要严格落实企业质量安全主体责任，加强疫情防控药械产品采购、贮存、配送等环节的管理调控，强化生产过程控制和产品质量控制，落实上市放行技术要求，确保防疫用药械产品质量安全。朱宁强调，药品监管部门要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路开展工作，慎终如始服务保障疫情防控大局，坚持寓服务于监管。强化药械质量监管，督促企业守法经营，对监督检查发现的缺陷项目督促逐项整改、逐一销账，进一步强化监管执法工作，加大查处和曝光力度，严厉处罚违法违规行为。要落实落细助企纾困各项举措，持续优化监管服务，紧盯企业“急难愁盼”的具体问题，主动对接、靠前服务，助力医药产业高质量发展，服务百姓需求。春节即将来临，会议还对参会企业人员开展重要廉政时间节点的廉洁提醒，倡议共同建立亲清政商关系，共同构建清廉药监。省局党组成员、副局长刘晓刚、王刚和相关业务处室及直属单位负责人参加会议。供稿:药品注册与生产处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强医疗机构制剂注册管理，提升医疗机构制剂审评审批工作效率，促进我省医疗机构制剂发展，日前，省局印发通知，出台《安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。本细则围绕贯彻落实“放管服”和药品审评审批制度改革工作要求，明确以下创新举措：一是简化临床试验审评审批流程，引入临床试验默示许可制，同时增设优先审评审批程序章节，针对“列入国家、省级重大科技专项的，公共卫生方面急需的制剂，处方来源于《安徽省名老中医经验方》的中药制剂”情形之一的，予以优先审评审批，各个环节时限均较正常审评检验审批时限压缩一半。二是基于风险，调整医疗机构制剂调剂使用品种范围。除《关于医疗联合体内调剂使用医疗机构中药制剂的通知》（皖药监许可函〔2021〕130号）规定可以调剂的情形外，增加由注册调整为备案管理的传统中药制剂，或取得备案号后使用3年以上且使用不少于500人次经临床实践证明疗效确切、使用安全的传统中药制剂，可按相关程序在省内医联体内申请调剂使用。三是明确医疗机构制剂委托配制要求和范围。规定委托配制中药制剂的，应当向省级药品监督管理部门备案。考虑到无菌化学制剂的特殊性，未取得《医疗机构制剂许可证》或者取得的《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类医疗机构，经省局批准可以委托符合条件的药品生产企业配制无菌化学制剂。四是细则配套4个附件和4个附表对医疗机构制剂注册、调剂使用、补充申请和再注册申报涉及的各项资料分别进行了细化，增强了《实施细则》的指导性和实操性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局各处室、分局，各直属单位，各有关单位：根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）、《省药品监督管理局关于印发药品检查员实训基地管理办法的通知》（鄂药监发〔2022〕19号）等要求，经省局研究，确定武汉生物制品研究所有限责任公司、宜昌人福药业有限责任公司、九州通医药集团股份有限公司、武汉华大智造科技有限公司共4家企业为首批湖北省药品检查员实训基地。首批药品检查员实训基地合作有效期为三年，从2022年12月起计算。湖北省药品监督管理局2022年12月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。