2022年第第四季度统计分析报告（新疆）

新疆药品监督管理统计分析报告

（2022年第4季度）

新疆维吾尔自治区药品监督管理局综合办公室

2023年1月

说     明

本期报告所用数据来源于国家药品监督管理局《2022年定期统计报表制度》月报、季报，数据报告期为：2022年第4季度（2022年10月1日至2022年12月31日）。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供参阅。

第一部分  药品监督管理

一、药品经营企业情况

截至2022年12月底，全区共有药品经营批发企业310家。（其中，法人批发210家，零售连锁企业100家，无非法人批发企业）；全区实有零售企业数量9810家（其中零售连锁门店数量7924家）详见附表1、附表2。

二、药品日常监管情况

（一）药品生产企业日常监管情况

2022年第4季度，全区检查药品生产企业38家次，完成整改的生产企业6家次。详见附表3。

（二）药品经营企业日常监管情况

2022年第4季度，全区检查药品经营企业9110家次（其中，批发企业50家次、零售企业7927家次，使用单位1133家次）；存在违法违规的经营企业370家次（其中，批发企业6家次、零售企业333家次，使用单位31家次）；完成整改的经营企业438家次，（其中，批发企业40家次，零售企业365家次，使用单位33家次）；立案查处的经营企业195家次（其中，批发企业6家次，零售企业175家次，使用单位14家次）。详见附表4。

（三）互联网药品服务机构审批情况

2022年第4季度，信息服务审批期末实有85件。详见附表5。

三、地方药品抽验情况

2022年第4季度，全区药品抽验批次56批次，合格率100%。详见附表6。

四、药品案件查处情况

2022年第4季度，共查处药品案件400件，货值金额540.99万元，罚款金额163.82万元，没收违法所得金额37.55万元。责令关闭4户，捣毁制假窝点4个，吊销经营许可证3个，移送司法机关案件41件，行政处罚案件信息公开数211件，符合公开条件的行政处罚案件211件。从货值金额划分来看，违法药品案件主要集中在货值10万元以下，案件数为376件，占药品案件总数的95.01%；10-20万元的案件12件； 50万-1000万元的案件2件。详见附表7。

2022年第4季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。药品案件来源于日常监管和专项检查的案件324件，占药品案件总数的83.08%；来源于投诉举报的案件14件，占药品案件总数的3.59%；来源于监督抽验的案件4件，占药品案件总数的1.03%；来源于其他部门通报的案件11件，占药品案件总数的2.82%；来源于其他的案件37件，占药品案件总数的9.49%。从主要违法主体来看，其中医疗机构27件，占主要违法主体的7.05%；经营企业316件，占主要违法主体的82.51%；生产企业3件，占主要违法主体的0.78%；其他37件，占主要违法主体的9.66%。详见附表7、图1—1、图1—2。

图1—1  2022年4季度违法药品案件来源情况

图1—2  2022年4季度违法药品案件主体情况

五、查办侵权假冒案件情况

2022年第4季度，生产销售假药立案14件,捣毁制假售假窝点4个，行政处罚案件信息公开数3件；生产销售劣药案件共立案29件，行政处罚案件信息公开数26件，符合公开条件的行政处罚案件数41件；生产销售不符合标准的医疗器械共立案1件，行政处罚案件信息公开数1件，符合公开条件的行政处罚案件数1件；生产销售假冒化妆品立案3件，行政处罚案件信息公开数3件。详见附表8。

第二部分   医疗器械监督管理

一、医疗器械审批情况

截至2022年12月底，境内一类医疗器械本期备案21件，境内第一类医疗器械实有备案109件。境内第二类医疗器械本期受理首次注册0件，批准0件;受理延续注册2件，批准10件；受理许可事项变更2件，批准4件；登记事项变更受理2件；境内第二类医疗器械实有注册148件。详见附表9、附表10。

二、医疗器械生产企业许可、备案情况

截至2022年12月底，全区医疗器械生产企业总数74家，可生产一类医疗器械产品的生产企业数量27家，可生产二类医疗器械产品的生产企业数量45家，可生产三类医疗器械产品的生产企业数量2家。详见附表11。

三、医疗器械日常监管情况

（一）医疗器械生产日常监管情况

2022年第4季度，检查医疗器械生产企业8家次，其中全面检查高风险企业含无菌医疗器械的生产企业5家次， 第三类医疗器械的生产企业3家次。详见附表13。

（二）医疗器械经营、使用日常监管情况

2022年第4季度，检查经营企业、使用单位5215家次，省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查173家次，存在违法违规的企业或单位135家次，完成整改的企业或单位157家次。详见附表14。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年第4季度，全区医疗器械抽验批次135批次，9批次不合格，不合格率0.07%。详见附表15。

五、医疗器械案件查处情况

2022年第4季度，共查处医疗器械案件111件，货值金额602.67元，罚款金额76.46万元，没收违法所得金额10.48万元，取缔无证经营3户，移送司法机关案件数5件，行政处罚案件信息公开数59件，符合公开条件的行政处罚案件59件。从货值金额划分来看，医疗器械案件货值5万元以下107件，5万-20万元1件，20-50万元1件，50-1000万元2件。详见附表16。

2022年第4季度，日常监管和专项检查为查处药品案件的主要渠道。医疗器械案件主要来源于日常监管和专项检查的案件95件，占医疗器械案件总数的85.59%；来源于投诉举报的案件1件，占医疗器械案件总数的0.9%；来源于监督抽验的案件2件，占医疗器械案件总数的1.8%；来源于其他部门通报的案件7件，占医疗器械案件总数的6.31%；来源于其他的案件6件，占医疗器械案件总数的5.41%。从主要违法主体来看，其中医疗机构40件，占主要违法主体的36.04%；生产企业1件，占主要违法主体的0.9%；经营企业62件，占主要违法主体的55.86%；其他8件，占主要违法主体的7.21%。详见附表16、图2—1、2—2。

图2—1  2022年4季度违法医疗器械案件来源情况

图2—2  2022年4季度违法医疗器械案件主体情况

第三部分   化妆品监督管理

一、化妆品生产企业许可情况

截至2022年12月底，全区化妆品生产企业总数31家，牙膏生产企业总数2家。详见附表17。

二、化妆品生产企业日常监督情况

2022年第4季度，全区检查化妆品生产企业2家次，抽验化妆品批次4批次。详见附表18。

三、化妆品案件查处情况

2022年第4季度，共查处化妆品案件83件，货值金额16.99万元，罚款金额33.69万元，没收违法所得金额1.27万元，移送司法机关案件数1件，行政处罚案件信息公开数74件，符合公开条件的行政处罚案件74件。从货值金额划分来看，查办化妆品案件货值在2万元以下的80件，货值在2万-20万元的2件。详见附表19。

2022年第4季度，日常监管和专项检查为查处化妆品案件的主要渠道。来源于日常监管和专项检查的案件56件，占化妆品案件总数的68.29%；来源于投诉举报的案件2件，占化妆品案件总数的2.44%；来源于监督抽验的案件5件，占化妆品案件总数的6.10%；来源于执法检验的案件3件，占化妆品案件总数的3.66%；来源于其他部门通报的案件7件，占化妆品案件总数的8.54%；来源于其他的案件9件，占化妆品案件总数的10.98%。从主要违法主体来看，其中经营企业48件，占主要违法主体的58.54%；美容美发机构28件，占主要违法主体的34.51%；其他6件，占主要违法主体的7.32%。详见附表19、图3—1、图3—2。

图3—1  2022年4季度违法化妆品案件来源情况

图3—2  2022年4季度违法化妆品案件主体情况

附表1  

药品经营批发企业情况

附表2  

药品经营零售企业情况

附表3

药品生产日常监管情况

附表4

药品经营批发、零售企业日常监管情况

附表5

互联网药品信息服务机构审批情况

附表6

地方药品抽检情况（4季度）

附表7

违法药品案件查处情况

附表

附表8

药品监管部门查办侵权假冒案件情况

附表9

境内一类医疗器械备案情况

附表10

境内二类医疗器械审批情况

附表11

医疗器械生产企业许可及备案情况

附表12

医疗器械网络交易服务第三方平台备案情况

附表13

医疗器械生产日常监管情况

附表14

医疗器械经营、使用日常监管情况

附表15

地方医疗器械抽验情况（4季度）

附表16

违法医疗器械案件查处情况

附表17

化妆品生产企业许可情况

附表18

化妆品生产日常监管情况

附表19

违法化妆品案件查处情况

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