2022年12月30日，《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准正式发布，这是国家药监局首次针对化妆品监管信息化发布标准，对新条例下推动化妆品行业的信息化建设及数据共享具有重要意义。本次正式发布的5个化妆品信息化标准，包括《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案》《化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案》，内容涉及了相关化妆品监管业务基本数据集的分类、摘要、数据子集等，并规定了化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分），覆盖化妆品生产许可申请审批及产品注册备案等各业务环节，明确了相关业务的信息化建设标准，有利于统一全国化妆品业务系统信息采集标准，促进各级化妆品监管部门相关数据资源的交换与整合。《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个化妆品信息化标准化的出台，进一步完善了药品监管信息化标准体系，填补了化妆品监管信息化标准领域的空白，是建立统一的化妆品监管信息化标准体系、实现化妆品监管信息化一体化建设的基础，是进一步加强化妆品监管信息化统一规范、提高数据质量、有效开展信息共享和业务协同的保障，为行业数字化发展提供重要支撑。延伸阅读：国家药监局关于发布《化妆品生产许可管理基本数据集》等5个信息化标准的公告（2022年第127号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻党的二十大精神，落实党中央、国务院疫情防控决策部署和省委、省政府具体要求，强化防疫药械保质保供稳价工作，严厉打击各种违法行为，服务疫情防控工作大局，12月30日，河北省市场监管局召开全省防疫药械保质保供稳价及打击违法专项行动动员部署会议，决定从即日起至明年3月底，在全省开展防疫药械保质保供稳价及打击违法专项行动。省市场监管局主要负责人金洪钧出席会议并讲话，省市场监管局一级巡视员贝军主持会议并宣读了防疫药械保供稳价及打击违法专项行动工作方案。会议由省药监局副局长王庆新主持。此次专项行动围绕强化防疫药品生产质量监管、严格新冠病毒疫苗及防疫药品流通环节质量监管、加强防疫医疗器械质量监管、加强疫情防控用药用械不良反应监测、全力保障防疫药械有序生产及市场稳定供应、加大对不正当竞争和价格违法行为检查力度、从严从快查处违法违规行为，坚持问题导向，以“四类药”和抗原检测试剂等为重点，深入排查风险隐患，强化监督检查，严厉查处假冒伪劣、哄抬价格、囤积居奇和虚假宣传等违法违规行为，保障群众用药用械需求和安全，切实维护防疫药械市场秩序。会议提出五点要求：一、提高政治站位。要深刻把握疫情防控政策重大调整，全力以赴实现保健康防重症目标，确保疫情防控平稳转段、有序实施，严厉打击制假售假、哄抬物价、囤积居奇等行为，保障抗疫药品不断供、不涨价。各级市场监管部门要充分认识做好保质保供稳价工作的现实紧迫感和极端重要性，主要负责同志亲自调度、靠前指挥，相关机构形成合力，全系统拧成一股绳，确保专项行动取得实效。二、精准推进落实。一是保质量，加强药械生产环节、流通环节的质量监管，突出相关中药质量监管，加强不良反应监测，牢牢守住质量安全底线。二是保供应，积极配合工信等部门，帮助生产企业协调解决原料供应、产能储备、产品调配等方面的突出问题。采取提前技术指导、绿色审批通道、实施容缺受理、优化现场检查等方式，精准服务企业增产扩产。三是稳价格，密切关注退热药、止咳药、抗病毒药、感冒药、新冠抗原、血氧仪等重要药品及防疫器械价格动态，强化价格预警分析，切实维护市场价格秩序稳定。四是严执法，对日常检查、监督抽检、投诉举报、网络监测等渠道发现的问题线索要追根溯源、一查到底；依法查处哄抬价格、制假售假、侵权假冒、虚假宣传等违法违规行为。三、压实工作责任。各级市场监管部门要全面落实属地监管责任，按专项行动方案要求迅速开展相关工作。省局将适时组织对各市的督导检查和对相关企业的抽查。四、强化科普宣传。各级要运用传统媒体和新媒体平台，加强科普宣传，引导群众理性购药、合理用药，指导零售药店发挥执业药师作用，积极向购药群众宣讲用药知识，科学引导消费、化解群众心理恐慌。五、及时回应社会关切。各级市场监管部门要严格落实信息报告制度，畅通12315热线等投诉举报渠道，确保群众用药相关问题及时回应、快速核查、及时处置。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步平稳有序做好2022年药学系列高级专业技术资格评审申报工作，现就有关事项补充通知如下：一、考虑到当前我区疫情防控形势，2022年度药学职称申报材料截止时间延期至2023年1月18日，请各单位继续做好申报材料接收、审核、报送工作。二、药学职称继续采取评聘结合的方式，申报正高级资格须由所在单位聘用在副高级专业技术岗位上，申报副高级资格须由所在单位聘用在中级专业技术岗位上。三、参加疫情防控一线医疗卫生专业技术人员申报药学高级职称按照自治区相关政策执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

随着国家疫情防控措施的调整，人民群众对医用防护口罩等防疫产品的需求量激增。面对全省仅有一家医用防护口罩生产企业的情况，海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下称“审评中心”)立足本职，迅速开展摸底与调研工作，主动靠前对接省内有防疫产品申报意象的企业，开展“问需求、送服务、解难题”等帮扶行动。12月以来，审评中心委派专人全程跟踪海南惠普森制药有限公司等5家企业研究进展，提前介入指导服务25人次、现场指导帮扶8人次、资料预审查涉及5个品种，优先审评4项，加速推进省内防疫产品注册。专人跟踪，全程辅导12月以来，审评中心与各企业时刻保持密切联系，专人负责、提前介入。一方面提供精准帮扶，指导企业有序扩大生产，对于企业注册过程中遇到的问题，提供精准指导，快速办理;另一方面及时跟踪进度，主动指导企业高效注册。针对企业注册过程中有关生物学评价、有效期研究等各类研究验证疑惑开展线上咨询、实地指导等便企服务举措，通过研究资料动态提交、提前预审等方式对企业注册申报资料准备给予详细指导意见。此外，在做好技术指导服务的同时，积极帮助企业协调注册检验、质量管理体系核查事宜，协同并联推进工作，及时帮助企业解决注册工作中遇到的各种问题和困难，加快推进产品注册进度。深入一线，精准帮扶为精准有效帮扶生产医用防护口罩、医用防护服等防疫产品企业，12月29日，审评中心器械审评人员一行3人在谷晓芳副主任带领下，深入到海南全星制药有限公司进行现场帮扶指导。审评中心现场对企业医用防护口罩的生产准备、设施设备、研究验证、质量体系等进行了细致的了解。通过座谈，器械审评员对企业提出的产品安全有效性相关评价方法，以及研究资料容缺后续如何补充给予现场解答和指导，解决了企业在注册申报资料准备过程中遇到的瓶颈。随到随审，即时即办防疫产品审评工作从受理到批准，都是以分钟计时安排每一个环节，一环扣一环。审评中心本着标准不降低、流程不耗时的原则，随到随审、即时即办。通过容缺审评、科学高效、优化程序，不断提升工作效能，提升企业获得感，全面助力常态化疫情防控和经济恢复重振。下一步，审评中心将持续加大防疫产品跟踪指导，帮扶企业解决注册申报过程的难点、堵点，推动产品尽快上市和扩产，最大程度确保公众用械需求与用械安全，全力以赴缓解全省当前防疫产品紧缺局面，服务全省疫情防控大局。供稿:药械审评服务中心撰稿:常丽梅、蔡立宪审核:黄凌、谷晓芳相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月30日，海南省药监局召开市县药品监管能力标准化建设专题推进会。局党组成员、副局长王刚出席会议并讲话。会议首先听取了三亚、儋州、文昌、琼海和五指山等市县推进药品监管能力标准化建设情况汇报。与会人员就推进药品监管能力建设取得的成效、主要经验、存在问题以及明年工作计划等进行了交流。最后，王刚副局长作总结讲话，并就进一步推进市县药品监管能力标准化建设提出要求。会议指出，加强市县药品监管能力标准化建设对推动中国式药品监管现代化具有重要意义。我省强化顶层设计，在2021年推动以省政府办公厅名义印发实施《海南省全面加强药品监管能力建设实施方案》的基础上，结合《“十四五”国家药品安全及高质量发展规划》《关于推进市县药品监管能力标准化建设的意见》以及海南自贸港封关运作时间节点要求，统筹谋划，出台了《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划(2022—2024年)》，对全省药品安全治理体系进行了系统性谋划，形成由清单、项目和措施组成的清晰明确、切合实际的“施工图”，对系统推进全省药品监管能力建设进行了部署。会议要求，全省各级药品监督管理部门要全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，进一步提高政治站位，心怀“国之大者”，把思想和行动统一到党中央、国务院决策部署上来，统一到国家药监局文件精神和省委、省政府工作要求上来，更加自觉地把推进市县药品监管能力标准化建设工作放到市场监管、药品监管大局中思考定位，求真务实，谋划推进，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、标准化、现代化水平。会议强调，全省各级药品监管部门要主动作为，主动协调当地政府推动落实国家和省两级药品监管能力建设的各项工作部署。要按照《三年行动计划》有关要求，全面加强药品安全治理“七个体系”建设，集中力量扎实推进，不断取得工作成效。同时，在贯彻落实药品监管能力建设过程中，要结合实际，积极探索，不断总结积累经验。省局将积极推广具有代表性的可复制、可推广经验做法，以点带面，以面扩域，共同推进市县药品监管能力标准化建设。会议以视频方式召开，在省药监局设主会场，各市县市场监管局、综合行政执法局设分会场。省药监局相关处室负责人在主会场参加会议。各市县市场监管局分管领导、综合执法局有关负责人员在分会场参加会议。供稿:法规组撰文、摄影:廖学军审核:潘爵南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章、文件，进一步提升医疗器械生产监督检查效能，市药监局结合新法规要求和监管实际，修订发布了《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》。新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继发布实施后，相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。为适应新监管形势，市药监局组织成立了专门课题组，抽调相关单位的骨干力量共同参与，深入监管部门和企业开展调查研究，全面梳理和研究监督管理中的问题和需求，广泛征集意见建议，多次召开会议专题研讨，积极强化指南的科学性和指导性。该指南的发布，立足北京市医疗器械生产监管实际，以强化指导、提升效能为导向，一方面，指导和规范监管人员医疗器械生产监督检查行为，进一步提升监管效能，另一方面，引导北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，加强生产质量体系管理，有效防控质量安全风险，推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，及时掌握北京市医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产动态，有效防控质量安全风险隐患，市药监局结合新法规要求和监管实际，修订发布了《北京市医疗器械生产信息采集和报告规定》。新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继实施，明确规定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告等四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。为深入贯彻法规精神，适应新监管形势，市药监局根据总体工作部署，结合本市监管实际，经多次研讨、广泛征求意见和反复修改完善，积极强化文件的科学性和指导性。下一步，市药监局将进一步完善北京市医疗器械监管体系，持续探索智慧化监管新模式，强化信息化建设，提升医疗器械监管科学化、法治化、智慧化水平，促进监管能力和产业发展相适应，积极推进医疗器械监管科学研究成果向监管决策转化，实现“传统监管”向“智慧监管”升级。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，进一步加强北京市医疗器械生产监管，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，市药监局修订发布了《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022年版）》。此次修订，市药监局结合北京市同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，对2022年国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本市医疗器械生产重点监管品种目录并将进行动态调整。下一步，市药监局将进一步贯彻落实相关法规要求，按照“风险分级、科学监管、动态调整、提升效能”的原则，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产监督管理，切实保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

目 录一、行政许可实施情况统计表二、行政处罚实施情况统计表三、行政强制实施情况统计表四、行政征收实施情况统计表五、行政征用实施情况统计表六、行政检查实施情况统计表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外，产品采用计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。