为切实提升药品监管科学化、法治化、规范化水平，助力推动全省药品监管治理体系和治理能力现代化建设再上新台阶，近日，青海省市场监管局和药品监管局联合印发《推进青海省市（州）县（市、区）药品监管能力标准化建设实施方案》（以下简称《方案》），着力强基础、补弱项、破瓶颈、促提升，这既是深入贯彻党的二十大精神、坚持以人民为中心发展思想的生动实践，也是破解基层监管难题的现实举措。《方案》全面贯彻落实国务院办公厅和省政府关于全面加强药品监管能力建设的实施意见，以及国家药监局推进市县药品监管能力标准化建设的意见，紧密结合省情药品监管实际，明确了严格依职履责、规范业务运行、配强工作力量、提升履职能力、提升检验检测能力、强化监测评价能力、提升应急能力、强化装备保障、推进监管信息化、实现社会共治等十大重点任务，提出了加强组织领导、强化经费保障、激励担当作为等多项保障措施。《方案》强调，市县人民政府对本地区药品安全工作负总责，坚持党政同责，加强对药品监管工作的领导，切实保障市县药品监管能力标准化建设落地落细。完善工作机制，定期研判和分析本行政区域内药品安全状况，做到守土有责，守土尽责。健全地方药品安全责任考核制度，加大药品安全考评力度。创新完善药品监管经费保障政策，统筹用于市县药品监管能力标准化建设。教育引导广大监管干部积极担当维护人民群众用药安全的政治责任。建立正向激励机制和容错纠错机制，提升基层执法人员的职业荣誉感和敬业精神，形成爱岗敬业、甘于奉献、改革创新、激情干事的良好监管工作氛围。青海省药品监管局将在全省范围内分别遴选一个市（州）和一个县（市、区）级药品监管部门，作为市县药品监管能力标准化建设第一批重点培育单位，并给予针对性指导支持，通过先行先试、以点带面，推动各地探索符合监管实际的药品监管能力建设新模式。同时，积极与省直有关部门衔接，加强顶层设计，以过硬举措全力推进市县药品监管能力标准化建设落地成效，切实构建事权清晰、权责明确、上下协调、运转高效、执行有力的药品监管体制。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

针对近期我省复杂严峻的新冠疫情防控形势和药品供应紧张局面，省药品监管局按照省疫情防控医疗资源准备工作调度会议部署，一方面派出专项检查组深入省内重点药品保供企业，督促企业保质保量完成保供任务，同时，积极协调兄弟省药品监管局为我省紧急调拨防疫应急药品，以缓解药品供应紧张局面。12月23日以来，由省药品监管局药品监管处、注册处，省药品审核中心、不良反应监测中心组成的联合检查组，深入青海制药有限公司、青海鲁抗大地药业有限公司、青海晶珠藏药高新技术产业股份有限公司、青海宝鉴堂国药有限公司、金诃藏药股份有限公司、青海久美藏药药业有限公司等企业生产车间和原辅料、成品仓库，详细了解企业复工达产、每日产能、药品销售和库存情况，重点对药品生产是否符合核准的工艺和处方，原辅料采购和投料是否符合质量要求，各类生产检验记录是否真实完整，产品放行是否符合质量标准，变更管理是否符合规定等执行药品生产质量管理规范情况进行检查，督促企业严格按照批准的工艺组织生产，确保疫情防控治疗用药质量安全。要求企业加强安全生产管理，特别是目前在满负荷生产情况下，要确保设备安全、人员安全以及危化品库安全。同时，对企业在恢复生产和扩大生产过程中遇到的困难，检查组靠前辅导，在保证质量的前提下做好全方位政策支持和服务，及时化解企业的各种技术难题，确保疫情防控药品生产企业有序平稳的增产扩能。为缓解我省急救药品短缺局面，省药品监管局主动作为，迅速行动，第一时间与山西、甘肃等省药品监管局沟通协调，请求为我省调拨医疗急救药品。12月25日，山西省药品监管局协调的100.8万片布洛芬运抵西宁，已由省指挥部统一调拨给省内各大医疗机构使用。下一步，省药品监管局将持续盯紧企业复工复产、扩大生产可能带来的风险隐患，加强对生产过程和原辅料检验等的监督检查，坚决纠正违法违规生产经营行为，杜绝药品质量安全问题，持续要求企业切实履行药品全生命周期质量安全主体责任，严格按照国家批准的处方和工艺组织生产，确保疫情治疗用药品质量安全、有效、可及。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，江苏康缘药业的苓桂术甘颗粒获国家药监局批准上市，这是我国首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》的苓桂术甘汤，为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。苓桂术甘颗粒的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。（省局办公室）延伸阅读：国家药监局批准首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻落实第一类医疗器械备案管理法规的新规定、新要求，省药监局于近日印发《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》（以下简称《办法》），规范全省第一类医疗器械备案与生产管理。突出备案的能力与程序要求。《办法》要求，负责第一类医疗器械产品备案的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章以及医疗器械分类界定、产品技术要求等政策规定。《办法》规定，市局应当采取判断产品是否属于医疗器械、是否属于第一类医疗器械、备案资料是否符合规定等“三步走”程序，规范产品备案管理。明晰产品备案资料的判断标准。《办法》以专门章节逐项指导产品备案人员对产品名称、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料进行精准判断，做到知其然且知其所以然，也成为负责备案资料判断人员学习专业业务的工作指南。强化备案后综合监管力度。《办法》明晰了跨市辖区委托生产监管责任；确定了市局对产品备案与首次生产备案分别开展回顾性检查和现场核查任务，并按照医疗器械生产分级监管要求，对备案人和受托生产企业开展相应比例和频次的监督检查；要求全面实施风险排查、分析评估、季度会商、清单管理、挂账销号的全链条风险处置闭环管理；列举了发生医疗器械质量安全事件等7项需要进行责任约谈情形。创设适应监管实际需求的新规定。针对失去企业主体资格或备案后企业“失联”等基层监管常见疑难问题，首次明确备案部门可以公告取消备案；针对当前备案资料判断过程中难以精准把控的问题，通过省局监督抽查产品备案信息并制发《第一类医疗器械产品备案建议函》，强化对市局备案管理工作指导，确保上市备案产品合法合规。此外，《办法》还确定了《关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）》相关文本模板，便于备案和监管工作人员操作使用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监管局，省药监局各处室、检查分局，有关直属单位：按照国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》和《四川省药品检查员管理办法（试行）》相关规定，现对第四批符合条件的省级药品（含医疗器械、化妆品）检查员63人予以聘任。特此通知。附件：第四批省级药品检查员名单四川省药品监督管理局2022年12月30日附件第四批省级药品检查员名单（按姓氏笔画排序）省审评中心（1人）：杨娟省检查中心（9人）：王晨阳、冯丽霖、张梦、严希、何延淼、李丽秀、周涵、胡默、徐瑞省药检院（10人）：石玲子、张蕾、杜娲、杨超、邹剑、周益芬、程智、曾实、蔡娟、谭弘毅省食药学校（1人）：蒋桂梅成都市（13人）：文永盛、马思佳、王欣、邓莎、叶曦、吕宏科、刘莉、李兴桥、张良、张杰（市药品检验研究院）、罗霄、杨家惠自贡市（2人）：胡义梅、陶先能攀枝花市（1人）：韩勇德阳市（3人）：李宗国、黄奉明、熊丹绵阳市（1人）：陈秀碧遂宁市（2人）：王露、何小红内江市（1人）：马江麟乐山市（1人）：张毅南充市（2人）：文晓玲、蒋天胜宜宾市（1人）：杜维广安市（2人）：王枭、蒲静达州市（3人）：廖学平、吴庆云、王锋巴中市（3人）：魏晓莉、张芬、方正雅安市（1人）：邓清祥眉山市（1人）：童文资阳市（3人）：吴阮琦、郑笋笋、袁文洪凉山州（2人）：吴岚、唐平相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“医用血管造影X射线机”创新产品注册申请。该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，解决了传统锥形束CT重建视野小的问题。此外，产品采用计算机视觉技术，实现了一键自动锥形束CT扫描和一键到位，可简化定位和锥形束CT的工作流，减少辐射暴露和术中操作步骤。与传统的医用血管造影X射线机相比，该产品可显著扩大锥形束CT重建视野，减少锥形束CT扫描的操作步骤、操作时间和辐射剂量，预期缩短成像前的准备时间，提高手术效率。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。近年来，市药监部门主动跨前服务，多措并举赋能医疗器械创新发展，助力创新产品研发上市。对有需求申报国家创新医疗器械的企业特别是初创型企业，建立一对一服务机制，指导企业精准梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，提高申报工作的精准性。对本市进入国家创新通道的企业，加强跨前服务，协调指导解决创新医疗器械在注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的难题。本市累计74多项产品进入国家医疗器械创新通道，获批注册证33张。今年，共有13个产品进入国家创新特别审查程序；有9个创新产品获准注册上市（位居全国第二），其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品。此外，为不断提升医疗器械审评审批效率，市药监部门深入推进医疗器械提质增效扩能行动计划，发布《上海市第二类医疗器械应急审批程序》，制定上海市第二类医疗器械注册服务规范地方标准，发布医疗器械产品注册申报和审评核查指南等54项，不断提升医疗器械技术审评规范性。以“重点压缩企业补正周期”为目标，加大培训指导力度，优化审评措施，进一步加快申报注册进度。针对行业注册、体系人员短缺、能力不足现状，举行 20 期“医疗器械监管公益大讲堂”，提升行业的发展能力和安全水平。组织对12个注册指导服务工作站的人员开展业务培训，组建“一对一”服务机制助推创新产品尽快上市，已对 140 余家企业的 330 多项产品实施精准服务。至今年底，上海市第二类医疗器械注册平均周期压缩至 102 个自然日；首次注册技术审评平均用时较法定时限缩短50%以上，同比提速近20%。下一步，市药品监管局将继续聚焦创新产品，加强与国家药监部门沟通对接，不断优化服务方式和服务流程，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程，加强药械全生命周期的监管，全力助推上海生物医药产业高质量发展。延伸阅读：医用血管造影X射线机获批上市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》（粤药监局人〔2022〕4号），经研究，我局已确定第四批重点项目、重点企业、重点地区创新服务名单，现予以公告。一、重点项目名单（排名不分先后）序号项目类别项目编号所属企业名称所在地区1创新药品项目Y202212300401广州锐博生物科技有限公司、阿格纳生物制药有限公司广州2Y202212300402广州恩宝生物医药科技有限公司、广州实验室广州3Y202212300403深圳翰宇药业股份有限公司深圳4Y202212300404华润三九医药股份有限公司深圳5Y202212300405珠海泰诺麦博生物技术有限公司珠海6Y202212300406广东双林生物制药有限公司湛江7Y202212300407绿竹生物制药（珠海市）有限公司珠海二、重点企业名单（排名不分先后）序号重点企业名称所在地区1广东莱佛士制药技术有限公司惠州2广东众生药业股份有限公司东莞3博济医药科技股份有限公司广州4特一药业集团股份有限公司江门5广东圆心恒金堂医药连锁有限公司广州6广州方舟医药有限公司广州7汕头市超声仪器研究所股份有限公司汕头8深圳泰乐德医疗有限公司深圳9珠海市丽拓生物科技股份有限公司珠海10广州燃石医学检验所有限公司广州11完美（广东）日用品有限公司中山12诺斯贝尔化妆品股份有限公司中山13无限极（中国）有限公司江门三、重点地区名单（排名不分先后）佛山市，广州市南沙区四、重点项目的申报条件及方式符合以下条件的药品、医疗器械、化妆品项目，企业可将本企业情况、项目情况和联系方式发送到指定邮箱：gdmpa_zdxm@gd.gov.cn。（一）药品1.按照《药品注册管理办法》规定，纳入突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序的药品上市注册项目。2.符合《药品注册管理办法》及药品注册分类规定的中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药上市注册项目。（二）医疗器械1.按照《创新医疗器械特别审查程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单里的注册项目。2.按照《医疗器械优先审批程序》规定，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的医疗器械优先审批申请审核结果公示名单里的注册项目。3.按照《医疗器械应急审批程序》规定，在国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械。（三）化妆品1.按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》的有关要求，计划本年度内提交申报资料并完成注册或备案的化妆品新原料项目。2.具有较高的商业推广价值的创新型化妆品。广东省药品监督管理局2022年12月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当前，我省全面落实疫情防控优化措施，部分退热、止咳、抗病毒、治感冒类防控药品需求量激增，在短期内面临较大供应压力。为科学统筹做好防控药品质量监管和供应保障工作，促进药品有序供应、扩大保障面，切实有效缓解当前人民群众购买少数防控类药品难的问题，省药品监管局下发《广东省药品监督管理局办公室关于加强疫情防控药品拆零销售监管工作的通知》（以下简称《通知》），强调全省药品零售企业对符合拆零销售要求的药品进行拆零销售时，要确保药品拆零销售行为持续符合法定要求，确保拆零销售药品质量安全，最大限度满足人民群众基本用药需求和用药安全。各地市场监管部门要高度重视，确保拆零销售行为持续符合法定要求。要督促指导辖区药品零售企业严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，做好药品拆零销售工作。要督促确保药品零售企业建立健全药品拆零质量管理制度和药品拆零销售操作规程，配备药品拆零所需的调配工具和包装用品，对拆零药品的陈列应当集中存放于拆零专柜或者专区。要督促规范药品零售企业的拆零销售行为持续符合以下要求：安排经过专门培训的人员负责拆零销售；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；药品零售企业应当做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售期间妥善保留原包装和说明书，为消费者提供相应的药品说明书信息（说明书电子照片或复印件等），提醒消费者服用药品有关禁忌症等注意事项，确保消费者用药安全。药品零售企业要严格规范，确保药品零售企业全面落实主体责任。要积极拓宽进货渠道，努力争取货源，全力保障药品市场供应。要严格按照《药品经营质量管理规范》的规定开展药品经营活动，依法依规把好购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送追溯关，确保药品全程可追溯、持续符合法定要求，确保药品经营质量安全。要加强对《广东省新冠病毒感染者重点用药监管目录》的宣传引导，利用执业药师等药学技术人员专业优势，积极主动服务指导消费者合理用药，引导消费者理性购药，避免过度消费药品、盲目囤药造成的药品浪费和人为短缺，营造全社会科学购药、合理用药的社会共治良好氛围。各地市场监督管理部门要加强监管，确保拆零销售药品质量安全可追溯。要加大监督检查力度，严厉查处疫情防控药品违法违规经营行为，特别要加大对农村和城乡结合部等监管薄弱地区药品零售企业的检查力度，重点检查药品零售企业的药品拆零销售业务是否持续符合法定要求，核查拆零销售药品的购进渠道和票据以及拆零管理制度、工具、销售记录等是否符合相关要求，严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品通过拆零销售流入市场，切实保障人民群众的用药质量安全。（省局药品监管二处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省内药品上市许可持有人、药品生产企业：为进一步规范国产药品再注册工作，再次强调药品再注册工作的重要性，根据《药品注册管理办法》（局令第27号）有关规定，现向辖区内各药品上市许可持有人、药品生产企业再次发出以下提示提醒：一、请各持有人落实主体责任，安排专人负责药品批准文号的管理，加强对药品注册管理岗位人员的培训，省局将根据企业需求给予政策指导。二、请各持有人建立完善本企业药品注册证书、药品再注册批准通知书等有效期届满预警机制，加强档案管理，及时梳理品种情况，按期提交药品再注册申请，杜绝出现逾期现象。药品再注册事项咨询电话：0451−88313073此函。黑龙江省药品监督管理局2022年12月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实国家药监局、市政府关于全面加强药品监管能力建设的有关文件精神，推进我市区县药品（含医疗器械、化妆品）监管能力标准化建设，健全药品安全治理体系，提升药品安全保障水平，不断增强人民群众用药安全获得感，2022年12月19日，重庆市市场监督管理局、重庆市药品监督管理局联合印发了《关于推进区县药品监管能力标准化建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》共六部分18条。加强组织管理能力建设方面：包括加强组织领导、明确事权划分、完善工作体系等3方面措施。加强支撑保障能力建设方面：包括配强工作力量、强化人才支撑、强化经费保障等3方面措施。加强监管执法能力建设方面：包括健全监管制度体系、增强事中事后监管能力、严格规范权力运行等3方面措施。加强风险防控能力建设。包括健全风险防控工作机制、强化监测能力建设、发挥抽检技术监督作用、提升应急能力等4方面措施。加强智慧监管能力建设方面：包括推进监管信息化、加强药品信息化追溯管理等2方面措施。加强社会共治能力建设方面：包括加强社会监督、加强宣传引导、促进行业自律等3方面措施。12月28日，市药监局组织召开区县药品监管能力标准化建设专题推进会，党组成员、副局长赵勇参加会议，并做了讲话，有关区县市场监管局做了交流发言。赵勇副局长强调，2023年是贯彻落实《实施意见》的开局之年，开好头、迈好步很重要、很关键。 一是要进一步抓认识提升。各级药品监督管理部门要全面贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，进一步提高政治站位，心怀“国之大者”，把思想和行动统一到党中央、国务院决策部署上来，统一到国家药监局文件精神和市委、市政府工作要求上来，更加自觉地把推进区县药品监管能力标准化建设工作放到市场监管、药品监管大局中思考定位，求真务实，谋划推进，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、标准化、现代化水平。二是要进一步抓贯彻落实。推进区县药品监管能力标准化建设是全市监管系统对标国家药监局文件精神的一项重大任务，事关广大人民群众的生命安全和身体健康，必须不折不扣、认真贯彻落实国家药监局文件、《重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施》，按照《实施意见》具体要求，全面加强六个“能力建设”，集中力量扎实推进，不断取得工作成效。三是要进一步抓示范引领。各级药品监管部门在贯彻落实中，要依地依域，积极探索，不断总结积累宝贵经验。市药监局将积极挖掘推广最具代表性的可复制推广的经验做法，以点带面，以面扩域，共同推进区县药品监管能力标准化建设。我们要始终坚持以党的二十大精神为指引，深入学习领会习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，认真贯彻落实市委六届二次全会精神，按照国家药监局部署和《实施意见》具体要求，扎实推进区县药品监管能力标准化建设，更好满足人民群众健康需求，在新时代展现更大的作为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。