为进一步规范药品网络销售市场，保障人民群众用药安全，省局于2022年8月开始，开展了为期半年的药品网络销售违法违规行为专项整治行动，取得良好效果。此次行动坚持问题导向、纠偏正向，行刑衔接、多方协同，紧盯人民群众反映强烈的药品网络交易热点问题，通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集线索，运用国家药品网络交易监测系统等技术手段，采取责任约谈、公开曝光、关闭或屏蔽网站、行政处罚等联合惩戒措施，强化监管质效，压实企业主体责任，重拳肃清网络营销环境，着力引导我省药品网络交易第三方平台提供者和药品网络销售企业合法合规经营。截至2022年11月，全省各级药品监管部门累计接收及搜集线索888条次、检查第三方平台44家次、检查药品网络销售企业6881家次、约谈企业238家次、公开曝光1家、屏蔽或关闭网站数量11家、立案调查案件27件、处罚金额8.4（万元）、移送公安机关4件，极大的震慑了药品网络销售违法违规行为，保障省内药品网络销售新业态健康发展，护航人民群众网络购用药品的质量安全。信息来源：药品经营监管处相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实抓好新冠治疗药品生产质量安全，督促企业做好市场保供。近日，鄂州分局对辖区内企业开展了专项检查。检查组深入企业生产车间、化验室、仓库，认真进行现场检查，重点检查企业是否严格按照处方投料，是否按照批准的工艺规程生产，生产的产品是否经全项目检验合格放行，数据是否真实、可追溯，是否按照规定的温湿度储存药品。检查过程中，检查组认真了解企业扩产保供等方面存在的问题与困难，并对相应的问题进行了逐项解答。鄂州分局要求企业要提升政治站位，严格落实地方党委、政府的各项要求，要落实企业主体责任，守牢药品质量安全底线，积极扩能增产，全力以赴保证市场供应，切实为人民群众用药安全做出自身的贡献。信息来源：鄂州分局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药品监管局化妆品生产许可备案系统自2022年11月初上线以来运行顺畅，办事企业反应良好。2022年底国家药品监管局关闭化妆品生产许可信息系统，自2023年1月1日起国家药品监管局从各省局自建许可系统收集数据并定期在官网公布。省局化妆品生产许可备案系统及时接续相关工作，为确保全程网办高效准确，省局第一时间联系国家局信息中心，及时核对、更新、完善省内化妆品生产企业数据库，确保化妆品生产许可工作不断档、不掉线。同时，为完成国家药品监管局官网化妆品许可数据推送对接工作，我局于12月完成开展化妆品许可数据推送端口对接和多次测试工作，目前数据推送正常，未出现数据丢失情况。此次系统切换，省局加强对企业的操作培训，通过纸质操作手册、电子操作视频、一对一电话指导等多元化培训方式，迅速完成了对省内化妆品企业使用自建系统的操作培训工作，帮助企业及时掌握全程网办的申请办理流程。自省局化妆品生产许可备案系统上线运行以来，办事企业均反馈体验良好，办事效率和准确度得到有效提升。行政审批处2023年1月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制关于疫情防控有关要求，切实保障公众用药质量安全，新冠疫情以来，国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管，加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。其中，针对近期市场上出现的非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品线索，多地药品监管部门采取线上监测和线下摸排相结合的方式，创新监管思路，深挖案源、严查违法。在统一指挥下，地方药品监管部门会同属地公安部门联合执法，已捣毁了部分犯罪团伙及窝点，并在收网行动中现场查获一批假冒Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装）及未经批准进口药品等。经检验，查获的部分产品不含有效药品成份或非法添加其他药品成份，涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第一百四十一条销售假药罪的规定。目前，案件正在由公安部门依法办理中。为深入排查风险、消除隐患，切实保障公众用药需求和用药安全，国家药监局组织全国药品监管部门进一步加大对制售假劣新冠病毒感染治疗药品的监测、摸排、检查和案件查办力度，发现涉嫌犯罪的，依法移送公安司法机关。同时，国家药监局正依法依规推动新冠病毒治疗药物研发上市，服务疫情防控大局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立）上市。该药是国内获批的首个托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版） 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议充分肯定了2022年和过去五年医疗器械监管工作成效。2022年，监管部门科学高效开展疫情防控产品审评审批，持续推进疫情防控产品质量监管，全力以赴服务保障疫情防控大局；创新产品审评成果丰硕，重点产品上市步伐加快，国家重大战略稳步实施，注册备案清理力度加大，审评审批制度改革纵深推进；专项整治持续发力，隐患排查精准用力，技术支撑协同助力，网络监管同步发力，医疗器械质量监管卓有成效；法规制度体系更加完善，标准体系持续优化，唯一标识制度实施加快推进，监管队伍能力持续提升，监管科学研究深入实施，国际交流合作不断深化，医疗器械监管能力全面加强。过去五年，是我国医疗器械监管事业大成长、大发展、大进步的五年。五年来，监管部门坚持立法先行，打造了医疗器械监管法规制度的升级版；坚持标准引领，助力产业高质量发展；坚持创新驱动，持续深化审评审批制度改革，产品上市步伐明显加快，鼓励支持创新的良好生态加快形成；坚持守牢底线，持续开展专项整治，保障了医疗器械安全形势总体稳定；坚持人民至上，全力以赴投入疫情防控，在大考中彰显使命担当；坚持谋划长远，持续推进监管体系和监管能力建设；坚持国际视野，积极参与医疗器械国际交流与合作，努力贡献中国智慧和力量。徐景和指出，面对中国式现代化的重大使命、世界百年未有之大变局以及疫情防控新阶段带来的新要求，要科学把握监管工作面临的新形势新任务，奋力谱写中国式医疗器械监管现代化新篇章。要认真落实“四个最严”要求，以中国式药品监管现代化为统领，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，锚定发展目标，聚焦重点任务，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量管理，推进监管体系和监管能力建设，推进产业高质量发展，有效保障人民群众用械安全。徐景和对2023年医疗器械监管工作提出六点要求：慎终如始再接再厉，全力服务疫情防控大局；深化审评审批制度改革，全力服务国家发展战略；纵深推进专项整治，全面防控安全风险；加强监管基础建设，全面提升监管能力；完善监管运行机制，构筑社会共治合力；积极参与国际合作，努力贡献中国力量。北京、天津、上海、浙江、山东、甘肃省（市）药品监督管理局进行了交流发言。国家药监局器械注册司和器械监管司主要负责人分别就上市前和上市后监管工作进行了具体安排。会议以视频方式召开。国家药监局相关司局及直属单位，中央军委后勤保障部卫生局，中国药品监管研究会、中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会，北京大学、中国医学科学院、北京大学口腔医疗器械检测中心负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局医疗器械监管工作负责同志和相关处室、直属单位负责人，南方医药经济研究所、器械长三角分中心、器械大湾区分中心和四川大学、沈阳药科大学、山东大学、华南理工大学、海南省真实世界数据研究院、华中科技大学、武汉大学负责同志和有关人员在各分会场参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面分析药品流通监管安全风险和薄弱环节，持续加强药品流通使用环节风险管控，1月11日下午，省药监局召开全省药品流通监管工作风险会商会。省局党组成员、副局长齐惠丽出席会议并讲话。省局药品流通监管处全体人员，省局监督抽检处、相关直属单位及西安市、咸阳市、西咸新区市场监管局（药监分局）相关负责同志参加会议。会上，各单位结合2022年全省药品经营使用监管大计划以及药品安全专项整治等各类药品流通专项监督检查工作实际，且以目标、结果和问题为导向，直面问题，全面细致分析梳理我省药品流通等诸多环节中存在的风险点及监管堵点；提出2023年工作思路举措及风险管控措施等建议，为进一步做好药品流通高质量监管工作奠定基础。齐惠丽强调加强药品质量安全风险会商，提高药品质量安全风险管理能力，能有效控制药品质量安全风险，增强药品监管工作靶向性，及时消除药品质量安全隐患。齐惠丽要求一牢固树立风险管控意识要将风险管控理念始终贯穿于药品经营使用监管全过程，牢固树立风险管控意识，让风险识别和风险管控始终跑在监管前头，前瞻性督导企业落实主体责任，进一步增强我省药品流通监管工作的科学性和预见性。二持续提升风险研判能力要结合药品经营使用监管工作实际，综合运用各类监督检查、监督抽检、不良反应监测、网售监测、投诉举报、舆情监测、案件查处结果以及产品召回等“八个维度”风险信号，持续识别、沟通、研判药品流通诸多环节监管中可能出现的药品质量安全风险隐患，在集体会商中提升风险研判和管控能力，在层级会商中增进各级监管部门的沟通交流，实现风险隐患早发现、早预警、早控制、早处置。三不断强化风险控制能力要持续完善药品流通风险会商制度，加强日常监督检查和风险会商等结果的综合运用，指导市县药品监管部门和省局相关直属单位定期或及时组织召开相关风险会商，汲取好的经验与做法，建立纵向贯通与横向联动相结合的全省药品流通监管风险管控“一盘棋、一体化”运行机制，并采取有效监管方式，切实将药品流通等诸多环节中研判出的风险隐患管控措施真正落细落实落地，最快速度、最大限度控制风险，确保风险会商取得实效，进一步提高药品流通监管工作效能，保证人民群众用药安全有效可及。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局全力加强疫情防控药品质量监管，确保产品供应和质量安全。一是建立与药品生产企业的沟通渠道，及时掌握企业存在的困难和问题，对于新冠防控药品重点保供生产企业，实行"一企一策”，精准帮扶，指导企业有序扩大生产，提前审批药品生产企业使用下年度第二类精神药品原料药需用计划购买咖啡因、盐酸麻黄碱，确保新冠防控药品供应；二是开通行政审批绿色通道，采取提前技术指导、优化现场检查等措施，对新冠疫情防控药品的扩产、稳产申请，实行容缺受理、随到随审、快审快批，截止2023年1月10日共应急审批桂林华信制药有限公司乙酰半胱氨酸颗粒品种、广西修正制药有限公司布洛芬片和对乙酰氨基酚片品种、广西维威制药有限公司受托生产复方感冒灵颗粒等11家企业37个品种扩产、增产、复产事项。在做好应急审批的同时，自治区药监局持续强化新冠防控药品质量监管，加强新冠防控药品监督抽检及不良反应监测，督促企业落实质量安全主体责任，确保审批超常规、提速不降质、安全守底线，全力保障药品生产供应及质量安全，服务疫情防控大局。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保护消费者合法权益，排除化妆品经营环节安全隐患，严厉打击化妆品来源不清、假冒伪劣、违法违规经营进口化妆品等行为，近期，阜阳市市场监管局在全市范围内开展为期6个月的进口化妆品专项整治工作。一是明确重点对象。此次整治以检查问题频出、群众反映强烈、投诉举报集中的化妆品经营使用企业为重点。二是细化整治内容。分为组织自查和宣传造势阶段，集中检查和督查阶段，案件查处和总结阶段三个阶段组织实施。重点检查产品合法性、标签标识、制度落实、违法违规行为等四个方面的内容。三是严查违法行为。严厉查处进口化妆品无中文标签标识，冒用、盗用批准文号、生产许可证号、进口证明，经营使用未经注册或者备案化妆品、过期化妆品、虚假宣传等违法行为，对涉及进口化妆品的违法违规行为，依据《化妆品监督管理条例》等法律法规，依法从严处罚，对违法情节严重的，依法追究违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任；对查处的典型案例公开曝光，达到惩处一个、震慑一片的作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在前一阶段做好新冠防控药品保质保供的基础上，自治区药监局根据工作实际，做出进一步强化新冠防控药品质量监管的部署要求，以保障药品供应及质量安全，服务疫情防控大局。强化新冠防控药品监管主要有三项工作措施。一是进一步强化新冠防控药品生产质量监管。对列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》等诊疗方案涉及的药品和其他治疗发热、咽喉肿痛、咳嗽咳痰、感冒的药品，实施“一企一策，一品一档”管理，建立监管台账，进一步加大监督检查力度，对监督检查发现的缺陷项目督促逐项整改、逐一销账。强化对应急审批扩产、复产企业的监管和巡查力度，督促企业严格遵守药品生产质量管理规范，确保产品质量。二是加强新冠防控药品监督抽检及不良反应监测，对我区生产的疫情防控重点品种进行抽检，严防问题产品流入市场。三是全力保障药品有序生产及市场稳定供应。立足监管职能，强化服务和指导，推动企业稳产达产、扩能扩产，加大重点药品市场供给，全力保障新冠防控药品质量安全和供应，推动医药产业规范管理和健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。