近日，省药监局制定出台了《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，作为指导性技术文件，引导中药饮片企业规范追溯体系建设工作，服务中药产业高质量发展和中药饮片质量监管需求。指导原则总体思路是以中药饮片企业为抓手，指导企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程信息化追溯管理，适用于省内中药饮片生产企业（含配方颗粒）。指导原则总体分为正文和附件两个部分，正文包括指导思想、适用范围、基本原则、基本要求和相关责任五部分，附件为中药饮片生产企业追溯信息及术语和定义。指导原则对企业追溯系统建设、设计、管理，追溯信息，追溯码和追溯协同服务平台作出具体要求，并明确了饮片企业、种植基地等上下游企业,药品监管部门等各方的责任。下一步，省药监局将进一步督促中药饮片生产企业履行药品追溯主体责任，按照《药品管理法》和指导原则的要求，将中药饮片追溯工作纳入质量管理体系，建立健全中药饮片追溯管理制度，确保中药饮片来源可溯、质量可控、去向可追。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局批准江苏艾迪药业股份有限公司艾诺米替片上市。该药的上市，填补了国产创新成分单片复方制剂领域的空白，成为国内首个获批的真正自主知识产权的抗HIV复方制剂，将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择，有效提高临床先进药物的可及性。江苏艾迪药业股份有限公司艾诺米替片于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项，是公司继2021年6月25日艾诺韦林片获批上市后又一个1类创新药。该公司两款创新药物在申报过程中，省局行政审批处积极为企业提供政策咨询和技术指导，收到CDE补充资料通知后及时安排现场抽样；省局审核查验中心第一时间完成注册核查和GMP二合一检查；扬州检查分局主动加强服务，全力配合开展注册核查和GMP符合性现场核查，及时指导企业顺利完成检查中存在缺陷的整改、现场抽样、整改确认等工作，为药品顺利上市供患者使用奠定了良好的基础。（扬州检查分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据疫情防控工作需要，为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件（含离心泵泵头），预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月22日至23日，由国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）主办的“2022药品数智发展大会”通过线上方式召开。本次大会以“建设数字药监，赋能产业转型”为主题，深入交流各级监管部门数字政府建设与智慧监管新经验，深入探讨医药产业数字化发展新趋势，深入探索大数据、人工智能、物联网等在医药领域的新应用，深入拓展产业融通发展、监管社会共治的新平台。会上，发布了2022年度智慧监管典型案例。14个智慧监管典型案例，分别展现了各地在追溯体系、信用档案、智能化检查、“三医”协同共治、智能制造、智慧物流等方面的成果。山西省局选送的“山西省药品生产智探监管系统”成功入选智慧监管典型案例，局党组成员 副局长李勇军向大会作了题为“有效防控药品源头风险 努力提升质量管理水平”的主旨演讲。“山西省药品生产智探监管系统”作为省药监局信息化建设示范项目，以提升山西省制药工业信息化水平、适应新时期药品智慧监管形势为核心，运用大数据、模型运算、电子合约等技术，通过真实数据采集、关键工艺分析、趋势风险预警等应用场景，将药品生产质量风险关口前移，将常规的事后监督检查，提前到对药品生产过程、关键工艺、检验数据的事中持续监测，并运用多种数据模型来分析、判断工艺和质量的稳定性和风险趋势。系统的开发运行，在风险管理方面提高了药品监管的有效性和靶向性；在全程管控方面实现了从投料到使用的全过程管理；在社会共治方面强化了企业安全主体责任的落实，形成了以远程监管、智能分析、预警防控为特征的药品生产监管新模式。下一步，省药监局将深入学习贯彻“二十大”提出的“深入推进国家治理体系和治理能力现代化”的目标任务，倾力打造覆盖全省药品监管的一体化智慧监管大数据资源平台，通过数据的统计、分析、汇总、评估、预警，实现药品监管和风险管理的科学化、数字化和精准化，逐步提升监管的预见性、靶向性和时效性，最终达到药品 “全方位、全环节、全流程”智慧监管的目标。（李凯）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

进一步加强我省国产普通化妆品备案管理工作，根据《省药品监督管理局关于印发〈国产普通化妆品备案管理工作实施细则〉的通知》（鄂药监发[2022]5号）相关要求，省局注册管理处和审评中心联合开展了2022年度国产普通化妆品备案质量抽查工作。成立工作专班，抽调技术业务骨干，坚持问题导向，重点抽查产品为本年度新备案的儿童化妆品及施用于眼周、口唇类等产品，重点审核产品执行的标准、标签和安全评估报告。通过此次抽查，将进一步督促我省各地高度重视国产普通化妆品备案管理工作，加强队伍建设，着重提升备案管理工作人员在安全风险评估、技术核查等方面的专业能力水平，提升备案工作质量水平；同时也有助于省局了解掌握各地备案工作存在的问题，为明年的备案工作培训提供有效信息。（信息来源：注册管理处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。该药品的上市为成人HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现将重庆市卫生技术药学（生产、流通领域）专业高级职称评审委员会2022年12月30日评审通过人员名单予以公示（名单附后）。公示时间为5个工作日（2023年1月4日至10日）。公示期间，若对公示对象有异议，请通过书面形式向评委会挂靠单位或市职改办反映。受理部门按有关规定为反映情况的人员及内容保密。反映情况要实事求是，客观、公正、具体，对诬告陷害他人者，一经查实，将按有关规定予以处理；来信要签署真实姓名以及准确的联系方式。不签署真实姓名和联系方式的不予受理。受理情况反映的部门：重庆市药品监督管理局人事处联系人：李建祥联系电话：023-60353674联系地址：重庆市渝北区食品城大道27号1015室附件：2022年重庆市卫生技术药学（生产、流通领域）专业高级职称评审通过人员公示名单重庆市职称改革办公室2023年1月3日附件2022年重庆市卫生技术药学（生产、流通领域）专业高级职称评审通过人员公示名单序号姓名单位名称任职资格1任学毅重庆市食品药品检验检测研究院主任药师2张少兰重庆和平制药有限公司主任药师3张华重庆市万州食品药品检验所主任药师4刘宁太极集团重庆涪陵制药厂有限公司主任药师5董自亮重庆太极实业（集团）股份有限公司主任药师6蒋燕霞重庆太极实业（集团）股份有限公司主任药师7张毅重庆市食品药品检验检测研究院主任药师8张晓红太极集团重庆涪陵医药有限公司副主任药师9林美龄西南药业股份有限公司副主任药师10许建琼重庆太极麒灵电子商务有限公司副主任药师11张琳重庆和平制药有限公司副主任药师12张鹏重庆鑫斛药房连锁有限公司副主任药师13杨箭重庆医药集团和平物流有限公司副主任药师14张远菊重庆医药西南生物新药有限责任公司副主任药师15景敏重药控股股份有限公司副主任药师16王晓琼重庆美莱德生物医药有限公司副主任药师17姜登军重庆市万州食品药品检验所副主任药师18田用芳重庆国泰康宁制药有限责任公司副主任药师19杨红菊重庆希尔安药业有限公司副主任药师20曾昕重庆市药品技术审评查验中心副主任药师21冉卫中重庆泰尔森制药有限公司副主任药师22田菊香重庆泰尔森制药有限公司副主任药师23向蓉重庆泰尔森制药有限公司副主任药师24刘欣重庆国舒制药有限公司副主任药师25陈建伟重庆希尔安药业有限公司副主任药师26郑晓红太极集团四川绵阳制药有限公司副主任药师27李雪梅太极集团四川绵阳制药有限公司副主任药师28岳玲燕太极集团四川绵阳制药有限公司副主任药师29张亮太极集团四川南充制药有限公司副主任药师30王科太极集团四川南充制药有限公司副主任药师31胡容太极集团重庆涪陵制药厂有限公司副主任药师32唐富波太极集团重庆涪陵制药厂有限公司副主任药师33肖馨太极集团重庆涪陵制药厂有限公司副主任药师34赵勇重庆清世生物科技有限责任公司副主任药师35张婷婷太极集团重庆桐君阁药厂有限公司副主任药师36潘薇太极集团重庆桐君阁药厂有限公司副主任药师37蔡群辉太极集团重庆桐君阁药厂有限公司副主任药师38李红亮重庆太极实业（集团）股份有限公司副主任药师39周文艳重庆希尔安药业有限公司副主任药师40张豫川重庆太极麒灵电子商务有限公司副主任药师41高宇重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司副主任药师42杨松重庆桐君阁大药房连锁有限责任公司副主任药师43高春梅重庆西部医药商城有限责任公司副主任药师44左仁军重庆多普泰制药股份有限公司副主任药师45王芹媛重庆厚捷医药集团有限公司副主任药师46孙保中重庆科瑞南海制药有限责任公司副主任药师47唐瑜重庆市涪陵食品药品检验所副主任药师48赵静重庆天江一方药业有限公司副主任药师49邵荣重庆润药渝康大药房有限公司副主任药师50蒋振华重庆市中药研究院副主任药师相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现将重庆市工程技术药品和医疗器械专业副高级职称评审委员会2022年12月29日评审通过人员名单予以公示（名单附后）。公示时间为5个工作日（2023年1月4日至2023年1月10日）。公示期间，若对公示对象有异议，请通过书面形式向评委会挂靠单位或市职改办反映。受理部门按有关规定为反映情况的人员及内容保密。反映情况要实事求是，客观、公正、具体，对诬告陷害他人者，一经查实，将按有关规定予以处理；来信要签署真实姓名以及准确的联系方式。不签署真实姓名和联系方式的不予受理。受理情况反映的部门：重庆市药品监督管理局人事处联系人：李建祥联系电话：023-60353674联系地址：重庆市渝北区食品城大道27号1015室附件：2022年重庆市工程技术药品和医疗器械专业高级职称评审通过人员公示名单重庆市职称改革办公室2023年1月3日附件2022年重庆市工程技术药品和医疗器械专业高级职称评审通过人员公示名单序号姓名单位名称任职资格1陈佩新重庆博唯佰泰生物制药有限公司高级工程师2辜云燕北大医药股份有限公司高级工程师3顾梅北大医药股份有限公司高级工程师4罗云雷北大医药股份有限公司高级工程师5叶健重庆乾泰生物医药有限公司高级工程师6彭良臣重庆三圣实业股份有限公司技术研发分公司高级工程师7廖勇群福安药业集团重庆博圣制药有限公司高级工程师8朱微福安药业集团重庆博圣制药有限公司高级工程师9章永强福安药业集团重庆博圣制药有限公司高级工程师10魏常喜重庆康乐制药有限公司高级工程师11刘英超重庆康乐制药有限公司高级工程师12高鸿盛重庆华邦胜凯制药有限公司高级工程师13龚太权重庆健能医药开发有限公司高级工程师14刘星重庆市力扬医药开发有限公司高级工程师15宋世戈重庆希尔安药业有限公司高级工程师16王均重庆海默尼制药有限公司高级工程师17刘双重庆华邦胜凯制药有限公司高级工程师18崔波重庆柳江医药科技有限公司高级工程师19田建重庆希尔安药业有限公司高级工程师20翁明君重庆圣华曦药业股份有限公司高级工程师21刘瑞娥重庆柳江医药科技有限公司高级工程师22王江瑞重庆市药研院制药有限公司高级工程师23丁雄英重庆华邦胜凯制药有限公司高级工程师24胡顺文重庆华邦制药有限公司高级工程师25周维重庆华邦制药有限公司高级工程师26杨再香重庆柳江医药科技有限公司高级工程师27邓承颖太极集团重庆涪陵制药厂有限公司高级工程师28胡永静西南药业股份有限公司高级工程师29陈若霓重庆太极实业（集团）股份有限公司高级工程师30牟料民重庆申高生化制药股份有限公司高级工程师31杨德荣北大医药重庆大新药业股份有限公司高级工程师32唐秋菊重庆科瑞制药（集团）有限公司高级工程师33周旭重庆科瑞制药（集团）有限公司高级工程师34黄建华重庆科瑞制药（集团）有限公司高级工程师35王泽容重庆科瑞制药（集团）有限公司高级工程师36唐静重庆科瑞制药（集团）有限公司高级工程师37黄娟重庆科瑞制药（集团）有限公司高级工程师38秦家川重庆科瑞制药（集团）有限公司高级工程师39彭可垄重庆药友制药有限责任公司高级工程师40郑波重庆药友制药有限责任公司高级工程师41伍瑞重庆药友制药有限责任公司高级工程师42陈韫重庆药友制药有限责任公司高级工程师43林巧重庆药友制药有限责任公司高级工程师44曹亚明重庆药友制药有限责任公司高级工程师45谢宇星重庆药友制药有限责任公司高级工程师46沈丹丹重庆市食品药品检验检测研究院高级工程师47靖剑波陆军军医大学第二附属医院高级工程师48郝莉娜重庆润泽医药有限公司高级工程师49罗坤秀山土家族苗族自治县人民医院高级工程师50李麒成重庆大学附属肿瘤医院高级工程师51于会磊重庆市人民医院高级工程师52张进重庆市医疗设备质量检测所高级工程师53陈颖重庆市中医院（重庆市中西医结合医院、重庆市中医研究院、重庆市第一人民医院）高级工程师54苏科重庆医科大学附属第二医院高级工程师相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年1月3日晚，湖南都市频道“真相大追击”栏目报道有关“浏阳米朵朵医疗器械有限公司”涉嫌违法生产防疫用品后，我局主要领导高度视，党组书记秦继红、局长黄东红亲自调度，器械处、抽检中心、核查中心执法人员闻令而动，在彭旭明副局长带领下，连夜赶赴企业开展稽查执法行动。执法人员深夜到达后，对媒体报道的该企业涉事现场进行了全面、认真、细致的现场检查，对法人代表和相关主要人员进行了询问，对有关设施设备和产品进行了查封扣押。经初步调查，该企业存在涉嫌违法生产销医疗器械等违法行为。1月4日上午，彭旭明副局长召集综合处、法规处、器械处、抽检中心、核查中心负责人及有关办案人员召开会议，分析研判案情，并提出下一步查处措施：一要高度重视；二要精心组织；三要重点突破；四要内外联动；五要务求必胜。明确由抽检中心牵头成立专案组，专案组下分3个调查组进行分头行动，对涉事的企业（浏阳米朵朵、湖南米朵朵、长原环境科技有限公司）、涉事的人财物进行深入调查。涉嫌违法的，依法从严从快从重查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关进行严厉打击。同时，邀请新闻媒体对我局的执法行动进行跟踪报道。目前，该事件正在进一步调查处置中。（稿件来源：抽检中心、综合和规划财务处  撰稿人：梁增辉）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现将重庆市工程技术药品和医疗器械专业副高级职称评审委员会2022年12月29日评审通过人员名单予以公示（名单附后）。公示时间为5个工作日（2023年1月4日至10日）。公示期间，若对公示对象有异议，请通过书面形式向评委会挂靠单位或市职改办反映。受理部门按有关规定为反映情况的人员及内容保密。反映情况要实事求是，客观、公正、具体，对诬告陷害他人者，一经查实，将按有关规定予以处理；来信要签署真实姓名以及准确的联系方式。不签署真实姓名和联系方式的不予受理。受理情况反映的部门：重庆市药品监督管理局人事处联系人：李老师联系电话：023-60353674联系地址：重庆市渝北区食品城大道27号1015室附件：2022年重庆市工程技术药品和医疗器械专业中、初级职称评审通过人员名单重庆市药品监督管理局2022年12月30日附件2022年重庆市工程技术药品和医疗器械专业中、初级职称评审通过人员公示名单序号姓名单位名称任职资格1解植太重庆博唯佰泰生物制药有限公司工程师2周万威重庆美莱德生物医药有限公司工程师3马忠文北大医药股份有限公司工程师4向钢重庆大健能制药有限公司工程师5马丽重庆媛颂医疗美容诊所有限公司工程师6黄万重庆柳江医药科技有限公司工程师7吕周郎重庆华森制药股份有限公司工程师8唐秀春重庆华森制药股份有限公司工程师9彭强重庆华森制药股份有限公司工程师10王羽重庆华森制药股份有限公司工程师11郑琴润生药业有限公司工程师12曹彩云重庆华森制药股份有限公司工程师13冉茂杰太极集团重庆涪陵制药厂有限公司工程师14周纪华太极集团重庆涪陵制药厂有限公司工程师15杨峰太极集团重庆涪陵制药厂有限公司工程师16郑毅太极集团重庆涪陵制药厂有限公司工程师17周青山太极集团重庆涪陵制药厂有限公司工程师18李浩太极集团重庆涪陵制药厂有限公司工程师19杜云太极集团重庆涪陵制药厂有限公司工程师20易旭东太极集团重庆涪陵制药厂有限公司工程师21朱敏太极集团重庆涪陵制药厂有限公司工程师22阙晓西南药业股份有限公司工程师23梁源西南药业股份有限公司工程师24周亮西南药业股份有限公司工程师25张晶西南药业股份有限公司工程师26尹可欣西南药业股份有限公司工程师27张凤利西南药业股份有限公司工程师28徐仁洋西南药业股份有限公司工程师29杨凤重庆太极实业（集团）股份有限公司工程师30鲜庆淋重庆赛维药业有限公司工程师31胡霞重庆赛维药业有限公司工程师32游小杰重庆市药品技术审评查验中心工程师33叶宝珍重庆华邦制药有限公司工程师34何施逸重庆两江新区第一人民医院工程师35卢永刚重庆市九龙坡区人民医院工程师36谢全陆军军医大学第一附属医院工程师37董蔚中国人民解放军陆军特色医学中心工程师38唐娟重庆飞驶特人力资源管理有限公司工程师39杨丹重庆医疗器械质量检验中心工程师40石可清重庆医疗器械质量检验中心工程师41张先婧重庆医疗器械质量检验中心工程师42程琼莹重庆医疗器械质量检验中心工程师43聂荣辉重庆大学附属肿瘤医院工程师44唐森林重庆大学附属肿瘤医院工程师45付明重庆市人民医院工程师46伍超重庆医科大学附属口腔医院工程师47李家梅重庆医药高等专科学校附属第一医院(重庆市职业病防治院、重庆市第六人民医院)工程师48赵智瑶重庆医疗器械质量检验中心工程师49蓝玲重庆飞驶特人力资源管理有限公司工程师50许曼蒂重庆博唯佰泰生物制药有限公司助理工程师51刘豪重庆博唯佰泰生物制药有限公司助理工程师52司玲重庆博唯佰泰生物制药有限公司助理工程师53熊亚重庆博唯佰泰生物制药有限公司助理工程师54彭津重庆健能医药开发有限公司助理工程师55向敏重庆华森制药股份有限公司助理工程师56张桂太极集团重庆涪陵制药厂有限公司助理工程师57胡悦鑫太极集团重庆涪陵制药厂有限公司助理工程师58童远慧太极集团重庆涪陵制药厂有限公司助理工程师59秦琴太极集团重庆涪陵制药厂有限公司助理工程师60吴远丹太极集团重庆桐君阁药厂有限公司助理工程师61张启航西南药业股份有限公司助理工程师62雷晗西南药业股份有限公司助理工程师63杨徐林西南药业股份有限公司助理工程师64严涔西南药业股份有限公司助理工程师65何明鑫西南药业股份有限公司助理工程师66张安杰西南药业股份有限公司助理工程师67吴沈宸西南药业股份有限公司助理工程师68王楠漪西南药业股份有限公司助理工程师69李茂青重庆市力扬医药开发有限公司助理工程师70吴政阳重庆博仕康科技有限公司助理工程师71罗文辉重庆西山科技股份有限公司助理工程师72程芳重庆炬新一质量检测有限公司助理工程师73冯伟重庆市黔江中心医院助理工程师74徐培祥巫山县人民医院（巫山县精神卫生中心、巫山县三峡优抚医院）助理工程师75左霞巫溪县人民医院助理工程师76宋桂香巫溪县人民医院助理工程师77肖丹力巫溪县人民医院助理工程师78王建雄巫溪县人民医院助理工程师79杨晓雪重庆鼎润医疗器械有限责任公司助理工程师80彭嫒重庆赛维药业有限公司技术员81熊豪重庆炬新一质量检测有限公司技术员相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。