各有关单位：根据《国家药监局综合司关于取得新版GB9706系列标准检验资质的机构数量及名单的通报》（药监综械注【2023】14号函），现将截至目前获得新版GB9706系列标准检验资质的机构数量及名单予以转发。请我省各医疗器械检测机构和生产企业高度重视新版GB9706系列标准实施相关工作。附件：1.GB 9706系列标准资质认定证书数量 2.GB 9706.1-2020资质认定获证机构 3.YY 9706.102-2021资质认定获证机构湖北省药品监督管理局2023年1月13日（公开属性：主动公开）相关附件：GB9706附件.zip相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年1月11-12日,由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会(ISPE)合作举办的“2022第十六届中国制药工程大会（CPEC）”在线上召开。国家药品监督管理局党组成员、副局长赵军宁出席大会并讲话。赵军宁指出，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记关于药品安全重要指示批示精神和党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，按照“四个最严”要求，大力开展药品安全专项整治，持续深化审评审批制度改革，积极服务保障疫情防控大局，国际交流与合作迈上新台阶，医药产业保持创新发展良好势头。赵军宁强调，国家药监局将全面贯彻落实党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，走好中国式药品监管现代化道路，持续筑牢药品安全底线，提升监管国际化水平，支持医药产业高质量发展，保障人民群众用药安全。本次大会以“落实药品质量安全责任，促进产业健康发展”为主题，围绕药品生产全生命周期开展包括药品监管政策法规、ICH Q系列技术指南、PIC/S专题培训、药品上市许可持有人制度、生物制药发展趋势和挑战、抗体药研制全生命周期的挑战与应对、智能制造和智能工厂、药品生产新工艺和新技术等11个专题领域内容的交流和讨论。国家药监局相关司局、直属单位有关同志及专家参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、第六十四条规定，广东省药品监督管理局组织对联合十五分社区健康服务连锁股份有限公司（药品经营许可证号：粤BA7600013）、东莞市宇翔医药有限公司（药品经营许可证号：粤BA7690659）、东莞市益参堂医药有限公司（药品粤BA7690554）、广东华夏医药连锁有限公司（药品经营许可证号：粤BA0200309）、曼秀雷敦（广东）医药贸易有限公司（原名：广东弘正药业有限公司，药品经营许可证号：粤AA7620986）现场检查确认，上述企业已完成缺陷项目整改，现决定对上述企业解除暂停销售（配送）药品风险控制措施。特此通告。广东省药品监督管理局2023年1月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年新年伊始，疫情防控进入新阶段，为保障疫情防控用药质量安全，省药品检查员中心按照省局工作部署要求，对布洛芬混悬液、对乙酰氨基酚口服溶液、强力枇杷露等防疫重点药品生产企业开展了飞行检查和专项抽检。检查组现场检查了企业在产新冠病毒治疗药品生产线（车间）和质量管理体系运行情况，详细察看了企业车间、设备、人员、环境等质量管理和风险防控措施，重点关注了企业在原料采购、供应商管理、生产过程、质量控制、上市后风险监测等关键环节的合规性和真实性。检查组就企业进一步做好药品生产环节和生产质量管理工作提出了要求。一是要提高“两个意识”。加强质量意识和企业主体责任意识，确保公众用药安全、有效、可及；二是要强化“两个清单”。强化主体责任清单和风险隐患清单的梳理和落实，严格履行药品上市许可持有人法定义务；三是要抓好“两个安全”。严格依法依规生产经营，监督各环节各岗位人员合法合规操作，全力保障药品供应和质量安全。（省药品检查员中心供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂。该药品的上市为携带EGFR外显子20插入突变阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，杭州康基医疗器械有限公司的外科机械臂腔镜手术器械获批上市，此前该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品与腹腔镜配套，供腹腔手术中用于抓取组织、器械和分离组织。产品由钳头、钳杆（含钳杆套管）和手柄组成。产品通过穿刺套管进入腹腔，在腹腔镜系统的辅助下，通过手掌、手指来操作控制器械的手柄，经钳杆内部传动结构把操作动作传递至钳头，从而控制钳头转动、张开、闭合，由此实现对手术部位的“远距离”操作，以达到多维度空间的手术操作，属国内首创的腔镜手术器械，具有较为显著的临床应用价值。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省新开办药品批发企业现场检查工作，保证现场检查工作质效，根据《安徽省药品现代物流指导意见（试行）》（药监办流通函〔2022〕405 号），省局印发了《安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查验收细则》（以下简称《验收细则》）。《验收细则》分为两个部分，第一部明确了制定的法律依据、实施目的、适用范围、检查项目和结果判定原则；第二部分规定了新开办药品批发企业的134项检查项目、检查内容与方法等。《验收细则》的发布对我省新开办药品批发企业具有很强的指导性。一是突出企业主体责任。《验收细则》规定企业要加强药品经营质量管理、规范药品经营行为、诚实守信经营。二是要求企业应当建立符合GSP要求的质量管理体系。《验收细则》规定企业通过药品经营质量管理体系的建立，组织开展内部质量管理活动，解决药品批发经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品质量，保障人民用药安全、有效。三是明确质量管理体系关键要素。《验收细则》对企业组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统等关键要素做了明确具体的规定。《验收细则》的出台和实施，是省局顺应我省医药产业发展的新需求，深化“放管服”改革，落实“一改两为”工作要求的具体举措，将有力促进我省药品批发企业规模化、现代化、多元化和医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实加强全市涉疫药品和医疗用品监管，服务疫情防控大局，维护市场秩序，提升产品质量，亳州市市场监管局自1月6日开展为期半年的涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。一是成立领导小组。亳州市结合地方实际成立中药材市场和医药企业“保质量、保供应”工作领导小组，由市政府分管负责同志任领导小组组长，整合市市场监管局、省药监局第二分局、市药业发展促进局等12部门力量，加强中药材、药品、医疗器械等质量安全和稳价保供工作，规范涉疫医疗物资市场监管秩序。二是严格药品质量监管。亳州市持续加大对新冠防治药品医疗器械质量监管，出动执法人员不间断检查辖区内药店（房）、诊所、网络平台等涉疫物资经营单位，确保药械质量安全，尤其重点检查涉疫药械保供单位，严格要求做好购买实名登记，确保保供工作落到实处。三是加强价格监管执法。亳州市局成立涉疫物资稳价保质督查检查小组，对县区局工作开展情况及涉疫物资价格波动情况明查暗访，执法人员在检查中向经营者宣传《价格法》《明码标价和禁止价格欺诈规定》等法律法规，并发放《关于疫情防控相关医疗药品及用品价格提醒告诫书》，督促引导药品经营者加强行业自律，自觉维护药品市场价格稳定。下一步，亳州市市场监管局将按照专项行动方案内容，强化市场监管，严厉打击涉疫药品和医疗用品领域违法行为，及时曝光典型案例，切实维护涉疫物资市场秩序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《安徽省涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案》，进一步规范涉疫医疗器械经营市场，维护辖区群众的身体健康和生命安全，蚌埠市市场监管局开展了涉疫医疗器械稳价保质集中检查。一是突出检查重点，规范经营行为。以医疗器械零售企业为重点，采取飞行检查的方式，结合药品安全春风行动，重点检查涉疫医疗器械产品的购进渠道、购货票据、产品资质，要求企业做到账、票、货相符，明码标价，提醒经营者遵守价格相关法律法规及政策规定，自觉维护防疫医疗用品市场价格秩序。二是注重发现问题，提高检查实效。要求执法人员认真履职，切忌检查走过场。对于发现的问题，现场予以记录并提出整改要求，提交整改材料，责令限期改正。涉及严重违法行为，移交辖区的市场监管局查处。三是开展法规宣传，提高责任意识。主动告知被查企业最新出台的医疗器械法规的名称、下载路径，敦促企业开展法规的自学培训，提高主体责任意识，做到知法守法。截至目前，已检查医疗器械零售企业6家、批发企业1家，责令限期整改6家。下一步，蚌埠市局通过监督检查和法规宣传，指导企业完善管理制度，促进企业规范经营行为，不断强化经营者主体责任意识，主动防范风险隐患，严格审查供应商资质和产品资质，保证合法渠道购货、票据齐全，切实维护群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

12月25日，自治区药监局第六检查组在阿克苏地区深入开展药品安全专项整治行动“回头看”检查，进一步夯实药品安全专项整治行动成果，切实保障药械质量安全。检查组对阿克苏地区市场监管局第一类医疗器械备案情况进行现场指导，通过前期筛查、现场核对、座谈交流等方式，围绕一次性使用病毒采样管等疫情防控用医疗器械备案工作，对基层监管部门备案信息公示、备案后现场检查工作中存在的问题进行整改指导。检查组围绕监督落实前期专项整治行动的整改情况精准发力，深入2家疫情防控用医疗器械生产企业现场，对其关键原材料采购、生产管理、质量保障等环节进行监督检查。对发现的问题，检查组指导企业现场整改。检查组督促指导医疗器械备案人认真落实产品质量第一责任人的责任，健全工作制度，加大培训力度，确保质量管理体系规范运行，努力消除各环节质量安全隐患。督促指导当地市场监管局严格风险管控，强化监督检查，全面落实属地监管责任，切实保障各族群众用药用械安全。自治区药监局第六检查组将坚决贯彻落实党的二十大精神，继续加强药品安全专项整治行动“回头看”检查力度，落实好药械监管各项举措，筑牢安全防线，切实保障群众药械使用安全。（法如克·艾合买提）来源：新疆药品监管公众号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。