12月29日，省纪委监委驻省市场监管局纪检监察组联合省药监局在温江区召开“四川省药品医疗器械检验检测能力提升建设项目”监督座谈会。省纪委监委驻省市场监管局纪检监察组组长、省市场监管局党组成员沈林红，省药监局党组书记、局长张大中，温江区委副书记董勇出席会议。沈林红在座谈会上指出，一要提高政治站位，增强责任感紧迫感。深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要论述，认真贯彻落实“四个最严”要求，全面完成项目建设目标任务。二要紧盯关键环节，确保项目廉洁高效。要抓准监督重点，落实监督主体责任，充分发挥“组局院”三级联合监督机制作用，加强项目全过程监督。三要主动接受监督，依规依纪依法履职。主动把自己摆进去，时刻保持清醒的认识和高度的警觉，守住“底线”、不越“红线”。张大中对项目建设下一步工作提出要求，一要充分认识抓好项目建设的重大意义，切实明晰、履行好各自责任，主动担当作为，加强内部管理，规范有序推进项目建设。二要抓实抓细项目监督管理，完善制度机制，把准关键节点、挂图作战，加强人员管理，依法依规依纪推动项目建设，坚决守牢廉洁红线。三要把贯彻全省市场监管系统行风建设动员部署会精神与推进项目建设结合起来，以严的作风、好的行风推进项目建设，确保项目按时、保质、安全、廉洁推进。驻省市场监管局纪检监察组、省药监局、省药检院有关负责人，成都医学城（科技园）管委会主要负责人，各参建单位代表参加会议。会后，与会人员还参观了项目施工现场。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳市科曼医疗设备有限公司生产的“病人监护仪”创新产品注册申请。该产品由主机、插件模块和附件组成。可对患者进行心电（含ST段测量及心律失常分析）、阻抗呼吸、体温、脉搏血氧饱和度、脉率、无创血压、有创血压、呼吸及呼吸末二氧化碳、麻醉气体、无创心输出量（仅适用于成人患者）、有创心输出量（仅适用于成人患者）监护，同时具有心电图、PICC、呼吸氧合图、肾功能计算、血液动力学计算、氧合计算、通气计算、药物计算、记录仪功能。该产品预期在医疗机构由经培训合格的专业临床医生和护士使用，其应用领域包括手术室、ICU和普通科室。该产品采用了心电信号自适应滤波技术和四电极心电系统技术，可通过实时观察腔内心电图P波的变化，反馈导管末端位置，实现置管操作过程中对导管末端的实时定位。与传统中心静脉置管术方法相比，该产品具有中心静脉置管末端定位功能，有助于提高PICC导管到位率。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月30日，自治区人民政府办公厅印发《广西壮族自治区人民政府办公厅关于成立自治区药品安全委员会的通知》（以下简称《通知》），决定成立自治区药品安全委员会（以下简称委员会），加强全区药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全工作的统筹协调和指导，切实保障人民群众用药安全有效，推动广西生物医药产业高质量发展。《通知》明确，委员会主任由自治区人民政府副主席苗庆旺担任，副主任由自治区人民政府副秘书长李盛、自治区市场监管局党组书记李泽、自治区药监局局长黄琛担任。委员会成员包括自治区党委宣传部、自治区党委政法委、自治区党委网信办、自治区发展改革委、自治区科技厅、自治区工业和信息化厅、自治区民宗委、自治区公安厅、自治区司法厅、自治区财政厅、自治区人力资源社会保障厅、自治区生态环境厅、自治区农业农村厅、自治区商务厅、自治区卫生健康委、自治区市场监管局、自治区林业局、自治区机关事务管理局、自治区医保局、自治区中医药局、自治区药监局、南宁海关、自治区通信管理局等部门相关负责人。委员会办公室设在自治区药监局，承担委员会日常工作。办公室主任由自治区药监局局长黄琛同志兼任，办公室副主任由自治区药监局副局长沈宏睿同志兼任。办公室联络员由委员会成员单位有关处室负责同志担任。《通知》指出，委员会的主要职责是贯彻落实党中央、国务院及自治区党委、政府关于药品安全的决策部署，统一领导、组织、协调、督查全区药品安全工作，建立健全药品监管工作机制和信息共享机制。分析全区药品安全形势，研究制定解决药品安全重点、难点、热点问题的措施；督促指导市县政府及有关部门贯彻执行《药品管理法》等法律、法规及有关标准、规范；督促市县政府加强药品监管能力建设，为药品安全工作提供保障；指导重大药品安全事故（事件）应急处置和调查处理；研究推进医药产业高质量发展措施；完成自治区党委、政府交办的任务。《通知》要求，委员会实行工作会议和办公室专题会议制度。工作会议由委员会主任或其委托的副主任召集，根据工作需要定期或不定期召开，参加人员为委员会成员，必要时可邀请其他有关部门单位人员参加。办公室专题会议由委员会办公室主任召集，会议召开时间、议题和参加单位、人员由召集人决定。委员会办公室要建立健全工作制度机制，落实委员会确定的工作任务和议定事项，督促检查工作推进情况，制定考核办法，协调解决工作中遇到的具体问题，定期向委员会汇报工作进度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医用氧生产企业，省局机关相关处室、所属事业单位：医用氧是一种按药品管理的特殊产品，其质量关系到患者的生命和健康。为进一步保障全省疫情防控用医用氧生产质量安全，提升医用氧生产企业的质量安全意识，现就进一步加强医用氧生产管理的要求通知如下：一、加强对医用氧生产环节监督检查各相关单位应加强对我省医用氧生产企业的监督检查力度，压实企业质量主体责任，重点检查医用氧生产企业执行药品GMP和注册要求的情况。督促医用氧生产企业严格执行药品GMP和相关附录的要求，按照注册的工艺流程进行生产和灌装，最大程度降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险。二、严格履行企业主体责任，加强产品质量放行管理药品生产企业是产品质量的第一责任人，医用氧生产企业必须严格按照法律法规和GMP的要求规范操作，按照申报的生产工艺进行医用氧的生产、分装，并严格按照《中华人民共和国药典》（2020年版二部）进行全项检验，加强产品质量放行管理。三、加强医用氧供应的管理各医用氧生产企业用于运输医用氧（液氧）的槽车必须专用，每次供应医疗机构时，应将医用氧（液氧）检验合格报告交医院验收，一车一证；瓶装医用氧必须使用专用瓶，瓶上应有合格证，并标明生产企业、批号等。四、加强产品的可追溯性管理各医用氧生产企业应进一步完善企业生产销售的记录台帐，明确产品来源、数量及流向，保证产品的可追溯性。医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，应当符合安全效期及产品效期相关规定。五、加强违法违规生产医用氧的查处医用氧（气态）生产企业必须严格按照国家有关要求，从合法渠道购入医用氧原料，确保原料供应商具备合法资质及药品批准文号。在监督检查中如发现生产企业存在使用工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，省药监局将依法进行严肃查处。情节严重的，及时移送公安机关立案处理。六、加强医用氧保供保质保安全工作各医用氧生产企业要充分认识保障疫情防控产品质量安全的重要意义，把人民群众生命健康放在第一位。在保障医用氧供应的同时，加强产品全生命周期质量管理，牢牢守住质量安全底线。要时刻绷紧“安全”这个弦，增强安全意识，强化责任担当。云南省药品监督管理局2023年1月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年1月5日举行的自治区党委宣传部系列新闻发布会（第六场）上，自治区药监局党组成员、副局长郭涛介绍，为落实优化疫情防控各项措施，自治区药监局按照特事特办的原则，持续加强防疫用药械产品监管，通过开通绿色通道等各项举措全力服务保障防疫用药械产品市场供应和质量安全。自治区药监局开通绿色通道，组织专业技术人员对启元国药等企业改变药品包装规格、说明书标签等及时审查备案；对全区7家制剂企业生产抗病毒、退热、止咳镇痛等缓解新冠病毒感染症状药物的有关情况进行摸底统计，配合卫健部门建立了包含33个品种的宁夏地产防疫用药品品种指导目录，督促企业开足马力生产。配合自治区工信厅等部门做好抗原检测试剂调拨工作，并按照特事特办原则，允许零售药店取得药品经营许可证即可经营抗原检测试剂，允许拆零销售。主动联系外省区市药监部门支持，协调当地药械生产企业加大向宁夏调拨供货力度，督促区内药械经营企业加强与上游企业的协调联系，尽最大努力提升区内防疫用药械产品的市场供应能力。在2022年12月9日印发《关于进一步优化调整疫情防控药品医疗器械流通环节监管措施的通知》基础上，进一步建立了全区抗病毒及新冠病毒诊疗药物、退热类药物、止咳镇痛类药物以及抗原检测试剂、指夹式脉搏血氧仪等5大类18个品种和区内可生产的33种替代产品库存情况日监测报告制度，督促零售药店应开尽开、不得随意关停，目前全区零售药店正常营业率为98.4%。针对退热镇痛、清热解表类药物市场销售情况，组织各级监管部门加大执法检查、风险排查整治力度，2022年12月以来先后检查零售药店、疫苗接种单位、医疗机构、网络销售平台等涉药械市场主体502家，暂未发现涉及质量安全的重大违法违规问题。2022年以来，宁夏全区各级药品监管部门先后检查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业及使用单位22894家次，排查整治各类风险隐患6966条，查办案件739起，向公安机关移送涉嫌刑事犯罪线索12条，有力打击违法犯罪、维护公众用药安全。

为贯彻落实党中央、国务院和省委省政府关于做好新型冠状病毒感染的疫情防控工作的决策部署，为疫情防控提供保障，防范疫情防控医疗器械质量风险，广东省药品监管局主动担当，积极作为，坚持源头严防、过程严管、风险严控，在本辖区新型冠状病毒检测试剂生产企业三轮次全覆盖抽检的基础上，结合本省疫情防控实际情况，于2022年第四季度开展新型冠状病毒检测试剂“全链条”专项抽检。一是以广州市为重点区域，采取“先摸查再抽检”的形式，组织对全市核酸检测机构使用的新冠病毒核酸检测试剂开展注册证全覆盖抽检；二是对本省生产的新型冠状病毒检测试剂进行全覆盖抽检，共抽检产品16批次（包括核酸检测试剂5批、抗原检测试剂6批、抗体检测试剂5批），未出现检测不合格情况；三是在全省范围内的医疗机构、第三方检测机构抽取在用的新型冠状病毒核酸检测试剂，在经营单位抽取在售新型冠状病毒抗原检测试剂。通过“生产企业全覆盖，监管链条全覆盖”的专项抽检，全面排查本省在产、在售、在用的型冠状病毒检测试剂质量状况。下一步，广东省药品监督管理局将结合疫情防控形势，持续加强血氧仪、制氧机、体温计、医用防护口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械的“全链条”专项抽检工作，对发现的违法行为依法进行严厉查处，筑牢医疗器械安全防线，为公众用械安全保驾护航。（省局执法监督处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月23日，国家药监局通过公告(2022年第117号）发布由广东省药品检验所起草制定的《化妆品中四氢咪唑啉等5种组分的测定》（BJH 202204）化妆品补充检验方法。该方法是广东省药品检验所首个通过国家药监局正式发布的化妆品补充检验方法，适用于化妆品中萘甲唑啉、羟甲唑啉、赛洛唑啉、安他唑啉、四氢咪唑啉等5种咪唑啉类物质组分的测定。咪唑啉类物质是一类血管收缩药，在临床上广泛应用于滴鼻液等医用制剂中。部分不法企业利用该类物质对血管具有强烈收缩作用的特性，将其非法添加至化妆品中，给消费者的健康安全带来严重隐患。我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）中明确规定，化妆品中禁止使用咪唑啉类物质及其盐类，但暂未有相应的法定检测方法。广东省药品检验所化妆品室在风险监测中发现化妆品中存在此类物质非法添加的风险，按照化妆品补充检验方法的管理要求，及时研究制定检验方法，填补了化妆品中咪唑啉类物质检验方法的空白，为政府监管部门打击化妆品中非法添加咪唑啉类物质行为提供有力技术支撑。当前我国已经成为全球第二大化妆品市场，但是化妆品行业仍然存在层出不穷的非法添加行为，为了更好地打击非法添加等违法行为，国家药监局制定《化妆品补充检验方法管理工作规程》和《化妆品补充检验方法研究起草技术指南》，为监管部门查处和惩戒违法添加禁用物质行为提供了有力的制度支撑。作为监管部门的技术支撑机构，广东省药品检验所坚持紧随监管需求，不断探索发现识别非法添加成分的线索，及时开展深入的方法研究，在实践中为监管做标准，为监管部门打击违法行为提供技术支撑，为人民群众安全用妆保驾护航，有力推动化妆品产业合规健康发展。（省药检所化妆品室供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，依据GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求，省药品监督管理局审核查验中心接受了第三方认证机构质量管理体系年度监督审核，并顺利通过监督审核。审核组按照质量管理体系审核要求和中心质量体系文件规定，通过听取汇报、查看文件、调阅资料、现场提问等形式，对质量管理体系运行情况进行了全面监督审核。审核组认为，省药监局审核查验中心在贯彻质量管理体系要求过程中，不断规范审评核查程序，强化内部管理，提升工作人员能力素质，质量管理体系建设水平得到持续改进和提升，符合质量管理体系运行要求。现场审核未发现不符合项。此次监督审核通过，继续保持质量管理体系认证注册。自2021年10月取得质量管理体系认证以来，省药监局审核查验中心不断推进质量管理体系建设，在2022年2月份、9月份先后组织开展了两次内部审核，5月份开展了质量管理体系全员培训，12月份组织召开了管理评审会议，系统梳理和验证了审核查验中心质量管理体系文件，针对发现的问题对《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《质量记录》进行了58项修改完善，进一步保障了质量管理体系文件有效运行。此次质量管理体系监督审核的顺利通过，充分证明了省药监局审核查验中心经过不断的完善和改进，质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性得到了有效提升，能够满足工作需要。下一步，审核查验中心将认真对照《省级检查机构质量管理体系评估指标》，以问题为导向持续改进质量管理体系，为加入药品检查合作计划（PIC/S）打好基础、做好准备。（审核查验中心 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

呼吸机，通常分为有创呼吸机和无创呼吸机。有创呼吸机属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的第三类医疗器械。无创呼吸机通常用于有自主呼吸的患者，属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械。呼吸机可用于心肺复苏、呼吸衰竭急救，通气辅助、呼吸支持等，是《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》中明确提到的重症救治设备。截至2023年1月5日，国家药监局和各省药监局已批准176个呼吸机产品上市。附件：药品监管部门批准上市的呼吸机产品名单序号注册证号产品名称注册人备注1国械注准20143081900呼吸机南京普澳医疗设备有限公司有创2国械注准20153080500呼吸机北京谊安医疗系统股份有限公司有创+无创3国械注准20153080670呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司有创+无创4国械注准20153080699呼吸机北京谊安医疗系统股份有限公司有创5国械注准20153080701呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司有创+无创6国械注准20153080825呼吸机河南辉瑞生物医电技术有限公司有创7国械注准20153081579急救呼吸机深圳市安保医疗科技股份有限公司有创+无创8国械注准20153081732呼吸机河北谊安奥美医疗设备有限公司有创9国械注准20153081794呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司有创10国械注准20153082338急救呼吸机北京谊安医疗系统股份有限公司有创11国械注准20153082339呼吸机北京易世恒电子技术有限责任公司有创12国械注准20163080315高压氧舱气控呼吸机北京秋满实医疗科技有限公司有创13国械注准20163080316气控呼吸机北京秋满实医疗科技有限公司有创14国械注准20163080321呼吸机北京谊安医疗系统股份有限公司有创15国械注准20163080393呼吸机南京乐基医疗器械有限公司有创16国械注准20163081002呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司有创17国械注准20163081003呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司有创18国械注准20163081367呼吸机淄博中讯医疗器械有限公司有创19国械注准20163081772新生儿呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司无创20国械注准20163081820呼吸机北京神鹿腾飞医疗科技有限公司有创21国械注准20163082043呼吸机江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司有创22国械注准20163082377急救呼吸机泰州市久信医疗科技有限公司有创23国械注准20173080979呼吸机南京舒普思达医疗设备有限公司有创+无创24国械注准20173081295呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司有创+无创25国械注准20173081297呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司有创+无创26国械注准20173083158呼吸机北京思瑞德医疗器械有限公司有创27国械注准20173084169转运呼吸机深圳市安保医疗科技股份有限公司有创+无创28国械注准20173084444呼吸机北京易世恒电子技术有限责任公司有创29国械注准20183080335急救和转运用呼吸机淄博科创医疗仪器有限公司有创30国械注准20183080485急救转运呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司有创31国械注准20183541592呼吸机北京航天长峰股份有限公司有创+无创32国械注准20183541742呼吸机南京普澳医疗设备有限公司有创33国械注准20183541765呼吸机南京晨伟医疗设备有限公司有创+无创34国械注准20183541767呼吸机南京晨伟医疗设备有限公司有创+无创35国械注准20193080478无创呼吸机苏州凯迪泰医学科技有限公司无创36国械注准20193080768急救转运呼吸机深圳市安保医疗科技股份有限公司有创+无创37国械注准20193080965呼吸机河北谊安奥美医疗设备有限公司无创38国械注准20193081658呼吸机山东瑞得通圆医疗仪器有限公司有创39国械注准20193081659呼吸机山东瑞得通圆医疗仪器有限公司有创40国械注准20193081745小儿呼吸机嘉和美康（北京）科技股份有限公司有创+无创41国械注准20193081953呼吸机北京谊安医疗系统股份有限公司有创42国械注准20193081955呼吸机天津森迪恒生科技发展有限公司有创43国械注准20193081971呼吸机北京易世恒电子技术有限责任公司有创+无创44国械注准20193081996呼吸机河南辉瑞生物医电技术有限公司有创45国械注准20193082003呼吸机江苏奥凯医疗设备有限公司有创46国械注准20203080243无创呼吸机南京舒普思达医疗设备有限公司无创47国械注准20203080456呼吸机北京航天长峰股份有限公司有创+无创48国械注准20203080493新生儿小儿呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司无创49国械注准20203080767呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司有创+无创50国械注准20203080768呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司有创+无创51国械注准20213080252呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司有创+无创52国械注准20213080563急救转运呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司有创+无创53国械注准20213080853呼吸机深圳市安保医疗科技股份有限公司有创+无创54国械注准20213080917呼吸机上海德尔格医疗器械有限公司有创+无创55国械注准20213080969呼吸机深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司有创+无创56国械注准20213081131急救转运呼吸机北京谊安医疗系统股份有限公司有创57国械注准20213082503呼吸机河南辉瑞生物医电技术有限公司有创58国械注准20223080484呼吸机深圳融昕医疗科技有限公司有创+无创59国械注准20223080633呼吸机通用电气医疗系统（中国）有限公司有创+无创60国械注准20223080760呼吸机深圳市诺然美泰科技股份有限公司有创+无创61国械注准20223081286呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司有创+无创62国械注准20223081497呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司无创63国械注准20223081556急救转运呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司无创64国械注准20223081584呼吸机深圳市普博医疗科技股份有限公司有创+无创65国械注准20223081609呼吸机深圳市科曼医疗设备有限公司有创+无创66桂械注准20212080223持续正压呼吸机广西开蒙医疗科技有限公司无创67沪械注准20182540072无创呼吸机杜恩医疗器械（上海）有限公司无创68沪械注准20212080173无创呼吸机上海七乙医疗科技有限公司无创69冀械注准20222080475新生儿和小儿持续正压呼吸机河北谊安奥美医疗设备有限公司无创70津械注准20192080001双水平无创呼吸机天津怡和嘉业医疗科技有限公司无创71津械注准20192080120双水平无创呼吸机天津怡和嘉业医疗科技有限公司无创72津械注准20212080275单水平睡眠呼吸机天津怡和嘉业医疗科技有限公司无创73辽械注准20192080085无创呼吸机沈阳新松医疗科技股份有限公司无创74辽械注准20192080112无创呼吸机沈阳迈思医疗科技有限公司无创75苏械注准20152080266正压呼吸机苏州鱼跃医疗科技有限公司无创76苏械注准20162080459无创呼吸机南京舒普思达医疗设备有限公司无创77苏械注准20172080417双水平正压呼吸机苏州鱼跃医疗科技有限公司无创78苏械注准20172080495无创呼吸机南京舒普思达医疗设备有限公司无创79苏械注准20182080724单水平持续正压呼吸机苏州安梦医疗设备有限公司无创80苏械注准20182080725单水平持续正压呼吸机苏州安梦医疗设备有限公司无创81苏械注准20182081251双水平正压呼吸机苏州安梦医疗设备有限公司无创82苏械注准20182540724单水平持续正压呼吸机苏州安梦医疗设备有限公司无创83苏械注准20182540725单水平持续正压呼吸机苏州安梦医疗设备有限公司无创84苏械注准20192080456双水平无创呼吸机科迈（常州）电子有限公司无创85苏械注准20192080943双水平正压呼吸机南京晨伟医疗设备有限公司无创86苏械注准20202081382双水平正压通气呼吸机苏州凯迪泰医学科技有限公司无创87苏械注准20202081403双水平无创呼吸机苏州凯迪泰医学科技有限公司无创88苏械注准20212081204无创呼吸机苏州凯迪泰医学科技有限公司无创89皖械注准20202080581无创呼吸机安徽双熙医疗设备有限公司无创90湘械注准20162080174无创正压呼吸机湖南万脉医疗科技有限公司无创91湘械注准20192080049无创呼吸机湖南明康中锦医疗科技发展有限公司无创92湘械注准20192080056无创呼吸机湖南比扬医疗科技有限公司无创93湘械注准20202081463持续正压呼吸机湖南磐电医疗设备有限公司无创94湘械注准20212080191无创呼吸机湖南融昕医疗科技有限公司无创95湘械注准20222080728无创正压呼吸机湖南万脉医疗科技有限公司无创96粤械注准20152081046无创呼吸机伟康医疗产品（深圳）有限公司无创97粤械注准20152541046无创呼吸机伟康医疗产品（深圳）有限公司无创98粤械注准20182080586持续正压呼吸机广州和普乐健康科技有限公司无创99粤械注准20182080980正压呼吸机广东欧格斯科技有限公司无创100粤械注准20192081348无创呼吸机深圳市大雅医疗技术有限公司无创101粤械注准20202080177无创呼吸机深圳市大雅医疗技术有限公司无创102粤械注准20212080067单水平呼吸机广州和普乐健康科技有限公司无创103粤械注准20212080068持续正压呼吸机广州和普乐健康科技有限公司无创104粤械注准20212081062无创呼吸机深圳融昕医疗科技有限公司无创105粤械注准20212081126睡眠无创呼吸机深圳市百瑞琪医疗器械有限公司无创106粤械注准20222080852单水平无创呼吸机深圳市伟晴大健康科技有限公司无创107粤械注准20222080987双水平无创呼吸机深圳市伟晴大健康科技有限公司无创108国械注进20143085337呼吸机Ventilator伟康股份有限公司Respironics, Inc.有创+无创109国械注进20143085419呼吸机Ventilator瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG有创+无创110国械注进20143085531呼吸机Ventilation Device德国律维施泰因医学技术有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG有创+无创111国械注进20143085695呼吸机Ventilation Device德国律维施泰因医学技术有限公司Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG有创+无创112国械注进20143085696呼吸机Ventilator System柯惠有限责任公司Covidien llc有创+无创113国械注进20152081271呼吸机Ventilator伟康股份有限公司Respironics，Inc无创114国械注进20152083360呼吸机Flow Generator霍夫瑞希特股份有限公司HOFFRICHTER GmbH无创115国械注进20153080367急救呼吸机Emergency Ventilator维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG有创+无创116国械注进20153080639呼吸机Ventilatorimt医疗设备股份公司imtmedical ag有创+无创117国械注进20153081493呼吸机Ventilator伟康股份有限公司Respironics，Inc.有创+无创118国械注进20153081809呼吸机Ventilator爱思意有限公司SLE LIMITED无创119国械注进20153081989呼吸机 Ventilator维曼急救医疗科技两合有限责任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG有创120国械注进20153082290呼吸机Ventilator萨维亚医疗股份有限公司SALVIA medical GmbH & Co.KG有创121国械注进20153083551呼吸机Ventilator Neonatal Care德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA有创+无创122国械注进20153083713呼吸机Ventilator维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG有创无创兼有123国械注进20153083714呼吸机Ventilator维曼急救医疗科技两合有限责任公司WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG有创+无创124国械注进20153084098呼吸机VENTILATOR液化空气医疗系统公司Air Liquide Medical Systems S.A.无创125国械注进20153084157呼吸机Emergency and Transport Ventilator德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA无创126国械注进20153084158急救和转运呼吸机Emergency and Transport Ventilator德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA无创127国械注进20153084164急救呼吸机 Emergency Ventilator德尔格制造股份两合公司 Draegerwerk AG & Co. KGaA无创128国械注进20162080925呼吸机Lung Ventilator霍夫瑞希特股份有限公司HOFFRICHTER GmbH有创129国械注进20162085170无创呼吸机Ventilator Support System伟康股份有限公司Respironics, Inc.无创130国械注进20163080628小儿呼吸机Pediatric Ventilator弗里茨·斯蒂芬医疗技术有限公司F.Stephan GmbH Medizintechnik无创131国械注进20163080629小儿呼吸机Pediatric Ventilator弗里茨·斯蒂芬医疗技术有限公司F. Stephan GmbH Medizintechnik无创132国械注进20163080800呼吸机VENTILATOR液化空气医疗系统公司Air Liquide Medical Systems S.A.无创133国械注进20163080928呼吸机Ventilators卓尔医疗（美国）公司ZOLL Medical Corporation有创134国械注进20163081981呼吸机Ventilator德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA无创135国械注进20163082530呼吸机Ventilator瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG有创+无创136国械注进20163084293呼吸机Ventilator德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA有创+无创137国械注进20163084759呼吸机Ventilator伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.有创+无创138国械注进20163085139呼吸机Ventilator伟康加利福尼亚股份有限公司 Respironics California, Inc.有创+无创139国械注进20163085155呼吸机Lung Ventilator瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG有创+无创140国械注进20163085168呼吸机Ventilator瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG有创+无创141国械注进20173081051呼吸机Ventilator德恩欧美达公司Datex-Ohmeda, Inc.有创+无创142国械注进20173081064呼吸机Ventilator瑞士哈美顿医疗公司Hamilton Medical AG有创+无创143国械注进20173081936高频振荡呼吸机High Frequency Oscillatory Ventilator伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.有创144国械注进20173081937高频振荡呼吸机High Frequency Oscillatory Ventilator伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.有创145国械注进20173081939婴儿呼吸机Infant Flow System伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.无创146国械注进20173085279高频喷射呼吸机Respirator Twinstream with accessories卡尔莱纳有限公司CARL REINER GmbH有创147国械注进20173086064呼吸机Intensive Care Ventilator德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA有创+无创148国械注进20173086455呼吸机Ventilator System灵智医疗有限公司eVent Medical,Ltd.有创149国械注进20173086786呼吸机Ventilator伟亚安医疗Vyaire Medical, Inc.有创+无创150国械注进20173086937呼吸机Intensive Care Ventilator德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA有创+无创151国械注进20173087115呼吸机Ventilatory System伟康股份有限公司Respironics, Inc无创152国械注进20173087116呼吸机Ventilator迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB有创+无创153国械注进20173087234呼吸机Ventilator飞特医疗创新有限公司Flight Medical Innovations Ltd.有创+无创154国械注进20173087253呼吸机Critical Care Ventilator迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB有创+无创155国械注进20183541610呼吸机Ventilator SystemeVent Medical,Ltd.(灵智医疗有限公司)有创156国械注进20183541695新生儿婴幼儿呼吸机Neonatal- and Infant ventilatorACUTRONIC Medical Systems AG有创+无创157国械注进20183541792呼吸机Lung VentilatorHamilton Medical AG有创+无创158国械注进20183541858呼吸机VentilatorAir Liquide Medical Systems S.A. 液化空气医疗系统公司无创159国械注进20183541919一氧化碳气体中毒急救呼吸机CLEARMATE VOLATILE AGENT WASHOUT SYSTEMS恩贝尔医疗科技有限公司Thornhill Research Inc.有创160国械注进20183542037新生儿/小儿呼吸机Neonatal-and infant ventilatorACUTRONIC Medical Systems AG有创+无创161国械注进20183542165小儿呼吸机VentilatorSLE Limited有创+无创162国械注进20192080426呼吸机Ventilatory System伟康股份有限公司Respironics,Inc.无创163国械注进20192081701呼吸机Positive Airway Pressure Unit, Bi-level瑞思迈有限公司 ResMed Limited无创164国械注进20192082053呼吸机Ventilator Support System伟康股份有限公司Respironics, Inc.有创+无创165国械注进20193080214呼吸机Ventilator System柯惠有限责任公司Covidien llc有创+无创166国械注进20193080442急救和转运呼吸机Emergency and Transport Ventilator德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA无创167国械注进20193080544新生儿/小儿呼吸机Neonatal intensive-care ventilator安康传奇医疗系统有限公司ACUTRONIC Medical Systems AG有创+无创168国械注进20193081575呼吸机Positive airway pressure unit, bi-level瑞思迈有限公司 ResMed Limited无创169国械注进20193082074呼吸机VentilatorResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司有创+无创170国械注进20193082109呼吸机Critical Care Ventilator迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB有创+无创171国械注进20193082113呼吸机Critical Care Ventilator迈柯唯重症监护有限公司Maquet Critical Care AB有创+无创172国械注进20193082376婴幼儿呼吸机Baby Ventilator海伦医疗股份有限公司 Löwenstein Medical SE ＆ Co.KG有创+无创173国械注进20203083010呼吸机Ventilator和悦医疗股份公司Heyer Medical AG有创174国械注进20213080103小儿呼吸机Neonatal intensive-care ventilator爱思意有限公司SLE Limited有创+无创175国械注进20213080373呼吸机ventilator systems迈柯唯重症监护有限公司 MAQUET CRITICAL CARE AB有创+无创176国械注进20222080512呼吸机Respiratory therapy device博毅雅医疗器械公司Breas Medical AB有创+无创相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实中央经济工作会议部署，总结2022年和过去五年工作，研究部署2023年和今后一段时期药品监管现代化建设重点任务，动员全系统干部职工以饱满精神和昂扬斗志，奋力谱写药品监管事业改革发展新篇章。会议传达了王勇国务委员对药品监管工作的重要批示。市场监管总局党组书记、局长罗文出席会议并讲话，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员杨逸铮出席会议。市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利，国家药监局局长焦红出席会议并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果，国家药监局药品安全总监，驻总局纪检监察组负责同志出席会议。与会代表一致认为，王勇国务委员的重要批示充分肯定全国药品监管工作取得的成绩，对做好今后工作寄予殷切希望，提出明确要求。全国药监系统广大干部职工深受鼓舞，倍感振奋，将认真学习、深刻领会，切实强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，不断开创药品监管事业改革发展新局面。会议回顾了2022年和过去五年药品监管工作成效。2022年，全国药监系统认真落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持保安全守底线、促发展追高线，统筹发展和安全，统筹监管和服务，统筹秩序和效率，各项工作取得新成绩。一是专项整治有力有效，长效机制不断健全完善。二是质量安全监管扎实有力，牢牢守住药品安全底线。三是坚持人民至上、生命至上，服务保障疫情防控工作大局。四是审评审批制度改革持续深化，医药产业实现高质量发展。五是监管能力全面提升，监管效能显著增强。一年来的工作，为建立新药品监管体制以来的五年画上了圆满句号。五年来，全国药监系统旗帜鲜明讲政治、铸忠诚，坚决向以习近平同志为核心的党中央对标看齐；坚定不移听指挥、勇担当，全力服务保障疫情防控工作大局；千方百计防风险、保安全，有效维护药品安全形势总体稳定；蹄疾步稳抓改革、促创新，服务支持医药产业高质量发展；持之以恒强体系、提能力，加快推进药品监管现代化；坚持不懈抓党建、固根本，促进政治生态更加风清气正，药品监管事业改革发展取得新的显著成就。会议强调，做好今后一个时期药品监管工作，要把学习贯彻党的二十大精神与践行党中央药品监管工作方针有机结合起来，自觉把药品监管工作放到以中国式现代化推进中华民族伟大复兴的宏大场景中去谋划，走好中国式药品监管现代化道路。一要讲政治，坚持从维护以习近平同志为核心的党中央权威的高度、从巩固党的执政根基的高度来认识、看待药品安全问题，切实在药品监管战线上守土有责、守土负责、守土尽责。二要强监管，坚持科学、严谨、规范监管，落实各方药品安全责任，积极创新监管方式方法，全面提升监管的精准性和有效性。三要保安全，对风险隐患强化实时监测预警、动态评估管控，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，全方位筑牢药品安全底线。四要促发展，充分发挥监管部门的纠偏作用，寓监管于服务之中，加快推进我国由制药大国向制药强国迈进。五要惠民生，牢固树立“监管为民”理念，着力解决事关人民群众切身利益的实际问题，切实让人民群众看得见、摸得着、感受得到药品监管改革发展成效。会议指出，2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年。做好今年的药品监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，深化药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，奋力谱写全面建设社会主义现代化国家的药监新篇章。会议对2023年药品监管工作作出部署。一是守正固本，坚决守住药品安全底线。服务保障新阶段疫情防控工作，加强防疫药械质量监管，支持防疫重点药械保产保供，持续做好应急审评审批工作；以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，有效打击违法犯罪行为；持续完善疫苗管理体制，保障疫苗质量和供应；强化重点品种质量安全监管，坚持对产品质量问题“零容忍”，持续加强网络销售监管；全面加强风险隐患排查化解，统筹运用各类手段强化安全监管，完善药物警戒和应急管理体系。二是改革创新，促进医药产业高质量发展。推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力；促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，加强传统药国际交流合作；持续释放“放管服”改革红利，完善“互联网+”政务服务，拓展涉企电子证照推广应用，进一步优化营商环境。三是立足长远，全面提升药品监管能力。健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和科技支撑体系，加强技术支撑能力建设，大力发展智慧监管和监管科学，推进更高水平开放和更高质量国际合作，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。会议强调，要深入推进新时代党的建设新的伟大工程，持续抓好党风廉政建设和反腐败工作。一要加强党的全面领导，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。二要持续转变干部作风，激励党员干部真抓实干，凝聚团结奋斗合力，营造谋事、干事、成事的良好氛围。三要坚持“三不腐”一体推进，推动监督执纪关口前移，扎牢制度笼子，深化廉政教育，提升防腐治腐的综合效能。四要加强干部的培养、使用、管理和监督，建设高素质专业化药监干部队伍，为药品监管事业高质量发展提供坚强政治保障和组织保障。会议以视频方式召开。中央和国家机关有关部门同志受邀参会。国家药监局机关各司局主要负责同志、稽查专员，各直属单位党政主要负责同志，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门班子成员、机关处室负责同志分别在主会场和分会场参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。