近日，浙江安久生物科技有限公司的封闭式玻璃化冷冻器械获批上市，此前，该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品适用于辅助生殖领域中人卵母细胞、胚胎的玻璃化冷冻贮存。产品由封闭帽、生物样本放置区和本体组成。产品采用的核心技术系自主创新，并获得美国、欧盟、日本的国际发明专利授权；产品的封闭性有效隔离了液氮中潜在病原体污染等对生物样本的危害；大于30000℃/分钟的冷冻速率使得生物样本在冷冻过程迅速越过冰晶产生的阶段，避免了冷冻过程冰晶对生物样本的伤害，具有较为显著的临床应用价值。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月2日下午，国家药监局药品监管司、工信部信息通信管理局联合召开行政指导会，对涉疫药品网络信息发布予以指导。会议深入学习贯彻党中央、国务院关于药品质量安全和疫情防控工作的系列决策部署，传达了涉疫药品流通监管相关要求。会议要求，平台企业要提高政治站位，持续净化网络环境，维护药品网络销售市场秩序。一是要按照有关规定立即开展自查，加强风险控制；二是要加强信息发布审核，持续开展动态信息监测，迅速清理不良信息；三是要结合疫情防控新形势新要求，完善管理机制，落实主体责任，持续守法合规。京东、拼多多、小红书、阿里、有赞、腾讯、百度、美团、快手等互联网平台企业代表参加了本次会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻省、市市场监管工作会议精神，明确“守底线，追高线，创品牌，争一流”的工作要求，结合2023年市局春训工作要求，孝感市市场监管局迅速成立专班，坚持问题导向，突出三个重点，深入开展药品质量安全督办检查，进一步防范化解药品安全风险。突出重点领域。我局将药品网络销售企业落实监管要求作为督办检查重点。《药品网络销售监督管理办法》正式实施以来，我局及时向药品零售企业发出药品网络销售禁止清单，按照省药品监管局关于规范涉疫药品网络信息的通知要求，向企业发出风险提示函，要求企业认真开展自查，严格按照《办法》要求，对违法违规发布的含“新冠特效药、新冠治疗药”在内的网售药品词字段等信息和页面开展集中清理，规范互联网药品销售行为。按照“线上线下、一体推进”工作要求，在开展日常检查的过程中，同步开展药品网络销售检查，重点检查企业自建平台及入驻第三方平台资质的有效性、经营的合法性和宣传的真实性。突出重点地区。近日来，我局安排专人，对我市经济开发区及大会（集）等城乡结合部11家药店进行了督办检查：检查围绕执业药师是否在岗；是否建立健全药品质量管理体系；是否严格落实药品追溯管理制度；购进药品是否做到票据齐全；处方药销售是否合规；温度监测、调控设备是否完备、有效，温湿度监测记录是否真实、完整、准确；是否按包装标示要求储存药品；库存药品是否票、账、货相符；是否存在销售假劣药等内容展开。突出重点品种。本次督办检查将市本级、孝南区医疗机构、药品零售企业的涉疫药品保质，中药饮片及常见慢性病治疗药物的经营使用情况，疫苗质量安全作为重点。近日，我局对市区预防接种单位疫苗质量开展督办检查，主要围绕是否按照规定配备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备；是否按照规定的温度要求储存疫苗，按照疫苗的类别、品种、批号分类存放疫苗；是否对储存疫苗的温度进行监测和记录；疫苗收货、验收是否对运输全过程的疫苗温度监测记录确认签字；是否索取了疫苗批签发证明、检定报告书等质量证明资料，建档留存；对过期、失效的疫苗，是否按照规定程序管理上报销毁等内容展开。这次针对市本级、孝南区药店及疫苗接种单位的督办检查是我市2023年药品质量安全督办检查的开始，下一步，我局将对各县（市、区）零售药店及疫苗供应、使用单位持续开展督办检查，突出检查重点，同时，强化结果运用，对督办检查情况进行通报，并持续跟踪处理结果，牢牢守住药品安全底线。信息来源：孝感市场监管局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《国家食品药品监督管理局关于对应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）（以下简称备案公告）要求，医疗机构应当于每年1月10日前提交上一年度所配制的传统中药制剂年度报告。考虑到2022年度疫情影响，现将年度报告提交时限延期到2023年4月1日，逾期未提交的，我局将不再受理并按照备案公告第十六条规定取消品种备案。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局印发《宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法》（以下简称《办法》）。《办法》共19条，自2023年3月1日起实施，有效期至2028年2月29日。《办法》明确，药品安全责任约谈是指自治区药品监督管理局对未依法履行法定职责的设区的市、县级人民政府或人民政府药品监管部门，或对存在安全隐患的药品监管行政相对人，通过约见其法定代表人或主要负责人，指出问题、给予告诫、明确要求、督促整改的监督管理措施。《办法》列举了发生较大以上药品安全事件等约谈市、县人民政府的6种情形，未及时消除本地区药品安全隐患等约谈市、县药品监管部门的8种情形，研制、生产、经营、使用过程中存在重大安全隐患未及时消除等约谈行政相对人的7种情形。《办法》规定，设区的市、县级人民政府或药品监管部门一年内被责任约谈两次以上的，拒绝责任约谈或者拒不整改的，将影响年度药品安全考评评定。行政相对人法定代表人或主要负责人拒不参加责任约谈或拒不按要求整改的，给予通报批评并对存在的违法行为依法从重处罚。《办法》还对约谈程序进行了规范。《办法》规定，自治区药监局决定进行责任约谈的，将提前5日向被约谈人所在单位发出约谈通知书。被约谈单位收到通知书后应当按要求及时提交基本情况、主要问题、原因分析及拟采取的整改措施等相关材料。责任约谈可以单独约谈或集体约谈，一般以现场约谈形式进行，必要时可以视频约谈或电话约谈，现场约谈参会人员应当三人以上，参与约谈人员与约谈对象存在利害关系的应当回避。责任约谈后将形成书面记录，由参加责任约谈人员代表、被约谈人、记录人签字确认后归档。《办法》明确，被约谈单位应按照约谈要求，立即采取措施、控制风险，完善制度，消除隐患，并在规定期限内提交整改报告。行政相对人责任约谈情况和整改情况应记入信用档案。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，广东省药品监督管理局认真贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《法治政府建设与责任落实督察工作规定》和省委省政府决策部署，法治政府建设取得新进展新成效。一、深入学习贯彻党的二十大精神，深刻领会新时代推进法治中国建设战略部署坚持把学习贯彻党的二十大精神作为当前和今后一段时期的首要政治任务，坚定用党的二十大精神统一思想、统领全局、统揽工作。通过收看党的二十大开幕会、召开党组扩大会议、邀请专家专题讲座、举行青年大讲堂等形式迅速掀起学习热潮，推动党的二十大精神在全省药品监管部门走深走实、入脑入心。全体党员干部深刻领悟“两个确立”的决定性意义，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，把党的领导落实到统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局之中。不断加深“法治兴则国兴，法治强则国强”科学理念的认识，增强推进依法治国的政治责任感和历史使命感，坚定走中国特色社会主义法治道路的信心和决心，切实把党中央国务院法治国家、法治政府、法治社会一体建设的决策部署，转化为推动全省药品监管依法行政和高质量发展的不竭动能。二、深入学习宣传贯彻习近平法治思想，全面推进药品监管法治政府建设习近平法治思想是马克思主义法治理论中国化最新成果，是全面依法治国的根本遵循和行动指南，广东省局始终把学深悟透习近平法治思想作为全面推进药品监管法治政府建设的重要抓手。省局党组理论学习中心组将习近平法治思想学习作为集中学习重要内容，专题学习《坚持以习近平法治思想为指引 在新起点上奋力谱写全面依法治国新篇章》人民网社评。坚持贯彻落实第一议题制度，组织全体党员干部加强《习近平法治思想学习纲要》《习近平法治思想学习问答》等权威读本的学习。特邀省委党校教授专题讲授《坚持全面依法治国 建设法治中国》，加深全面依法治国是国家治理的一场深刻革命、在法治轨道上全面建设社会主义现代化国家是一条必由之路的理解认识。不断学深悟透习近平法治思想的基本精神和核心要义，切实在法治轨道上推进全省药品监管体系和监管能力现代化综合改革，全面深化职能科学、权责法定、执法严明、公开公正、智能高效、廉洁诚信、人民满意的法治政府部门建设。三、主要负责人切实履行推进法治建设第一责任人职责，着力强化药品监管法治意识突出领导干部这个“关键少数”，抓住落实责任这个“牛鼻子”，严格贯彻落实党政主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责规定。广东省局主要负责人和领导班子率先垂范，营造良好法治环境、构建良好工作格局。主要负责人坚决贯彻落实党中央国务院决策部署和省委省政府工作安排，亲自研究部署年度法治建设主要任务，定期分析解决法治建设困难问题，专题听取法治建设、行政复议和行政诉讼情况报告，落实行政负责人出庭应诉制度，并将履行推进法治建设第一责任人职责情况列入年终述职内容。充分发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用，以世界卫生组织（WTO）对我国开展疫苗监管体系评估（NRA）为契机，切实推进ISO 9001质量管理体系（QMS）建设，突出建立健全制度规范，有力促进药品监管法治化、国际化。建立全省药品安全和高质量发展、集中打击整治药品安全机制，健全稽查执法案件查办管理，完善重大案件集体审议制度，坚持重大决策“阳光政务”，禁止插手具体案件处理，杜绝不作为或乱作为，实施公职律师和法律顾问制度，自觉接受人大监督、民主监督，推进内部层级监督和专门监督，全方面全过程贯彻落实严格规范公正文明执法。充分发挥考核评价风向标、指挥棒作用，将依法行政作为重要指标，纳入年度广东省药品安全责任考核，有力促进全省药品监管法治建设。四、积极贯彻《法治政府建设实施纲要》，认真落实年度全面依法治省工作要点、法治政府建设工作要点准确把握《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《广东省法治政府建设实施纲要》等精神内涵，对标对表2022年全面依法治省工作要点、法治政府建设工作要点，结合全省药品监管实际，细化制定《2022年度广东省药品监督管理局法治政府建设工作要点》，经局务会审议通过后印发实施。从全面履行政府职能、加强药品监管立法、完善依法决策机制、严格规范公正文明执法、有效化解矛盾纠纷、加强组织领导六个方面，制定了二十一条措施，并明确具体任务和责任单位，确保无死角、全覆盖完成法治政府建设各项工作。有组织、有目标、有计划贯彻落实省委省政府法治政府建设任务，不断巩固成熟经验做法、提升依法行政能力，为全省药品监管事业改革发展提供良好法治保障。五、学习宣传贯彻实施新法律法规，提升药品监管法治思维和法治能力制定落实《广东省药品监督管理局2022年度党组理论学习中心组和领导干部学法计划》，以及领导干部应知应会法律法规清单，成立“八五”普法工作领导小组，推动领导干部带头学习新法新规，学深悟透习近平法治思想。制定《广东省药品监督管理局法治宣传教育第八个五年规划》，实施《2022年度广东省药品监督管理局局机关普法工作计划》《2022年广东省药品普法宣传周活动方案》，加强《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）、《化妆品监督管理条例》宣贯，重点学习“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以及《药品生产监督管理办法》（2020年修订）、《医疗器械生产监督管理办法》（2022年修订）、《医疗器械经营监督管理办法》（2022年修订）、《化妆品生产经营监督管理办法》和《市场监督管理行政执法责任制规定》等新制修订的配套规章制度。举办年度全省药监系统法律骨干培训班专题学习“法律思维与法治方式的培养”，组织省局机关和直属事业单位参加国家工作人员网上学法和考试，不断增加药品监管人员的法律素养和法治思维。六、扎实推进2022年度法治政府建设，依法监管取得新进展和新成效（一）有力服务疫情防控大局。紧跟疫情防控政策形势变化，迅速调整相关工作指引，推动零售药店从注重发挥疫情监测“哨点”作用向保产品质量促市场供应转变，确保全省零售药店经营正常化规范化，充分保障群众用药需求。研究制定《广东省新冠病毒感染者用药重点监管目录》，督促企业全力保障目录品种有序生产及稳定供应，指导省内主要药品批发、零售连锁企业全力保障疫情防控药械市场供应。主动对接企业需求，全程绿色通道服务疫情防控药械审评审批，支持企业扩产保供。对省内在产疫苗、新冠病毒检测试剂生产企业进行全覆盖督导检查，组织开展疫苗流通使用环节质量监督检查，确保疫情防控药械质量。（二）建立健全监管法规制度。积极参与《药品管理法实施条例》《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法规制度的制修订工作，高效推进《广东省推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展实施条例》《广东省在用医疗器械监督管理办法》研究起草。调整广东省食品药品安全与高质量发展委员会及其办公室工作规则和工作流程，发布《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》等3份规范性文件，建立《广东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品案件查办工作制度》等长效机制。全面清理药品监管法规制度600多份、批复解释400多份，建立我省实施的中央层面设定的药品监管的行政许可清单，保持质量管理文件现行有效。（三）严格规范公正文明执法。坚持执法人员持证上岗和资格管理制度，定期对全局行政执法人员进行核查清理，编制在岗执法人员信息表和行政执法人员公示名单，未通过考试不予办理执法证，未取得执法证不得从事执法活动。高标准推进职业化专业化药品检查员队伍建设，进一步健全执法程序、明确操作流程，规范行政处罚、行政强制等自由裁量行为，加强行政执法信息公示，推动执法联动和信息共享。成立广东省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，深化药品安全专项整治行动，加强与省公安厅、省检察院、省法院、省卫生健康委、省医保局交流协作，提升跨部门跨层级综合执法效能。组织开展“利剑行动”“亮剑行动”“云剑行动”三大专项打击行动，重拳打击“两品一械”违法违规行为。依法依规处理8件被行政复议案、4件被行政诉讼案，未发现行政违法行为，推动矛盾纠纷有效化解。（四）促进医药产业高质量发展。完善“三重”（重点项目、重点企业、重点地区）创新服务管理机制，构建“大型连锁便利店+药品零售连锁企业”跨界融合经营模式、健全许可检查执法融合监管、开展优质化妆品评选等，不断优化营商环境，有力推动广东药品、医疗器械、化妆品产业高质量发展。优化港澳外用中成药注册审批机制，发出港澳9个品种的药品注册证书，支持制剂中心、政策研究中心及产品公共注册服务平台等建设，加快中医药产品创新孵化及海外注册。推动港澳药品、医疗器械上市许可持有人（注册人）在大湾区内地9市生产药械实施方案顺利落地，推动横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，加快大湾区创新药械注册上市。（五）创新推进治理能力建设。全省药品监管系统围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”六个方面，着眼身边事、眼中活，注重抠细节、疏堵点，谋划实施药品监管综合改革项目共计157项。制定印发《广东省深入推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，依托省食品药品安全与高质量发展委员会，一体化高标准协调推进全省药品监管能力建设和医药产业高质量发展。修订印发《广东省药品（医疗器械、化妆品）检验检测能力建设标准（2021-2025年）》，指导全省药械化检验检测技术支撑机构加强能力建设。有机融合科普和普法工作，充分发挥“全国安全用药月”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”品牌效应，大力推广广东省药品安全科普网（安安网）及“安安科普”系列矩阵、广东省食品药品科普体验馆、广东省公益短视频大赛等等省级重点民生科普项目，不断提高社会科学和法治素养，积极推动药品监管社会共治。法治政府建设建设是一项长期性、系统性、艰巨性工程，当前依然存在一些客观因素和深层次原因，影响和制约其更好更快发展。如医药新业态、新技术层出不穷，违法违规新形式、新手段不断出现，而相关法规制度、技术支撑相对滞后；掌握专业知识又通晓法律的高水平法治人才不足，行政执法队伍特别是基层部门建设亟需加强，执法人员综合素质和能力水平有待提升；企业、产品及关键人员基础数据库建设滞后，人工智能及大数据应用不够、监测与预警能力不高、信息化系统互联互通不畅，监管执法手段特别是信息化、智能化系统亟需建设。下一步，广东省局将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神和习近平法治思想，全面落实国家药品监管局、省委省政府法治政府建设工作部署，在法治轨道上稳健推进药品监管综合改革，积极探索中国式药品监管现代化的广东路径，努力推动广东药品监管能力率先达到国际先进水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，坚持保安全守底线，促发展追高线，认真执行《医疗器械监督管理条例》，继续做好疫情防控产品审评审批工作，全面深化医疗器械审评审批制度改革，强化医疗器械注册管理，助推产业创新高质量发展，医疗器械注册管理各项工作有力向前推进。一、医疗器械注册工作情况（一）疫情防控服务保障全力以赴2022年，国家药监局坚决贯彻落实党中央国务院重大决策部署，将疫情防控产品应急审批作为重大政治任务。共批准68个新冠病毒检测试剂，截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），为疫情防控工作提供了有力保障。持续做好新冠病毒突变株监测和核酸、抗原检测试剂检出能力评估，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。2022年4月，由我国组织制定的国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》获得ISO批准发布。2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检测试剂优先审评审批工作，新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期，充分满足疫情防控需要。2022年，国家药监局还启动了新冠病毒核酸采样设备应急审批。组织修订《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准。全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产品注册研发，推动产品尽快上市。（二）促进产业创新高质量发展成果丰硕2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。2022年，工业和信息化部、国家药监局联合印发人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，启动生物医用材料创新任务揭榜挂帅工作，进一步激发产业发展活力。2022年，国家药监局落实国家重大区域发展战略要求，印发港澳医疗器械注册人在粤港澳大湾区内地9市生产医疗器械实施方案，进一步推动区域产业发展。牵头组织推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作，批准热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械4个试点品种上市，指导召开了首届博鳌药械真实世界研究大会，真实世界数据应用和研究取得新突破。（三）医疗器械注册审评审批工作持续规范2022年，国家药监局修订发布《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》，加强备案工作培训指导，完成全部“冷敷贴”“冷敷凝胶”产品备案清理，及时纠正显微针、口鼻气雾给药器等备案不规范行为。开展境内第二类医疗器械注册清理规范，梳理第二类医疗器械近80000件，组织抽查31个省168个案卷，有效规范第二类医疗器械注册工作秩序。2022年，国家药监局会同国家卫生健康委修订发布《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP），进一步规范临床试验过程，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。开展2022年度医疗器械临床试验监督检查（包括临床试验产品的真实性核查）。发布《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，提高医疗器械注册人制度下医疗器械注册质量管理体系核查工作质量。（四）医疗器械注册管理技术支撑体系不断完善2022年，国家药监局持续完善医疗器械标准体系，批准医疗器械行业标准制修订计划项目116项，审核发布行业标准114项，将92项强制性行业标准和在研项目转化为推荐性，废止20项强制性行业标准，标准体系覆盖性、系统性不断提升。会同工业和信息化部，组建医疗装备产业与应用标准化工作组。成立中医器械标准化技术归口单位，筹建口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位、医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。部署对标委会开展首次全覆盖式考核评估。统筹推进新版GB 9706系列标准实施，强化省级药品监管部门、注册人责任，印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》，全覆盖开展宣贯培训，研究制定新版GB 9706标准检测设备清单、检验操作规程和检验报告编制规范等。2022年，国家药监局加强完善医疗器械分类管理工作，完成分类技术委员会换届。及时研究明确热玛吉、水光针产品管理属性和类别，修订发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，发布《关于调整2022年，国家药监局持续推进唯一标识工作，督导各省指导企业开展第二批唯一标识实施工作，起草形成《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》，公开征求意见。2022年，国家药监局医疗器械技术审评中心发布技术审查指导原则95项，目前我国医疗器械技术审查指导原则已达529项，对医疗器械分类目录覆盖率达86.9%，医疗器械产品安全有效评价工具日趋成熟。（五）医疗器械注册管理能力全面提升2022年，国家药监局不断提升医疗器械注册管理能力。继续做好政府购买服务项目，加强动态监测和工作绩效季度管理，并开展季度评估，购买服务工作进一步规范，技术审评效能进一步提升。加大全国医疗器械技术审评人员培训力度，举办两期医疗器械注册法规和注册管理实务培训班，制定实训基地建设工作方案，统筹北京、上海、江苏、浙江、山东、广东等6个实训基地工作，线上开展专业培训12次，培训8000多人次。2022年，国家药监局全面提升医疗器械注册信息化水平，2022年10月起，医疗器械注册主要办理事项全面实施电子化审评审批，印发《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（2022年第91号），2022年11月1日起全面发放医疗器械电子注册证，国家药监局全业务流程电子化基本完成。2022年，国家药监局持续推进医疗器械监管科学研究工作，组织推进第二批监管科学研究6个重点项目，推动13个医疗器械子项目加快研究进度、加速成果转化。积极参与国际组织工作，参加IMDRF管理委员会电话会，组织制定2022年GHWP年会及换届相关工作方案，配合做好换届筹备和竞选相关工作。二、医疗器械注册申请受理情况2022年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计10571项，与2021年相比减少13.7%。（一）整体情况受理境内第三类医疗器械注册申请5425项，受理进口医疗器械注册申请5146项。按注册品种区分，医疗器械注册申请8105项，体外诊断试剂注册申请2466项。按注册形式区分，首次注册申请2660项，占全部医疗器械注册申请的25.2%；延续注册申请3964项，占全部医疗器械注册申请的37.5%；变更注册申请3947项，占全部医疗器械注册申请的37.3%。注册形式比例情况见图1。图1　注册受理项目注册形式比例图（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共5425项，与2021年相比增加1.6%。其中，医疗器械注册申请4138项，体外诊断试剂注册申请1287项。图2　境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图从注册形式看，首次注册2109项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的38.9%；延续注册1341项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.7%；变更注册1975项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的36.4%。注册形式分布情况见图2。2.进口第二类医疗器械注册受理情况进口第二类医疗器械注册受理共2467项，与2021年相比减少33.1%。其中医疗器械注册申请1590项，体外诊断试剂注册申请877项。从注册形式看，首次注册233项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.4%；延续注册1513项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的61.3%；变更注册721项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的29.2%。注册形式分布情况见图3。图3　进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图3.进口第三类医疗器械注册受理情况进口第三类医疗器械注册受理共2679项，与2021年相比减少17%。其中医疗器械注册申请2377项，体外诊断试剂注册申请302项。从注册形式看，首次注册318项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11.9%；延续注册1110项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的41.4%；变更注册1251项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的46.7%。注册形式分布情况见图4。图4　进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图三、医疗器械注册审批情况2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021年相比注册批准总数量增长5.5%。其中，首次注册2500项，与2021年相比增加46.2%。延续注册5218项，与2021年相比减少24.8%。变更注册4224项，与2021年相比增加58.5%。2022年，企业自行撤回首次注册申请、自行注销注册证书214项。近9年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。图5　2014至2022年度注册数据图（一）整体情况2022年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册5692项，与2021年相比增加23.8%，进口医疗器械6250项，与2021年相比减少7%。按照注册品种区分，医疗器械8942项，占全部医疗器械注册数量的74.9%；体外诊断试剂3000项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。图6　2022年注册形式比例图按照注册形式区分，首次注册2500项，占全部医疗器械注册数量的20.9%；延续注册5218项，占全部医疗器械注册数量的43.7%；变更注册4224项，占全部医疗器械注册数量的35.4%。注册形式比例情况见图6。（二）分项情况1.境内第三类医疗器械注册审批情况境内第三类医疗器械注册5692项。其中，医疗器械4209项，体外诊断试剂1483项。从注册形式看，首次注册1844项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的32.4%，延续注册1915项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的33.6%；许可事项变更注册1933项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的34%。注册形式分布情况见图7。图7　境内第三类医疗器械注册形式分布图2.进口第二类医疗器械注册审批情况进口第二类医疗器械注2985项。其中，医疗器械注册1908项，体外诊断试剂注册1077项。图8　进口第二类医疗器械注册形式分布图从注册形式看，首次注册309项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的10.4%；延续注册1761项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的56.9%；许可事项变更注册1003项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的32.8%。注册形式分布情况见图8。3.进口第三类医疗器械注册审批情况进口第三类医疗器械注册3265项。其中，医疗器械注册2825项，体外诊断试剂注册440项。从注册形式看，首次注册347项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的10.6%；延续注册1606项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的49.2%；许变更注册1312项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的40.2%。注册形式分布情况见图9。图9　进口第三类医疗器械注册形式分布图（三）首次注册项目月度审批情况2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册2500项，月度审批情况见图10。图10　首次注册项目月度审批图（四）具体批准品种种类分析注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。图11　境内第三类医疗器械注册品种排位图注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。图12　进口医疗器械注册品种排位图（五）进口医疗器械国别情况2022年，共有28个国家（地区）产品在我国获批上市。图13　进口医疗器械注册国别排位图其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2022年进口产品首次注册总数量的76.4%，与2021年相比略有增加。从进口医疗器械代理人分布看，共有18个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.4%。图14　代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图（六）境内第三类医疗器械省份分析从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。图15　境内第三类医疗器械注册省份排位图其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。四、创新医疗器械等产品注册审批情况2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。图16　境内创新医疗器械注册省份排位图（蓝色：产品数量，红色：企业数量）2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年，增加57.1%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍：（一）植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器设备:上述产品均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成。与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。上述产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术，其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到满意的治疗状态。具有远程程控功能，能远程调节参数，减少患者往返医院的次数。（二）植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线设备：其中一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、模拟电极、外科电极通道器、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。另一个植入式脊髓神经刺激电极产品由植入式脊髓神经刺激电极、电极固定锚、造隧道工具、导丝、穿刺针、钢丝、力矩螺丝刀及备用的电极固定锚组成。植入式脊髓神经刺激延伸导线由延伸导线、套筒、备份螺钉、造隧道工具、力矩螺丝刀组成。上述产品与适配的植入式脊髓神经刺激器配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延伸导线主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术，使用新型夹芯电极固定锚，可增强对电极的固定力，降低电极移位率。属于国内首创医疗器械。（三）神经外科手术导航定位系统：该产品由红外摄像机、工作站、支架、定位组件（探针、参考架、连接器、反光球、手术器械适配器）、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成。用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。该产品主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术，具备自动定位装置，属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。该产品可以在保证定位精度的基础上，提高手术效率，并且能实现机械臂的基本功能。（四）直管型胸主动脉覆膜支架系统：该产品由自膨胀的覆膜支架和输送系统构成。覆膜支架由聚酯膜通过聚酯缝合线与多段自扩张的镍钛合金支架段缝合而成。覆膜支架的远端为有孔覆膜设计，用以撑开主动脉真腔，利于主动脉的重塑。同时，可以保持远端分支血管的通畅，以降低术后脊髓缺血导致的截瘫发生率。另外大锥度的覆膜支架设计能更好的顺应人体血管渐细的形态。该产品的输送系统由锥形头、内管、外管、手柄等零部件组成，用于实现覆膜支架在人体内的导入和释放。输送系统的低外径降低了系统入路血管直径要求，使得支架更加容易推送至病变血管位置，减少了手术创伤以及因下肢缺血风险带来的并发症。该产品用于治疗Stanford B型主动脉夹层的患者，预期让更多的主动脉夹层患者受益。（五）双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件设备：2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（视不同型号选择）及备用选配件电极固定组件（型号：A6026）、电极保护帽组件（型号：A6023）、简易电极保护帽（型号：A6024）、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定装置（型号：LF01）组成。植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。（六）腹腔内窥镜手术系统设备：该产品由医生控制台、患者手术平台、图像平台、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。该产品主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性；采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息；具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。该产品具有完整自主知识产权。该产品能提高手术质量，保证操作的安全性，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。（七）消化道振动胶囊系统：该产品由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成，适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。本产品通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动,为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新治疗办法。该产品为同类首个，目前国内外尚无同类产品上市。本产品创新点:一是胶囊具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊;二是产品属于非药物治疗，可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。目前便秘治疗虽然有多种方法可供选择,但存在患病率高、治疗副作用、复发率高和病人满意度低的情况。本产品预期可提升适用人群的生活质量。（八）移动式头颈磁共振成像系统：该产品由永磁磁体、梯度放大器、梯度匀场线圈、射频放大器、射频发射线圈、头线圈（可选）、头颈联合线圈（可选）、谱仪、温度控制器、数字匀场单元、移动装置、屏蔽罩、病床、报警单元组成，供头部、颈部临床MRI诊断。该产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点。可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，外接220V AC/10A网电源使用；也可移动至医疗机构的不同场地，对患者进行抵近检查，扩大了磁共振产品的安装范围。（九）颅内出血CT影像辅助分诊软件：该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成；浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。（十）磁共振成像系统：该产品由超导磁体（1.5T）、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、操作台、隔离变压器、发射线圈、梯度线圈、呼吸门控、射频接收线圈组成，供临床MRI图像诊断。该产品的主要创新点为采用了无液氦超导磁体技术，该超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规使用液氦对磁体中的超导线圈进行冷却的超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，可简化磁体结构，减轻磁体重量等优势。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。（十一）髋关节置换手术导航定位系统：该产品由机械臂系统、光学定位系统、导航控制系统、术前规划软件、脚踏开关、加密装置、附件组成。仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。该产品核心技术主要包括空间配准、机械臂控制、安全边界控制等技术。在髋关节置换手术中应用其自由度机械臂作业并具有安全边界控制功能，辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作，与传统人工髋关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。（十二）膝关节置换手术导航定位系统：该产品由导航控制台（导航台车、光学导航设备、显示器）、手术平台（机械臂、手术台车）、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。该产品核心技术包括导航引导下机器人截骨定位技术和多裕度的安全保护机制。在全膝关节置换手术中应用6自由度机械臂握持接骨板，与传统膝关节置换手术相比，可减少患者创伤，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对患者和医生的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。（十三）脊髓神经刺激测试电极:该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态。并支持远程程控功能，提供了一种患者不必到医院就能实现参数调整的方法，可减少患者往返医院的次数。（十四）膝关节置换手术导航定位系统：该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。该产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。（十五）髂静脉支架系统：该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。该产品的上市为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。（十六）经导管植入式无导线起搏系统：该系统由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。可在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。与传统起搏器相比，该系统只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。在使用该系统时，因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入起搏器。该系统在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，利用内置三轴加速计在心室内感知心房机械信号，实现房室同步起搏，与已有的VVI单心室起搏模式相比，房室同步起搏可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。该系统采用的无导线起搏器中的机械感知和房室同步起搏技术，在国内外均为首创。（十七）血管内成像设备:血管内成像设备由主机、探头接口单元（PIU）、推车组件和显示器组成。该设备与一次性使用血管内成像导管连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。设备利用PIU控制成像导管驱动探头360°旋转和回撤，由成像段完成对血管的扫描。同时，设备发射近红外光和超声波，干涉仪和超声模块记录不同深度血管的反射光和超声发射，主机重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内超声图像和血管内光学干涉断层图像。该设备在产品设计上，设计了同步电路，能够通过探测血管内超声（IVUS）探头和血管内光相干断层成像（OCT）探头的位置关系，使用校正算法，实现两种图像的配准，实现了同步成像。该设备将IVUS和OCT两种功能进行整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像。满足医生对分辨率和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。（十八）一次性使用血管内成像导管：一次性使用血管内成像导管由外鞘管、成像轴、压力延长管和三通连接件组成。其中外鞘管包括接头、接头保护帽、冲洗口、回拉管、行程管、近端鞘管、远端鞘管、快速交换头和显影环，成像轴包括接头、扭矩弹簧和探头。C1-1型中的探头为超声探头和光学探头；C2-1型中的探头为超声探头；C3-1型中的探头为光学探头。该产品在设计上，通过微型化设计和显微制造，缩小探头尺寸，将光学探头和超声探头前后排列，采用光纤和电导线与其连接，保证了导管整体粗细基本不变。此外，该产品将血管内超声（IVUS）和血管内光相干断层成像（OCT）两种功能进行了整合，与已上市且只有单功能成像产品相比，能同时同步实现上述两种成像，不仅发挥两种技术的优势，还简化了医生操作，提高了成像的准确性和安全性。满足医生对分辨和穿透力的要求。快速成像后还可以按照临床医生需求的速度回放图像，为医生诊断提供更多信息。（十九）患者程控充电器：该产品由电源适配器、充电控制器、充电线圈和充电腰带组件组成。供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于对适配的可充电植入式脊髓神经刺激器进行充电、程控。该产品核心技术为近场/蓝牙双备份安全通信技术、远程程控技术和无线充电技术。可直接与脉冲发生器建立蓝牙连接，提高患者接收程控的使用体验。产品具有近场和蓝牙两种安全通信技术，一种通信方式故障时，可启用另一种通信方式。蓝牙通信平时默认关闭，避免误连接其他蓝牙设备导致设备故障或参数变化，患者需要程控时，可通过近场通信唤醒蓝牙通信程控功能。该产品属于脊髓神经刺激系统的一部分，脊髓神经刺激系统可为患者提供更多的治疗选择，根据患者姿势自动调用预参数，更精细化的实现远程程控功能，该功能提供了一种患者不必到医院就实现参数调整的方法，能减少患者往返医院次数。（二十）胸主动脉支架系统：该产品由近端胸主动脉覆膜支架系统和远端胸主动脉裸支架系统组成。近端胸主动脉覆膜支架系统封堵B型夹层近端破口，促使假腔内血栓化；远端胸主动脉裸支架系统扩张降主动脉远端真腔，促进主动脉真腔重塑。其中支架的结构设计使其具有良好的柔顺性及一定的径向和轴向支撑力。胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架分别预装在对应的输送器中，输送器的设计可保证释放过程的稳定性及支架精准定位。主动脉夹层起病急，进展快，病死率高，支架类产品已成为腔内介入治疗该类疾病的主要手段。该产品适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm，且病变符合以下条件之一：1．存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2．夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3．夹层伴远端灌注不良。该产品的上市将为患者带来新的治疗选择。（二十一）消化道内窥镜用超声诊断设备:该产品由超声探头、探头驱动器、图像处理器、键盘和脚踏开关组成。与独立供电的显示器配合使用,用于对人体消化道(包括食管、胃、十二指肠和结肠)及周边组织进行超声成像。该产品为配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备。使用时超声探头通过消化道内窥镜的工作通道进入人体消化道内，超声图像处理器输出控制信号，由探头驱动器驱动超声探头里的软轴旋转，带动前端单阵元超声换能器进行机械环扫，向检查部位发射超声脉冲，获得超声回波信号后,超声图像处理器对信号处理,可在显示器上呈现二维黑白图像，用于超声诊断检查。该产品超声探头回波信号灵敏度提高了20%，相对带宽达到40%。在保证探头空间尺寸的基础上增大回波信号，增强了微弱组织信号，能保证单一接收成像精度，加大了2种频率的超声探头（12MHz、20MHz）探测深度和分辨力。临床上该产品主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移），是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径

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2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。一、 强化标准组织体系建设（一）积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织。2022年首个与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立，中医器械标准化技术归口单位正式获批成立。全国医用防护器械标准化工作组和医疗器械可靠性与维修性、口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位获批准筹建，正按程序积极组建。进一步填补了医疗器械标准化组织空白领域，优化了标准组织体系结构和布局。截至2022年12月31日，医疗器械标准技术组织已达37个（见图1），包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、1个标准工作组和10个技术归口单位。图1. 医疗器械标准组织架构图（二）强化技术归口单位管理。为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位的组建、换届、调整和监督管理，科学开展医疗器械标准化工作，组织制定并印发《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，强化技术归口单位管理。（三）健全标委会考核机制。在历年考核评估工作的基础上，总结经验组织修改完善《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》，部署组织开展2022年度医疗器械标准化技术委员会考核评估工作，进一步优化完善医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系，健全考核激励机制。二、 优化评估强制性标准根据《医疗器械强制性标准优化工作方案》要求，组织完成396项医疗器械强制性标准和62个在研强制性标准项目优化评估。优化评估结果为：458项医疗器械强制性标准和在研项目中，建议转推荐125项、废止23项、修订136项、继续有效174项（见图2）。图2.医疗器械强制性标准优化评估统计图积极推动医疗器械强制性标准优化评估结果落实，2022年9月，《国家药监局关于废止YY 1075-2007〈硬性宫腔内窥镜〉等20项医疗器械强制性行业标准的公告》（2022年第75号）《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》（2022年第76号）正式印发，同时积极上报强制性国家标准和在研项目优化评估建议，并指导修订项目按计划完成修订工作，实现医疗器械强制性标准体系全面优化提质。三、 优化医疗器械标准技术体系2022年下达医疗器械国家标准立项计划42项，医疗器械行业标准制修订计划项目117项（其中强制性项目23项，推荐性项目94项）；发布医疗器械国家标准40项，医疗器械行业标准114项，医疗器械行业标准修改单4项。截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项（见表1），医疗器械标准技术体系持续优化。（一） 加大新兴产业医疗器械标准研制2022年重点支持64项人工智能医疗器械、新型生物医用材料、伴随诊断、新型分子诊断技术等高端、创新领域医疗器械行业标准研制。对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持，采取快速程序，组织《重组人源化胶原蛋白》监管急需标准紧急立项、快速制定、优先审核，并同步组织推进国际标准预研和新项目申请，抢占国际标准先机。（二） 标准数量持续提升截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项，近年来，医疗器械标准数量稳步提升（见图3）。图3. 2018年—2022年医疗器械标准数量统计图（三） 体系结构更加优化截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准326项，占比17%；管理标准49项，占比3%；方法标准461项，占比24%；产品标准1083项，占比56%，基础标准的数量逐年增高（见图4）。2022年发布的154项标准中，基础标准42项，占比27%；管理标准6项，占比4%；方法标准30项，占比20%；产品标准76项，占比49%（见图5），医疗器械标准体系结构进一步优化。图4. 2018年—2022年发布医疗器械标准类别情况统计图图5. 2022年发布医疗器械标准类别情况统计图（四） 覆盖领域更加全面截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，医疗器械综合（C30）10%，口腔科器械、设备与材料（C33）9%（见图6）。医疗器械标准全面覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。图6. 医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）2022年发布的154项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医疗器械综合（C30）、口腔科器械、设备与材料（C33）、矫形外科、骨科器械（C35），各领域发布标准数量见图7。图7. 2022年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图四、 规范管理完善制度机制贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步做好医疗器械标准制修订管理工作，从医疗器械标准制修订各环节完善管理制度，探索机制创新。一是探索建立鼓励企业参与标准化工作机制。按照“边开展试点、边建立制度”的原则，试点向社会公开征集6项医疗器械标准第一起草单位，组织起草《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，探索企业牵头起草推荐性行业标准的新机制，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元。二是提升标准统筹管理水平。组织开展《医疗器械强制性标准确定原则》《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》的制定，统筹指导标准层级和标准类别的科学准确划分，做好国家标准、行业标准两个层级和强制性标准、推荐性标准两个类别标准管理工作，下好医疗器械标准“一盘棋”。三是强化标准关键环节精细化管理。修订《医疗器械标准验证工作细则》，加强标准验证；印发《医疗器械标准意见反馈及处理机制》，持续优化医疗器械标准信息反馈和沟通渠道，进一步健全标准实施反馈机制。五、 助力新版GB 9706系列标准实施为配合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的顺利实施，全力推进GB 9706系列标准制修订工作。组织制定标准实施细则，编写出版标准解读和检验规程，组织编制《GB 9706.1新旧标准对照表》《GB 9706.1-2020测试和测试设备参考清单》。组织录制59项已发布标准解读视频，在器械标管中心网站开设新版GB 9706系列标准云课堂，免费向全社会公开，140余万人次在线浏览学习；组织开展为期2周的新版GB 9706系列标准线上公益培训，来自全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、20.6万余人次参训，实现培训内容和培训范围2个“全覆盖”，进一步统一了各方对新版GB 9706系列标准的理解，为推动新版GB 9706系列标准的顺利实施奠定了坚实的基础。六、 强化标准实施一是组织开展2022年医疗器械标准实施评价工作。组织印发工作通知，制定实施评估工作方案，明确评估范围和工作要求，组织各医疗器械标委会、技术归口单位选取适用标准，从标准的技术内容，包括标准适用性、关键技术要求合理性、试验检测方法的可行性、适用范围准确性，和国际标准水平的对比情况，以及标准宣贯、推广、执行、应用、问题反馈等方面开展评估，力争客观公正地反映相关标准的实施情况和效果，为进一步提升标准质量、促进标准有效实施奠定基础。二是进一步健全医疗器械标准实施情况评估机制。在总结前期医疗器械标准实施评价试点、推广工作经验的基础上，组织制定《医疗器械标准实施评价工作细则》，形成医疗器械标准全过程的闭环管理。三是强化标准宣贯。组织制定并在器械标管中心网站对外公布2022年医疗器械标准宣贯培训计划，组织召开医疗器械标准综合知识线上培训班，加强对各标委会、技术归口单位主任委员（组长）、副主任委员（副组长）、秘书长及秘书处相关人员的标准化法规、政策培训。组织各标委会、技术归口单位共举办27次标准宣贯培训，对174项近年来新发布的、基础通用、涉及面广的医疗器械国家、行业标准开展宣贯培训，统一对标准的理解，助力标准实施。七、 提升国际标准化工作水平（一）我国主导制定的3项国际标准正式发布2022年3月8日，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》已正式发布。该国际标准制定历时4年，由德国、美国等多个国家参与，形成了全球范围内统一的避光输液器的技术指标与检测试验方法，填补了国际标准空白。2022年4月19日，由我国牵头发起的关于新型冠状病毒核酸检测的国际标准文件ISO/TS 5798：2022《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》正式发布，为国际疫情防控标准化工作贡献了中国智慧，对促进全球疫情防控工作起到了积极作用。2022年7月，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）主导制定的ISO/TS 24560-1:2022《组织工程医疗产品 再生关节软骨临床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像评估》正式发布。（二）积极推进国外先进标准制修订2022年7月1日，由人工智能医疗器械标准化技术归口单位主导立项的电气和电子工程师学会（IEEE）标准项目IEEE P2801《医学人工智能数据集质量管理》国外先进标准正式发布实施。该标准在起草阶段就获得了国际社会的广泛关注，被多个国家（地区）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能医疗器械标准化技术归口单位牵头申报的标准项目IEEE P3191《机器学习医疗器械临床性能监测推荐标准》正式获批立项，为全球人工智能医疗器械产业的健康发展贡献中国力量。（三）积极参与国际标准化活动组织参加国际标准化组织的标准制修订工作会议共50次，代表我国参与对口国际标准化组织的各类国际标准投票176次，新增国际标准化组织注册专家10人，积极参与国际标准化活动。（四）持续提升与国际标准一致性程度建立与国际标准快速联动的标准更新机制，全面梳理现有医疗器械国际标准转化情况，对“应转未转”的国际标准明确转化时间进度。2022年共提出医疗器械国际标准转化申请117项，是2020年的2倍，持续提升与国际标准一致性程度。八、 提升标准服务水平为发挥标准的技术支撑作用，2022年组织编制并公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》及《中国医疗器械标准目录及适用范围》，对现行有效的医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域梳理公开。及时对外公开标准文本和标准制修订全过程信息。2022年，在器械标管中心网站对外公开医疗器械标准立项信息279项，标准征求意见稿及编制说明175项，标准宣贯、委员征集等相关信息57项，现行237项医疗器械强制性行业标准文本和1000项非采标推荐性行业标准文本已全部公开。附表1 2022年发布的医疗器械国家标准清单附表2 2022年发布的医疗器械行业标准清单附表3 2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单附表4 已发布的医用电气设备标准清单2022年发布的医疗器械国家标准清单序号标准号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1GB/T 2766-2022外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法2022-10-142023-11-1全国外科器械标准化技术委员会2022年第13号2GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法2022-10-142023-11-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第13号3GB/T 19042.5-2022医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验2022-10-142023-11-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第13号4GB/T 21919-2022检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求2022-10-142023-5-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第13号5GB/T 36917.3-2022牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具2022-10-142023-11-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第13号6GB/T 36917.4-2022牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具2022-10-142023-11-12022年第13号7GB/T 42060-2022医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求2022-10-142023-5-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第13号8GB/T 42061-2022医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求2022-10-142023-11-1全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会2022年第13号9GB/T 42062-2022医疗器械 风险管理对医疗器械的应用2022-10-142023-11-12022年第13号10GB/T 42063-2022锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置2022-10-142023-11-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第13号11GB 41918-2022生物安全柜2022-10-122025-11-1国家药品监督管理局2022年第15号12GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号13GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号14GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号15GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-12022年第19号16GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022-12-292026-1-1国家药品监督管理局2022年第19号17GB/T 16886.9-2022医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架2022-12-302024-1-1全国医疗器械生物学评价技术委员会2022年第21号18GB/T 16886.15-2022医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量2022-12-302024-1-12022年第21号19GB/T 16886.18-2022医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征2022-12-302024-1-12022年第21号20GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征2022-12-302024-1-12022年第21号21GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南2022-12-302024-1-12022年第21号22GB/T 42080.1-2022分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号23GB/T 42080.2-2022分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质2022-12-302023-7-12022年第21号24GB/T 42168.1-2022避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究2022-12-302024-1-1全国计划生育器械标准化技术委员会2022年第21号25GB/T 42216.1-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号26GB/T 42216.2-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号27GB/T 42216.3-2022分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA2022-12-302023-7-12022年第21号28GB/Z 42217-2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认2022-12-302024-1-1全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会2022年第21号29GB/T 42218-2022检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认2022-12-302023-7-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第21号30GB/T 41230-2022牙科学 间接牙科修复体CAD/CAM系统数字化设备 准确度评价试验方法2022-3-92023-4-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第2号31GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求2022-3-152024-5-1国家药品监督管理局2022年第3号32GB/T 16886.1-2022医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验2022-4-152023-5-1全国医疗器械生物学评价技术委员会2022年第6号33GB/T 16886.4-2022医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择2022-4-152023-5-12022年第6号34GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验2022-4-152023-5-12022年第6号35GB/T 19335-2022一次性使用血路产品 通用技术条件2022-4-152023-5-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第6号36GB/T 23101.6-2022外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末2022-4-152023-5-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第6号37GB/T 41426-2022牙科学 一体式手柄牙线2022-4-152022-11-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第6号38GB/T 41428.1-2022外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程2022-4-152023-5-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第6号39GB/T 41672-2022外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷2022-7-112023-8-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第8号40GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求2022-7-132024-8-1国家药品监督管理局2022年第9号2022年发布的医疗器械行业标准清单序号标准号标准名称发布日期实施日期归口单位发布公告1YY/T 0296—2022一次性使用注射针 识别色标2022-5-182023-6-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第39号2YY 0307—2022激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机2022-5-182025-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号3YY/T 0321.1—2022一次性使用麻醉穿刺包2022-5-182023-6-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第39号4YY/T 0346—2022骨接合植入物 金属股骨颈固定钉2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第39号5YY/T 0593—2022超声经颅多普勒血流分析仪2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第39号6YY/T 0646—2022小型压力蒸汽灭菌器2022-5-182023-6-1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2022年第39号7YY/T 0681.12—2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号8YY/T 0719.5—2022眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定2022-5-182023-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号9YY/T 0740—2022医用血管造影X射线机专用技术条件2022-5-18与GB 9706.1-2020同步实施全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号10YY/T 0794—2022X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件2022-5-182023-6-12022年第39号11YY/T 0795—2022口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件2022-5-18与GB 9706.1-2020同步实施2022年第39号12YY/T 0803.1—2022牙科学 根管器械 第1部分:通用要求2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号13YY/T 0809.10—2022外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第39号14YY/T 0871—2022眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理2022-5-182023-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号15YY/T 0916.3-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号16YY/T 0916.6-2022医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号17YY/T 0933—2022医用普通摄影数字化X射线影像探测器2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号18YY/T 0934—2022医用动态数字化X射线影像探测器2022-5-182023-6-12022年第39号19YY/T 0937—2022超声仿组织体模的技术要求2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第39号20YY/T 0967-2022牙科学 旋转和往复运动器械的杆2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号21YY/T 1011—2022牙科学 旋转器械的公称直径和标号2022-5-182023-6-12022年第39号22YY/T 1021.1-2022牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求2022-5-182023-6-12022年第39号23YY/T 1226—2022人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒2022-5-182023-6-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号24YY/T 1282—2022一次性使用静脉留置针2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号25YY/T 1629.3-2022电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第39号26YY/T 1769-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管2022-5-182023-6-1中国食品药品检定研究院2022年第39号27YY/T 1807-2022牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法）2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第39号28YY/T 1811-2022补体4测定试剂盒（免疫比浊法）2022-5-182023-6-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号29YY/T 1812-2022可降解生物医用金属材料理化特性表征2022-5-182023-6-1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2022年第39号30YY/T 1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会2022年第39号31YY/T 1814-2022外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第39号32YY/T 1815-2022医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性2022-5-182023-6-1全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会2022年第39号33YY/T 1816-2022外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第39号34YY/T 1817-2022甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)2022-5-182023-12-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号35YY/T 1818-2022牙科学 口腔数字印模仪2022-5-182024-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号36YY/T 1819-2022牙科学 正畸矫治器用膜片2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第39号37YY/T 1821-2022X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法2022-5-182023-12-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号38YY/T 1822-2022牙科学 口镜2022-5-182023-6-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第39号39YY/T 1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会2022年第39号40YY/T 1827.1-2022医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号41YY/T 1830-2022电动气压止血仪2022-5-18与GB 9706.1-2020同步实施全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第39号42YY/T 1832-2022运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法2022-5-182023-6-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第39号43YY/T 1834-2022X射线血液辐照设备2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会2022年第39号44YY/T 1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会2022年第39号45YY/T 1838-2022一次性使用末梢采血器2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号46YY/T 1839-2022心肺转流系统 静脉气泡捕获器2022-5-182023-6-1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2022年第39号47YY/T 1841-2022心脏电生理标测系统2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第39号48YY/T 1842.1-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号49YY/T 1842.8-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用2022-5-182023-6-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号50YY/T 1843-2022医用电气设备网络安全基本要求2022-5-182023-6-1全国医用电器标准化技术委员会2022年第39号51YY/T 1846-2022内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器2022-5-182023-6-1全国外科器械标准化技术委员会2022年第39号52YY/T 1847-2022抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）2022-5-182023-6-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第39号53YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求2022-5-182025-6-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号54YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求2022-5-182025-6-1全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022年第39号55YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求2022-5-182025-6-1全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022年第39号56YY/T 0273—2022牙科学 牙科银汞调合器2022-7-12024-1-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第52号57YY/T 0290.4—2022眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料2022-7-12023-7-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第52号58YY/T 0299—2022医用超声耦合剂2022-7-12024-7-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第52号59YY/T 0482—2022医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定2022-7-12023-5-1全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2022年第52号60YY/T 0519—2022牙科学 与牙齿结构粘接的测试2022-7-12023-7-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第52号61YY/T 0612—2022一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)2022-7-12023-7-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第52号62YY/T 0634—2022眼科仪器 眼底照相机2022-7-12023-7-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第52号63YY/T 0793.1—2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备2022-7-12024-7-1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2022年第52号64YY/T 0793.4-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量2022-7-12023-7-12022年第52号65YY/T 0821—2022一次性使用配药用注射器2022-7-12023-7-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第52号66YY/T 1789.3-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限2022-7-12024-1-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第52号67YY/T 1789.4-2022体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间2022-7-12024-1-12022年第52号68YY/T 1810-2022组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测2022-7-12023-7-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2022年第52号69YY/T 1833.1-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语2022-7-12023-7-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第52号70YY/T 1833.2-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求2022-7-12023-7-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第52号71YY/T 1835-2022乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法2022-7-12024-1-1全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022年第52号72YY/T 1845-2022矫形外科用手术导板通用要求2022-7-12023-7-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第52号73YY/T 1848-2022一次性使用输尿管封堵导管2022-7-12023-7-1全国外科器械标准化技术委员会2022年第52号74YY/T 0321.3—2022一次性使用麻醉用过滤器2022-8-172023-9-1全国医用注射器（针）标准化技术委员会2022年第66号75YY/T 0325—2022一次性使用无菌导尿管2022-8-172023-9-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第66号76YY/T 0334—2022硅橡胶外科植入物通用要求2022-8-172023-9-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第66号77YY/T 0493—2022牙科学 弹性体印模材料2022-8-172023-9-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第66号78YY/T 0567.6—2022医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统2022-8-172024-3-1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2022年第66号79YY/T 0642—2022超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法2022-8-172024-9-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第66号80YY/T 0772.4—2022外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法2022-8-172023-9-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第66号81YY/T 1829-2022牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法2022-8-172023-9-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2022年第66号82YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求2022-8-172023-9-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号83YY/T 1842.6-2022医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用2022-8-172023-9-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第66号84YY/T 1851-2022用于增材制造的医用纯钽粉末2022-8-172023-9-1医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号85YY/T 1852-2022人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定2022-8-172023-9-1人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号86YY/T 1853-2022超声骨组织手术设备刀具2022-8-172024-9-1全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2022年第66号87YY/T 1854-2022聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法2022-8-172023-9-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第66号88YY/T 1858-2022人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法2022-8-172023-9-1人工智能医疗器械标准化技术归口单位2022年第66号89YY/T 1864-2022脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法2022-8-172023-9-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会2022年第66号90YY/T 1872-2022负压引流海绵2022-8-172023-9-1全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位2022年第66号91YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予2022-8-172022-12-1国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心2022年第66号92YY/T 1805.3-2022组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法2022-1-132022-8-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2022年第6号93YY/T 1849-2022重组胶原蛋白2022-1-132022-8-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会2022年第6号94YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求2022-1-132025-5-1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2022年第6号95YY 0290.8-2022眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求2022-10-172025-11-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号96YY/T 0633-2022眼科仪器 间接检眼镜2022-10-172023-10-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号97YY 0650-2022射频消融治疗设备通用技术要求2022-10-172025-11-1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2022年第87号98YY/T 0698.2-2022最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法2022-10-172023-10-1全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第87号99YY 0719.2-2022眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求2022-10-172025-11-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号100YY/T 0719.10-2022眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法2022-10-172023-10-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号101YY/T 0952-2022医用控温仪2022-10-172023-10-1全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2022年第87号102YY/T 0989.5-2022手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械2022-10-172023-10-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会2022年第87号103YY/T 1043.1-2022牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求2022-10-172024-4-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第87号104YY/T 1064-2022牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求2022-10-172024-4-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第87号105YY 1289-2022激光治疗设备 眼科激光光凝仪2022-10-172025-11-1全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第87号106YY/T 1293.2-2022接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料2022-10-172023-10-1全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位2022年第87号107YY/T 1464-2022医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求2022-10-172023-10-1全国消毒技术与设备标准化技术委员会2022年第87号108YY/T 1844-2022麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求2022-10-172023-10-1全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2022年第87号109YY/T 1855-2022组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法2022-10-172023-10-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会2022年第87号110YY/T 1857-2022牙科学 挖匙和骨刮匙2022-10-172023-10-1全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会2022年第87号111YY/T 1859-2022动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验2022-10-172023-10-1全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会2022年第87号112YY/T 1865-2022BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）2022-10-172023-10-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号113YY/T 1877-2022体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法2022-10-172023-10-1全国医用体外循环设备标准化技术委员会2022年第87号114YY/T 1880-2022血清淀粉样蛋白A测定试剂盒2022-10-172023-10-1全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单序号标准号标准名称修改单发布和实施日期归口单位发布公告1YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求与YY 9706.241-2020同步实施全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022年第39号2YY/T 0872-2013输尿管支架试验方法2022-5-18全国医用输液器具标准化技术委员会2022年第39号3YY/Ｔ 0653－2017血液分析仪2022-10-17全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号4YY/Ｔ 0659－2017凝血分析仪2022-10-17全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会2022年第87号已发布的医用电气设备标准清单序号标准编号标准名称代替标准号采标号归口单位发布日期实施日期1GB 9706.1—2020医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008IEC 60601-1:2012国家药品监督管理局2020-4-92023-5-12GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护GB 9706.12-1997IEC 60601-1-3：20132020-12-242023-5-13GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求GB 9706.5-2008IEC 60601-2-1:20142020-12-242023-5-14GB 9706.202-2021医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.4-2009IEC 60601-2-2：20172021-12-12023-5-15GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-3:20162020-5-292023-5-16GB 9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.8-2009IEC 60601-2-4:2018国家药品监督管理局2022-7-132024-8-17GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.7-2008IEC 60601-2-5:2009国家药品监督管理局2020-7-232023-5-18GB 9706.206-2020医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.6-2007IEC 60601-2-6:20162020-7-232023-5-19GB 9706.208-2021医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.10-1997IEC 60601-2-8:20152021-8-102023-5-110GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.17-2009IEC 60601-2-11:20132020-12-242023-5-111GB 9706.212—2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.28-2006ISO 80601-2-12:2011全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2020-4-92023-5-112GB 9706.213-2021医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.29-2006ISO 80601-2-13:2011国家药品监督管理局2021-12-12023-5-113GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.2-2003IEC 60601-2-16:2018国家药品监督管理局2021-8-102023-5-114GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.13-2008IEC 60601-2-17：2013国家药品监督管理局2020-12-242023-5-115GB 9706.218-2021医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.19-2000IEC 60601-2-18:20092021-12-12023-5-116GB 9706.219-2021医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求GB 11243-2008IEC 60601-2-19:20162021-10-112023-5-117GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.20-2000IEC 60601-2-22:20192022-3-152024-5-118GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.27-2005IEC 60601-2-24:20122021-12-12023-5-119GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 10793-2000IEC 60601-2-25：20112021-12-12023-5-120GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.26-2005IEC 60601-2-26:20122021-10-112023-5-121GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.25-2005IEC 60601-2-27:20112021-10-112023-5-122GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.11-1997IEC 60601-2-28:2017国家药品监督管理局2020-12-242023-5-123GB 9706.229-2021医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.16-2015IEC 60601-2-29:20082021-8-102023-5-124GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.22-2003IEC 60601-2-36:20142021-12-12023-5-125GB 9706.237—2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.9-2008IEC 60601-2-37:20152020-4-92023-5-126GB 9706.239-2021医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.39-2008IEC 60601-2-39：20182021-8-102023-5-127GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.23-2005IEC 60601-2-43：20172021-2-202023-5-128GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.18-2006IEC 60601-2-44:20162020-12-242023-5-129GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.24-2005IEC 60601-2-45:2015国家药品监督管理局2020-12-242023-5-130GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-54:20182020-12-242023-5-131GB 9706.255-2022医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求-ISO 80601-2-55:20182022-12-292026-1-132GB 9706.260—2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 80601-2-60:20122020-11-172023-5-133GB 9706.263—2020医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-63：20172020-11-172023-5-134GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-65:20172021-2-202023-5-135GB 9706.271-2022医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 80601-2-71：20152022-12-292026-1-136GB 9706.275-2022医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-75：2017国家药品监督管理局2022-12-292026-1-137GB 9706.283-2022医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-83：20192022-12-292026-1-138GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-ISO 80601-2-90:20212022-12-292026-1-139YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验YY 0505—2012IEC 60601-1-2:2007全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-140YY/T 9706.106-2021医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性-IEC 60601-1-6:20132021-3-92023-5-141YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709—2009IEC 60601-1-8:2006+A1:20122021-3-92023-5-142YY/T 9706.110-2021医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求-IEC 60601-1-10:2007+A1:2013全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-143YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求-IEC 60601-1-11：2015全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-144YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求-IEC 60601-1-12:2014全国医用电器标准化技术委员会2021-3-92023-5-145YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求YY 0607-2007IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2021-3-92023-5-146YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求YY 0827-2011IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-147YY 9706.221-2021医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求YY 0455-2011IEC 60601-2-21:2009/AMD1:20162021-9-62024-5-148YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0319-2008IEC 60601-2-33:20152021-3-92023-5-149YY 9706.234-2021医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0783-2010IEC 60601-2-34:20112021-9-62024-5-150YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0834-2011IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会2021-3-92023-5-151YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0896-2013IEC 60601-2-40：2016全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-152YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求YY 0627-2008IEC 60601-2-41:2013全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2020-9-272023-5-153YY 9706.247-2021医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求YY 0885-2013IEC 60601-2-47:2012全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-9-62024-5-154YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0669-2008IEC 60601-2-50:2009+A1：2016全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-155YY 9706.252-2021医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求YY 0571-2013IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会2021-9-62024-5-156YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求-IEC 60601-2-57:2011全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2021-3-92023-5-157YY 9706.258-2022医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 80601-2-58:2016全国医用光学和仪器标准化分技术委员会2022-5-182025-6-158YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-62:2013全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会2021-3-92023-5-159YY 9706.264-2022医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-64:2014全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022-5-182025-6-160YY 9706.268-2022医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求-IEC 60601-2-68:2014全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会2022-5-182025-6-161YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求YY 0732-2009ISO 80601-2-69:2014全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2021-3-92023-5-162YY 9706.270-2021医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0671.1-2009ISO 80601-2-70:20152021-9-62024-5-163YY 9706.272-2021医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求YY 0600.2-2007ISO 80601-2-72:2015全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2021-9-62024-5-164YY 9706.274-2022医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求YY 0786-2010ISO 80601-2-74：20172022-1-132025-5-1相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照党中央部署要求，2月6日，国家药监局党组召开2022年度民主生活会，以“全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，深刻领悟‘两个确立’的决定性意义，增强‘四个意识’、坚定‘四个自信’、做到‘两个维护’，团结带领党员干部以奋发有为的精神贯彻落实党的二十大作出的重大决策部署”为主题，结合党组班子和药品监管工作实际，深入进行对照检查，严肃开展批评和自我批评，提出改进措施和努力方向。中央第25督导组组长赵莫辉到会指导并作点评。中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员杨逸铮出席会议。国家药监局党组书记李利主持会议。中央第25督导组、中央组织部干部四局、驻总局纪检监察组、总局直属机关党委有关同志出席会议。国家药监局党组将开好本次民主生活会作为重要政治任务。会前，局党组召开党组会议、理论学习中心组学习会议，认真学习党的二十大精神和习近平总书记在中央政治局民主生活会上的重要讲话精神、中央纪委二次全会精神，为开好民主生活会打牢了思想基础。局党组同志自觉加强理论学习，通过开门问计，结合谈心谈话、工作调研、来信来访等，广泛听取党员、干部和群众的意见建议，征求人大代表、政协委员、专家学者和企业代表的意见建议，为开好民主生活会做好充分准备。会议首先通报了党史学习教育专题民主生活会整改措施落实情况和本次民主生活会征求意见情况。李利代表党组班子作对照检查，围绕6个方面认真查摆问题，深刻剖析原因，明确整改措施。党组班子成员逐一进行对照检查，深入开展批评和自我批评，以对党、对事业、对同志、对自己高度负责的态度，拿起批评和自我批评的武器，开展了积极健康的思想斗争，交流了思想、检视了问题、明确了方向，达到了“团结—批评—团结”的效果。李利在总结讲话时指出，要运用好此次民主生活会成果，切实抓好整改落实工作。一要紧扣坚持和加强党的全面领导抓好整改，充分体现任何时候任何情况下都同以习近平同志为核心的党中央保持高度一致，充分体现对党的绝对忠诚，充分体现坚持和加强党对药品监管工作的全面领导，自觉把药品监管工作放到党和国家大局中谋划部署，切实在党的旗帜下团结成“一块坚硬的钢铁”。二要紧扣推动党的创新理论武装走深走实抓好整改，根据问题表象剖析思想根源，深入学习宣传贯彻党的二十大精神，在整改过程中充分体现对党的二十大精神的全面学习、全面把握、全面落实。要着眼于用习近平新时代中国特色社会主义思想统一思想、统一意志、统一行动，认真组织好、落实好即将在全党开展的主题教育，在全系统各级党组织开展一次大学习，在武装头脑、指导实践、推动工作上下功夫，切实做习近平新时代中国特色社会主义思想的坚定信仰者、积极传播者、忠实实践者。三要紧扣做好今年药品监管各项工作抓好整改，按照今年全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议部署，结合年度重点工作任务，切实把问题整改抓实抓细抓好，有力推进深化全面从严治党、服务保障新阶段疫情防控、筑牢药品安全底线、支持医药产业高质量发展、促进中药传承创新、提升监管支撑保障能力等重点工作。要运用好整改成果，健全制度机制，补齐短板弱项。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果出席会议。药品安全总监，综合司、人事司、直属机关党委有关负责同志列席会议。