各有关药品生产企业：为深入贯彻落实国家药监局、省委省政府关于疫情防控工作的决策部署，持续加强涉疫药品生产质量监督管理，保障涉疫药品质量安全，根据国家药监局印发《关于落实涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案有关工作的通知》要求，组织开展云南省生产新冠病毒感染对症治疗药品自查工作，现将具体要求通知如下：一、严格落实药品质量安全主体责任《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》将于2023年3月1日正式施行，请全省生产新冠病毒感染对症治疗药品的持有人，要认真学习研究，并严格按照其规定执行，切实履行药品上市许可持有人的质量主体责任，严格按照药品生产质量管理规范组织生产。二、认真开展生产新冠病毒感染对症治疗药品自查对照《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》，认真梳理自2022年12月7日以来新冠病毒感染对症治疗药品生产情况，重点针对变更管理、无菌保障管理、原辅料把关等方面进行自查并形成自查报告，于2023年3月31日前将盖章报告（模板详见附件）的扫描版报送至云南省药品监督管理局。附件：XXXX关于生产新冠病毒感染对症治疗药品的自查报.doc云南省药品监督管理局2023年2月10日（联系人及邮箱：石洪凡，644900935@qq.com）附件XXXX关于生产新冠病毒感染对症治疗药品的自查报告（模板）云南省药品监督管理局：2022年12月7日，国务院印发《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》以来，根据《云南省新冠病毒感染者用药目录（试行第一版）》认真梳理，XXXX生产新冠病毒感染对症治疗药品有XXXX、XXXXX、XXXX，现将有关情况报告如下：一、生产销售情况（生产量多少，主要销售到什么地方）二、按照法定工艺生产情况（是否均按照法定工艺组织生产，发生偏差、偏离的情况，以及生产工艺变更情况，包括产能扩大或者缩小等情况）三、质量体系运行情况（原辅包变更，人员、设施等变更，无菌保障，生产控制，人员管理等情况）四、监督检查、抽检情况（监督检查发现缺陷的整改情况、以及监督抽检情况）五、不良反应监测和信息收集情况六、存在的主要风险（产品质量风险，运输储存风险，合规性风险、舆情风险等。如有，请描述控制措施和情况）七、下一步生产计划（结合自查情况和企业实际）XXXXXXX（盖章）2023年 月 日（联系人及电话： ）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动医疗美容行业突出问题专项治理工作有效开展，按照省专班工作部署和要求，2月6日至2月10日，省药监局对儋州、澄迈、临高等市县进行了全面督导检查。检查组听取了相关市县医美行业突出问题专项治理工作专班的工作汇报，重点查阅了专项治理工作实施方案、科普宣传、“三清单、一台账”等资料和相关工作的佐证材料，并提出下一步工作开展意见建议。检查组随机走访了相关市县医疗美容机构，重点对企业的证照情况、医疗美容相关药品和医疗器械的购进记录、价格公示和广告发布等进行督导检查，对检查中发现的问题线索现场移交相关部门调查处理。通过此次督导检查，进一步压实了属地责任，增强了市县专班工作的责任感和使命感，充分调动了专班各成员单位的工作积极性，有效推动了专项治理工作走深走实。供稿:稽查处撰稿:霍红星审改:湛艳伦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年2月10日，全区药品监督管理工作会议在拉萨召开。会议的主要任务是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实区党委十届三次全会、经济工作会议、自治区“两会”和全国药品监管工作会议以及全区市场监管工作会议精神，总结2022年和过去五年工作，研究部署我区药品监管现代化建设重点任务，动员全系统干部职工以饱满精神和昂扬斗志，奋力谱写新时代西藏药品监管事业新篇章。会议传达学习了全国药品药品监督管理工作会议精神和自治区领导批示精神。受自治区市场监管局党组书记、副局长果果委托，自治区市场监管局党组成员、副局长刘建伟出席会议并讲话。自治区药监局党组书记、副局长郭乃雄主持会议，自治区药监局党组副书记、局长苏东辉作工作报告。会议指出，自治区领导的重要批示充分肯定全区药品监管工作取得的成绩，对做好今后工作寄予希望，提出明确要求。全区药监系统干部职工要认真学习、深刻领会、抓好落实。会议回顾了2022年和过去五年药品监管工作成效。2022年，全系统以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格落实“四个最严”要求，聚焦“四件大事”、聚力“四个创建”，统筹发展和安全，统筹监管和服务，法治建设步伐加快推进，专项整治成效明显，风险监测水平不断提高，疫情防控扎实有效，标准建设取得突破，改革举措不断深化，监管能力有效提升，保持了全区药品安全形势良好态势。五年来，全区药品监管系统全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，守底线保安全、追高线促发展、打基础固根本、迎挑战化风险、筑防线强党建，建立了高效监管体制机制，构建了严密法规制度体系，守住了药品安全底线，促进了产业高质量发展，提升了科学研究水平，夯实了药品监管基础，全面加强了党的建设，为新药品监管体制建立以来的五年画上了圆满句号。会议对2023年工作作出部署。一要严守药品安全底线，推进药品安全专项整治长效化，强化风险隐患排查化解和药品全生命周期监管。二要追求产业发展高线，深化“放管服”改革，积极主动融入全国统一大市场，助推药品企业转型升级，推进新型设备和特色资源开发利用，大力实施化妆品产业高质量发展计划，推动医药产业高质量发展。三要筑牢新冠疫情防线，持续加强涉疫药械质量安全监管，开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，全力维护供应保障。四要传承藏药发展长线，加快推动审评体系建设，有序开展地方藏药标准提高工作，推动建立一批带“藏”字头的地方标准。五要提高监管水平线，持续提升依法行政能力，技术支撑能力，智慧监管能力，人才队伍能力，综合治理能力，扎实推进“十四五”规划落实，进一步夯实监管基础。六要坚守政治生命线，以党的政治建设为统领，进一步学懂弄通做实党的创新理论，提高政治判断力、领悟力、执行力，进一步改进作风狠抓落实，不断增强“七种本领”，着力建设“四个特别”干部队伍，为建设药品监管现代化事业提供坚强组织保障。会议以视频形式召开。自治区药监局各处、所属事业单位负责同志，各地（市）市场监管局、拉萨市经开区市场监管局、藏青工业园区管委会食药监局相关负责同志以及部分企业负责人60余人参加了主会场和分会场会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），自2023年7月1日起施行。《专门规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。《专门规定》与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理。《专门规定》全面落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，并结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家局有关部署要求，有序推进我省医疗器械唯一标识示范建设。近日，省局组织省医疗器械行业协会和有关生产、经营和使用单位，赴中国医疗器械有限公司开展实地调研座谈。中国医疗器械有限公司是国家局确定的医疗器械唯一标识实施示范单位。在调研座谈中，该示范单位详细介绍了医疗器械唯一标识相关政策，研究进展、最新标准以及实践经验，并与参会单位围绕医疗器械唯一标识落实工作中的困惑与难点进行了讨论交流。参会单位一致表示，医疗器械唯一标识制度是创新监管方式、提升监管效能、促进医疗器械产业高质量发展的重要手段。为做好下一步医疗器械唯一标识实施工作，各方达成共识：一是进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等法规；二是提升企业主体意识，加强自查自纠，严格落实唯一标识全体系工作；三是强化示范标杆作用，示范企业进行经验分享，场地参观，与企业沟通交流，共同推进我省医疗器械唯一标识工作顺利开展。省局相关处室、省医疗器械行业协会、迈瑞科技、医佳宝生物、明德生物、九州通以及华中科技大学同济医学院附属同济医院、协和医院、武汉大学人民医院等相关同志参加调研座谈。（信息来源：注册管理处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，武汉分局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求，督促全市医疗器械注册人、受托生产企业深入开展2022年度质量管理体系自查工作并及时提交自查报告，及时防范化解风险隐患，切实履行企业主体责任。武汉分局将对自查报告报送情况进行汇总分析，对在规定时间内未提交自查报告的单位，将按照相关法规要求进行处置。（信息来源：武汉分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局认真贯彻落实国家、自治区关于加强农村牧区疫情防控工作的部署和要求，聚焦质量安全、规范经营和供应保障等方面，针对农村牧区医疗资源相对紧缺、老年人等脆弱群体相对较多以及春节务工返乡人员增加流动人口剧增等特点，对农村牧区涉疫药品经营使用单位开展“拉网式”检查和指导服务，切实保障全区农村牧区药品质量安全有效可及。一是强监管。严格落实企业主体责任，全面强化质量监督管理，严把药品特别是个别紧缺药品购销渠道关、储存养护关、药学服务关和配送渠道关，确保零售药品来源合法、销售合规、用药指导到位、去向可追溯，经营过程持续符合法定要求，严防假冒伪劣、过期失效药品以及其他不合格药品借个别药品短缺之机进入农村牧区市场。结合开展春节市场检查、稳价保质专项行动等，保持监管高压态势，对农村牧区涉疫药品经营使用单位开展全覆盖、不间断检查排查。2023年以来，共检查药品经营使用单位5091家次，发现问题214条，监督整改98家次，立案1件，切实保障基层群众用药质量安全。二是强服务。统一规范拆零销售要求，对农村牧区药品零售企业拆零销售行为进行监督和指导；积极回应群众诉求，利用农村地区赶集、庙会等人口密集场所开展宣传，引导群众合理购药、安全用药；号召各药品经营企业踊跃承担社会责任，助力农村牧区药品供应保障；对独居老人等农村困难群体开展走访慰问，以“爱心药包”的形式免费发放340万粒防疫药品，有效缓解农村牧区群众购药远、购药难实际问题。三是强联动。自治区药监局印发通知，召开专题部署会议，深入城郊乡镇调研督导，统筹组织全区各级药品监管部门协同联动，切实做好农村牧区药品特别是《新冠病毒感染者居家治疗指南》中常用药品的质量安全监管，有效防范药品质量安全风险。各盟市认真落实药品安全属地管理责任，政府分管领导带队开展药械市场安全及涉疫药械稳价保质督导检查，各盟市市场监管局定期召开调度推进会、成立督导检查组深入基层督导推进工作落实，及时发现各地在开展检查过程中存在的问题，注重督改结合，强化责任落实。各旗县区市场监管局组织骨干监管人员充实到第一线，对辖区零售药店全方位开展拉网式全覆盖检查，切实织密织牢农村药品安全防控网。下一步，我局将持续加大农村牧区地区药品质量安全监管，出实招，出硬招，切实保障基层群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真贯彻落实药物警戒制度，压实医疗机构监测责任，进一步提升我市“两品一械”安全性监测水平，2月3日，市市场监管局药品不良反应监测中心联合碧江区市场监管局到铜仁西南妇女儿童医院开展药物警戒宣讲活动。本次活动围绕监测背景、概念概况宣讲“两品一械”安全性监测知识，对《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药物警戒质量管理规范》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的部分条款进行宣贯释义，从机构设置、人员配备、制度规程及标准建设方面，指导医疗机构按照《贵州省医疗机构药品不良反应监测工作 手册》和《贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》构建药物警戒监测体系。本次活动以详实的内容、良好的互动，增强了医疗机构监测责任意识，提升了医疗机构监测能力与水平，为保障全市人民群众合理安全用药用械打下坚实基础，有力地推动了我市“两品一械”安全性监测工作高质量发展。铜仁西南妇女儿童医院医务人员、碧江区市场监管局及分局人员约70人参加本次宣讲活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月6日，省药监局党组书记、局长王胜和党组成员、副局长杨平荣一行到甘肃省中医院，就加快“甘肃方剂”等中药院内制剂向中药新药转化事宜开展调研座谈。甘肃省中医院、甘肃中医药大学附属医院、兰州奇正中藏医医院主要领导和省药监局药品注册管理处、药品生产监管处、行政许可处负责人参加座谈。调研组认真听取了医疗机构关于“甘肃方剂”等院内制剂生产供应、临床应用、新药开发等情况的介绍，充分肯定了“甘肃方剂”院内制剂在疫情防控中发挥的独特优势和重要作用，并与医疗机构就加快实现“甘肃方剂”等特色院内制剂转化为新药进行深入研讨交流，有针对性地开展政策宣讲和疑问解答，指导医疗机构进一步找准研发定位，理清工作思路，明确转化路径，加快转化进程。王胜指出，国家对中医药发展有特殊政策支持，省委省政府对推动中医药高质量发展做出专门决策部署，这些都为中药院内制剂转化为新药提供了鲜明的政策指向和任务要求。“甘肃方剂”等特色院内制剂安全性、有效性已经长期临床检验，具有厚实的临床使用实践经验，兼具临床应用价值和新药开发潜力，为院内制剂向新药转化奠定了坚实基础，开展质量提升及新药转化条件优越、势在必行。王胜强调，相关医疗机构要提高站位、明确目标，遴选临床疗效确切、特色优势明显、有转化潜力的院内制剂品种开展研发工作，推进其以中成药新药的形式走向全国，最大程度造福患者、造福社会。一要准确把握政策和技术要求，深入学习领会“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合的中药注册相关政策，严格按照相关技术指导原则开展研发工作，科学规范准备申报资料。二要创新思路举措，积极借鉴“三药三方”注册上市成功经验，结合自身特点选择最优路径，以更加开放和务实的姿态借助高校、科研院所、资本市场的力量加速成果转化。三要强化质量主体责任意识，着力加强院内制剂质量建设工作，保证生产过程持续合规，加强不良反应监测，主动开展质量标准提升工作，筑牢药品质量安全底线。王胜表示，省药监局将充分发挥职能优势，进一步加大对中药院内制剂创新发展的支持力度，对接“甘肃方剂”新药转化进度全力做好协调和服务，扎实开展中药院内制剂审批备案管理和事中事后监管，助力中药院内制剂在传承精华、守正创新中实现高质量发展，在新发展格局中展现担当作为。（药品注册管理处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党的二十大精神，进一步深化“放管服”改革，促进化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》（药监综妆函〔2022〕625号）及相关会议精神，北京市药监局计划开展第二批化妆品个性化服务试点申报工作。现将有关事项公告如下：一、试点目的贯彻落实“放管服”改革要求，充分发挥企业主体作用，探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，形成可复制、可推广的经验做法，更好地满足消费者需求，推动北京市化妆品产业高质量发展。二、工作安排（一）方案申报。有意向参与第二批个性化服务试点的化妆品注册人、备案人，于2023年2月19日12点前向北京市药监局化妆品处提交试点实施方案，材料申报地址：huazhuangpinchu@yjj.beijing.gov.cn。（二）方案评审。北京市药监局组织对申报企业材料及相关条件进行评审研判，确定第二批试点企业。（三）方案备案。北京市药监局将第二批试点实施方案及有关材料报国家药监局备案。（四）启动运行。完成备案后，第二批个性化服务试点活动启动运行。三、相关要求（一）优先考虑符合下列要求的化妆品注册人、备案人参与个性化服务试点工作：1.规模以上企业且信誉良好；2.有自主生产能力和较强的研发能力；3.有完善的生产质量管理体系；4.有完善的产品追溯和售后服务能力；5.近3年在监督抽检中未发现不合格产品；6.近3年未受到药监部门的行政处罚。（二）企业申报的化妆品个性化服务试点的实施方案应符合下列要求：1.试点工作应当不突破《化妆品监督管理条例》及其配套部门规章的规定，在国家药监局事权调整的范围内实施；2.试点实施个性化服务的化妆品产品应当为普通化妆品，不包括特殊化妆品、儿童化妆品和使用新原料的化妆品；3.试点工作应当符合公众消费需求，具备社会推广价值。（三）企业申报的试点实施方案应当包括以下内容：1.企业基本情况；2.试点模式与实施方式；3.试点模式与实施方式的合规性分析；4.试点产品质量安全控制措施；5.售后服务保障；6.试点模式的价值分析；7.其他与试点相关的内容。其中第3项“试点模式与实施方式的合规性分析”和第4项“试点产品质量安全控制措施”应全面细致分析个性化服务全流程的合规性和全部工序与普通生产的区别、风险点及控制措施，按照附件格式详细列明。（四）经评审通过、纳入试点范围的企业应当按照国家药监局和北京市药监局要求，依法依规开展个性化服务试点工作，严格防范化妆品质量安全风险，发现问题隐患的，应当及时调整或改正，存在较大风险的，将被暂停试点工作。特此公告。附件：合规性分析和质量安全控制措施格式要求北京市药品监督管理局2023年2月9日合规性分析和质量安全控制措施格式要求试点模式与实施方案的合规性分析分析项法规要求个性化服务特点与措施产品注册备案进货查验混合检验批记录放行留样……风险点及控制措施工序阶段工序细节普通生产操作个性化服务操作异同点对差异点的应对措施配制工序称量配制工序投料配制工序混合配制工序半成品检验-……罐装工序罐装罐装工序标签-……-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。