2月16日，省局召开深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转新闻发布会。省局党组成员、副局长姜伟发布《关于深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施》（以下简称《若干政策措施》）。出台《若干政策措施》是贯彻落实省委、省政府决策部署，全面落实省政府《关于推动经济运行率先整体好转的若干政策措施》（苏政规〔2023〕1号）的具体举措。新闻发布会上，姜伟介绍，2022年，省药监局及时出台了助企纾困“面对面”工作方案、提速畅通若干措施等一揽子稳企纾困和加快药械获批上市的政策措施，助力医药产业经济复苏向好发展。据统计，2022年全省新获批药品206个品规、第三类医疗器械380件，数量位居全国第一。新获批第二类医疗器械1803件，数量位居全国前列。但在去年开展的“面对面”对接服务中，企业对工作流程优化、靠前指导服务、检验检测能力提升和审评审批时限压缩等有更高的期盼。《若干政策措施》是在落实省委、省政府促进医药产业高质量发展系列政策措施的基础上，进一步助企纾困、切实解决企业发展诉求的真招实举，力求让企业获得感更强、满意度更高，提振医药领域市场主体发展信心，促进生物医药领域经济运行率先整体好转。姜伟介绍，《若干政策措施》主要包括3个方面14条政策措施，着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境。一是在全面落实现行政策目标上，强化政策供给。落实“六减”要求，在涉企收费、申报材料、办理时限等方面持续减免，有序推进省药监局审评核查分中心建设，不断扩增审评核查事项赋权，就近为医药企业提供“一站式服务”。二是在持续优化监管服务上，提升服务水平。构建“一体多翼”检验服务新格局，就近为企业提供便捷高效服务。加大重点领域支持力度，重点项目明确联系人，全过程跟踪服务，助推创新产品上市、企业做大做强、园区创新发展。三是健全完善服务发展保障措施上，优化服务机制。优化“面对面”对接机制，根据各设区市医药产业发展实际情况个性化制定服务方案，升级完善“苏药e家”线上服务平台功能。姜伟还解读了《若干政策措施》的四个“突出”特色和亮点。一是突出需求导向。聚焦当前企业发展的突出需求，对标找差，进一步明确具体的工作目标，具有很强的针对性和可操作性。二是突出政策延续。“持续减免药品领域涉企收费”“进一步压缩业务办理时限”“全面优化审评审批流程”“扩充检验检测服务资源”“完善面对面服务机制”等内容是对去年省政府办公厅1号文件、省局助企纾困暨“面对面”工作方案、省局优化营商环境提速畅通若干措施等政策内容的延续。三是突出政策创新。在延续去年政策措施的基础上，增加了新的内容。如：对已经运行的6个审评核查分中心明确了第二、三类事项赋权启动时间，对新挂牌的南京、南通、扬州分中心明确了首次赋权进度；针对规范市场秩序，提出柔性执法、说理式执法；为促进全省药品流通做大做强，创新探索批零一体化；对国家局、省委省政府政策支持的防疫药械研发生产，重点企业重点产品等建立“一对一”服务机制。四是突出方案细化。明确了今年“面对面”对接服务主题是促进生物医药领域经济运行率先整体好转，提出注册审批由“末端提速”向“前端帮扶，全程提速”转变，以优化产业布局、服务指导企业、加速创新产品上市为核心，在前两年“面对面”方案的基础上进行细化。省局行政审批处、省局审评中心、省局审核查验中心主要负责同志参加发布会，并就相关问题回答了媒体记者提问。中新社、新华网等中央媒体驻江苏机构，新华日报、江苏卫视等10余家新闻媒体参加新闻发布会。（省局办公室）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月10日，宁夏药品审评查验和不良反应监测中心在银川召开了“2022年十四五宁夏医疗器械不良事件重点监测工作总结会”，会议按照宁夏药品监督管理局《“十四五”期间宁夏医疗器械不良事件重点监测工作实施方案》（宁药监发〔2022〕24号），总结2022年宁夏医疗器械重点监测工作年度完成情况，分析当前工作任务并对2023年工作进行安排和部署。会上，15家重点监测哨点医院和5家被遴选注册人代表对2022年度重点监测工作开展情况、工作亮点、存在问题进行了交流发言，中心副主任夏莉娟对2022年宁夏重点监测数据收集情况进行了分析通报。区内外3名专家分别对注册人重点监测工作总结情况、“注射泵”风险分析、“注射泵”不良事件报告及系统常见问题等内容进行了讲解。中心主任海学武对2022年宁夏医疗器械重点监测工作给予了充分肯定，并对做好2023年重点监测工作提出了三点要求，一是监测哨点医院要积极履职，主动收集医疗器械不良事件报告，做到任务明确、责任到人；二是各市场监督管理局要进一步提升责任意识，就每阶段监测目标、监测任务、监测要求进行科学安排，督促辖区监测哨点做好监测工作；三是提升中心监测工作能力，强化培训，积极探索我区医疗器械重点监测工作新模式。会议以线上线下方式召开，宁夏药品监督管理局医疗器械监管处、江苏省药品不良反应监测中心、浙江省医疗器械不良事件监测中心、中国人民解放军总医院、宁夏药品审评查验和不良反应监测中心、宁夏各市县（区）市场监督管理局、18家监测哨点医院、5家被遴选注册人等专家代表共计64人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

汕尾市建立健全疫苗药品安全突发事件应对工作机制，制定印发《汕尾市疫苗安全事件应急预案》（以下简称《预案》），对疫苗安全事件采取分级响应，加强疫苗安全的监测、预警、报告和评估，通过建立健全疫苗安全事件应急处置机制，有效预防、积极应对疫苗安全事件，最大限度降低疫苗安全事件危害，保障公众健康和生命安全。《预案》从总则，组织体系，监测、预警、报告和评估，分级响应，风险沟通，后期处置，保障措施和预案实施等八个部分对疫苗安全突发事件的应急处置作出明确规定，将预警级别按照紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为特别重大、重大、较大、一般四个级别。《预案》坚持人民至上、生命至上的原则，把保障人民群众生命财产安全作为首要任务，统筹应急资源、协调应急力量，及时反映、果断处置。《预案》的出台发布，将极大助推汕尾建立健全指挥统一、联动机制有序、应急行动高效的疫苗药品安全突发事件应急管理体系，有效增强全省处置疫苗药品安全突发事件的科学性、针对性、时效性，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响。（汕尾市市场监管局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，广东省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）办公室印发《关于推广中山市化妆品备案智能审核新模式的通知》，向全省系统推广中山市化妆品备案智能审核新模式。中山市市场监管局实施的“数字赋能，打造化妆品备案审核新模式”，为2022年省药品监管局药品监管综合改革创新重大项目，于2022年12月8日通过验收。该项目围绕审核效率与质量双提升的改革目标，通过建立法规标准数据库、风险信息数据库，运用人工智能、大数据、OCR图文识别等现代信息技术，构建了“国产普通化妆品备案人工智能审查系统”。该系统上线后，中山市普通化妆品备案资料审核耗时综合减少83%、审核结果准确率超过96%，并于2022年8月成功入选国家药监局2022年药品智慧监管典型案例，在全国率先打造了国产普通化妆品备案智能审核新模式。下一步，中山市市场监管局将以此次省药品监管局向全省系统推广中山市化妆品备案智能审核新模式为契机，继续深化智慧监管改革和成果运用，探索化妆品全生命周期数字化监管新举措。（中山市市场监管局供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步强化化妆品质量安全风险管控，近日，省药品监管局统筹全省化妆品监管力量，启动了2023年第一批化妆品生产企业飞行检查工作。此次飞行检查紧盯化妆品生产环节关键风险点，按照新颁布实施的法规规章，对检查对象、检查要点、服务企业等方面作了重新谋划调整。检查对象上，在继续将风险监测、不良反应监测、舆情监测、投诉举报等涉及问题产品的生产企业列为高风险企业的基础上，针对国家药监局发布的不符合规定化妆品监督抽检通告涉及的注册人、备案人、受托生产企业进行重点检查；检查要点上，结合新旧法规体系中对质量安全负责人、原料管理、委托生产等方面的突出变化，调整明确相关检查内容；服务企业上，更加注重检查与法规宣贯工作的紧密结合，在检查的同时，帮助企业解惑答疑，督促企业落实主体责任。今年省局将继续按照“四个最严”要求，坚持问题导向，加强源头治理，有效遏制化妆品质量安全存在的突出问题，切实保障公众用妆安全。 （省局化妆品监管处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，各检查分局，省药品检查中心：为贯彻落实全国药品监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强药品生产和特殊药品监督管理，规范药品生产经营活动，强化药品上市许可持有人、药品生产企业（以下统称药品生产企业）和特殊药品企业主体责任落实，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规相关规定，省药监局制定了《2023年度药品生产监督检查计划》，现印发给你们，请认真贯彻执行。山西省药品监督管理局办公室2023年2月15日2023年度药品生产监督检查计划一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”要求，强化风险排查治理，落实监管主体责任，筑牢药品安全底线，严厉打击违法行为，全面提升药品安全保障能力。二、检查时间2023年2月至2023年11月三、检查范围（一）持有《药品生产许可证》的药品上市许可持有人、药品生产企业。（二）持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室。（三）特殊药品定点经营企业和使用单位。四、重点监管生产企业（一）高风险药品生产企业血液制品，放射性药品，医疗用毒性药品，无菌药品，多组分生化药，儿童用药。（二）重点关注药品生产企业1、国家集中带量采购中选药品生产企业。2、《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》中解热镇痛、止咳消炎及重症治疗等对症治疗药品生产企业。3、中药饮片生产企业。4、委托生产企业。（三）上年度有安全风险的药品生产企业1、被省药监局行政处罚的药品生产企业。2、被省药监局实施暂停生产销售等安全风险控制措施的药品生产企业。3、国家药监局探索性研究发现提示有风险的药品生产企业。4、国家公共信用综合评价结果较差的药品生产企业。五、检查方式、频次和重点（一）常规检查1、药品生产企业日常监督检查药品生产企业日常监督检查以本计划确定的重点监管生产企业为重点对象，做到全覆盖监督检查1次，对原辅包供应商、生产企业延伸检查不少于20%。对原辅料购进、处方工艺控制、质量检验把关以及偏差调查、变更控制等关键环节开展深入检查，强化药品生产全过程监督和动态检查，重点关注数据和记录的真实可靠、可追溯。对新办企业、新增生产车间（生产线）以及委托生产的持有人强化检查，督促上市许可持有人建立健全追溯管理制度，将药品信息化追溯工作纳入质量管理体系，不断完善药品全生命周期质量保证体系，切实担负质量主体责任。检查责任单位：各检查分局2、医疗机构制剂室日常监督检查医疗机构制剂室以疫情防控用制剂为重点品种，做到全覆盖监督检查1次。对配制制剂原辅料和直接接触药品的包装材料和容器是否符合药用要求，是否严格按照注册（备案）的配方、工艺和制定的配制规程组织配制，成品是否按照质量标准全项检验，配制、检验记录是否真实、完整、可追溯，配制环境、工艺用水是否定期监测，设施设备的使用和维护保养是否有记录进行重点检查，强化受委托配制制剂的检查。检查责任单位：各检查分局3、药品生产企业符合性检查对本计划确定的高风险药品生产企业、新冠诊疗对症治疗药品生产企业、中药饮片生产企业、2022年有安全风险的药品生产企业和国家公共信用综合评价结果较差的药品生产企业为重点开展至少1次药品生产质量管理规范符合性检查。省局制定符合性检查企业和重点检查品种名单。检查以品种为主线，从人、机、料、法、环五个方面，对药品生产是否符合核准的工艺和处方，原辅料采购和投料是否符合质量要求，各类生产检验数据是否真是、完整、可追溯，无菌保障管理是否到位，产品放行是否符合要求，偏差调查、质量回顾是否深入充分，变更管理是否符合规定等执行药品生产质量管理规范情况进行重点检查，严厉打击违法违规行为，监督企业严格按照药品生产质量管理规范组织生产。其中新冠诊疗对症治疗药品生产企业和中药饮片生产企业符合性检查在5月底前完成。检查责任单位：省药品检查中心4、特殊药品定点生产经营企业和使用单位日常监督检查特殊药品以芬太尼、聪明药（哌醋甲酯、莫达非尼）、咖啡因、阿普唑仑、咪达唑仑、曲马多、佐匹克隆、氨酚羟考酮、麻黄碱、A型肉毒毒素、锝标记和氟18药品为重点品种，第二类精神药品原料药和制剂生产企业、麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业以及药品类易制毒化学品原料药定点批发企业每半年检查一次；第二类精神药品定点经营企业和使用精神药品的食品生产企业、药品检验机构全覆盖检查一次；医疗用毒性药品生产经营企业和使用A型肉毒毒素的医疗机构全覆盖检查一次；放射性药品生产经营和医疗机构全覆盖检查一次。麻精药品和药品类易制毒化学品重点检查从安全制度制定、购销质量审验、双人制度执行、专库（柜）设施维护、到货确认付款等方面存在的安全管理风险和漏洞，推进全过程信息化追溯管理，严防流入非法渠道。在医疗机构药品检查中发现的安全问题和违规行为要及时通报当地卫健部门，存在非法渠道购进和非法销售等违法行为要及时移交公安部门。医疗用毒性药品重点对定点批发企业和医疗机构（医美机构）注射用A型肉毒毒素的购进资质票据、销售使用渠道的合法性及储运环境进行检查，督促企业和医疗机构建立或入驻第三方信息化追溯系统，通过扫码实现全程追溯和追溯到人。检查责任单位：各检查分局和各市市场局依工作职责开展检查。（二）专项检查省药监局负责制定专项检查方案（另行下发），各市市场局、省局各相关处室、各检查分局、省药品检查中心按照方案要求开展检查。1、中药生产专项检查对全省中药生产企业开展专项检查。重点检查中药饮片、中药生产过程中是否掺杂使假、非法添加、染色增重、虚假投料，是否违规购进使用原辅料，是否编造生产检验记录，严控药品质量风险，强化中药变更管理，严厉打击违法违规行为，着力提高中药生产质量管控能力和水平。3、国家集采中选品种专项检查对我省国家集中招采中选品种生产企业开展全覆盖专项检查。重点检查企业是否严格按照核准的处方工艺进行生产，批量变更、场地变更、原辅料变更等变更管理是否合法合规，生产过程数据管理、偏差管理、放行管理等质量控制是否持续合规，督促企业落实全程追溯、三方储运、药物警戒等上市许可持有人主体责任。4、委托生产专项检查对委托生产企业的供应商审核、变更管理、偏差管理、上市放行、追溯管理、药物警戒等职责履行情况，特别是关键岗位人员履职情况等进行重点检查，督促持有人落实对受托生产企业的质量管理责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，质量协议落到实处。5、药物警戒专项检查推进《药物警戒质量管理规范》的实施和宣贯，按照省局《药物警戒检查要点细则（试行）》，对全省制剂持有人开展药物警戒专项检查，督促指导持有人建立健全药物警戒体系，强化企业药物警戒主体责任落实。6、特殊药品需用计划执行情况专项检查对全省使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品原料药生产药品和食品的企业开展专项检查。重点检查特殊药品需用计划的采购、运输、储存、使用等全环节安全管理情况，特别对特殊药品生产购用审批量涨幅较大、发生变更、安全管理制度落实不到位企业要加大监督检查力度，严防流入非法渠道。7、放射性药品使用专项检查对全省使用放射性药品的企业和医疗机构开展专项检查，重点核对《放射性药品使用许可证》类别、科室与实际使用放射性药品的一致性，是否存在超范围使用情况，重点检查放射性药品的购进、储存、安全管理以及锝标记、氟18等放射性药品的制备、检验、记录等情况开展重点检查，规范放射性药品使用和安全防护行为。（三）有因检查一是针对投诉举报、监督抽检、药物警戒、探索性研究以及药品安全风险研判等发现的药品生产质量风险隐患为线索，由检查分局组织开展有因检查；二是国家药监局安排部署的有因检查，由省局组织进行。要通过有因检查着力提升检查的针对性、靶向性，对检查发现的违法违规行为依法严厉查处。六、工作要求（一）各单位要加强组织领导，坚持问题导向，落实监管工作责任，按照检查计划，统筹安排检查力量，加强药品上市后监管，确保按期保质完成各项检查任务。（二）各单位要坚持风险管理，按照省局《药品质量安全风险研判会商制度》有关要求，加强药品安全风险研判会商，及时有效防范化解药品风险，积极探索创新监管方式方法，提升药品安全监管能力。（三）各单位要强化监管工作协同，横向同卫健、公安、医保等部门加强沟通协调，纵向同各级药品监管部门和技术支撑部门加强信息互通，形成多部门多层级的监管合力，确保监督检查取得实效。（四）各单位要及时汇总监督检查信息，分析研判安全风险。检查分局和省药品检查中心请在检查完成7日内将检查报告等材料报送省局药品生产监管处；各市局请于每季度末报送特殊药品经营企业/使用单位检查情况，6月25日、12月25日前分别报送半年和全年工作总结。联 系 人：李焰（19135317253）电子邮箱：shengjuajc@163.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当前，疫情防控已进入新阶段，为确保“两品一械”生产经营企业药品安全，强化行政许可工作质量，现对符合《关于疫情期间行政许可大厅办理许可事宜的通告》（通告2021年第15号）中“自动延期”的“两品一械”企业通知如下。一、药品生产、经营（批发、连锁总部）、医疗器械、化妆品生产企业、第二类医疗器械注册证有效期届满（2021年12月6日后）未换证，且符合“自动延期”条件的企业（注册人），请于2023年3月31日前向我局提出换发（延续）证书申请。逾期未申请的，我局将依法注销过期证书。二、各稽查处在日常监管中要重点关注属地“两品一械”生产经营企业证书效期情况，督促符合“自动延期”的企业及时提出换发（延续）证书申请。对监督检查发现违法违规行为的要依法处理，并且及时通报行政许可处。三、请上述企业（注册人）不断强化质量安全主体责任落实，依法生产经营，按要求提出换发（延续）证书申请，避免发生相关许可证逾期未换证产生的违法违规行为。黑龙江省药品监督管理局2023年2月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实2023年省药监局药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，加快推动省局药品监管综合改革重点项目《广东省药品批发企业委托储存运输管理若干规定》的出台，建立健全广东省药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制，2月13日，省药品监管局会同省司法厅赴省内部分中小批发企业开展调研并召开座谈会。调研组对文件起草背景以及进展进行介绍，与会企业代表纷纷建言献策，从我省药品批发行业发展现状、质量追溯管理体系、企业经营模式、企业合规成本等方面对文件提出意见建议。调研组指出，《若干规定》有机融合药品批发企业许可验收和监管要求，该文件通过压实委托方主体责任和管理责任，进一步引导批发企业整合资源，优化配置，打通省内药品配送网络，实现省内药品多仓协同高效联动，提升药品信息化追溯水平，确保药品全过程可追溯。通过差异化鼓励政策，鼓励药品批发企业向大湾区内地九市以外的相对偏远地区开展储存运输业务，确保“最后一公里”配送，提升相对偏远地区药品保障服务水平。调研组强调，《若干规定》将通过建立与我省药品流通产业发展水平相适应、具有可操作性的新开办及新接受委托储存运输的药品批发企业验收规范，构建准入机制，解决药品批发企业新开办的堵点，满足符合条件的药品流通企业的申办需求，激发药品流通市场活力，真正实现降本增效，逐步促进现有药品批发企业转型升级，从而实现广东药品流通产业高质量发展。（省局药品监管二处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2月14日，自治区药监局举办全区医疗器械网络销售法规培训班。局党组成员、副局长苏君出席开班仪式并讲话，全区医疗器械监管人员及医疗器械网络销售（从业）人员参加培训。培训班邀请国内医疗器械网络销售方面的专家，分析药械网售业态发展及趋势、网售消费行为，对医疗器械网售法规及监管要点、国外监管思路和措施进行详细讲解，并对医疗器械网售违法典型案例进行解读。2022年，全区各级药品监管部门深入推进药品安全专项整治行动，组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，在网络销售监测处置方面持续发力，组织医疗器械网络销售企业、网络销售第三方服务平台及时开展自查工作，不断加强网络销售企业完善制度，强化管理。全年移交监测违法违规信息21条，共检查相关企业961家次，约谈企业50家，责令整改38家，完成线上抽检10批次，按时反馈国家药监局移交的网络销售线索，统筹推进网络市场监管专项行动有序开展。苏君强调，医疗器械安全关系到每个人的身体健康和生命安全，要准确把握医疗器械网售监管工作的形势和任务，保障网络销售医疗器械安全是当前监管工作面临的新任务，药监部门要在监管工作中做到必须坚持企业是责任主体的意识、必须坚持监管部门的职责定位、必须坚持风险管理的原则、必须坚持紧密合作、必须坚持处罚到人的要求、必须坚持阳光监管的理念、必须坚持智慧监管的创新等“七个必须坚持”，用高质量的监管促进医疗器械行业高质量发展。苏君要求，按照2023年医疗器械监督管理重点工作安排，要认真贯彻落实习近平总书记有关网络强国的重要思想，进一步提升强化医疗器械网络销售监管的政治自觉。监管部门要认真贯彻落实“四个最严”要求，深刻认识加强医疗器械网络管理的重要性，始终坚持“线上线下一致”原则，以“清网行动”为抓手，确保网络销售医疗器械的合法有效及产品质量安全。坚持法治思维和法治方式，进一步强化网络第三方平台和网络销售企业的责任落实。加强相关法律法规宣传培训力度，进一步落实网络交易服务第三方平台和网络销售企业的主体责任，强化风险管控，提升质量管理能力，确保网售医疗器械质量安全。强化现代科技支撑，进一步加强网络监测和线索推送处置。充分发挥监测平台作用，创新监管方式，深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。坚持利剑高悬，进一步加大医疗器械网络销售监管和案件查办力度。坚持问题导向，聚焦重点违法行为，紧抓重点品种和关键风险，加强与相关部门的沟通协作，建立健全跨区域网络销售案件协查机制和跨部门联合处置机制。（马少宾）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。该药品的上市为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供了新的治疗选择。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。