近期，自治区药监局通过线上与线下相结合的方式对9家疫情防控用医疗器械生产企业开展了监督检查，督促企业牢固树立产品质量安全意识，严格落实主体责任，确保“两节”期间医疗器械产品质量安全。面对“乙类乙管”的疫情防控新形势，在元旦与春节人员流动量增加的关键时期，自治区药监局以确保产品质量、保障市场供应、服务疫情防控大局为重点，对明德新疆生物科技有限公司等2家疫情防控用体外诊断试剂生产企业和新疆金天山医疗器械有限公司等7家疫情防控用医疗器械生产企业进行了专项监督检查。检查组对人员培训、原材料采购、关键工艺参数控制、成品检验放行以及仓储管理等关键环节进行全覆盖检查，并对在产产品进行全覆盖抽样。通过边检查边普法边宣传的形式，坚持监督检查与帮扶指导、宣教引导相结合，开展法律法规现场宣贯，促进企业提升法律意识和规范化管理能力。进一步压实了医疗器械生产企业主体责任、按照医疗器械生产质量管理规范有效运行，为保障自治区“两节”期间各族群众用械安全提供了有力保障。（法如克·艾合买提）来源：新疆药品监管相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

说 明本报告所用数据来源于湖北省药品监督管理局审评中心技术审查远程监控及工作平台和国家药品监督管理局数据查询平台，数据报告期为2022年1月1日至2022年12月31日。一、湖北省药品备案情况据数据统计，2022年全国各省份及直辖市（除港澳台外）共公示境内生产药品备案23163件，排名前五的省份是江苏、广东、吉林、广西、浙江。湖北省生产药品备案数为860件，占全国生产药品备案数量的3.71%，排名全国第十，华中地区排名第一，具体数据详见图1。图1 2022年境内生产药品备案数据图2022年我省出台《湖北省原料药生产基地建设实施方案（2021—2025年）》，加快推进湖北省原料药及小品种药（短缺药）生产基地建设，发挥我省原料药及小品种药产业优势，促进原料药及小品种药发展，增强保障供应能力。据数据统计，2022年全国原料药公示备案共有878项，其中湖北省共有原料药公示备案33项，占全国原料药备案数量的3.76%，在全国排名第七，华中地区排名第一,具体数据详见图2。图2 2022年境内生产原料药备案数据图根据国家药审中心发布的全国药品上市许可持有人变更申请数据统计，截至2022年11月，湖北省共转入364个品种，转入量达到全国第一，具体数据详见图3。分析原因，我省近年品种转入量高的原因主要有以下几点：（一）优化原辅料变更程序。因长期未生产对变更前原辅料无法开展质量对比，可购买市售产品进行对比研究。（二）恢复生产事项便捷。若发生生产地址变更的，优先安排现场检查。（三）提前介入工艺变更。“店小二”服务团进行专人对接跟踪指导，加快企业申报进度。（四）多渠道开展工艺核对。按照实际情况通过多渠道、多方法加快对企业原始工艺的认定。（五）委省政府大力支持生物医药产业高质量发展。出台多条激励政策吸引市场主体扩大投入，将更多的药品文号引入湖北，促进我省医药市场的蓬勃发展。图3 2022年各省药品持有人文号转入数据图二、湖北省药品技术审评情况（一）审评中心药品中等变更备案情况审评中心2022年共接收药品中等变更备案655项，平均每月办件55件，较2021年增加19件，平均每月办件量增长52.78%。其中，接收化学药品中等变更备案387项，占全年接收量的59.08%，较2021年的279项增长38.71%；接收中药中等变更备案240项，占全年接收量的36.64%，较2021年的114项增长110.53%；接收生物制品28项，较2021年的38项降低26.32%，主要原因为2021年武汉生物增线扩产过程中的相关变更备案已办结，具体数据详见图4。图4 2021-2022年湖北省药品中等变更备案数据图（二）通过一致性评价品种变更情况截止2022年底，全省共有118个批准文号获得仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），其中2022年获批13个品种。审评中心2022年共接收106项通过一致性评价品种的中等变更备案事项，涉及的变更类别主要是变更有效期和贮藏条件、变更说明书和标签、变更原料药供应商、变更制剂生产工艺、变更生产批量、变更包装材料和容器等，各变更类别对应的具体数据详见图5。图5 2022年湖北省过一致性评价品种中等变更备案数据图结合以上数据分析，在2022年接收的通过一致性评价品种的中等变更备案事项中，变更有效期和贮藏条件达到第一，这是因为企业通常在过评阶段的稳定性研究数据较少，往往在获批后对药品的稳定性进行持续的考察，积累数据后在省内进行变更备案，以期延长效期；变更原辅包供应商办件量较多，主要原因为目前各企业均在进行国产物料可替代化研究，增加原料药供应商也是出于控制成本和市场可及性的考虑。（三）审评中心沟通交流事项情况分析审评中心2022年共接收沟通交流事项82项，具体数据如下：（1）企业自评估为微小变更的共有30项，经过沟通交流后，8项变更等级上升，其中3项定为重大变更，5项定为中等变更；4项由于缺乏详细的资料佐证最终定义为无法判定；1项由于资料不充分企业选择退审；剩余17项符合企业自评估的微小变更。（2）企业自评估为中等变更的共有41项，经过沟通交流后，6项等级上升为重大变更；30项符合企业自评估的中等变更；2项等级下降为微小变更；1项由于缺乏详细的资料佐证最终定义为无法判定；2项由于资料不充分或者是重复申报企业选择退审。（3）企业自评估为重大变更的有1项，经过沟通交流后，此项目符合企业自评估的重大变更。（4）企业变更类别较多申报组合变更的有2项，经沟通交流后，1项定为重大变更，1项由于企业缺乏详细的资料佐证暂时无法判定变更类别。（5）企业对自身变更类别无法判定，请求沟通交流的共有8项，经沟通后，其中2项定为重大变更，2项定为中等变更，1项为微小变更，1项为企业重复申报选择退审，2项由于企业申报缺乏详细的资料佐证暂时无法判定变更类别。综上所述，在沟通交流后，确定为重大变更的事项共有13项，占总数的15.85%，沟通交流机制的贯彻执行优化了审评员与企业间的沟通渠道，提高了审评效能，节省了企业办件时限。三、工作建议通过以上数据分析，对我省2022年的中等变更备案以及沟通交流情况进行了归纳汇总，同时也为2023年审评中心工作的开展提供了目标和建议：（一）畅通沟通渠道，优化“店小二”服务。在企业申报业务时，对重点难点项目提前介入服务，与企业多渠道沟通交流，将审评过程中存在的问题说清楚讲明白，跟踪该类问题的后续研究情况，进一步做好“店小二”服务，以此鼓励企业创新。（二）加强队伍建设，提升审评能力。建立专家型、多层次、立体式的审评员管理体系，拓宽学习渠道，夯实队伍建设。一是积极向上去CDE学习，把控了解CDE的审评尺度，不断学习提升；二是学习先进省份的经验，借鉴他们在审评时的优秀经验；三是在工作条件允许的情况下，增加向药品生产企业和药检院学习机会，在生产、检验一线夯实基础，帮助审评员提升自己的能力，扩充知识面。（三）优化工作程序，提高工作效率。建议进一步完善现场检查及抽样工作程序，明确需进行现场检查及抽样的中等变更事项。对通过一致性评价的品种相关变更事项是否需开展专家审评、检查或抽样进行明确。（四）建立标准模板，推行“智慧”审评。审评中心将以中等变更实例为基础，研究建立药品中等变更评估模板及配套的申报资料技术要求，探索建立技术审评风险识别模型，帮助企业快速识别变更风险，准确判断变更类别。同时，帮助审评员快速获取审查所需关键信息，提高审查质效。湖北省药品监督管理局审评中心2023年1月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局：根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条、《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业应于每年3月31日前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告。为确保全市医疗器械年度自查工作顺利完成，现就有关工作通知如下：一、报送要求1．上报主体。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（含自行生产、委托生产和受托生产三种情形），进口医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人（港澳台参照执行），医疗器械经营企业，应根据法规要求，按照信息系统提示，填报本企业医疗器械质量管理体系自查情况。2．上报路径。登录上海市药品监督管理局政务网(https://yjj.sh.gov.cn/)首页下方的“医疗器械追溯申报系统”进行上报。首次使用系统的企业，可以在“医疗器械追溯申报系统”首页进行“账号注册”，按照要求填写企业相关信息，审核通过后，系统登录账号等相关信息将以短信形式发送给申请联系人。3．时间节点。本年度填报工作自2023年2月20日开始，于2023年3月31日前结束。二、监管要求1．总体要求。更规范、高质量的自查报告便于监管部门掌握企业运行情况、防控潜在风险点、有针对性地开展监管工作。市区两级监管部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，做好自查报告的监督管理工作。同时充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作。2．职责分工。稽查局、浦东市场监管局负责本市医疗器械注册人、受托生产企业（二、三类医疗器械）自查报告的通知催报和形式审核工作，各区市场监管局负责本市医疗器械备案人、受托生产企业（一类医疗器械），进口医疗器械注册人、备案人指定的境内代理人，医疗器械经营企业自查报告的通知催报和形式审核工作。3．处置措施。如在规定时间内未提交自查报告的，我局将按照相关法规要求进行查处，并将企业纳入本年度监督检查计划，实施重点监管。对于无法取得联系、去向不明的企业，将按照有关规定进行通告。特此通知。上海市药品监督管理局2023年1月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保证全面、高质量完成2023年“两品一械”抽检工作，云南省药品监督管理局于2023年1月13日召开了云南省药品监督管理局“两品一械”抽检工作统筹会议。省局办公室（信息化专班）、药化注册处、药化生产处、药化流通处、医疗器械处、规划财务处，省食药检验院、省局稽查局、省医疗器械检验院、省药品评价中心、省食品药品审核查验中心、省药品和医疗器械审评中心负责同志和相关人员参加了会议。各相关处室和直属单位结合各自职责就如何做好2023年抽检工作做了交流发言。省药品监督管理局党组成员、副局长史玉刚就如何高质量完成2023年抽检工作提出了六点要求：一是抽检职责再明确，二是通报机制再完善，三是抽检方案再优化，四是抽检重点再突出，五是抽检效率再提高，六是抽检保障再强化。会议通报了2022年“两品一械”及药包材抽检工作开展情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1月30日，2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，按照全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议部署，总结2022年和过去五年中药监管相关工作，分析当前形势任务，研究今后一个时期工作思路，部署2023年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。会议充分肯定2022年和过去五年中药监管工作成效。2022年，药品监管部门深入贯彻习近平总书记关于药品安全监管、中医药工作的重要指示批示精神，扎实落实党中央、国务院决策部署，严格落实“四个最严”要求，深化中药审评审批制度改革，健全中药全链条、全生命周期监管体系，全力服务保障疫情防控大局，深入推进具有中国特色的中药监管科学体系建设，有力保障了人民群众用药安全有效，中药监管事业得到新发展。这一年，法规制度建设取得新进展，中药审评审批制度改革取得新成绩，中药在疫情防控中展现新作为，中药质量安全监管开创新局面，中药标准体系建设凸显新亮点，中药科学监管能力获得新提升，中药监管工作迈上新台阶，为建立新药品监管体制以来的五年画上了圆满句号。过去的五年，是中药传承创新发展具有重大意义的五年，也是中药监管事业跨越式发展的五年。五年来，药品监管部门坚持政治引领，落实国家重大战略部署，以改革促进中药传承创新发展，一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，有力满足了公众临床用药需求。坚持人民至上、生命至上，加快应急审评审批速度，加强抗疫中药质量监管，全力以赴服务保障疫情防控工作大局。坚持分类施策，牢牢守住中药质量安全的生命线，持续加强中药各类别各环节质量安全监管，中药全产业链、全生命周期监管取得突出效果。坚持固本培元，以科学监管助力中药监管现代化，深入开展中药监管科学研究，持续推进中药标准体系建设，全面提升中药监管能力。赵军宁指出，踏上实现第二个百年奋斗目标新的赶考之路，新时代对中药发展提出了新的更高要求。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，持续加强中药全链条、全生命周期监管，筑牢中药安全底线，追求高质量发展高线，加强中国式药品监管和中药监管科学体系建设，持续推进中药传承创新发展。2023年重点做好五方面工作：充分发挥中药作用，全力服务新阶段疫情防控工作大局；全链条加强中药质量管理，守牢安全底线；全过程审评审批加速，不断积聚发展新动能；全方位推进监管能力建设，提升监管效能；全球化监管合作协调，构建中药发展新格局。赵军宁强调，要加强党风廉政和作风建设，推动中药监管战线政治生态更加风清气正、健康向上，营造担当作为、干事创业的浓厚氛围，为中药监管事业高质量发展提供坚强保障。会上，河北、江苏、福建、山东、广东、四川、贵州、新疆等8个省（区）局作了交流发言。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2023年中药注册管理和上市后监管重点工作进行具体部署。会议以视频方式召开。国家药监局相关司局及在京直属单位负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局分管负责同志和相关处室、直属单位负责同志及相关人员，省会城市、计划单列市市场监管部门相关负责人，国家药监局南方所、一四六库、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心负责人及相关人员在各分会场参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实加强涉疫药品的质量监管，提高技术监管水平，适应疫情防控新形势、新任务的要求，1月29日，神农架林区市场监管局开展了涉疫药品抽检工作。此次抽检覆盖药品零售和使用环节，重点对新冠病毒感染常用的感冒、腹泻、抗病毒等药品进行抽样，共抽检5批次。在开展专项抽检的同时开展日常监督检查，针对处方是否对症、进销台账是否健全、存储条件是否符合标准等情况进行了细致检查和研判。并告诫药店对涉疫药品医疗器械要明码标价且保证产品质量，不得有囤积居奇，哄抬物价等行为。药品抽检作为药品上市后的质量监督技术手段，在评价药品总体质量、提升安全隐患排查水平、强化科学监管能力等方面发挥着重要作用。下一步，神农架林区市场监管局将做好抽检不合格药品的跟踪处置工作，及时向社会进行公示，保证人民群众用药用械安全。信息来源：神农架林区市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

1月18日，自治区药监局召开全区2022年第四季度医疗器械风险会商会，梳理总结2022年全年医疗器械医疗器械产品质量安全风险排查和整治情况，部署2023年医疗器械风险排查和防控的重点工作。会上，自治区药监局医疗器械监管处、行政许可审批处、注册管理处、执法稽查局、自治区药检院、药品审评查验中心、药品不良反应监测中心以及医疗器械行业协会等聚焦疫情防控医疗器械重点品种，围绕药品安全专项整治、监督检查、案件查办、投诉举报处理、监督抽检、网络销售线索监测、不良事件监测等有关情况作了汇报交流。会议指出，2022年以来，自治区药监局深入推进药品安全专项整治行动，着力推进医疗器械风险隐患排查整治，不断规范疫情防控医疗器械、医疗美容、近视矫治医疗器械等重点品种的生产、经营和使用行为，各项工作取得了一定成效，医疗器械质量安全风险得到有效防控。但通过专项整治发现，医疗器械在产品注册（备案）、产品技术要求编写、生产过程控制、出厂检验、进货查验、贮存养护、冷链运输等环节依然存在短板和不足，需要不断强化风险排查控制，保障群众用械安全。会议要求，各处室（单位）要持续深化隐患排查工作，及时梳理沟通各环节发现的风险点，建立风险台账，研究制定对策，细化风险处置责任，形成风险防控协同机制，采取有效的风险防控手段，督促企业整改提升，不断提高医疗器械质量安全保障水平。（甘子瑶）来源：新疆药品监管相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。这款本市自主研发的1类国产创新药由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。市药品监管局积极对接配合国家药监局药品审评核查部门，并在国家药监局药品审评检查长三角分中心的指导帮助下，主动跨前服务，与市科委、市经信委、市卫健委等相关部门共同努力，赋能企业创新研发、助推产品加快上市。2022年，本市自主研发的“全球新”创新药多格列艾汀片等4个1类国产创新药获批，数量位列全国第一；新增59个药品批准文号，通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品批准文号53个。下一步，市药监部门将继续聚焦创新产品，不断优化创新药物研发申报服务方式和流程，加快推进药品监管体系和监管能力建设，加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，助推上海生物医药产业高质量创新发展。延伸阅读：国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立，适应症：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征）以及珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰，适应症：类风湿关节炎）上市。上述药品分别是国内获批的首个和第二个托珠单抗注射液生物类似药，目前已纳入国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版） 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用；对于儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可予托珠单抗。省药品监管局通过靠前指导、专人对接，协助申请人加强与国家药品监督管理局及相关单位的沟通与对接，及时向国家药品监督管理局报告托珠单抗注射液的研发进展，推动上述药品快速获批。省药品监管局将进一步做好托珠单抗注射液的质量监管与审批服务工作，指导百奥泰生物制药股份有限公司以及珠海市丽珠单抗生物技术有限公司加快扩大产能，确保托珠单抗注射液的临床用药安全，全力落实国家对新冠病毒感染“保健康、防重症”的工作要求。（省局行政许可处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。