监管

浙江省第二类创新医疗器械“封闭式玻璃化冷冻器械”获批上市

药监头条浙江省发布日期：2023-02-09 阅读：398

近日，浙江安久生物科技有限公司的封闭式玻璃化冷冻器械获批上市，此前，该产品已进入浙江省第二类创新医疗器械特别审批程序。产品适用于辅助生殖领域中人卵母细胞、胚胎的玻璃化冷冻贮存。

产品由封闭帽、生物样本放置区和本体组成。产品采用的核心技术系自主创新，并获得美国、欧盟、日本的国际发明专利授权；产品的封闭性有效隔离了液氮中潜在病原体污染等对生物样本的危害；大于30000℃/分钟的冷冻速率使得生物样本在冷冻过程迅速越过冰晶产生的阶段，避免了冷冻过程冰晶对生物样本的伤害，具有较为显著的临床应用价值。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。