中国医疗器械标准管理年报（2022年度）
药监头条 全国
2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。
一、 强化标准组织体系建设
（一）积极推进监管急需和创新领域成立新标准化组织。2022年首个与其他行业主管部门联合申请的全国医疗装备产业与应用标准化工作组正式获批成立，中医器械标准化技术归口单位正式获批成立。全国医用防护器械标准化工作组和医疗器械可靠性与维修性、口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位获批准筹建，正按程序积极组建。进一步填补了医疗器械标准化组织空白领域，优化了标准组织体系结构和布局。
截至2022年12月31日，医疗器械标准技术组织已达37个（见图1），包括13个总标委会（TC）、13个分标委会（SC）、1个标准工作组和10个技术归口单位。
图1. 医疗器械标准组织架构图
（二）强化技术归口单位管理。为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位的组建、换届、调整和监督管理，科学开展医疗器械标准化工作，组织制定并印发《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，强化技术归口单位管理。
（三）健全标委会考核机制。在历年考核评估工作的基础上，总结经验组织修改完善《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》，部署组织开展2022年度医疗器械标准化技术委员会考核评估工作，进一步优化完善医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系，健全考核激励机制。
二、 优化评估强制性标准
根据《医疗器械强制性标准优化工作方案》要求，组织完成396项医疗器械强制性标准和62个在研强制性标准项目优化评估。优化评估结果为：458项医疗器械强制性标准和在研项目中，建议转推荐125项、废止23项、修订136项、继续有效174项（见图2）。
图2.医疗器械强制性标准优化评估统计图
积极推动医疗器械强制性标准优化评估结果落实，2022年9月，《国家药监局关于废止YY 1075-2007〈硬性宫腔内窥镜〉等20项医疗器械强制性行业标准的公告》（2022年第75号）《国家药监局关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告》（2022年第76号）正式印发，同时积极上报强制性国家标准和在研项目优化评估建议，并指导修订项目按计划完成修订工作，实现医疗器械强制性标准体系全面优化提质。
三、 优化医疗器械标准技术体系
2022年下达医疗器械国家标准立项计划42项，医疗器械行业标准制修订计划项目117项（其中强制性项目23项，推荐性项目94项）；发布医疗器械国家标准40项，医疗器械行业标准114项，医疗器械行业标准修改单4项。截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项（见表1），医疗器械标准技术体系持续优化。
（一） 加大新兴产业医疗器械标准研制
2022年重点支持64项人工智能医疗器械、新型生物医用材料、伴随诊断、新型分子诊断技术等高端、创新领域医疗器械行业标准研制。对胶原蛋白等我国优势创新生物医用材料领域标准重点支持，采取快速程序，组织《重组人源化胶原蛋白》监管急需标准紧急立项、快速制定、优先审核，并同步组织推进国际标准预研和新项目申请，抢占国际标准先机。
（二） 标准数量持续提升
截至2022年12月31日，医疗器械标准共1919项，近年来，医疗器械标准数量稳步提升（见图3）。
图3. 2018年—2022年医疗器械标准数量统计图
（三） 体系结构更加优化
截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准中基础标准326项，占比17%；管理标准49项，占比3%；方法标准461项，占比24%；产品标准1083项，占比56%，基础标准的数量逐年增高（见图4）。
2022年发布的154项标准中，基础标准42项，占比27%；管理标准6项，占比4%；方法标准30项，占比20%；产品标准76项，占比49%（见图5），医疗器械标准体系结构进一步优化。
图4. 2018年—2022年发布医疗器械标准类别情况统计图
图5. 2022年发布医疗器械标准类别情况统计图
（四） 覆盖领域更加全面
截至2022年12月31日，按标准规范对象统计，现行有效的医疗器械标准按照《中国标准文献分类法》，主要归类在医疗器械综合（C30）至医用卫生用品（C48）之间，占比前5位的分别是：医用化验设备（C44）14%，矫形外科、骨科器械（C35）11%，一般与显微外科器械（C31）11%，医疗器械综合（C30）10%，口腔科器械、设备与材料（C33）9%（见图6）。医疗器械标准全面覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械各技术领域。
图6. 医疗器械标准各领域覆盖情况统计图（文献分类法）
2022年发布的154项标准中，发布数量排名前3的领域分别是医疗器械综合（C30）、口腔科器械、设备与材料（C33）、矫形外科、骨科器械（C35），各领域发布标准数量见图7。
图7. 2022年发布医疗器械标准各领域分布情况统计图
四、 规范管理完善制度机制
贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步做好医疗器械标准制修订管理工作，从医疗器械标准制修订各环节完善管理制度，探索机制创新。
一是探索建立鼓励企业参与标准化工作机制。按照“边开展试点、边建立制度”的原则，试点向社会公开征集6项医疗器械标准第一起草单位，组织起草《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，探索企业牵头起草推荐性行业标准的新机制，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元。
二是提升标准统筹管理水平。组织开展《医疗器械强制性标准确定原则》《医疗器械国家标准和行业标准确定原则》的制定，统筹指导标准层级和标准类别的科学准确划分，做好国家标准、行业标准两个层级和强制性标准、推荐性标准两个类别标准管理工作，下好医疗器械标准“一盘棋”。
三是强化标准关键环节精细化管理。修订《医疗器械标准验证工作细则》，加强标准验证；印发《医疗器械标准意见反馈及处理机制》，持续优化医疗器械标准信息反馈和沟通渠道，进一步健全标准实施反馈机制。
五、 助力新版GB 9706系列标准实施
为配合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的顺利实施，全力推进GB 9706系列标准制修订工作。组织制定标准实施细则，编写出版标准解读和检验规程，组织编制《GB 9706.1新旧标准对照表》《GB 9706.1-2020测试和测试设备参考清单》。组织录制59项已发布标准解读视频，在器械标管中心网站开设新版GB 9706系列标准云课堂，免费向全社会公开，140余万人次在线浏览学习；组织开展为期2周的新版GB 9706系列标准线上公益培训，来自全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、20.6万余人次参训，实现培训内容和培训范围2个“全覆盖”，进一步统一了各方对新版GB 9706系列标准的理解，为推动新版GB 9706系列标准的顺利实施奠定了坚实的基础。
六、 强化标准实施
一是组织开展2022年医疗器械标准实施评价工作。组织印发工作通知，制定实施评估工作方案，明确评估范围和工作要求，组织各医疗器械标委会、技术归口单位选取适用标准，从标准的技术内容，包括标准适用性、关键技术要求合理性、试验检测方法的可行性、适用范围准确性，和国际标准水平的对比情况，以及标准宣贯、推广、执行、应用、问题反馈等方面开展评估，力争客观公正地反映相关标准的实施情况和效果，为进一步提升标准质量、促进标准有效实施奠定基础。
二是进一步健全医疗器械标准实施情况评估机制。在总结前期医疗器械标准实施评价试点、推广工作经验的基础上，组织制定《医疗器械标准实施评价工作细则》，形成医疗器械标准全过程的闭环管理。
三是强化标准宣贯。组织制定并在器械标管中心网站对外公布2022年医疗器械标准宣贯培训计划，组织召开医疗器械标准综合知识线上培训班，加强对各标委会、技术归口单位主任委员（组长）、副主任委员（副组长）、秘书长及秘书处相关人员的标准化法规、政策培训。组织各标委会、技术归口单位共举办27次标准宣贯培训，对174项近年来新发布的、基础通用、涉及面广的医疗器械国家、行业标准开展宣贯培训，统一对标准的理解，助力标准实施。
七、 提升国际标准化工作水平
（一）我国主导制定的3项国际标准正式发布
2022年3月8日，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）主导制定的国际标准ISO 8536-15《医用输液器 第15部分：一次性使用避光输液器》已正式发布。该国际标准制定历时4年，由德国、美国等多个国家参与，形成了全球范围内统一的避光输液器的技术指标与检测试验方法，填补了国际标准空白。
2022年4月19日，由我国牵头发起的关于新型冠状病毒核酸检测的国际标准文件ISO/TS 5798：2022《体外诊断检验系统 核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》正式发布，为国际疫情防控标准化工作贡献了中国智慧，对促进全球疫情防控工作起到了积极作用。
2022年7月，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）主导制定的ISO/TS 24560-1:2022《组织工程医疗产品 再生关节软骨临床 dGEMRIC 和 T2-mapping 磁共振成像评估》正式发布。
（二）积极推进国外先进标准制修订
2022年7月1日，由人工智能医疗器械标准化技术归口单位主导立项的电气和电子工程师学会（IEEE）标准项目IEEE P2801《医学人工智能数据集质量管理》国外先进标准正式发布实施。该标准在起草阶段就获得了国际社会的广泛关注，被多个国家（地区）的人工智能政策文件引用。2022年9月21日，人工智能医疗器械标准化技术归口单位牵头申报的标准项目IEEE P3191《机器学习医疗器械临床性能监测推荐标准》正式获批立项，为全球人工智能医疗器械产业的健康发展贡献中国力量。
（三）积极参与国际标准化活动
组织参加国际标准化组织的标准制修订工作会议共50次，代表我国参与对口国际标准化组织的各类国际标准投票176次，新增国际标准化组织注册专家10人，积极参与国际标准化活动。
（四）持续提升与国际标准一致性程度
建立与国际标准快速联动的标准更新机制，全面梳理现有医疗器械国际标准转化情况，对“应转未转”的国际标准明确转化时间进度。2022年共提出医疗器械国际标准转化申请117项，是2020年的2倍，持续提升与国际标准一致性程度。
八、 提升标准服务水平
为发挥标准的技术支撑作用，2022年组织编制并公开《医疗器械标准目录汇编（2022版）》及《中国医疗器械标准目录及适用范围》，对现行有效的医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域梳理公开。
及时对外公开标准文本和标准制修订全过程信息。2022年，在器械标管中心网站对外公开医疗器械标准立项信息279项，标准征求意见稿及编制说明175项，标准宣贯、委员征集等相关信息57项，现行237项医疗器械强制性行业标准文本和1000项非采标推荐性行业标准文本已全部公开。
附表1 2022年发布的医疗器械国家标准清单
附表2 2022年发布的医疗器械行业标准清单
附表3 2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单
附表4 已发布的医用电气设备标准清单
2022年发布的医疗器械国家标准清单
序号 | 标准号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 | 发布公告 |
1 | GB/T 2766-2022 | 外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法 | 2022-10-14 | 2023-11-1 | 全国外科器械标准化技术委员会 | 2022年第13号 |
2 | GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 2022-10-14 | 2023-11-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第13号 |
3 | GB/T 19042.5-2022 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验 | 2022-10-14 | 2023-11-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 2022年第13号 |
4 | GB/T 21919-2022 | 检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求 | 2022-10-14 | 2023-5-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第13号 |
5 | GB/T 36917.3-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具 | 2022-10-14 | 2023-11-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 2022年第13号 |
6 | GB/T 36917.4-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具 | 2022-10-14 | 2023-11-1 | 2022年第13号 | |
7 | GB/T 42060-2022 | 医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 | 2022-10-14 | 2023-5-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第13号 |
8 | GB/T 42061-2022 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 2022-10-14 | 2023-11-1 | 全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会 | 2022年第13号 |
9 | GB/T 42062-2022 | 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 | 2022-10-14 | 2023-11-1 | 2022年第13号 | |
10 | GB/T 42063-2022 | 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置 | 2022-10-14 | 2023-11-1 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | 2022年第13号 |
11 | GB 41918-2022 | 生物安全柜 | 2022-10-12 | 2025-11-1 | 国家药品监督管理局 | 2022年第15号 |
12 | GB 9706.255-2022 | 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-12-29 | 2026-1-1 | 2022年第19号 | |
13 | GB 9706.271-2022 | 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-12-29 | 2026-1-1 | 2022年第19号 | |
14 | GB 9706.275-2022 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-12-29 | 2026-1-1 | 2022年第19号 | |
15 | GB 9706.283-2022 | 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-12-29 | 2026-1-1 | 2022年第19号 | |
16 | GB 9706.290-2022 | 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-12-29 | 2026-1-1 | 国家药品监督管理局 | 2022年第19号 |
17 | GB/T 16886.9-2022 | 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 | 2022-12-30 | 2024-1-1 | 全国医疗器械生物学评价技术委员会 | 2022年第21号 |
18 | GB/T 16886.15-2022 | 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 | 2022-12-30 | 2024-1-1 | 2022年第21号 | |
19 | GB/T 16886.18-2022 | 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 | 2022-12-30 | 2024-1-1 | 2022年第21号 | |
20 | GB/T 16886.19-2022 | 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 | 2022-12-30 | 2024-1-1 | 2022年第21号 | |
21 | GB/Z 16886.22-2022 | 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 | 2022-12-30 | 2024-1-1 | 2022年第21号 | |
22 | GB/T 42080.1-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 2022-12-30 | 2023-7-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第21号 |
23 | GB/T 42080.2-2022 | 分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 2022-12-30 | 2023-7-1 | 2022年第21号 | |
24 | GB/T 42168.1-2022 | 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 2022-12-30 | 2024-1-1 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 2022年第21号 |
25 | GB/T 42216.1-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA | 2022-12-30 | 2023-7-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第21号 |
26 | GB/T 42216.2-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 | 2022-12-30 | 2023-7-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第21号 |
27 | GB/T 42216.3-2022 | 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA | 2022-12-30 | 2023-7-1 | 2022年第21号 | |
28 | GB/Z 42217-2022 | 医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认 | 2022-12-30 | 2024-1-1 | 全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 | 2022年第21号 |
29 | GB/T 42218-2022 | 检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 | 2022-12-30 | 2023-7-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第21号 |
30 | GB/T 41230-2022 | 牙科学 间接牙科修复体CAD/CAM系统数字化设备 准确度评价试验方法 | 2022-3-9 | 2023-4-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 2022年第2号 |
31 | GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-3-15 | 2024-5-1 | 国家药品监督管理局 | 2022年第3号 |
32 | GB/T 16886.1-2022 | 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 | 2022-4-15 | 2023-5-1 | 全国医疗器械生物学评价技术委员会 | 2022年第6号 |
33 | GB/T 16886.4-2022 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 | 2022-4-15 | 2023-5-1 | 2022年第6号 | |
34 | GB/T 16886.6-2022 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 2022-4-15 | 2023-5-1 | 2022年第6号 | |
35 | GB/T 19335-2022 | 一次性使用血路产品 通用技术条件 | 2022-4-15 | 2023-5-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第6号 |
36 | GB/T 23101.6-2022 | 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末 | 2022-4-15 | 2023-5-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 2022年第6号 |
37 | GB/T 41426-2022 | 牙科学 一体式手柄牙线 | 2022-4-15 | 2022-11-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 2022年第6号 |
38 | GB/T 41428.1-2022 | 外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程 | 2022-4-15 | 2023-5-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | 2022年第6号 |
39 | GB/T 41672-2022 | 外科植入物 骨诱导磷酸钙生物陶瓷 | 2022-7-11 | 2023-8-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 2022年第8号 |
40 | GB 9706.204-2022 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-7-13 | 2024-8-1 | 国家药品监督管理局 | 2022年第9号 |
2022年发布的医疗器械行业标准清单
序号 | 标准号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 归口单位 | 发布公告 |
1 | YY/T 0296—2022 | 一次性使用注射针 识别色标 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
2 | YY 0307—2022 | 激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 2022-5-18 | 2025-6-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
3 | YY/T 0321.1—2022 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
4 | YY/T 0346—2022 | 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | 2022年第39号 |
5 | YY/T 0593—2022 | 超声经颅多普勒血流分析仪 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
6 | YY/T 0646—2022 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
7 | YY/T 0681.12—2022 | 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障材料抗揉搓性 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
8 | YY/T 0719.5—2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
9 | YY/T 0740—2022 | 医用血管造影X射线机专用技术条件 | 2022-5-18 | 与GB 9706.1-2020同步实施 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 2022年第39号 |
10 | YY/T 0794—2022 | X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 2022年第39号 | |
11 | YY/T 0795—2022 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 | 2022-5-18 | 与GB 9706.1-2020同步实施 | 2022年第39号 | |
12 | YY/T 0803.1—2022 | 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 2022年第39号 |
13 | YY/T 0809.10—2022 | 外科植入物 部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | 2022年第39号 |
14 | YY/T 0871—2022 | 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
15 | YY/T 0916.3-2022 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
16 | YY/T 0916.6-2022 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
17 | YY/T 0933—2022 | 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 2022年第39号 |
18 | YY/T 0934—2022 | 医用动态数字化X射线影像探测器 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 2022年第39号 | |
19 | YY/T 0937—2022 | 超声仿组织体模的技术要求 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
20 | YY/T 0967-2022 | 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 2022年第39号 |
21 | YY/T 1011—2022 | 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 2022年第39号 | |
22 | YY/T 1021.1-2022 | 牙科学 拔牙钳 第1部分：通用要求 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 2022年第39号 | |
23 | YY/T 1226—2022 | 人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
24 | YY/T 1282—2022 | 一次性使用静脉留置针 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
25 | YY/T 1629.3-2022 | 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
26 | YY/T 1769-2022 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 中国食品药品检定研究院 | 2022年第39号 |
27 | YY/T 1807-2022 | 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法） | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
28 | YY/T 1811-2022 | 补体4测定试剂盒（免疫比浊法） | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
29 | YY/T 1812-2022 | 可降解生物医用金属材料理化特性表征 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
30 | YY/T 1813-2022 | 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
31 | YY/T 1814-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 疝修补补片 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
32 | YY/T 1815-2022 | 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
33 | YY/T 1816-2022 | 外科植入物 合成不可吸收补片 硬脑（脊）膜补片 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
34 | YY/T 1817-2022 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) | 2022-5-18 | 2023-12-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
35 | YY/T 1818-2022 | 牙科学 口腔数字印模仪 | 2022-5-18 | 2024-6-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 2022年第39号 |
36 | YY/T 1819-2022 | 牙科学 正畸矫治器用膜片 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
37 | YY/T 1821-2022 | X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 | 2022-5-18 | 2023-12-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 2022年第39号 |
38 | YY/T 1822-2022 | 牙科学 口镜 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 2022年第39号 |
39 | YY/T 1823-2022 | 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | 2022年第39号 |
40 | YY/T 1827.1-2022 | 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 2022年第39号 |
41 | YY/T 1830-2022 | 电动气压止血仪 | 2022-5-18 | 与GB 9706.1-2020同步实施 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
42 | YY/T 1832-2022 | 运动医学植入器械 缝线拉伸试验方法 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
43 | YY/T 1834-2022 | X射线血液辐照设备 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 2022年第39号 |
44 | YY/T 1837-2022 | 医用电气设备 可靠性通用要求 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
45 | YY/T 1838-2022 | 一次性使用末梢采血器 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
46 | YY/T 1839-2022 | 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
47 | YY/T 1841-2022 | 心脏电生理标测系统 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
48 | YY/T 1842.1-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
49 | YY/T 1842.8-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
50 | YY/T 1843-2022 | 医用电气设备网络安全基本要求 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
51 | YY/T 1846-2022 | 内窥镜手术器械 重复性使用腹部冲吸器 | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国外科器械标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
52 | YY/T 1847-2022 | 抗人球蛋白检测卡（柱凝集法） | 2022-5-18 | 2023-6-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
53 | YY 9706.258-2022 | 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-5-18 | 2025-6-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
54 | YY 9706.264-2022 | 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-5-18 | 2025-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 2022年第39号 |
55 | YY 9706.268-2022 | 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-5-18 | 2025-6-1 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 2022年第39号 |
56 | YY/T 0273—2022 | 牙科学 牙科银汞调合器 | 2022-7-1 | 2024-1-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 2022年第52号 |
57 | YY/T 0290.4—2022 | 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第52号 |
58 | YY/T 0299—2022 | 医用超声耦合剂 | 2022-7-1 | 2024-7-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 | 2022年第52号 |
59 | YY/T 0482—2022 | 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 | 2022-7-1 | 2023-5-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 2022年第52号 |
60 | YY/T 0519—2022 | 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 2022年第52号 |
61 | YY/T 0612—2022 | 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第52号 |
62 | YY/T 0634—2022 | 眼科仪器 眼底照相机 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第52号 |
63 | YY/T 0793.1—2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | 2022-7-1 | 2024-7-1 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 2022年第52号 |
64 | YY/T 0793.4-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 2022年第52号 | |
65 | YY/T 0821—2022 | 一次性使用配药用注射器 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | 2022年第52号 |
66 | YY/T 1789.3-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 | 2022-7-1 | 2024-1-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第52号 |
67 | YY/T 1789.4-2022 | 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 | 2022-7-1 | 2024-1-1 | 2022年第52号 | |
68 | YY/T 1810-2022 | 组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | 2022年第52号 |
69 | YY/T 1833.1-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 | 2022年第52号 |
70 | YY/T 1833.2-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 | 2022年第52号 |
71 | YY/T 1835-2022 | 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 | 2022-7-1 | 2024-1-1 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 2022年第52号 |
72 | YY/T 1845-2022 | 矫形外科用手术导板通用要求 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 2022年第52号 |
73 | YY/T 1848-2022 | 一次性使用输尿管封堵导管 | 2022-7-1 | 2023-7-1 | 全国外科器械标准化技术委员会 | 2022年第52号 |
74 | YY/T 0321.3—2022 | 一次性使用麻醉用过滤器 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
75 | YY/T 0325—2022 | 一次性使用无菌导尿管 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
76 | YY/T 0334—2022 | 硅橡胶外科植入物通用要求 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
77 | YY/T 0493—2022 | 牙科学 弹性体印模材料 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
78 | YY/T 0567.6—2022 | 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统 | 2022-8-17 | 2024-3-1 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
79 | YY/T 0642—2022 | 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 | 2022-8-17 | 2024-9-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 | 2022年第66号 |
80 | YY/T 0772.4—2022 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
81 | YY/T 1829-2022 | 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
82 | YY/T 1833.3-2022 | 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 | 2022年第66号 |
83 | YY/T 1842.6-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
84 | YY/T 1851-2022 | 用于增材制造的医用纯钽粉末 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 | 2022年第66号 |
85 | YY/T 1852-2022 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 2022年第66号 |
86 | YY/T 1853-2022 | 超声骨组织手术设备刀具 | 2022-8-17 | 2024-9-1 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 | 2022年第66号 |
87 | YY/T 1854-2022 | 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
88 | YY/T 1858-2022 | 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 | 2022年第66号 |
89 | YY/T 1864-2022 | 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 | 2022年第66号 |
90 | YY/T 1872-2022 | 负压引流海绵 | 2022-8-17 | 2023-9-1 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 2022年第66号 |
91 | YY/T 1879-2022 | 医疗器械唯一标识的创建和赋予 | 2022-8-17 | 2022-12-1 | 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 | 2022年第66号 |
92 | YY/T 1805.3-2022 | 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法 | 2022-1-13 | 2022-8-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | 2022年第6号 |
93 | YY/T 1849-2022 | 重组胶原蛋白 | 2022-1-13 | 2022-8-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会 | 2022年第6号 |
94 | YY 9706.274-2022 | 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-1-13 | 2025-5-1 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | 2022年第6号 |
95 | YY 0290.8-2022 | 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 | 2022-10-17 | 2025-11-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第87号 |
96 | YY/T 0633-2022 | 眼科仪器 间接检眼镜 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第87号 |
97 | YY 0650-2022 | 射频消融治疗设备通用技术要求 | 2022-10-17 | 2025-11-1 | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | 2022年第87号 |
98 | YY/T 0698.2-2022 | 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第87号 |
99 | YY 0719.2-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 | 2022-10-17 | 2025-11-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第87号 |
100 | YY/T 0719.10-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第87号 |
101 | YY/T 0952-2022 | 医用控温仪 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | 2022年第87号 |
102 | YY/T 0989.5-2022 | 手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 | 2022年第87号 |
103 | YY/T 1043.1-2022 | 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 | 2022-10-17 | 2024-4-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 2022年第87号 |
104 | YY/T 1064-2022 | 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 | 2022-10-17 | 2024-4-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 2022年第87号 |
105 | YY 1289-2022 | 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 | 2022-10-17 | 2025-11-1 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第87号 |
106 | YY/T 1293.2-2022 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 2022年第87号 |
107 | YY/T 1464-2022 | 医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 2022年第87号 |
108 | YY/T 1844-2022 | 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | 2022年第87号 |
109 | YY/T 1855-2022 | 组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会 | 2022年第87号 |
110 | YY/T 1857-2022 | 牙科学 挖匙和骨刮匙 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 2022年第87号 |
111 | YY/T 1859-2022 | 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会 | 2022年第87号 |
112 | YY/T 1865-2022 | BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法） | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第87号 |
113 | YY/T 1877-2022 | 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 2022年第87号 |
114 | YY/T 1880-2022 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 | 2022-10-17 | 2023-10-1 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第87号 |
2022年发布的医疗器械行业标准修改单清单
序号 | 标准号 | 标准名称 | 修改单发布和实施日期 | 归口单位 | 发布公告 |
1 | YY 9706.241-2020 | 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 | 与YY 9706.241-2020同步实施 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022年第39号 |
2 | YY/T 0872-2013 | 输尿管支架试验方法 | 2022-5-18 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 2022年第39号 |
3 | YY/Ｔ 0653－2017 | 血液分析仪 | 2022-10-17 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第87号 |
4 | YY/Ｔ 0659－2017 | 凝血分析仪 | 2022-10-17 | 全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 | 2022年第87号 |
已发布的医用电气设备标准清单
序号 | 标准编号 | 标准名称 | 代替标准号 | 采标号 | 归口单位 | 发布日期 | 实施日期 |
1 | GB 9706.1—2020 | 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | GB 9706.1-2007,GB 9706.15-2008 | IEC 60601-1:2012 | 国家药品监督管理局 | 2020-4-9 | 2023-5-1 |
2 | GB 9706.103-2020 | 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 | GB 9706.12-1997 | IEC 60601-1-3：2013 | 2020-12-24 | 2023-5-1 | |
3 | GB 9706.201-2020 | 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.5-2008 | IEC 60601-2-1:2014 | 2020-12-24 | 2023-5-1 | |
4 | GB 9706.202-2021 | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.4-2009 | IEC 60601-2-2：2017 | 2021-12-1 | 2023-5-1 | |
5 | GB 9706.203-2020 | 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 60601-2-3:2016 | 2020-5-29 | 2023-5-1 | |
6 | GB 9706.204-2022 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.8-2009 | IEC 60601-2-4:2018 | 国家药品监督管理局 | 2022-7-13 | 2024-8-1 |
7 | GB 9706.205-2020 | 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.7-2008 | IEC 60601-2-5:2009 | 国家药品监督管理局 | 2020-7-23 | 2023-5-1 |
8 | GB 9706.206-2020 | 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.6-2007 | IEC 60601-2-6:2016 | 2020-7-23 | 2023-5-1 | |
9 | GB 9706.208-2021 | 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.10-1997 | IEC 60601-2-8:2015 | 2021-8-10 | 2023-5-1 | |
10 | GB 9706.211-2020 | 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.17-2009 | IEC 60601-2-11:2013 | 2020-12-24 | 2023-5-1 | |
11 | GB 9706.212—2020 | 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.28-2006 | ISO 80601-2-12:2011 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | 2020-4-9 | 2023-5-1 |
12 | GB 9706.213-2021 | 医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.29-2006 | ISO 80601-2-13:2011 | 国家药品监督管理局 | 2021-12-1 | 2023-5-1 |
13 | GB 9706.216-2021 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.2-2003 | IEC 60601-2-16:2018 | 国家药品监督管理局 | 2021-8-10 | 2023-5-1 |
14 | GB 9706.217-2020 | 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.13-2008 | IEC 60601-2-17：2013 | 国家药品监督管理局 | 2020-12-24 | 2023-5-1 |
15 | GB 9706.218-2021 | 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.19-2000 | IEC 60601-2-18:2009 | 2021-12-1 | 2023-5-1 | |
16 | GB 9706.219-2021 | 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | GB 11243-2008 | IEC 60601-2-19:2016 | 2021-10-11 | 2023-5-1 | |
17 | GB 9706.222-2022 | 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.20-2000 | IEC 60601-2-22:2019 | 2022-3-15 | 2024-5-1 | |
18 | GB 9706.224-2021 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.27-2005 | IEC 60601-2-24:2012 | 2021-12-1 | 2023-5-1 | |
19 | GB 9706.225-2021 | 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | GB 10793-2000 | IEC 60601-2-25：2011 | 2021-12-1 | 2023-5-1 | |
20 | GB 9706.226-2021 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.26-2005 | IEC 60601-2-26:2012 | 2021-10-11 | 2023-5-1 | |
21 | GB 9706.227-2021 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.25-2005 | IEC 60601-2-27:2011 | 2021-10-11 | 2023-5-1 | |
22 | GB 9706.228-2020 | 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.11-1997 | IEC 60601-2-28:2017 | 国家药品监督管理局 | 2020-12-24 | 2023-5-1 |
23 | GB 9706.229-2021 | 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.16-2015 | IEC 60601-2-29:2008 | 2021-8-10 | 2023-5-1 | |
24 | GB 9706.236-2021 | 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.22-2003 | IEC 60601-2-36:2014 | 2021-12-1 | 2023-5-1 | |
25 | GB 9706.237—2020 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.9-2008 | IEC 60601-2-37:2015 | 2020-4-9 | 2023-5-1 | |
26 | GB 9706.239-2021 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.39-2008 | IEC 60601-2-39：2018 | 2021-8-10 | 2023-5-1 | |
27 | GB 9706.243-2021 | 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.23-2005 | IEC 60601-2-43：2017 | 2021-2-20 | 2023-5-1 | |
28 | GB 9706.244-2020 | 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.18-2006 | IEC 60601-2-44:2016 | 2020-12-24 | 2023-5-1 | |
29 | GB 9706.245-2020 | 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 | GB 9706.24-2005 | IEC 60601-2-45:2015 | 国家药品监督管理局 | 2020-12-24 | 2023-5-1 |
30 | GB 9706.254-2020 | 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 60601-2-54:2018 | 2020-12-24 | 2023-5-1 | |
31 | GB 9706.255-2022 | 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | - | ISO 80601-2-55:2018 | 2022-12-29 | 2026-1-1 | |
32 | GB 9706.260—2020 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 80601-2-60:2012 | 2020-11-17 | 2023-5-1 | |
33 | GB 9706.263—2020 | 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 60601-2-63：2017 | 2020-11-17 | 2023-5-1 | |
34 | GB 9706.265-2021 | 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 60601-2-65:2017 | 2021-2-20 | 2023-5-1 | |
35 | GB 9706.271-2022 | 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 80601-2-71：2015 | 2022-12-29 | 2026-1-1 | |
36 | GB 9706.275-2022 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 60601-2-75：2017 | 国家药品监督管理局 | 2022-12-29 | 2026-1-1 |
37 | GB 9706.283-2022 | 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 60601-2-83：2019 | 2022-12-29 | 2026-1-1 | |
38 | GB 9706.290-2022 | 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | ISO 80601-2-90:2021 | 2022-12-29 | 2026-1-1 | |
39 | YY 9706.102-2021 | 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | YY 0505—2012 | IEC 60601-1-2:2007 | 全国医用电器标准化技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
40 | YY/T 9706.106-2021 | 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 | - | IEC 60601-1-6:2013 | 2021-3-9 | 2023-5-1 | |
41 | YY 9706.108-2021 | 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | YY 0709—2009 | IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 | 2021-3-9 | 2023-5-1 | |
42 | YY/T 9706.110-2021 | 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 | - | IEC 60601-1-10:2007+A1:2013 | 全国医用电器标准化技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
43 | YY 9706.111-2021 | 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | - | IEC 60601-1-11：2015 | 全国医用电器标准化技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
44 | YY 9706.112-2021 | 医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 | - | IEC 60601-1-12:2014 | 全国医用电器标准化技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
45 | YY 9706.210-2021 | 医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0607-2007 | IEC 60601-2-10: 2012+AMD1:2016 CSV | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
46 | YY 9706.220-2021 | 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0827-2011 | IEC 60601-2-20:2009+AMD1:2016 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
47 | YY 9706.221-2021 | 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0455-2011 | IEC 60601-2-21:2009/AMD1:2016 | 2021-9-6 | 2024-5-1 | |
48 | YY 9706.233-2021 | 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0319-2008 | IEC 60601-2-33:2015 | 2021-3-9 | 2023-5-1 | |
49 | YY 9706.234-2021 | 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0783-2010 | IEC 60601-2-34:2011 | 2021-9-6 | 2024-5-1 | |
50 | YY 9706.235-2021 | 医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0834-2011 | IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
51 | YY 9706.240-2021 | 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0896-2013 | IEC 60601-2-40：2016 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
52 | YY 9706.241-2020 | 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0627-2008 | IEC 60601-2-41:2013 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2020-9-27 | 2023-5-1 |
53 | YY 9706.247-2021 | 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0885-2013 | IEC 60601-2-47:2012 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 2021-9-6 | 2024-5-1 |
54 | YY 9706.250-2021 | 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0669-2008 | IEC 60601-2-50:2009+A1：2016 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
55 | YY 9706.252-2021 | 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0571-2013 | IEC 60601-2-52:2009/AMD1:2015 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 2021-9-6 | 2024-5-1 |
56 | YY 9706.257-2021 | 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 | - | IEC 60601-2-57:2011 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
57 | YY 9706.258-2022 | 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 80601-2-58:2016 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 | 2022-5-18 | 2025-6-1 |
58 | YY 9706.262-2021 | 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 60601-2-62:2013 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
59 | YY 9706.264-2022 | 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 60601-2-64:2014 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 2022-5-18 | 2025-6-1 |
60 | YY 9706.268-2022 | 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | - | IEC 60601-2-68:2014 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 2022-5-18 | 2025-6-1 |
61 | YY 9706.269-2021 | 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0732-2009 | ISO 80601-2-69:2014 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | 2021-3-9 | 2023-5-1 |
62 | YY 9706.270-2021 | 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0671.1-2009 | ISO 80601-2-70:2015 | 2021-9-6 | 2024-5-1 | |
63 | YY 9706.272-2021 | 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0600.2-2007 | ISO 80601-2-72:2015 | 全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 | 2021-9-6 | 2024-5-1 |
64 | YY 9706.274-2022 | 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY 0786-2010 | ISO 80601-2-74：2017 | 2022-1-13 | 2025-5-1 |
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