为贯彻落实全省药品监督管理工作会议和全省药品稽查和流通监管工作视频会议精神，进一步加强流通环节药品安全监管工作，化解药品安全风险隐患，规范药品经营使用行为，切实保障公众用药安全，临县市场监管局日前印发2023年药品经营使用监督检查工作计划，强调加强药品流通环节监督检查工作，持续做好特殊药品安全监管，组织开展药品经营和使用环节专项检查。临县局要求，一要高度重视，加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。要结合工作任务精心筹划、抓好落实，确保年度监管工作顺利完成。二要强化监管工作协同，加强与卫健、工信、公安、医保等部门的沟通协调，加强信息互通，实施联合督导、联合惩戒，形成监管合力，确保监督检查工作抓实见效。三要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，及时有效防范化解药品风险，积极探索创新监管方式方法，提升药品安全监管能力。对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。四要强化案件查办，加强与公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，对违法违规行为加大曝光和处罚力度，切实形成有力震慑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升分中心检查能力，使全省检查流程统一化、标准化，3月13日至17日，省检查中心同时启动汉中、咸阳、宝鸡三地的药品生产领域“以检代训”活动。本次检查均安排一名资深组长带领实习组长开展教学活动，重点围绕原料药、化药、上市许可持有人变更等方面进行详细讲解，充分利用现场检查开展教学和后期回顾总结。在省检查中心的指导下，咸阳结合“以检代训”活动还开展了药品生产环节书面符合性检查探索及检查要点的总结归纳工作。通过“以检代训”活动，既锻炼了储备组长的业务素质及沟通协调能力，又为区域独立承担检查任务奠定坚实基础。下一步，省检查中心将持续优化“以检代训”活动，并将牢固树立全省检查工作“一盘棋”思想，努力打造一支业务精湛的药品检查员队伍，通过高水平检查促进我省药品生产企业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）后，自治区药监局党组高度重视，第一时间研究部署，把落实《规定》作为压实企业主体责任、推动医疗器械产业高质量发展的重要抓手，统筹“四个”结合，突出“四个”强化，扎实推动《规定》落地落实落细。一是统筹《规定》落实与专项整治相结合，突出强化企业主体责任意识。在部署落实2023年医疗器械质量安全专项整治工作时，把深入开展专项整治与企业落实医疗器械质量安全主体责任紧密结合，把企业是否认真对照《规定》要求，修订完善企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人任职要求以及岗位职责，针对不同岗位加强培训力度作为重要检查内容之一；把完善监管工作机制，提升监管效能，转化为企业落实主体责任的意识意愿和行动自觉，努力实现企业质量管理水平有效提升，提高企业依法管理能力。二是统筹《规定》落实与日常监管相结合，突出强化常态化推进落实。在《2023年医疗器械监管工作要点》中明确要求，各级药品监管部门要科学合理配置监管资源，监督企业全面落实《规定》有关要求，组织企业和有关人员签订责任书，落实《规定》要求。要结合日常检查，重点对企业落实《规定》中新要求的情况进行检查，督促企业依据产品风险配齐质量安全关键岗位人员，将岗位职责落实到位，以此常态化推动主体责任落实。三是统筹《规定》落实与包联包保相结合，突出强化监管与服务并重。将落实《规定》情况纳入各部门处级领导干部医疗器械安全责任包联管理工作中，以发现和解决医疗器械质量安全问题为出发点，以“守底线保安全，最高线促发展”为落脚点，把及时发现解决排除风险隐患、落实医疗器械质量安全主体责任、不断提升医疗器械质量安全水平作为衡量医疗器械安全责任包联工作成效的重要指标，高位推动，打防并举，切实督促企业落实好主体责任。四是统筹《规定》落实与承诺践诺相结合，突出强化企业主体责任落地落实。及时召开落实质量安全主体责任线上培训，对《规定》进行逐条解读，要求全区医疗器械生产经营企业牵住主体责任牛鼻子，全面学习掌握《规定》，建立落实规定清单；组织重点企业进行线下交流座谈，就与会企业代表在质量管理体系运行、不良事件监测等方面存在的疑问进行了详细解答；提炼医疗器械产品质量、生产行为“双安全”的九项重点要求，形成落实《规定》承诺清单，并组织全区医疗器械生产企业法定代表人、负责人签订《落实主体责任  保证“双安全”承诺书》，巩固夯实医疗器械“双安全”基础。监管部门将就《承诺书》落实情况进行全覆盖检查，以此强化主体责任落地落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月15日至17日，自治区药监局在乌鲁木齐市举办全区“两品一械”监测能力提升班。局党组成员、副局长苏君出席开班仪式并讲话，全区地（州、市）、县（市、区）两级市场监管局（药监部门）、监测机构的学员参加培训。会议对2022年“两品一械”不良反应/事件监测工作表现突出的59家单位和30名个人通报表扬。此次培训为期3天，国家药品不良反应监测中心、深圳市药物警戒和风险管理研究院、无锡市药品安全检验检测中心（无锡市药品不良反应监测中心）的专家受邀线上授课指导。自治区疾控中心、自治区人民医院、新疆医科大学第五附属医院等单位专家现场授课，就药品、化妆品不良反应风险识别与评估、医疗器械不良事件监测、药物警戒实践等内容进行讲解。此外，还专设调研座谈、经验交流、实地观摩环节。自治区药品不良反应监测中心召集地（州、市）级监测机构负责人开展座谈，了解实际工作中存在的困难，听取意见建议，促进上下贯通；各地（州、市）监测机构代表就工作亮点、存在的问题等进行交流。期间，组织学员代表赴新疆九州通医药有限公司实训基地现场学习，通过观摩出入库流程、问答互动等，切身感受和认识药品现代化仓储物流。苏君对2022年全区监测评价工作给予充分肯定并安排部署2023年度工作任务，要求提高政治站位，切实担负起药物警戒工作责任；夯实基础，坚持稳中求进工作总基调；解放思想、实事求是，完善药物警戒“一体两翼”格局；坚持底线思维，发挥药物警戒“哨兵”作用；加强交流、培训、宣传，构建全区药品安全社会共治格局。（汪雨霏）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步保障行政相对人合法权益，规范全省药品监督管理行政处罚行为，3月17日，省局组织召开《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则（修订稿）》（以下简称《适用规则》）专家研讨会。省检察院、省司法厅、南昌铁路运输法院、青山湖区人民法院、江西财经大学法学院的专家学者以及部分设区市市场监管局相关工作人员参加研讨。《适用规则》以2020年省局出台的行政处罚裁量权适用规则为基础，结合《行政处罚法》（2021版）《关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）等法律、文件精神进行修订和完善。前期已经过三轮征求意见，收到意见建议40余条。与会人员结合药品监管执法工作实际，着重就裁量原则、执行基准、处罚尺度等方面的具体内容进行了深入细致的交流和探讨。下一步，省局将认真分析研究会议提出的意见和建议，加以修改和完善，确保《适用规则》切实可行、管用好用。省局法规处、检查监督办负责同志及相关工作人员参加会议。（省局法规处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为认真落实全市市场监管工作会议精神，切实保障涉疫药械质量安全及价格稳定，维护消费者合法权益，近日，忻州市市场监管局部署开展对各县（市、区）涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动督查检查工作。一是明确工作目标。印发《关于开展全市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动督查检查的通知》，从3月初至5月底期间对各县（市、区）局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动开展情况进行督查检查。重点开展涉疫药品和医疗用品价格监管执法、反不正当竞争和广告宣传监管、网络交易监管执法、产品质量监管、药品和医疗器械流通监管等5个方面的督导工作，全面盘点检视各县（市、区）局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动重点工作落实情况，进一步压实属地监管责任，切实做到守土有责、守土尽责。二是加强组织领导。督查检查分别由药品、医疗器械、价格、广告、质量监管的分管领导担任组长，抽调相关业务科室和执法队骨干力量组成5个督查组，实行组长负责制，分片包县，实地督查。第一督查组已先后对市人民医院、山西君雁药业忻州分公司、山西鸿远丰药品经营分公司等药械经营使用单位，就涉疫药品和医疗用品价格和质量情况进行监督检查，重点对是否存在哄抬价格、囤积药品、非法购进等违法行为进行排查。三是突出督查重点。市局以此次督查为契机，结合年度目标责任考核指标，重点对各县（市、区）局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动部署落实、重点任务落实、案件查办和信息报送情况情进行督查。在落实《全市涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》明确的五个方面13项重点任务时，是否能够结合监管实际，有针对性制定检查计划，开展专项监督检查，依法查处各类违法违规行为。四是注重督查效果。坚持将案件查办工作作为专项行动的工作重点，聚焦人民群众反映强烈的哄抬价格、囤积居奇、虚假宣传、虚假违法广告、假冒伪劣等违法行为，开展综合监管执法，取得明显成效。对发现轻微违法问题当场责令改正，要求提交整改报告，形成闭环管理，发现案件线索原则上移交属地市场监管部门进行查处，并将督查期间移交的案件作为市局督办案件，必须在年前完成案件办理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品网络销售活动，净化药品网络销售市场，严厉打击利用互联网违法违规销售药品行为，近日，太原市万柏林区市场监管局开展药品网络销售监督检查工作，目前已检查药店35家。执法人员深入一心堂药店、国大药房等药店，针对药品零售单位是否存在违规销售处方药品，是否违规展示处方药品，是否通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，是否严格履行“先方后药”流程等方面，开展药品网络销售监督检查。区局将持续加大监管力度，坚守安全底线，严查药品网络销售违法违规行为，保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称《公告》）等有关规定，以及国家药品监督管理局有关工作部署要求，加强我省普通化妆品备案年度报告管理，保障化妆品注册备案新法规顺利平稳实施，现将有关事宜通告如下：根据《条例》《办法》《公告》要求，自2022年1月1日起，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。2023年度备案年度报告工作已于2023年1月1日开始，将于2023年3月31日结束。2021年12月31日前备案的产品应当开展2023年度备案年度报告工作。请相关备案人抓紧开展年度报告工作，对需要继续生产的备案产品，备案人应当于2023年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产的，备案人应当于2023年3月31日前通过新备案平台主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。截至2023年3月31日仍未开展年报工作的相关备案产品，由所在地监管部门依法予以处置。特此通告。陕西省药品监督管理局2023年3月16日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省局武汉分局召开专题会，会议围绕2023年药品经营环节各项重点工作一季度推进情况进行调度和总结，同时研究分析2022年度药品经营环节风险隐患，有针对的调整、完善和安排部署下一步重点领域、重点品种、重点企业和专项整治的检查工作。2023年一季度，武汉分局按照国家局、省局工作要求，把风险管理作为强化监督、保障药品质量安全的重要抓手，一方面督促企业全面自查，切实履行企业主体责任，另一方面拟定并推进实施《2023年武汉分局药品经营监督检查计划》。截至3月17日共检查企业125家次，其中完成GSP符合性检查36家，检查麻醉药品、第一类精神药品及易制毒药品批发企业9家，检查第二类精神药品批发企业20家。此次专题会上，针对药品经营环节的中药饮片、特殊药品和网络销售药品出现的风险点仍然比较突出的实际情况，分局在已确定互联网药品销售、药品储运质量安全、第二类精神药品质量安全和涉疫药品稳价保质等6个专项整治的基础上，增加特殊药品、中药饮片、生物制品等重点品种，重点对受托储存配送企业以及开展网络售药及投诉举报较多、既往检查存在问题、经营冷链药品较多的企业加大检查力度。会议强调，要严格落实药品监管“四个最严”的要求，以高度责任感做好药品安全工作，筑牢风险管控防线，坚决守住药品质量安全底线。（信息来源：武汉分局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月20日，咸宁分局召开2023年药品生产监管工作会议。会上通报了2022年药品生产监管工作情况，解读了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，安排部署2023年全市药品生产监管工作。全市16家药品上市许可持有人、药品生产企业和4家医疗机构制剂室的生产负责人及质量负责人参加了会议。咸宁分局主要负责同志在会上传达学习了国家局、省局2023年药品生产监管工作会议精神，分析了当前全市药品生产监管现状、存在的主要风险点和矛盾问题，对全市药品生产企业为疫情防控稳产保供所作的贡献予以感谢和肯定。会议强调，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，全面落实省第十二次党代会精神，聚焦“疫情防控、监管效能、风险隐患、重点问题、廉洁自律”，突出重点抓好“服务大局、日常监管、风险排查、专项检查”等工作。强化药品生产风险管理，完善风险排查和处置工作机制，重点对中药饮片、委托生产持有人、促产保供应急审批药品开展专项检查，及时有效防范区域性、系统性风险发生，用实际行动保障全市人民群众用药安全，助推咸宁市医药经济高质量发展。会议期间，邀请了省局审评中心专家开展了药品生产变更管理和中药质量控制等专题培训，进一步提升全市药品生产质量管理水平，着力压实药品生产监管的两个责任。信息来源：咸宁分局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。