为进一步贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称《公告》）等有关规定，以及国家药监局有关工作部署要求，加强我省普通化妆品备案年度报告管理，保障化妆品备案新法规顺利平稳实施，现将有关事宜通告如下：根据《条例》《办法》《公告》要求，自2022年1月1日起，普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品（含进口普通化妆品）的年度报告。2023年度备案年度报告工作已于2023年1月1日开始，将于2023年3月31日结束。2021年12月31日前备案的产品应当开展2023年度备案年度报告工作。请相关备案人尽快开展年度报告工作，对需要继续生产或进口的备案产品，备案人应当于2023年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产或进口的，备案人应当于2023年3月31日前通过新备案平台主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。截至2023年3月31日仍未开展年度报告工作的相关备案产品，将依法依规予以处置。特此通告。山东省药品监督管理局2023年3月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局组成检查组对庆阳市人民医院进行医疗器械临床试验机构备案后监督检查，督促临床试验机构建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系和制度，提高医疗器械临床试验质量水平。检查组依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件及备案管理办法》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等规定，通过听取汇报、查阅资料、现场检查、数据溯源、提问考核等方式对临床试验机构的资质条件、场所设施、管理制度、质量控制等进行了监督检查。检查组指出，临床试验是医疗器械产品注册上市的关键环节。医疗器械临床试验机构要加大人员培训考核力度，加强体系文件的制修订，规范临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等，依法依规开展临床试验。下一步，省药监局将依据相关要求，开展常态化监督检查，推动医疗器械临床试验法规规章落实落细。鼓励支持有条件的医疗机构开展医疗器械临床试验，有效激发市场主体活力，服务医疗器械产业创新发展。（医疗器械注册与监督管理处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月15日至17日，省药监局党组成员、副局长张业华带队赴鸡西、七台河市部分药品、医疗器械生产经营企业督导检查，局机关党委、稽查六处相关人员参加。督导组先后到黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司、七台河市济仁医药有限公司等6家企业，深入生产车间、仓储库房详细了解企业质量管理体系建设运行情况，并与企业主要负责人进行座谈交流，听取了企业基本概况、生产经营、人才引进、发展思路等情况汇报。就黑龙江升华医疗器械有限公司等企业亟需解决产品注册等相关生产经营实际问题进行了详细的交流并提出了指导意见，并征求了企业对药品监管部门的意见建议。督导组强调，药品质量事关民生，医药企业要坚持“人民至上、生命至上”理念，进一步提高依法治企意识，牢固树立质量意识，不断提升质量管理能力，建立风险隐患自查、自报、自改管理机制，及时发现和消除潜在风险隐患，确保药品质量安全；药品监管部门将进一步加强政策指导和技术服务，根据企业具体诉求适时组织监管人员和技术专家等上门服务，积极协调解决企业面临的实际问题，以优良作风和务实行动为我省医药产业高质量发展做出积极贡献。各医药企业负责人表示，将进一步落实药品安全主体责任，坚持做“良心企业”、“放心药品”，健全质量管理体系，优化产品结构，推动企业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月24日，自治区药监局召开2023年第一季度全区医疗器械质量安全风险会商会，研判当前医疗器械监管形势，查摆分析问题及原因，研究切实可行的解决措施。局机关相关处室（局）、直属事业单位负责人及各地（州、市）市场监管局（药监部门）有关负责人参加会议。会上，各地（州、市）市场监管局（药监部门）汇报辖区监管形势和第一季度医疗器械质量安全专项整治情况。自治区药监局各相关处室单位聚焦当前医疗器械监管形势，综合分析医疗器械生产、经营、使用环节在产品注册、许可备案、监督检查、抽样检验、稽查办案、不良事件监测等方面的质量安全风险情况，研究切实可行的解决措施。会议指出，全区医疗器械生产环节高风险品种主要是第三类医疗器械、无菌医疗器械和体外诊断试剂类产品；经营环节风险品种有疫情防控医疗器械、需要特殊温度运输贮存的医疗器械、集采中选医疗器械、角膜接触镜和近视防治医疗器械；使用环节风险品种有无菌和植入性医疗器械、集采中选医疗器械、医疗美容医疗器械。目前，医疗器械行业总体呈现“小生产、大流通”状态，风险点主要集中在经营使用环节。经营环节主要表现在医疗器械经营企业在购进、销售医疗器械未按照质量管理体系进行严格的供应商审核和进货查验流程；企业配套设施不完善，冷链医疗器械温湿度记录不规范。使用环节主要表现在医疗机构医疗器械库房管理不到位，植入类高风险产品管理不规范；部分医疗美容行业从业人员专业素质不高，法律意识、安全意识、质量意识不足，对行业内存在的风险隐患认识不到位。会议强调，坚持慎终如始，持续做好疫情防控医疗器械监管，按照涉疫药品医疗器械稳价保质专项行动部署，持续加强生产、经营、使用等各环节、全链条的动态监管，全力保障产品质量安全和供应有序。严密安排部署，纵深推进质量安全专项整治，强化对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，不断压实企业主体责任，确保产品质量安全。筑牢安全底线，强化风险隐患排查治理，持续深化风险会商，建立风险排查长效机制，防范系统性、区域性安全风险的发生。精准助企纾困，推动医疗器械行业健康发展，坚持靠前服务、优化服务，精准帮扶企业，促进医疗器械产业健康有序发展。（王丹卉）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，芜湖市市场监管局印发2023年全市药品安全工作要点（以下简称《要点》），明确了全市药品安全工作的重点，共分为4大部分18项具体任务。在强化药品质量安全监管方面，《要点》提出6项具体任务，包括优化完善风险防控体系，增强风险监测预判性、防疫药械监管的实效性、重点监管针对性、专项整治有效性，积极构建药品安全社会治理共同体。《要点》指出，要立足能力“筑基”，着力提升现代化监管水平，共涉及5项具体任务，包括完善药品监管制度机制、建设高素质专业人才队伍、加快药械检验检测能力提升、增强智慧监管效能、提升科学监管水平。围绕助力产业发展，《要点》指出要立足监管“赋能”，奋力推动医药产业高质量发展，提出明确持续优化药械妆营商环境、协同推进芜湖中药振兴发展、大力推进医药产业“双招双引”3项具体任务。《要点》还提出，要立足党建引领，全面加强党对药品监管工作的领导，共涉及4项具体任务，包括狠抓政治建设、强化组织建设、深化作风建设、加强干部管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，在市局党组的带领下，北京市医疗器械审评检查中心主抓审评和核查检查两大“业务板块”，推动审评工作规范、优化、提效，优化核查工作流程，提效明显。一、注册审评情况共接收第二类医疗器械注册申请2451项，完成3334项，完成接收比为136%，注册审评事项积压问题基本解决。首次注册审评平均用时由法定120个工作日压缩至64个工作日，延续注册平均用时从上一年的71个工作日缩短至42个工作日。二、核查检查情况完成注册核查784项，同比上一年增加58%，派出中心检查员690人次，同比上一年反而减少17%，提效明显。统筹协调全市医疗器械检查员选派工作，全年共组织554个核查组1346人次检查员参加现场检查、抽调76人次检查员对23家企业开展了飞行检查。三、创新优先产品情况2个北京市优先审批产品和2个创新产品获批上市，3个国家优先审批产品和6个创新产品优先开展注册核查。四、分类界定和新产品审评共完成分类界定162项，其中上报国家局86项，已收到国家局回复53项，中心界定结果与国家局回复结果相同的43项，界定一致率为81%。完成新产品注册审评共计48项，包括国内新产品1项，北京市新产品48项。其中，有源产品11项，无源产品19项，临床检验产品18项。五、应急审评核查完成24项新冠检测诊断相关产品的注册审评资料初核工作，平均初核用时1天；完成9个新冠病毒抗原检测试剂产品核查工作。六、课题研究承担5项国家局指导原则及核查指南、4项我市医疗器械审评规范及检查指南文件制定，参与2项行业标准起草、2项科技部和市科委课题研究，完成6项中心课题研究，配合国家局体外诊断试剂分类子目录制修订专项工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年以来，我局始终坚持以习近平法治思想为指导，认真贯彻落实省委、省政府和国家药监局工作部署，忠诚履职尽责、勇于担当作为，扎实推进法治政府建设各项工作落地见效、卓有成效。现将我局2022年法治政府建设情况报告如下：一、制度体系更加规范完备一是积极参与立法工作。配合国家药监局修订《药品管理法实施条例》，配合省人大制定《福建省中医药条例》，推动《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》列入省政府年度立法计划预备项目。二是不断完善监管措施。制定发布《关于中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性、有效性的认定指导意见》《福建省药品监管法治建设实施方案（2021-2025年）》《福建省药品监督管理局包容审慎监管执法“四张清单”》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》《福建省药品行政认定工作指导意见》等制度措施，组织起草《福建省药品监督管理局行政处罚案件交办督办管理办法》。三是加强规范性文件管理。制定年度规范性文件印发计划，实行统一登记、统一编号、统一公布制度，严控发文数量（不超过7件），全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度。清理2018年机构改革前规范性文件33份，建议废止3份，修改2份，继续有效7份，废止21份。四是全面梳理权责清单。根据省委编办《关于反馈省药品监督管理局权责清单审核意见的函》（闽委编办综函〔2022〕275号）及我局“三定”规定，依法明确我局权责事项305项，其中行政许可35项、行政处罚220项、行政强制10项、行政征收2项、行政监督检查10项、其他行政权力11项、公共服务5项和其他权责事项12项。二、监管执法更加严格精准一是加大执法督查力度。坚持每季度对全省药品违法案件查处情况进行通报，督促市县药品监管部门加强药品案件的查办力度，及时约谈办案数严重下滑的设区市市场监管局。全省共办结药品违法案件2193件，罚没金额总数6366.99万元。二是加强案件审核把关。建立重大复杂行政处罚案件集体讨论决定工作机制，7件案件召开案审会，1件召开听证会，注重听取法律顾问和公职律师的审核意见，严把案件办理事实清楚、定性准确和程序规范三大关口，全力保证案件质量。三是扎实开展专项整治。联合省市场监管局、公安厅、医保局共同制定并印发药品安全专项整治行动方案，组织召开全省药品安全专项整治部署会、推进会、座谈会，联系20余家媒体召开专题新闻通气会，省纪委监委将药品安全纳入今年专项督查内容，强力推动专项整治工作走深走实。向国家药监局报送大案要案18起，查处重点领域案件23起；厦门市市场监管局成功查办一起涉嫌妨害药品管理罪案件，涉案金额4100多万元，被列为公安部、最高检、市场监管总局10起联合挂牌督办件之一；漳州联合公安部门查获1起网络销售假冒化妆品特大案件，取缔4处销售窝点，跨省抓获涉案人员73人，涉案金额高达2.1亿元。三、普法宣传更加丰富多彩一是制定普法规划。制定《药品监管八五普法规划》《谁执法谁普法”普法责任清单》《药品法治宣传教育基地年度推进计划》等，进一步明确推进药品监管普法工作的着力点和发力点。二是加强药品法治基地建设。将福建省中医药大学中医药博物馆一楼展厅作为我省药品法治宣传教育基地实体馆。分别在福州市场监管局、宁德市场监管局、漳州市场监管局、平潭综合实验区市场监管局培育普法进校园、进社区（乡村）、进企业、进海峡医药产业园等普法特色亮点，有效提升了全省药品监管普法工作的积极性、广泛性和实效性，推动形成自上而下和自下而上的普法联动合力。三是大力推进“以案释法”。开展药品专项整治活动网售典型案例征集活动，发布2021年度省药监局第二批药品医疗器械化妆品典型案例（13件）、药品安全专项整治典型案例（20件），以典型案例指导和推动执法实践，规范执法程序，警示教育“两品一械”生产经营使用主体。四是全面开展法治培训。面向执法人员组织药品法规和执法规范等培训352课时，培训人数达1890人次。面向监管人员、从业人员及社会公众举办4期药品法治云课堂，全省共9万余人同步在线收看并进行互动交流。四、2023年工作思路2023年，我局将深入贯彻落实党的二十大对药品监管法治建设提出的新任务、新要求，按照省委、省政府和国家药监局的工作部署，以久久为功的韧性与创新发展的劲头，全面做好药品法治建设各项工作，为药品监管事业高质量发展提供重要法治保障。（一）夯实法治基础工作1.推进地方立法。开展地方规章《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》修订工作，完成立法前调研、可行性研究、草案初稿。2.完善制度体系。围绕《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》（以下简称“两法两条例”）贯彻实施，配合国家药监局做好具体监管制度与配套措施的研究制定，完善配套机制建设。3.加强规范性文件管理。建立健全行政规范性文件制定协调机制。实行统一登记、统一编号、统一公布制度，严禁越权发文、严控发文数量、严格制发程序。对近两年发布的以及以往遗漏的规范性文件进行清理。4.严格规范法制审核。全面落实行政规范性文件合法性审核机制和公平竞争审查制度，明确审核、审查范围，统一审核、审查标准，建立合法性审核和公平竞争审查台账，未经过合法性审核和公平竞争审查的行政规范性文件一律不得发布。5.加强法律顾问和公职律师管理。推进落实法律顾问和公职律师管理制度，推动法律顾问和公职律师在局机关讨论决定重大事项、起草论证规范性文件等方面充分发挥作用。（二）大力提高执法效能1.提高稽查执法力度。落实“四个最严”要求，推进常态化、机制化扫黑除恶斗争，依法从严打击制售假药品、医疗器械、化妆品等违法行为。坚持每季度通报全省系统“两品一械”案件办理情况，保持执法力度不减。2.提升执法联动实效。深化行政执法与刑事司法衔接，推动省市县三级药品监管部门与公安部门分级建立打击药品化妆品医疗器械违法犯罪执法联动模式，严厉打击各类药品监管领域违法犯罪行为。3.加强药品领域信用体系建设。贯彻落实“处罚到人”措施，督促企业切实履行药品安全主体责任。（三）完善执法监督机制1.加强行政执法人员管理。规范执法人员执法资格，编制行政执法人员清单，组织开展行政执法人员执法资格考试，统一发放执法证。2.加强执法监督与指导。建立并实行药品行政处罚案件督办制度，探索多级联合办案机制。加强药品执法指导，坚持开展案件评议、办案经验交流、疑难案件集体讨论、汇编整理典型案例等，全面提高案件办理水平。提升应诉水平。探索建立纪检监察与法治监督联动机制。（四）提高普法针对性和实效性1.加强普法规划。编制年度普法责任清单，统筹协调省局机关各处室、各直属单位、各设区市药品监管部门药品监管普法责任落实，深入推进实施“谁执法谁普法”普法责任制。2.提升监管人员法治素养。深入贯彻习近平法治思想，开展线上“药品法治云课堂”，线下药品法规和执法规范培训班，持续加大对全系统法规稽查工作人员培训力度。选派稽查办执法人员参加电子取证培训。确保全年度面向执法人员组织药品法治教育培训不少于60学时。着力提高药品监管普法的针对性和实效性，推动普法活动与立法过程、日常监管实践和一线的执法办案相结合，开展实时普法。3.加强药品企业法治文化建设。深化“法律进企业”，推动建立完善我省药品行业企业经营管理人员学法用法制度，提高经营管理人员依法经营、依法管理能力。加大“两法两条例”的培训力度，联合相关行业协会并依托省局三个派出机构（药品稽查办公室）对全省药械化生产经营企业负责人或主要管理人员进行全覆盖培训。4.加大面向社会公众的普法科普力度。全年度面向社会公众开展药品法律法规宣传活动不少于6场（次）。深入推进普及药品安全知识和法律知识相结合，提高面向社会公众进行普法科普宣传教育的针对性和有效性，增强社会公众的法治意识和安全用药理念。组织开展好国家宪法日、宪法宣传周、安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等集中普法科普宣传活动。大力推进普法宣传进企业、进农村、进机关、进校园、进社区。5.继续培育普法特色亮点。依托我省10个“药品监管普法和依法治理基层联系点”，继续培育3个新的普法宣传典型范例。福建省药品监督管理局2023年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入推进涉疫药品和医疗器械保质量专项工作，3月13日至17日，省药监局派出检查人员联合省市场监管局对全省各市县专项开展情况进行了督导检查。检查组听取了市县专项开展情况汇报、查阅相关文档、台账，重点检查了专项方案制定、工作部署和重点任务落实等情况，对加强疫情防控药品零售环节、医疗器械经营环节和药品医疗器械网络销售质量监管以及查处违法违规行为等进行再明确、再部署，对市县要严格按照部署的时间节点和目标任务抓好工作落实进行了再强调、再要求。检查组随机抽查部分药品零售企业，重点对涉疫药品和医疗器械的购进记录、储存条件、销售记录等内容进行检查，对市县部分重点保供药品零售企业的检查情况进行再确认、再核查。  通过此次督导检查，进一步督促市县局落实属地监管责任，落实药品零售企业和医疗器械经营企业质量主体责任和社会责任，保障防疫药械质量安全。供稿:稽查处撰稿:霍红星审改:湛艳伦相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实我省“十四五”食品安全规划，满足人民群众日益增长的美好生活需求，省市场监管局锐意创新，多措并举，推动我省特殊食品产业发展提速增效。2022年以来，省市场监管局不断加强对特殊食品生产企业的指导，鼓励生产企业加大产品研发投入，支持企业申请特医食品注册及国产保健食品备案，适应市场需求与产业发展。一是优化升级国产保健食品备案审核流程。采取“线上申报、线上审核、线上发证”备案模式，规范并加快审批流程，压缩备案时限，有效缓解企业备案负担，为企业增加新产品争取了上市时间。2022年度全省共255款保健食品获准备案，较2021年提高50.9%，我省保健食品产业发展态势良好，继续保持全国第一方阵。二是坚持“监管+帮扶”两手抓。主动了解特医食品生产企业产品注册申报情况，帮助企业对接市场监管总局，积极争取特医食品现场审核优先级，配合好市场监管总局开展特医食品注册现场核查工作，并指导企业迅速完成整改。2022年度全省共5款特医食品获准注册，累计注册产品18款，占全国注册产品24.3%。2023年，省市场监管局将进一步加强特殊食品全生命周期管理，落实“放管服”改革要求，守住特殊食品安全底线，促进我省特殊食品产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范广告绝对化用语执法，保护自然人、法人和其他组织的合法权益，维护广告市场秩序，市场监管总局于近日发布《广告绝对化用语执法指南》（以下简称《指南》），为市场监管部门开展广告绝对化用语监管执法提供指引。广告绝对化用语，通常是指《广告法》第九条第三项规定的情形，包括“国家级”“最高级”“最佳”以及与其含义相同或者近似的其他用语。《指南》结合广告监管执法实践，围绕广告绝对化用语执法有关难点、热点问题作出回应。一是进一步厘清法律适用边界。《指南》结合《广告法》立法本意和监管执法实践，细化广告绝对化用语不适用《广告法》第九条第三项的情形，避免机械化“一刀切”式执法。二是进一步明确执法监管一般原则。《指南》要求各级市场监管部门在广告绝对化用语执法中要结合广告内容、具体语境，进行整体把握和判断，实现政治效果、社会效果、法律效果相统一。三是进一步规范自由裁量权。《指南》依据《行政处罚法》等法律、法规、规章和市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等有关规定，细化依法不予处罚以及依法减轻、从轻、从重处罚的情形，使广告监管执法既有力度，又有温度。《指南》向社会阐明市场监管部门的监管理念、执法考量和处罚尺度，是准确把握法治精神、优化营商环境的切实举措，有利于保护广大经营主体特别是个体工商户、中小微企业的合法权益，进一步激发市场活力；也有利于规范和加强广告监管执法工作，提升行政资源运行效率。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。