按照国家市场监管总局涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动部署安排，自治区药监局于2023年1月启动为期三个月的涉疫药品和医疗器械专项抽检工作，对全区涉疫药品和医疗器械生产环节开展全覆盖抽检，对流通环节重点品种、高风险品种开展抽检。截止3月底，圆满如期完成321批次涉疫药品和51批次医疗器械的抽检任务，其中涉疫药品到样率88％、检验合格率100％，医疗用品到样率100％、检验合格率98％。对于不符合规定的产品，自治区药监局将强化抽检后处置工作，采取相应风险管控措施，督促相关企业和单位认真查找问题原因并整改，依法加大对抽检不合格产品的查处力度，切实保障涉疫药品和医疗器械质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月30日，第五检查分局组织召开药品批发企业质量管理培训暨主体责任落实座谈会。辖区34家药品批发企业负责人和质量负责人参加会议。会议传达学习2023年全国、全省药品监督管理工作会议精神，通报药品批发环节监督检查发现的突出问题，围绕企业落实药品GSP规范和主体责任开展业务培训。会议强调，要统筹发展和安全，强化监管与服务；要坚持诚信守法，提升质量管理水平，落实企业主体责任；要坚决守牢安全底线和法纪红线，强化安全隐患排查。会上，凉山佳能达、攀枝花众生开明和凉山九州通3家公司进行质量管理经验交流。34家参会企业现场签订《药品质量安全主体责任承诺书》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新版GB 9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的基础性、强制性标准，自2020年以来该系列的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于今年5月1日起正式实施，实施好该系列标准对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。海南省药监局积极落实推进新版GB 9706系列标准实施，研究部署工作方案，进一步落实注册人备案人标准实施的主体责任，提升医用电气设备安全保障水平，加强医疗器械检验能力和监管能力建设，促进我省医疗器械产业升级、质量提升。海南药闻将不定期刊发新版GB 9706系列标准实施推进相关工作动态、专题信息、问题解答，持续推进新版GB 9706系列标准实施工作。近日，国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，针对注册备案、检验相关标准等执行要求予以规定。截至2023年2月，新版GB 9706系列标准已发布69项，除2项为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为稳步推进我省医疗器械企业新版GB 9706及配套标准的实施工作，加快推动新标准在我省医疗器械企业施行全覆盖，切实保障人民群众用械安全，3月30日，省药监局医疗器械处组织我省30家有源医疗器械企业召开新版GB 9706系列标准推进会，就我省第二类医疗器械注册事项执行新版标准的有关要求进行详细解读，同时通过交流进一步了解省内相关品种新标实施进展。会上，医疗器械处、审评中心有关负责人向企业介绍了国家局关于GB 9706.1-2020配套并列标准、专用标准实施的产品注册、检验相关工作要求，并针对新标实施过程中的共性问题予以解答。会议强调，全省相关医疗器械生产企业要深刻认识新版系列标准实施工作的重要性和紧迫性，主动落实企业主体责任，加快推进标准实施工作，严格按照时间节点完成新标准实施工作。会议要求，各相关企业的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员必须深入学习，认真识别产品技术要求和新版系列标准的差异，掌握好新版标准要求;注册人备案人要按照要求严格执行新版系列标准，积极开展产品设计修改、文档修改等工作，加快产品送检，同步做好产品变更注册和变更备案工作准备，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求。企业代表就GB 9706系列标准送检情况、标准实施过程中遇到的问题及解决方案进行了经验分享;与会人员还围绕新版GB 9706标准实施面临的产品技术要求变更以及上市后销售等问题进行了交流讨论。会议以线上线下相结合的方式召开。省药监局医疗器械注册与监督管理处、海南省药品和医疗器械审评服务中心、省内有源医疗器械注册人和生产企业有关人员共计60多人参加了会议。供稿:器械处撰稿:云虹伟、常丽梅审核:潘爵南、郑立夫相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月31日，自治区药品安全委员会第一次全体会议暨全区深化集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作会议在南宁召开。会议深入学习贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院和自治区党委、政府决策部署，总结全区药品安全工作，研判形势，分析问题，部署全区药品安全重点工作。自治区人民政府副主席、自治区药品安全委员会主任、自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组组长苗庆旺出席会议并讲话。会议现场苗庆旺讲话会议充分肯定了广西药品安全工作取得的成效。一是组织领导机制不断健全。自治区层面成立了药品安全委员会、集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，制定出台《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》《广西药品安全“十四五”规划》。二是全区药品安全形势持续稳定向好。2022年药品评价性抽验合格率达到99.74%，连续五年实现药品安全事件“零发生”。三是集中打击整治专项行动有力有效。查处案值千万元以上“黑窝点”大案8个，其中亿元大案1个。药品涉刑案件移送数位居全国第4。四是服务医药产业发展成效明显。二类医疗器械首次注册技术审评平均时限从60个工作日缩减至28个工作日，2022年药品生产经营企业数量同比增长40%、二类医疗器械产品新增数量同比增长72.32%，首次注册数量居全国第九。崇左爱店口岸获国务院批准成为广西第5个药材进口口岸。五是药品监管能力持续提升。广西“中药材质量监测与评价重点实验室”获批为国家药监局重点实验室，自治区食品药品检验所新增生物制品检测能力53项，自治区医疗器械检测中心检测能力资质由64个增加至347个。颁布了自治区中药、壮瑶药质量标准684个品种。会议指出，药品安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐，是严肃的政治问题、基本的民生问题、严谨的技术问题。要求提高政治站位，深化思想认识，充分认识药品安全工作的极端重要性，切实增强做好药品安全工作的责任感、使命感和紧迫感，着力提升新时期药品安全治理水平。一是要深刻认识党中央对药品安全工作提出了新部署、新要求，从讲政治的高度坚决抓好贯彻落实，全力把好人民群众用药安全的每一道关口。二是要深刻认识药品安全形势有新压力、新挑战，以“四个最严”要求保障人民群众用药安全，以时时放心不下的心态做好监管工作。三是要深刻认识人民群众用药有新需求、新期盼，深化放管服改革，优化营商环境，以医药产业高质量发展提高群众用药保障能力。四是要深刻认识药品监管能力建设有短板、有不足，加快构建科学、高效、权威的现代化药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化水平。会议强调，要坚持目标导向、问题导向、结果导向，围绕重点工作，深入基层、深入一线调查研究，进一步细化目标任务，完善工作举措，统筹谋划药品安全监管与服务发展工作，争取全区药品安全工作取得新的更大成效。突出抓好五项重点工作。一是健全协同监管机制，完善药品安全治理体系。健全跨区域跨部门跨层级综合监管机制，压实企业主体责任，强化社会共治，建立横向到边、纵向到底的严密监管体系，最广泛地凝聚全区药品安全治理合力。二是严密监管防控风险，全方位筑牢安全底线。不断转变监管理念、优化监管方式，突出源头严防、过程严管、风险严控，加强风险隐患排查化解，加强药品全生命周期监管，加强重点品种和重点领域监管，加强信用监管，更大力度更有效率实施综合监管。三是深化改革激发活力，大力推动医药产业高质量发展。统筹发展与安全，坚持监管与服务并重，强化政策激励引导，持续深化审评审批制度改革，强化技术服务保障，大力支持中药产业创新发展，通过政策引导、科学监管与优化服务，为产业发展保驾护航。四是夯实基础提升能力，推动药品监管能力现代化。进一步加强人才队伍建设，加快推进市县监管能力标准化建设，提升智慧监管能力，提升应急管理能力，全面加强药品监管能力建设，加快提升综合治理能力、依法行政能力、科学监管能力和服务发展能力。五是立足长远巩固提升，推动集中打击整治专项行动走深走实。常态化、长效化开展集中打击整治，深化重点治理，严格执法办案，健全完善长效机制，推动从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级。会议强调，要牢固树立药品安全“一盘棋”思想，重实效、强实干、抓落实，确保各项任务落地见效。一是加强组织领导。建立健全工作制度，对重点工作安排实行清单化管理，定期分析研判安全形势，加强工作调度，及时研究解决问题，推动工作落到实处。二是密切配合协作。加强协调沟通，强化分工协作，共同抓好落实，推动形成齐抓共管、协同高效、综合治理的工作局面。三是强化考核督查。建立完善药品安全评议考核制度，大兴调查研究之风，强化督促指导，落实各项重点工作任务。崔峻主持会议黄琛通报全区药品安全监管工作和2023年工作计划马义生就推动医药产业发展作发言克尤木·买买提明就打击药品安全刑事犯罪作发言李勇强就加强安全用药作发言会上，自治区药品安全委员会副主任、自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组副组长、自治区药监局党组书记、局长黄琛通报了全区药品安全监管工作和2023年工作计划。自治区工业和信息化厅总工程师马义生、自治区公安厅副厅长克尤木·买买提明、自治区卫生健康委副主任李勇强分别就推动医药产业发展、打击药品安全刑事犯罪、加强安全用药作发言。会议书面审议了《广西壮族自治区药品安全委员会工作规则》和《2023年全区药品安全重点工作安排》。自治区人民政府副秘书长崔峻主持会议。自治区药品安全委员会副主任、自治区市场监督管理局党组书记、局长李泽，自治区药品安全委员会、自治区集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组成员单位分管负责同志及联络员，自治区药监局有关处室负责人在主会场参加会议。各市、县人民政府分管负责同志及药品安全相关议事协调机构成员单位负责同志在分会场参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》已经海南省第六届人民代表大会常务委员会第三十八次会议表决通过，自2022年12月1日起施行。为全面掌握政策实施以来的情况与存在问题，进一步提升海南自由贸易港药品进口便利化水平，海南省药监局于2023年3月29日召开海南自由贸易港药品进口便利化政策实施座谈会。会上，药监部门、海口海关与进口企业就《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》实施近四个月以来的情况与存在问题进行了面对面交流。进口企业表示，自新规施行以来，企业根据《若干规定》只在单一窗口提交通关备案，由政务中心办理人员审核备案内容及药品注册证正本，用时1个工作日。备案通过后，企业即可等待货物到港口后向海关报关申请操作，办理流程顺畅。针对个别企业提出的问题，药监部门与海关部门当场解决，已就之后如何更加便利企业快速通关达成了共识，企业表示满意。下一步，海南省药监局将持续强化进口药品质量安全监管，与各相关部门紧密沟通，努力开创更高层次改革开放新格局，让人民群众共享进口药品领域的海南自由贸易港制度红利。供稿:药品流通监管处撰稿:祝贺摄影:吴琼审改:金迪相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局焦红局长在海南调研时的指示要求，加强药物警戒能力建设，落实药品上市许可持有人警戒主体责任，3月29日，国家药品不良反应监测中心在海口举办全国药物警戒核心技术研修班。国家药品不良反应监测中心沈传勇主任出席并做开课第一讲。海南省药监局党组书记、局长朱宁出席并致辞。朱宁表示2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是推进海南自贸港封关运作的关键之年。全国药物警戒学术盛宴特邀药物警戒实践先驱及权威专家亲临现场，共话药物警戒学术前沿科技创新，共商药物警戒监管科学发展，既是加快推进中国药品监管科学行动计划实施的需要，也是加快推进药品监管创新发展的需要，更是国家局支持海南自贸港药械高质量发展的具体行动。沈传勇主任从推进法规体系建设、深化体系能力建设、提升服务监管能力等八个方面回顾了2022年全国药品监测评价工作取得的成绩，从重点从制度体系建设、技术支撑能力提升等六个方面介绍2023年我国药物警戒重点工作，并希望各级监测机构、医疗机构、和广大的持有人凝心聚力，共同推进我国药物警戒工作高质量发展。本次研修班立足新理念、新体制、新要求，邀请了国家药品不良反应监测中心、部分省级监测中心领导、专家等近20名师资全方位对药物警戒政策、核心技术要点、药物警戒体系构建等内容进行详细解读，为推动我国药物警戒监测体系建设，提升药品风险监测警戒能力，加快推进药物警戒工作科学化、法治化、国际化和现代化起到积极作用。来自国内药品上市许可持有人、各级药品监管机构、药品不良反应监测机构以及医疗机构等各界人士，线上线下约1300人参加了研修班。供稿:省药物警戒中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月28日，省药品监管局化妆品监管处赴海口调研化妆品“两强两促”工作。调研组召开了海口市化妆品“两强两促”工作座谈会，听取海口市市场监督管理局关于加强化妆品监管，促进化妆品产业发展情况汇报。围绕海口市化妆品经营主体数量快速增长，产业快速发展现状，分析形势及存在问题，追溯问题根源、探索发展新招。同时，就化妆品监管工作存在问题进行了深入交流，企业提出了加强化妆品经营监管的意见建议。调研组结合调研情况和监管职责强调，一是科学设置、统筹安排，加速推进海口市化妆品经营主体调查摸底、分类统计、原因分析等相关工作，做好归纳总结。二是加快推进化妆品示范化建设，创建企业档案，做到一企一档，明确责任。引导经营者树立品牌意识，打造一批质量管理规范的标杆企业，创造安全放心消费环境。三是继续做好化妆品网络抽检工作，海口局作为今年全省唯一承担网络抽检的单位，既要保质保量的完成网抽任务，又要及时总结网抽优秀经验和做法，以优异答卷为全省抽检工作做好表率。四是深入践行“人民药监为人民”的理念，聚焦群众反映强烈的化妆品流通环节突出问题，从严从重查处违法违规行为，净化化妆品市场环境，保障群众用妆安全。供稿单位:化妆品处撰稿人:陈杰审改:钟祥全相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实省药监局“两强两促”行动方案，进一步规范药品抽检程序，提高抽检工作质量和效能，3月30日，省药监局组织召开2023年全省药品抽检工作培训会，总结全省2022年药品抽检工作，研究部署2023年药品抽检工作。省药监局党组成员、副局长黎运达出席开班仪式并讲话。全省药品抽检工作人员共120余人参加培训。黎运达指出，2022年，全省药监系统认真落实国家药监局药品抽检部署，并按要求组织开展地方药品抽检工作，坚持问题导向和目标导向，发挥抽检对药品质量的重要评价作用和促进作用，成绩显著，得到国家药监局的通报表扬。黎运达强调，抽检工作是药品上市后监管的重要手段，要按照省局“两强两促”行动方案要求，以抽检工作为抓手，着力强化药品监管，促进药品质量提升。一是要充分认识药品抽检工作的重要性，倒逼企业不断提高药品质量水平。二是要强化业务知识学习，提升监管执法水平。三是要规范抽样、复检程序，依法核查处置，做好年度药品抽检工作。本次培训邀请长期工作在抽检一线的专家授课，重点对药品抽检相关法律法规、抽检工作程序和要求、不合格产品后处置等进行了培训，对我省2023年药品抽检工作方案进行了解读，为顺利完成2023年各项抽检任务打好基础。省药监局药品注册与生产处、药品流通处、稽查处、省药检所负责同志参加开班仪式，各市县市场监管局、综合执法部门相关工作人员参加培训。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月29日，国家药品不良反应监测中心主任沈传勇一行赴博鳌乐城调研临床真实世界数据应用药品监测评价试点工作。省药监局党组成员、副局长李亚丽陪同调研。在国际创新药械交流转换中心，调研组一行听取了乐城特许药械政策实施，真研试点推进和真研数据平台建设运行等情况介绍。在座谈交流中，海南真实世界数据研究院、国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室和省药物警戒中心分别进行了相关工作汇报。沈传勇指出，国家药品不良反应监测中心非常重视乐城临床真实世界数据应用试点工作，乐城要充分利用海南真实世界数据研究院和国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室的平台优势以及先行区先行先试的政策优势，加强各单位间的沟通与合作，共同推进临床真实世界数据应用药品监测评价试点工作。国家药品不良反应监测中心、乐城先行区管理局、海南真实世界数据研究院、国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室和省药物警戒中心有关负责同志参加调研和座谈。供稿:省药物警戒中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司统一社会信用代码：916528010000法定代表人：李某地址：新疆巴州库尔勒市朝阳辖区铁克其路10号华夏名门59栋1-2层10号2023年2月2日，巴州市场监督管理局执法人员对新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司进行日常监督检查。执法人员在其标示为“治疗室”的室内发现2盒透明质酸凝胶敷料（10支/盒），包装标注储运条件为：避光密封，阴凉干燥处保存，执法人员现场测量室内实时温度为26℃。执法人员依法将上述物品予以扣押。经查，上述透明质酸凝胶敷料系新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司从吉林省图尔医疗器械有限公司购进，当事人陈述到货时间为于2023年2月1日，产品到货后即存放于该公司一楼治疗室，该室内无温湿度调控和监测设施，执法人员现场测量室内实时温度为26℃。上述产品货值金额共计380元。调查认定的事实：新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械上述事实，主要有以下证据证明：1.2023年2月2日，执法人员在新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司进行现场检查制作的现场检查笔录一份，证明现场检查时涉案产品明示贮存条件及现场检查时实际贮存条件。2.涉案产品外包装照片2张，证明涉案产品包装标注储运条件。3.现场检查照片2张，证明涉案产品储存环境及实时温度。4.2023年2月15日执法人员对新疆明医星的美学健康管理有限公司巴州分公司文员进行询问制作的询问笔录一份，证明涉案产品进货、使用、贮存具体情况。5.新疆明医星的美学健康管理有限公司巴州分公司提供的吉林省图尔医疗器械有限公司出库单复印件，证明涉案产品购进数量、价格。案件性质：未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。自由裁量理由等其他需要说明的事项：《中华人民共和国药典》2015版四部[凡例]“项目与要求”第二十一条规定：“贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，下列名词术语表示：阴凉处，系指不超过20℃”。据此认定本案涉案产品透明质酸凝胶敷料明示储运条件包含阴凉干燥处保存，应为不超过20℃保存。《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。本案应处1万元以上5万元以下罚款，鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且违法行为轻微，社会危害性较小，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项、《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十七条第一款第一项、第二项规定，建议从轻处理，建议给与处罚款一万元的行政处罚。 我局于2023年3月21日向当事人送达行政处罚告知书，当事人于2023年3月27日进行陈述申辩，要求减免罚款，但未提出减轻处罚的事实、理由和证据。当事人行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定（运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效），依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项、《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十七条第一款第一项、第二项规定，决定给予以下行政处罚：1.处罚款一万元。请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴中国工商银行巴州分行百乐支行，账号:略，户名：略，逾期不缴纳罚款的每日按罚款数额的3%加处罚款。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。期满不申请行政复议，不起诉又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。巴音郭楞蒙古自治州州市场监督管理局2023年3月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。