各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构：根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2023〕5号），现将2023年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请组织实施。现将有关要求通知如下：一、检验工作要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照2023年国家医疗器械抽检品种检验方案（见附件1），组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。二、复检工作要求2023年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2023年国家医疗器械抽检复检机构名单（见附件2），确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。2023年国家医疗器械抽检复检工作要求详见附件3。当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。三、其他要求医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。附件：1.2023年国家医疗器械抽检品种检验方案2.2023年国家医疗器械抽检复检机构名单3.2023年国家医疗器械抽检复检工作要求国家药监局综合司2023年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药品监管局发布通告优化调整蛋白同化制剂肽类激素（以下简称蛋肽类药品）药品管理政策，通告明确规定蛋肽类药品由参照特殊药品管理调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业务。该项政策的优化调整是省药品监管局持续坚持以“小切口”改革推动药品产业高质量发展的具体举措和体现，省药监局经过综合分析研判认为继续将蛋肽类药品纳入特殊药品管理已经不符合产业发展和监管实际需要，现正式明确把蛋肽类药品参照特殊药品管理优化调整为按照普通药品管理。这项“小切口”改革的实施将为企业发展提供更多选择路径，能有效降低企业经营成本，提高企业运转效能，有利于形成促进行业发展正向激励的公平有序营商环境。下一步，省药品监管局将继续坚持以综合改革为路径，深入企业基层开展调查研究，认真倾听企业呼声，用实际举措解决药品流通产业发展遇到的痛点、难点和堵点问题，从“小切口”着手优化监管具体措施，精准实现为企业办实事，用实干精神和可行举措为产业高质量营造优质高效监管环境。（省局药品监管二处供稿）延伸阅读：广东省药品监督管理局关于调整蛋白同化制剂肽类激素类药品管理措施的通告（2023年第18号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《北京市药品监督管理局关于组织开展2022年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》（京药监发〔2022〕138号）和《北京市药品监督管理局关于发布2022年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（通告〔2022〕7号）要求，2022年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查，并对7个已备案的医疗器械临床试验项目和涉及的9家临床试验机构开展了监督抽查，现将有关情况和处理结果公告如下：一、检查情况（一）临床试验机构检查情况2022年，我局按照计划组织开展了32家临床试验机构日常监督检查，确认临床试验机构是否符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的规定，是否具备开展医疗器械临床试验的条件和能力。结合年度临床试验项目抽查工作，对本市9家临床试验机构开展了现场抽查。被抽查的临床试验机构制定了临床试验管理制度及标准操作规程，人员配备较齐全，硬件及基础设备基本满足要求，专业及相关主要研究者资质按照规定备案及更新，并在法规规定时间提交上一年度医疗器械临床试验工作总结报告。但部分医疗机构仍存在管理制度、操作规程内容未能及时按照新版《医疗器械临床试验质量管理规范》规定进行修订；组织机构代码/社会信用代码、临床试验机构、伦理委员会人员等相关信息变更时未及时在备案系统中更新等问题。（二）临床试验项目检查情况2022年10月至2023年2月，我局派出3个检查组，出动45人次，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，对7个第二类医疗器械临床试验项目开展了抽查，其中在审项目1个、在研项目6个，涉及9家本市临床试验机构。现场检查未发现真实性问题，存在部分合规性问题，归纳如下：1.临床试验记录填写不规范，如临床试验准备阶段培训记录不完整；企业提供的出厂检验报告未记录试验医疗器械规格型号、批号或编号等信息；交接单未记录试验医疗器械规格型号和生产日期；临床试验合同仅规定试验医疗器械名称，未规定试验医疗器械的规格型号。2.储存环境管理不规范，如试验医疗器械说明书中有关于“使用环境和储运环境的温度、湿度、气压”的要求，而储存场所未设置相关检测装置，且未提供温湿度、气压的记录。3.临床试验过程不规范，如临床试验管理部门未保留部分研究者简历等资质文件；研究者未对受试者血压异常值是否有临床意义进行判定。二、处理结果和有关要求（一）针对临床试验机构和临床试验项目监督检查中发现的问题，我局已向申办者和临床试验机构进行反馈，要求其加强对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定学习，并及时进行整改。（二）对于在审的第二类医疗器械注册申请项目，我局将结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。下一步，我局将加大对临床试验的监督检查力度，强化申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识，进一步规范医疗器械临床试验管理工作。按照法规要求组织对新备案临床试验机构开展监督检查。发挥临床试验培训基地作用，加强临床试验检查员队伍建设，逐步提升本市医疗器械临床试验监督管理工作质量和水平。特此公告。北京市药品监督管理局2023年3月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位，各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：为贯彻落实《湖北省药品（医疗器械、化妆品）安全事件应急预案》（鄂政办发〔2020〕14号），根据《省药品监督管理局关于公开遴选药品安全应急管理专家库专家的通知》要求，经专家自荐，有关单位推荐，专家评审，省局局长办公会审定，决定聘任侯炜等100名同志为第一批药品安全应急管理专家库专家，聘期5年。希望受聘专家发挥专业优势，积极参与药品安全突发事件的应对处置，为公众用药安全作出积极贡献。附件：第一批聘任的药品安全应急管理专家名单湖北省药品监督管理局2023年3月30日（公开属性：主动公开）附件第一批聘任的药品安全应急管理专家名单（100人，排名不分先后）一、高等院校（6人）武汉大学：侯炜华中科技大学：黄锐中南民族大学：李竣湖北中医药大学：王朝阳、胡志刚、黄荣增二、医疗机构（34人）华中科技大学同济医学院附属同济医院：李娟、张程亮华中科技大学同济医学院附属协和医院：吕永宁、赵瑛武汉大学人民医院：周本宏、王宗春武汉大学中南医院：胡汉昆、寇皓中国人民解放军中部战区总医院：陈利锋、余爱荣湖北省中医院：张雪荣、邓薇湖北医药学院附属太和医院：杜士明武汉市第一医院：万琦兵武汉市第四医院：宋红萍武汉市中医医院：张义生武汉市金银潭医院：陈靖赜武汉儿童医院：彭静黄石市中心医院：舒成仁十堰市太和医院：陈黎襄阳市中心医院：章激宜昌市第一人民医院：彭官良荆州市中心医院：杨远荣荆门市皮肤病防治院：刘斌鄂州市中心医院：江玲兴孝感市中心医院：唐晓霞黄冈市中心医院：张美祥咸宁市中医医院：魏建华随州市中心医院：刘莉恩施州中心医院：张晶仙桃市第一人民医院：张玲天门市第一人民医院：黎海姣湖北江汉油田总医院：曹阳虎神农架林区人民医院：宋晖三、新闻舆情（8人）新华社新华网湖北分公司：李凯人民网湖北频道：金雨蒙央广网湖北频道：张卓凤凰网湖北频道：刘芮言中国科学报社湖北记者站：李思辉中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司：陈培婵湖北日报传媒集团荆楚网舆情中心：颜陈湖北日报社会部：曾莉四、医药企业（2人）健民药业集团股份有限公司：黄志军武汉中旗生物医疗电子有限公司：胡涛五、监管机构（50人）湖北省疾病预防控制中心传染病防治研究所：童叶青湖北省药品监管局：文毅、冯波、李亚武、胡远明、王晓敏、冷承勇湖北省药品监管局武汉分局：李天书湖北省药品监管局襄阳分局：付文全湖北省药品监管局宜昌分局：周宗善湖北省药品监管局黄石分局：杨卫湖北省药品监管局十堰分局：廖毅湖北省药品监管局荆州分局：罗明光湖北省药品监管局荆门分局：周万明湖北省药品监管局鄂州分局：童桃红湖北省药品监管局孝感分局：姚少威湖北省药品监管局黄冈分局：吴克和湖北省药品监管局咸宁分局：曾锋湖北省药品监管局随州分局：熊卫军湖北省药品监管局恩施分局：刘可红湖北省药品监管局汉江分局：何淑君湖北省药品监管局审评中心：李博然、孙煜、王松、林通湖北省药品监管局检查中心（湖北省疫苗检查中心）：吕思伊、魏曼湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心：赵丽、曹秀荣湖北省药品监督检验研究院：何开勇、胡敏湖北省医疗器械质量监督检验研究院：梅享林、徐扬武汉市市场监管局：李国庆黄石市市场监管局：柯传红十堰市市场监管局：王慧龙襄阳市市场监管局：蔡武平宜昌市市场监管局：李劭荆州市市场监管局：杨美昌荆门市市场监管局：杨青春鄂州市市场监管局：曾亮黄冈市市场监管局：伊楗军咸宁市市场监管局：吴桂洲随州市市场监管局：曾铁军恩施州市场监管局：张静仙桃市市场监管局：胡征德天门市市场监管局：冯少华潜江市市场监管局：何庆军神农架林区市场监管局：陈德慧汉川市市场监管局：陈义相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局第五检查分局与巴彦淖尔市杭锦后旗公安局联合侦办的销售假药案，在杭锦后旗人民法院依法公开审理并宣判，成为巴彦淖尔市首例销售假药刑事附带民事公益诉讼案件。2022年3月11日，群众举报杭锦后旗的王某中医诊所销售的“麝香杜仲天麻丸”质量可疑。第五检查分局在获悉线索后，对该产品进行了调查研判，初步判断该产品可能为假药，并主动与公安部门联系，对案件线索进行会商分析。2022年4月13日，第五检查分局与公安部门联合对涉案诊所进行突击检查，当场查获未销售的麝香杜仲天麻丸、复方咳喘灵、筋骨疼消丸等涉案产品。随即，第五检查分局迅速协调联系自治区药品检验研究院对涉案产品进行检验，经检验，涉案产品均为假药。公安部门根据药品监管部门出具的假药认定意见依法将犯罪嫌疑人王某某抓捕归案。经深入调查，王某在其经营的王某中医诊所内，为非法获利，在明知是假药的情况下，购进假的麝香杜仲天麻丸、筋骨疼消丸、复方咳喘灵共1880瓶，销售1808瓶，尚未销售的72瓶被依法扣押，涉案金额3万余元。2023年3月14日，巴彦淖尔市杭锦后旗人民法院对该案件依法公开审理并当庭宣判，被告人王某犯销售假药罪，判处拘役5个月，缓刑一年，并处罚金80000元；对被告人王某违法所得36160元依法予以追缴，上交国库，对72瓶扣押假药依法予以没收，由扣押机关依法处理；禁止被告人王某在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动；附带民事公益诉讼被告王某须于判决生效后10日内公告召回已售出尚未使用的假药并依法处置、在县级以上媒体公开赔礼道歉；附带民事公益诉讼被告王某须支付其销售假药价格3倍的惩罚性赔偿金108480元。该案件的成功侦破，充分彰显了药品监管部门与公安部门协同配合，严厉打击违法犯罪、捍卫人民群众身体健康和生命安全的坚定决心。在案件查办过程中，自治区药监局检查分局充分发挥了高效便捷的药品前沿稽查执法优势和药品监管专业技术优势，上下协调、部门联动，为案件快速顺利侦办提供了有力的技术支持。下一步，自治区药监局将继续加强与公安部门的配合联动，完善行政执法与刑事司法相衔接的长效机制，严厉打击药品领域违法犯罪行为，全力保障人民群众用药安全。郑重提醒：《中华人民共和国刑法》第一百四十一条规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品现场检查，加强职业化专业化药品检查员管理，现将云南省药品监督管理局药物临床专职检查员资质认定名单予以公布。附件：云南省职业化专业化药品检查员资质认定名单（2023年GCP）.xlsx附件云南省职业化专业化药品检查员资质认定名单（2023年）填表时间：2023年3月27日序号姓名性别最高学历相关专业工作岗位资质编号获得资质类型1董星凌男本科临床医学云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210040药物临床2何 玲女本科制药工程云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210041药物临床3李 媛女硕士有机化学云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210042药物临床4陆 帅男本科制药工程云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210043药物临床5毛 勇男本科中药学云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210044药物临床6孟秋晗女本科化学工程与工艺云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210045药物临床7唐信春女本科制药工程云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210046药物临床8李 慧女硕士微生物与生化药学云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210080药物临床9杨蔚女硕士药物化学云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210087药物临床10段爱凤女本科药学云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-20210095药物临床11李洋女本科生物工程云南省食品药品审核查验中心YNYPJCY-Z-202100108药物临床相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范零售药店网络交易行为，严厉打击违法违规利用互联网销售药品行为，近日，黄冈蕲春县市场监督管理局在全县范围内开展药品网络销售专项整治行动。此次行动重点检查网上零售药店是否通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品；是否销售《药品网络销售禁止清单（第一版）》中所列药品；是否未凭处方或未按规定进行处方审核、调配而进行网络销售处方药等违法违规行为。截至目前，对全县网络销售药品的11家零售药店进行了检查，总体情况良好，未发现违法违规行为，对个别药店处方审核、处方药展示不规范的行为已现场责令整改。下一步，执法人员将进一步加强监管，把专项治理行动与年度监管工作相结合，强化网络销售药品治理力度，持续净化药品网络经营环境，确保人民群众用药安全。（信息来源：黄冈市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为确保检验数据的公正性和权威性，避免人为因素对检验数据的干扰，近日，吉林省药品检验研究院印发《检验数据管理制度》（以下简称《制度》），最大限度发挥检验在药品监管工作中的技术支撑作用。《制度》围绕职责分工、程序规定、信息系统数据控制、数据保密、检务信息公开、监督管理对省药检院检验流程、安全风险、防控措施等方面进行全方位梳理，查弱项、堵漏洞、补短板，严格按照质量标准与操作规程，客观独立地开展检验检测工作，确保检验数据可溯、清晰、同步、原始、准确。《制度》突出强调数据完整性要求，采用信息管理系统覆盖样品的检验全流程，确保数据不可更改，补记、追记等所有记录活动留痕；与检验结果直接相关的数据均应符合《制度》中分类明确的数据采集与数据转移要求，严禁纸质手动记录的转移方式，如液相色谱仪等设备出具的峰面积、电子天平出具的称量值等均由信息管理系统直接读取录入代替人工记录，无法实现直接读取的图谱与数据均采用打印、拍照等方式存档，确保记录准确无误。《制度》要求检验过程严格落实检验、校对、审核、监督四级确认制度，业务技术管理人员、检验人员、校对人员、审核人员严格按照职责和程序完成检品受理、检验、审核、报告发放，并分别对检验报告与检验数据的完整性、准确性、规范性负责。同时，明确各岗位人员的保密要求、服务进度等检务信息公开方式与要求等。《制度》的出台为省药检院完善管理制度体系、提高检验工作质量、加强数据风险防范提供了坚实的制度保障。省药检院将继续秉承“为民检验”的宗旨，以检验数据规范化管理，确保官方药检机构的公正性和权威性，推动吉林省医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月30日，黑龙江省药监局召开第十三次党组（扩大）会议，按照全国化妆品监督管理工作会议有关要求，对近期出台的《牙膏监督管理办法》作为会前学法内容进行了宣贯。《办法》的颁布，为今后牙膏正式列入化妆品监管提供了部门规章依据。黑龙江省药监局化妆品监督管理处主要负责人从制定背景、主要内容、起草原则、重点内容四个方面，结合我省牙膏生产经营监管实际，对《牙膏监督管理办法》进行了解读、学习和宣贯。省药监局党组书记、局长李劲松强调，《牙膏监督管理办法》是我国首部出台牙膏这一百姓日常消费品的部门规章，各有关处室、单位要深刻认识到《办法》的重要意义，切实抓好贯彻执行。要严格依法行政，加强牙膏生产环节监管，有效防范化解安全风险隐患。要加强政策宣贯，督促企业提高主体责任意识，切实保障人民群众用妆安全。下一步，黑龙江省药监局将认真贯彻落实全国化妆品监管工作会议精神，推动化妆品监管工作稳中求进，以《牙膏监督管理办法》宣贯为契机，切实提高监管者的责任意识、生产经营者的守法意识、人民群众的安全意识，为促进我省化妆品产业高质量发展作出新的贡献。黑龙江省药监局党组成员，药品安全总监、二级巡视员，药品稽查专员，局机关各处室、各直属单位主要负责人参加了学习。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入调研我省医用高通量测序细分行业发展现状，助力产业发展，3月30日，省医疗器械审评中心联合中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所共同举办企业面对面现场调研座谈会。调研会上，参会企业分别介绍了各自高通量测序技术平台的研究进展以及配套试剂项目研发计划，也提出了在设计开发过程中遇到的性能指标制定、产品检验用标准品需求、宏基因组测序技术和临床应用困境等疑问。中检院与会专家充分听取企业面临的实际困难和问题，从产品技术及相关检验要求层面逐一进行详细解答，同时就测序相关产品的标准制修订以及国家标准品的研制情况做进一步的详细介绍，并鼓励企业积极参与到相关标准及国家标准品的研制工作中。省器械审评中心着重介绍了中心在帮扶三类体外诊断试剂注册申报方面的支持和服务措施。下一步，省器械审评中心将继续对接上级医疗器械技术监管部门，充分发挥资源整合优势，积极探索平台交流合作，加强对三类医疗器械产品的注册帮扶，进一步促进我省医疗器械产业创新高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。