为保障我区药品医疗器械化妆品（以下简称“两品一械”）产品质量安全，充分发挥抽检工作在发现“两品一械”质量及风险中的作用，及时发现潜在安全隐患，自治区药监局根据国家药监局工作部署，结合全区工作实际，全面部署开展2023年“两品一械”抽检工作。本次抽检共计安排2138批次，重点关注直接关系到消费者安全健康的问题，以发现问题、防控风险为主要目标，兼顾维护市场秩序和管理秩序，落实风险管理理念，聚焦群众关切，排查“两品一械”产品风险隐患，提升产品质量安全水平。在坚持生产、经营、使用、进口及网络销售全环节抽检的基础上，兼顾覆盖城市、农村和城乡结合部等不同区域，以及“两品一械”生产、批发企业、零售连锁总部、药店、医疗机构、集中交易市场（批发市场）、零售连锁店、网络经营者、美容美发机构、小商店、商场、超市、宾馆等。在做好日常抽检工作的同时，注重加强日常监管、专项整治和监督抽检的有机融合，重点安排200批次中药饮片靶向抽检，有针对性的解决民营医疗机构中药饮片购进渠道混乱、质量不稳定等问题，推动行业高质量发展。对发现的不合格产品依法依规核查处置，第一时间采取风险控制措施，对制售假劣、非法添加等严重违法违规行为出重拳、狠治理，严厉打击药品领域违法行为，切实维护人民群众身体健康和生命安全。下一步，自治区药监局将继续以“四个最严”要求为基本遵循，坚持全区稽查执法“一盘棋”格局，深入实施质量提升行动，加大对违法违规行为的打击力度，营造规范有序、公平竞争的营商环境，助力构建新发展格局，不断增强人民群众获得感幸福感安全感。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局第二分局：为持续推动中药饮片生产环节信息化追溯工作，提升企业生产质量管理水平，省局制定了《安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）》（见附件）。现就开展评估工作通知如下：一、申请条件（一）自2022年6月1日起，按照《省药监局2022年深入推进中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》（皖药监中化秘〔2022〕30号）要求，开展中药饮片信息化追溯的中药饮片生产企业。（二）2020年6月1日以来，在监督检查中未发现严重缺陷项的中药饮片生产企业。二、评估程序（一）企业申请。符合条件的中药饮片生产企业应向省局提交评估报告，报送开展中药饮片生产信息化追溯（以下简称“信息化追溯”）的工作小结，内容包括制度建设、系统管理、追溯品种与批次以及原药材追溯、基础信息录入、采购流程录入、生产流程录入、质检信息录入、销售流程录入、关键环节控制等情况的内容。（二）组织评估。省局收到企业申请后，组织评估组按照《安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）》开展评估，评估时间原则上为1-2日。对经综合评判，得分为90分以上的，判定为“符合要求”。三、结果运用按照《2022年深入推进中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》第五项规定，给予以下支持措施：1.减少现场监管频次。对评估结果为“符合要求”的企业，采取线上检查或书面检查的方式开展日常监管，非必要不进行现场检查；2.中药材采购、验收和中药饮片产品入库、出库、发运环节可使用追溯系统(企业端)电子数据替代书面记录;3.申报参选“十大皖药”产业示范基地创建时，优先遴选。四、有关要求推进中药饮片生产环节信息化追溯，是提高企业生产质量管理水平、提升亳州中药饮片整体形象、促进中药产业高质量发展的有效举措，也是今年的重点工作之一。第二分局务必要高度重视，及时将本通知有关要求传达至辖区中药饮片生产企业，并结合平时掌握的情况，组织引导具备条件的中药饮片生产企业积极申请评估，力争通过信息化追溯评估，引领一批带头示范企业，带动更多的企业主动参与和实施信息化追溯，不断提高全省中药饮片生产监管的科学化、智慧化水平。附件：安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）安徽省药品监督管理局办公室2023年4月3日安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准（试行）序号一级指标二级指标分值评分标准备注1制度建设是否建立追溯管理制度，是否明确用户权限、数据备份、数据安全、数据修改、追溯品种范围、管理和操作人员职责等要求，新增生产品种时应确认是否需要进行追溯。5未建立管理制度的不得分；管理制度每缺少1项需明确内容的扣1分。-2系统管理是否确定系统管理员，系统管理员是否按职责要求完成工作，是否按网络安全要求修改账号密码。3未确定系统管理员的不得分，每发现1次系统管理员未履行职责或未按要求修改账号密码的扣0.5分。-账号设立是否符合要求。3采购、仓储、生产、质检、销售环节每个岗位的人员均有账号得3分，每个岗位设立1个账号的2分，存在有岗位没有账号的不得分。-账号权限是否符合岗位要求。2权限符合岗位要求的得2分，发现1次不符合岗位职责要求的扣0.2分。-办公设备和工作条件是否满足工作需要。2每个部门均应设有工作站点并配备工作设备，确保能够满足在本部门完成追溯工作的得2分，不能满足的不得分。-3追溯品种与批次是否对使用本省和外省产地趁鲜切制、毒性、亳州地产大宗中药材生产的中药饮片品种进行追溯。10缺少1个品种扣1分，缺少2个品种扣5分，缺少3个及以上品种不得分。-是否对需要追溯品种的全部批次均进行了追溯。5每缺少1批扣0.5分。-4原药材追溯情况是否追溯供货单位或个人、产地、采收时间、来源等信息，是否在系统上传购买合同和质量协议，是否追溯产地趁鲜切制品种及其生产企业证明材料。6每缺少1项追溯信息扣2分。-5基础信息录入情况供应商、购货单位信息录入是否完整，相关资质或证件图片是否上传系统。2每发现1次不完整或不准确扣0.1分。-应追溯品种信息录入是否完整。2每发现1次不完整或不准确扣0.1分。-公司和部门信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-本企业人员信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.1分。-仓库和货位信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.1分。-车间班组信息录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.1分。-品种工艺信息录入是否完整。2每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-原库存品种信息录入是否完整。1每发现1个品种不完整或不准确扣0.1分。-6采购流程录入情况采购订单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-采购验收录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-采购入库录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-7生产流程录入情况生产指令单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-领料记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-成品入库记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-8质检信息录入情况请检单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-检验报告单录入是否完整，报告单图片是否上传系统。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-放行记录录入是否完整。2每发现1次不完整或不准确扣0.5分。-9销售流程录入情况销售订单录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-拣货出库记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-出库复核记录录入是否完整。1每发现1次不完整或不准确扣0.2分。-发运记录录入是否完整。2未按照药品GMP追溯发运信息、上传物流票据和运输方式的，每发现1批扣0.2分。-10关键环节控制供应商的确定和变更是否全部进行了追溯并符合GMP要求。5每缺少1家合格供应商扣0.5分，质量负责人未使用追溯系统批准供应商的扣2分，资质证明（身份证明）未上传的每次扣0.5分。-原辅料放行是否符合要求。7放行审核批准人员未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.7分，中药材已领料生产而追溯系统无数据的每次扣2分。-产品放行是否符合要求。10质量受权人未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.5分，应追溯产品已销售出库而追溯系统无数据的每次扣2分。-11数据准确性与及时性录入信息与纸质单据信息是否一致。4每出现1次不一致的扣0.5分。-录入系统数据是否符合GMP要求。4每出现1次不符合要求的扣0.5分。-数据修改是否注明理由并经有关负责人批准。4每出现1次不符合要求的扣0.5分。-数据录入是否在数据产生后或当日完成。4每出现1次不符合要求的扣0.5分。-12加分项对净制、切制、炒制等生产过程进行追溯。2对生产环节进行追溯的加2分。-对全部品种、全部批次均进行了追溯。2对全部在库产品进行核对，对已销售完毕产品核对10批次，未发现未追溯情况的即可加分。-13一票否决项生产质量管理是否符合药品GMP。-出现严重缺陷即判定追溯工作不符合要求。-注：得分超过90分为评估符合要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药物警戒制度落实，提高我区药品上市许可持有人对药物警戒和药品风险管理的认识水平，自治区药品不良反应监测中心于3月29日-31日组织全区药品上市许可持有人、部分医疗机构代表开展了药物警戒专题培训，自治区药监局各涉药部门、不良反应监测中心、各地（市）级监测机构等工作人员共计120余人参训。培训重点围绕2023年我国药物警戒工作要点、《药物警戒指导检查原则》及相关法规解读、上市后药品安全性评价、药品不良反应聚集性事件调查处置及OTC转换技术等内容进行了宣讲。通过此次培训，为药品监管人员、报告单位、药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供了有力指导，为提升药物警戒管理能力和水平，保障药品全生命周期安全风险管控工作打下了良好基础。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为切实做好医疗器械注册审评及服务工作，促进审评员能力及企业注册能力提升，省局审评中心于4月4日举办体外诊断产品注册审评培训班，组织线上线下共计100余人参加培训，参训人员覆盖审评员、检查员及生产企业代表。本次培训邀请中心借调国家局器审中心审评专家对国家局注册审评工作流程、审评关注点、新冠变异毒株监测要点及跟班学习感悟进行分享交流，同时收集了企业研发注册的疑难问题，对涉及产品注册检验、临床试验设计、性能评估、参考范围研究等共性问题进行了集中答疑。去年以来，中心持续向国家局药审中心、器审中心输送骨干审评员挂职交流，并通过定期培训等形式将学习经验向省内输送，给省内审评员、检查员及企业带来了不同视角的高质量培训。下一步，中心将继续推进多维度注册审评服务，全面加强能力建设，促进注册审评提质增速，助推省内医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。开展医疗器械不良事件监测报告是及时、有效控制医疗器械上市后风险的重要手段。为提升医疗器械不良事件的上报率、报告效率和质量，自治区药物警戒中心创新建立并推广使用故障类医疗器械不良事件“一键化”报告模式，有效解决了人工收集、抄录、上报医疗器械不良事件报告而导致的效率低、质量差、时限长的难题，提高了医疗器械不良事件报告自动化、智能化水平。作为国家故障类医疗器械不良事件自动报告试点，自治区药物警戒中心扎实推进各项工作有力有序开展。一是向90家医疗机构书面调研医疗器械信息化系统建设情况。二是积极指导医疗机构打通医疗器械信息化管理系统与不良事件上报管理系统之间的技术壁垒，实现直接提取医疗器械产品信息和维修记录“一键生成”医疗器械不良事件报告。三是自主开发不良事件报告的上报配套软件，实现在国家医疗器械不良事件监测信息系统中“一键上报”。四是有序推广“一键化”报告模式，实地走访9家医疗机构，召开启动暨培训会和工作推进会，精准指导“一键化”报告模式推广应用。目前“一键化”报告模式已成功推广覆盖全区8个盟市，涉及的医疗机构故障类医疗器械不良事件的上报率、报告效率和质量显著提高，个别医疗机构报告数量提升超过600％。下一步，自治区药物警戒中心将继续扩大“一键化”报告模式覆盖范围，充分发挥医疗机构监测潜能，深入挖掘医疗器械上市后风险，提高风险预警和防控能力，更好地保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，贵州省药品监督管理局在贵阳召开2023年全省药品注册管理和药品上市后监管工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示，传达全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议精神，总结2022年工作，分析当前形势，安排部署2023年药品注册管理和上市后监管的重点任务。省药品监管局党组书记、局长王训伟出席会议。会议指出，2022年监管工作取得成效，全省药品监管队伍深入贯彻习近平总书记关于药品安全系列重要指示批示精神，统筹疫情防控和药品监管，统筹发展和安全，深化审评审批制度改革，开展专项检查，强化质量监管，深入药品安全整治行动，打击违法违规生产行为，持续推进药品监管各项工作，坚持人民至上、生命至上，着重防范系统性、区域性风险，药品供应保障和质量安全形势整体稳定。会议要求，为贯彻落实全省注册管理和生产监管工作会议精神，各级监管部门和各药品生产企业一定要提高政治站位，强化责任落实。各级药品监管部门必须坚决扛起药品安全的政治责任，提高风险管控水平，继续完善质量监管体系规范化标准化建设。各药品上市持有人要落实主体责任，牢固树立质量就是生命的理念，推动形成崇尚科学、遵守规范、遵纪守法的行业氛围。王训伟强调，2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，在支持医药产业发展方面，一是要准确把握我省当前中药制造业的发展形势，抢抓重大历史机遇政策机遇；二是心无旁骛创新创造，踏踏实实办好企业，保持发展定力，坚持守正创新；三是坚持寓监管于服务，以更加有力有效的政策举措，帮助企业纾难解困。会议以线上线下同步进行的形式召开。省药品监管局设线下主会场，由省局有关处室、直属事业单位、贵阳市市场监管局、黔东南州市场监管局负责同志、相关人员以及全省各药品上市许可持有人、药品生产企业法定代表人（或企业负责人）和质量负责人共计341人参会，线上分会场由各药品上市许可持有人、药品生产企业的其他相关人员参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，为贯彻落实国家药品不良反应监测中心《药品不良反应报告质量评估指导意见（试行）》有关要求，持续提升基层单位药品不良反应报告质量，省药物警戒中心组织召开了2022年度甘肃省药品不良反应病例报告质量评估会。会议邀请了8位市级监测中心、7位三级及以上医疗机构的药械安全监测评估专家共同开展药品不良反应病例报告评估。评估工作中，省药物警戒中心对个例报告质量评估和整体数据统计分析工作进行了解读，参加评估的专家就评分标准、统计分析等内容达成了一致意见。评估专家按照《个例药品不良反应病例报告质量评估计分标准》，对抽取的140例严重个例报告进行严格分组打分，并对2022年度14个市（州）和全省药品不良反应病例报告进行整体质量分析。各位专家根据分工完成评估工作，并就评分标准和质量分析的重点项目进行了深入讨论，提出了改进的措施和建议。本次质量评估工作的开展，对进一步提高全省药品不良反应报告质量，优化报告结构，提高报告及时性、评价准确性，为药品不良反应信号挖掘提供高质量的数据支撑，对提升监测人员业务水平起到了积极作用。同时质量评估工作进一步强化了省、市两级监测机构和医疗机构的协同联动，形成了有效工作合力，为进一步推动全省药物警戒工作的开展奠定了良好的基础。（甘肃省药物警戒中心 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品。该产品由安装程序、授权文件组成，基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数。详见↓该产品由安装程序、授权文件组成。功能模块包括用户登录、图像查看、DICOM图像导入、血管提取、血管轮郭提取、管腔调整、CT-QFR分析和报告模块。该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。市药监部门加强与国家药监局注册审评部门沟通对接，并在国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的支持帮助下，与市相关部门一起，聚焦创新产品，主动跨前服务，协助解决企业遇到的堵点难点问题，有效激发创新研发活力，缩短产品上市进程。在全市设立12家生物医药产品注册指导服务站，通过“职能下沉 服务延伸”，引导企业少走弯路，助推产品加快注册申报。今年1季度，上海旺实生物医药科技有限公司申报的氢溴酸氘瑞米德韦片、上海盛迪医药有限公司申报的阿得贝利单抗注射液、上海海和药物研究开发股份有限公司申报的谷美替尼片等3款国产1类创新药已先后获批上市，数量暂列全国第一。2022年，我市共有4个1类国产创新药（全国第一）、9个三类创新医疗器械（全国第二）获批。目前，我市共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有34个3类创新医疗器械获批上市，其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品，都实现了高端医疗装备的国产替代。下一步，市药监部门将不断优化创新药注册申报服务机制，开展持续优化医疗器械注册指导服务行动（提质增效2.0），服务创新产品加快上市；加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，用服务型监管助推上海生物医药高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月29日—31日，全省2023年化妆品监管工作暨质量安全风险研判会在泸州市召开。省药监局党组书记、局长张大中出席会议并讲话，泸州市委常委、副市长李志宇出席会议并致辞，省药监局党组成员、副局长李华主持会议。省药监局有关处室、检查分局、有关直属单位负责同志，各市（州）市场监管局有关负责同志及化妆品科（处）室负责人等参加会议。会议全面总结2022年全省化妆品监管工作，分析当前面临的新形势和新要求，安排部署2023年重点工作任务。会议要求，一是深化认识，把对化妆品监管工作的理解和把握推向新高度。要进一步“寓监管于服务”，坚持监管、服务两个轮子一起转，以更加务实的举措，推动化妆品产业高质量发展。二是多措并举，把化妆品监管效能提上新水平。要把管得住行为、防得住风险、守得住底线作为工作追求，从机制、方法、支撑等方面下功夫，全方位提升化妆品监管效能。三是加强指导，把化妆品产业发展引向新路径。要持续追高线促发展，支持和引导全省化妆品企业走出一条创新发展、高质量发展的道路。会上，成都、德阳、泸州市局作经验交流发言。会议期间，有关直属单位、舆情专家及与会人员，就如何提升我省化妆品监管与质量安全进行全面的分析研判。现场参观了泸州市化妆品经营监管示范创建试点单位。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范麻醉药品和精神药品的管理，全面做好麻精药品的管控工作，防止精麻药品流入非法渠道造成社会治安隐患，近日，古交市市场监管局、市公安局禁毒大队对全市辖区药店和医院开展精麻药品使用和特殊药品经营安全检查。检查中，执法人员通过问询、查阅、实地查验等方式，对精麻药品专库及专柜的设立、专职管理、双人双锁制度、精麻药品的购买、入库、出库、使用、销毁等环节的台账登记进行了严格细致的检查审验。对个别经营单位存在的登记不完善、不细致问题，现场提出整改意见，要求经营户严格落实主体责任，强化人员管理，严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规的规定，严防精麻药品流入非法渠道。专项检查进一步规范了医疗机构麻精药品管控工作，对保障群众安全用药起到了积极促进作用。市局将与职能部门通力合作，做好监管和打击，积极强化预防宣传教育，加大对处方药非法贩卖滥用危害以及有关法律规范的宣传力度，加强医药经销企业人员、个人诊所从业人员的宣传培训，提高群众对药物滥用危害认知和重视程度，同时强化对麻精药品和特殊药品的监督，从源头上遏制麻精药品滥用和涉毒违法犯罪的发生。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。