近日，临汾市市场监管局组织开展化妆品经营监督检查，严防严管严控化妆品安全风险，切实保障人民群众用妆安全，助推化妆品产业高质量发展。一是强化部署，培训提高。隰县、古县、襄汾、洪洞、安泽等县局组织监管执法人员，开展化妆品安全专项整治工作培训会，统一思想，明确重点。围绕化妆品台账登记相关规定、监管工作要点、标签要求等内容开展培训。对检查常见问题进行解读分析，提升执法人员化妆品监管业务与能力。二是突出重点，全面推进。各属地局结合实际，以大型商超、美容美发机构、母婴用品专卖店等为重点对象，对化妆品经营者进货查验制度落实情况、在售化妆品标签标识及注册备案情况，是否来源可追溯，是否存在经营、使用过期化妆品，促销活动宣传是否存在虚假、夸大、误导消费者的现象，是否销售国家不合格化妆品通告中涉及的化妆品批次等进行专项检查，并对促销活动进行规范指导。三是多措并举，注重宣贯。开展专题普法宣传，设立咨询台，发放化妆品宣传普法资料。组织监管人员深入经营单位，面对面宣传条例相关条款和法律责任，要求经营单位加强学习，强化主体意识，履行经营责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》规定，鸡西市市场监督管理局开展辖区医疗器械企业年度质量管理自查工作。全市共有医疗器械经营企业1237家，排查出停业、未开展医疗器械经营活动及拟注销企业59家，提交自查报告1178家，填报率95.2%。简化上报流程，提高企业填报积极性。为更好服务市场主体，鸡西市市场监管局对医疗器械经营质量管理体系中的重点工作进行全面梳理，整理制作了《2022年度医疗器械经营质量管理体系年度自查报告填报模板》。模板涵盖内容全面、填报方便简洁、易于操作，可通过直接报送、邮寄报送、电子邮箱、微信报送等方式，极大地提高了企业申报的积极性。摸清企业状态，找准年度监督着力点。在医疗器械经营质量管理体系年度自查报告中增加了集中带量采购中选医疗器械、疫情防控产品、医美相关产品和网络销售情况选项，对辖区企业经营品种和经营状态进行摸底和分类归集，结合《2023年度医疗器械经营分级监管检查计划》工作要求，确定辖区医疗器械经营企业监管等级，为下步监管工作打好基础。提高质量意识，促进企业管理规范化。利用微信公众号、微信工作群等媒介，及时告知和督促企业进行医疗器械质量管理自查上报工作。对企业提出的医疗器械质量管理方面有关问题，监管人员通过电话解答、现场指导、微信答疑的方式，及时耐心解答企业咨询事宜。对未在规定时间内完成自查的企业列入鸡西市医疗器械质量安全专项整治检查重点对象，加大检查和监管力度。下一步，鸡西市市场监管局将结合医疗器械日常监督检查和质量安全专项整治工作要求，督促停业、拟注销企业尽快履行注销许可（备案）程序，进一步强化医疗器械经营企业主体责任，确保全市医疗器械质量安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（州）市场监督管理局：2022年，全省各级药品监管部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，认真落实省委省政府和国家药监局、省市场监管局部署要求，深入开展药品安全专项整治行动，认真组织实施地方药品抽检工作，在疫情防控服务保障、药品安全质量监管、打击药品违法犯罪、药品监管能力提升等方面做了大量卓有成效的工作，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。2022年药品安全监管工作中，黔南州市场监督管理局等16家单位在开展药品安全专项整治方面表现突出，毕节市市场监督管理局等10家单位在药品抽检工作方面表现突出，为鼓励先进、树立榜样，经省药品监管局研究决定，对上述单位予以通报表扬（名单详见附件）。全省各级药品监管部门要深入贯彻党的二十大精神和习近平总书记“四个最严”工作要求，依法履职尽责、主 动担当作为，强化药品领域监督检查，坚守药品质量安全底线，严厉打击违法违规行为，不断提升药品监管效能，努力谱写多彩 贵州现代化建设的药监篇章。附件：1.全省药品安全专项整治工作表现突出单位名单 2.全省药品抽检工作表现突出单位名单附件 1全省药品安全专项整治工作表现突出单位名单 一、市（州）局黔南州市场监督管理局遵义市市场监督管理局黔东南州市场监督管理局二、县（市、区）局六盘水市盘州市市场监督管理局遵义市习水县市场监督管理局黔东南州镇远县市场监督管理局安顺市普定县市场监督管理局铜仁市松桃县市场监督管理局遵义市余庆县市场监督管理局毕节市纳雍县市场监督管理局黔南州福泉市市场监督管理局毕节市七星关区市场监督管理局黔南州都匀市市场监督管理局六盘水市钟山区市场监督管理局遵义市汇川区市场监督管理局贵阳市修文县市场监督管理局附件 2全省药品抽检工作表现突出单位名单一、组织管理工作毕节市市场监督管理局黔南州市场监督管理局遵义市市场监督管理局贵阳市市场监督管理局二、抽样工作贵阳市市场监督管理局遵义市市场监督管理局六盘水市市场监督管理局三、检验工作黔南州检验检测院安顺市食品药品检验所贵阳市食品药品检验检测中心相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为不断创新审批服务，深入实施营商环境优化提升“一号改革工程”，日前，杭州市局发布《杭州市第一类医疗器械产品备案形式审查资料填报指导意见书（2023全程网办版）》，推进第一类医疗器械产品备案事项全程网办工作落地落实，畅通服务企业“最后一公里”。一是打造办事标准化模板。根据全程网办工作要求，结合落实中企业反馈情况，为企业量身打造了“办事标准化模板”，对产品备案的每个环节、每张表单、每份资料都进行人性化设计、标注式说明、图片化参考、量化式界定，群众办事企业一看就懂、一学就会、一审就过，申报一类医疗器械产品备案就像做个“选择题”一样简单。二是多举措开展政策宣传。多形式、多层次开展政策宣讲、政策支持,提前开展“政策自学+理论讲解+实际操作”模式，让书面文字转化为企业喜欢听、听得懂的语言进行交流，多渠道征求企业意见，让政策红利普惠企业,推动企业了解政策、知悉流程,真心实意为企业排忧解难。三是推进双轨导办式服务。采取线上线下“双轨”导办服务，线下采取“主动介入、专人负责、全程追踪”服务模式，由窗口专员全程跟进陪同，手把手指导企业网上申报，让企业办事更“安心”；线上提供远程“指导办”服务，通过电话或邮箱“一对一”进行办件指导，为申请人提供材料清单和所需材料模板，及时解答政策相关问题，线上审查材料，让企业办事更“省心”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照省局《“监管政策共学、风险隐患共查、清正廉洁共促”活动实施方案》要求，3月27日，省药品和疫苗检查中心与西安康拓医疗技术股份有限公司开展“三共”共建活动。省药品和疫苗检查中心主要负责人，西安康拓医疗技术股份有限公司企业负责人及相关人员参加活动。活动以调研和座谈方式进行，省检查中心听取了企业目前在创新产品注册体系核查、注册人制度实施等方面存在的困难和问题，向企业宣贯了省局“三共”活动文件具体要求。双方围绕“三共”活动计划安排、政策法规学习、风险隐患排查、清正廉洁共促、如何开展科学决策和优化现场检查程序等进行了座谈交流，并就下一步工作作了安排部署。省检查中心主要负责人和业务科室负责人现场就活动共建机制、医疗器械注册体系核查等为企业答疑解惑。会议强调“三共”活动是落实省委、省政府“三个年”的具体要求，也是落实省局重点工作部署和清廉药监建设工作安排的具体举措。会议要求一、深化思想认识加强沟通交流，制定任务落实时间表，明确责任人，共同努力推进“三共”活动取得实效。二、坚持科学决策全面掌握政策法规，提升业务能力，精准帮扶企业发展，提前介入、靠前服务，推进企业三类创新产品注册、注册人制度和二类产品注册等项目实施落地。三、强化风险排查坚持底线思维，强化质量责任，从企业产品和现场检查两个维度，共同排查风险隐患，加强重点环节管控，有效化解质量安全风险隐患。四、加强相互监督共促清正廉洁，建立亲而有度、清而有为的政商关系，检查员要习惯在监督和约束中工作，企业要与检查中心同频共振，共同营造清正廉洁的检查氛围，推动医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动全省药品监管工作高质量发展，做好督查指导基层药品监管工作。3月20日至24日，省药品监管局执法处会同药化流通处、局检查中心、局投举中心组成督查指导组赴黔西南州开展药品监管督查指导工作。督查指导组一行到黔西南州、兴义市、望谟县、册亨县、安龙县市场监督管理局开展座谈，听取了黔西南州及所辖市、县市场监管局在药品监管能力标准化建设、药品监管事权划分、资金使用情况、药品和医疗器械经营使用环节监管、执法联动、药品安全应急、投诉举报办理等方面的工作情况汇报。督查指导组分别与兴义市、望谟县、册亨县、安龙县市场监督管理局基层执法人员开展联合执法检查，共检查药品经营企业9家，药品使用单位7家,移交问题线索6条。督查指导组还随机抽取2022年度“两品一械”监督检查资料及行政许可卷宗进行了查阅指导。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局各检查分局，省药品检查中心：为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，进一步加强全省医疗器械生产企业质量安全监管，结合我省实际，现就2023年医疗器械生产企业监督检查工作安排如下：一、工作目标认真落实“四个最严”要求，深入贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，强化风险管控理念，严格全过程监管,全面做好医疗器械生产监管工作，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，提升企业质量管理水平，持续保证医疗器械质量安全，保障公众健康和生命安全，助推医疗器械产业高质量发展。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录和现场检查指导原则、以及省局《医疗器械生产分级监管实施办法》等。三、检查重点省局负责组织实施全省医疗器械生产企业的监管工作。检查分局负责辖区内四、三、二级监管医疗器械生产企业日常监督检查，配合省局完成相关检查工作；省药品检查中心对列入四、三、二级监管医疗器械生产企业（附件1）开展合规检查，配合省局完成相关检查工作。各市、综改示范区局负责辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查工作。（一）检查的重点企业1.产品列入国家重点监管和创新目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业； 2.2022年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；3.发生不良事件较多或收到投诉举报较多或舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；4.疫情防控医疗器械生产企业。5.医疗器械注册人、备案人委托生产企业。（二）检查的重点产品1.国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；2.创新医疗器械产品；3.一次性使用无菌注射器、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械产品。（三）检查的重点内容采取飞行检查和跟踪检查的方式开展监督检查，检查的重点内容包括：1.企业质量管理体系自查报告及运行情况；2.医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。3.贴敷类医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。4.企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；5.企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；6.严查生产过程特别是关键工序、特殊过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；7.产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；8.产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；9.企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。10.委托或受托企业是否按照国家局有关规定签订质量保证协议。四、检查频次和覆盖率（一）对列入四级监管医疗器械生产企业进行一次全项目检查；（二）对列入三级监管医疗器械生产企业进行全覆盖检查，对列入二级监管医疗器械生产企业完成检查覆盖率50%；（三）对疫情防控医疗器械生产企业进行一次全项目检查；（四）各市市场监督管理局对第一类医疗器械生产企业进行全覆盖检查（此项工作将纳入年底目标考核）。五、工作要求（一）落实监管职责，强化监督检查。要充分认识加强生产环节监管的重要性、必要性，摸清监管底数，落实监督检查任务，突出监督检查重点，强化监督检查，确保监督检查落到实处。（二）严格检查程序，提高监管效率。要按照《规范》及其附录和现场检查指导原则的规定，严格现场检查程序，规范检查行为和记录。检查工作必须使用国家药品智慧监管平台（网址：https://zhjg.nmpa.gov.cn/），在平台上完成任务下达、检查方案制定、检查报告上传等工作，提高监管工作效能。（三）按时报送信息，注重经验总结。各市、综改示范区市场监督管理局、检查分局和省药品检查中心应按时完成相应工作，每月25日前填报相应统计表格（见附件2），并加盖公章将纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处，并于6月25日、11月30日前将半年、全年工作总结及汇总表以书面和电子邮件两种方式报省局医疗器械监管处。总结报告应当包括生产企业监督检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。联 系 人：解福诚   电 话：0351-8383548（传真）电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：1.《山西省2023年度重点监管企业目录》；2.2023年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表；3.医疗器械生产企业现场检查记录表。山西省药品监督管理局2023年3月28日附件12023年山西省医疗器械生产企业分级监管清单一、四级监管清单包括《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表1-1：2023年山西省四级监管医疗器械生产企业名单。共15家。二、三级监管清单包括《省级重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业，具体见附表1-2：2023年山西省三级监管医疗器械生产企业名单。共50家。三、二级监管清单包括除四、三级监管清单以外的第二类医疗器械生产企业。共138家。四、一级监管清单包括除《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械涉及的生产企业，具体名单由各市局自行统计。2023年医疗器械四级监管生产企业名单序号企业名称所属地区备注1山西锦波生物医药股份有限公司太原市-2山西奥瑞生物材料有限公司太原市-3山西医用高分子制品股份有限公司太原市-4山西卫信医疗科技有限公司太原市-5山西虹安科技股份有限公司太原市-6山西康迈德医疗器械有限公司太原市-7山西康灵医疗器械有限公司吕梁市-8山西刘氏医盾防护用品有限公司忻州市-9平遥一兴医用防护用品有限责任公司晋中市-10山西长治齿科材料有限公司长治市-11山西新华美医疗器械有限公司长治市-12高平市丹阳橡胶制品有限公司晋城市-13山西安邦医疗器械有限公司晋城市-14山西健康之路医疗器械有限公司临汾市-15山西洁康惠医疗器械有限公司临汾市-2023年医疗器械三级监管生产企业名单序号企业名称所属地区备注1山西阳光中天医疗器械有限公司太原市-2山西洁瑞医疗器械有限公司太原市-3太原市川至生物工程有限公司太原市-4山西以诺医疗科技有限公司太原市-5山西明鼎医药科技有限公司太原市-6山西皮尔复生物技术有限公司太原市-7山西湛华医疗科技有限公司太原市-8山西纳德西生物科技有限公司太原市-9太原爱乐医疗器械有限公司太原市-10山西仁德再生医学科技有限公司太原市-11太原中北新缘科技中心(有限公司)太原市-12山西久可生物医药有限公司太原市-13山西省医药集团医疗器材有限公司太原市-14山西新华防化装备研究院有限公司太原市-15山西佰源义齿加工有限公司太原市-16太原市尖草坪区众嘉义齿加工有限公司太原市-17山西亚森实业股份有限公司太原市-18太原赫尔齿医疗器械有限公司太原市-19山西迈普锡医院信息咨询有限公司太原市-20古交市银河镁业有限公司太原市-21山西金宝健医疗器械有限公司吕梁市-22山西省吕梁中药厂吕梁市-23阳高民泽卫生材料有限公司大同市-24大同泰瑞医疗卫生用品有限公司大同市-25大同煤矿集团和创大豪制衣有限责任公司大同市-26山西森杰医疗器械有限公司朔州市-27山西澳斯特绒毛有限公司忻州市-28山西氧盾医疗科技有限责任公司忻州市-29山西瑞博隆生物科技有限公司晋中市-30山西林语医疗器械有限公司晋中市-31山西术素医疗器械有限公司晋中市-32山西神农晟昱医疗器械有限责任公司晋城市-33山西速康医疗器械有限公司长治市-34长治市潞锦工贸有限公司长治市-35长治市健齿齿科器材有限公司长治市-36山西康宝生物科技有限公司长治市-37山西奥泰医疗科技有限公司长治市-38山西康健恩生物科技有限公司临汾市-39山西德康元科技有限公司临汾市-40山西施强医疗器械股份有限公司临汾市-41山西康必健医疗科技股份有限公司临汾市-42山西简洁卫材有限公司临汾市-43霍州市康鹏卫材有限公司临汾市-44山西兵娟实业（集团)有限公司运城市-45山西国瑞鼎鹏医疗科技有限公司运城市-46山西恒昌荣医疗器械有限公司运城市-47际华三五三四制衣有限公司运城市-48山西丹晖生物科技有限公司运城市-49山西新致美义齿有限公司运城市-50山西丰源药业有限公司运城市-附件22023年医疗器械生产企业监督检查情况汇总表上报单位（公章）：本辖区医疗器械生产企业数无菌和植入性医疗器械生产企业数检查前企业停产数通过检查的企业数未通过检查的企业数累计出动检查人次累计检查次数复查企业家数复查企业家数占行政区域内无菌、植入性医疗器械生产企业数比例累计查处违法违规企业数责令改正（家次）累计查处违法违规情况累计处罚情况累计移送公安机关件数数量（件）货值（万元）警告（家）立案（家）罚没款金额（万元）吊销许可证（家）四级监管企业------------------三级监管企业------------------二级监管企业------------------一级监管企业------------------填表人：联系电话：（注）：本辖区医疗器械生产企业数=检查前企业停产数+通过检查的企业数（含复查通过）+未通过检查企业数（含复查未通过）附件3医疗器械生产企业现场检查记录表企业名称统一社会信用代码法定代表人电  话企业负责人电  话生产许可证号（备案证号）注册地址生产地址检查日期检查类型□日常检查□专项检查□飞行检查□合规性检查□跟踪检查□有因（监督抽验）□有因（举报投诉）□有因（不良事件）产品分类□无菌医疗器械  □植入性医疗器械  £体外诊断试剂□定制式义齿    □其他医疗器械检查内容□全项目  □非全项目  □其它产品名称（注册证号）检查标准依据□医疗器械生产质量管理规范□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿□医疗器械生产质量管理规范附录独立软件企业现场主要配合人员姓  名职  务所在部门不符合项目（可粘贴附页）序 号不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）不符合项描述不符合项共　项：其中关键项  项，一般项　项。检查情况说明结果及建议检查组成员签字组员组长观察员生产企业确认检查结果生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年　月　日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想，全面贯彻落实党的二十大和全国“两会”精神，加强药品监管队伍能力建设。3月27日，由青海省药品监督管理局主办、遵义干部学院承办的青海省药品监管能力建设专题培训班在贵州遵义开班，来自全省各市州、区县药品监管干部60余人参加。开班式由省药品监管局党组成员、副局长张忠田主持，遵义干部学院教育长邓彦致辞授旗，省市场监管局党组成员、省药品监管局党组书记、局长谢宏敏出席并讲话。谢宏敏指出，这次培训的举办正值全局系统认真学习贯彻党的二十大和全国“两会”精神的关键节点，正逢其时，实属不易，省局作了充分的准备和精心的安排。此次培训的内容与往常有较大不同，既有基本理论和基础知识的学习，又有实践教学和分组讨论，理论性、实践性、针对性都比较强；同时，还邀请了兄弟省局的药品监管业务专家为大家送经传宝，答疑解惑。希望参训学员能珍惜这次难得的学习机会，认真学习，刻苦练好内功。谢宏敏强调，一要珍惜本次学习机会。端正学习态度，坐下身子，静下心来，把宝贵时间和主要精力放在搞好学习培训上，刻苦学习、认真思考，真正做到学有所思、思有所得、得有所获，为今后的药品监管高质量发展工作奠定良好的基础。二要争当严守纪律的模范。本次培训，不仅是一次理论知识和工作方法的集中培训，也是一次严格的组织纪律性强化训练。大家一定要强化纪律观念,自觉服从培训安排，严格遵守培训纪律。三要争当学以致用的模范。参训学员要坚持学有所用、学以致用，充分发扬理论联系实际的良好学风，紧密联系基层实际和自身思想、业务工作，搞好学习的消化吸收，努力把自己所学知识转化为服务基层、服务群众的本领,使学习培训真正取得实实在在的效果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

生物医药产业作为合肥“芯屏汽合”“急终生智”现象级产业地标中的重要一块，现已集聚企业800多家，形成涵盖化学制药、生物制药、中药、精准医疗、医疗器械、医疗服务的完整产业链，累计拥有院士工作站、国家级企业技术中心、国家重点实验室、省级以上企业技术中心等平台69个。先后获批建设合肥综合性国家科学中心大健康研究院、国家健康医疗大数据中部中心、国家区域医疗中心、长三角G60科创走廊生物医药产业合作示范园区、省级生物医药和高端医疗器械战新基地、省级化学原料药基地、省级康复辅助器具特色园区等。截至2022年底，合肥生物医药产业全产业链营收达到666.7亿元，引进了熙滋医药、亿帆制药、力成药业、景泽生物等多个生物医药重大项目，涌现出智飞龙科马、必欧瀚、深蓝医疗等一批明星企业，培育出重组结核杆菌融合蛋白、人生长激素、益气和胃胶囊、PET-CT、内镜功能供给系统等一批优质药械品种。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、医疗器械不良事件监测工作进展2022年，北京市医疗器械不良事件监测网络覆盖北京市医疗器械注册人、备案人、一级以上医疗机构及主要医疗器械经营企业；国家医疗器械不良事件监测系统北京市有效注册用户达15364个，比2021年增加291个；其中医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人注册用户共1497个，占用户总数9.7%；医疗机构注册用户为1125个，占用户总数7.3%；经营企业注册用户为12742个，占用户总数82.94%。二、可疑医疗器械不良事件报告情况2022年，北京市共有869家监测单位上报可疑医疗器械不良事件报告11317份，每百万人口报告数量较2021年增长11.2%，报告不良事件的监测单位数量较2021年增长35.6%，反映我市医疗器械不良事件监测报告意识整体良好。2022年，北京市共收到涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人的报告共计26688份，按医疗器械管理类别统计，Ⅰ类医疗器械相关报告1572例，占5.9%；Ⅱ类医疗器械相关报告15993例，占59.9%；Ⅲ类医疗器械相关报告9123例，占34.2%。（见附图）。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械的报告构成报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合。附图：涉及北京市医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械代理人的报告按器械管理类别统计情况有关说明1.北京市可疑医疗器械不良事件监测报告全部上报国家药品监督管理局，作为全国医疗器械不良事件监测数据，为全面评价医疗器械风险、采取风险控制措施提供参考。2.不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、报告意识、风险程度等诸多因素影响。因此，各品种可疑医疗器械不良事件报告数量的多少，不直接代表该医疗器械的不良事件发生率的高低，或实际风险程度的高低。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。