新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械（巴市监处罚〔2023〕18号）

当事人：新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司

统一社会信用代码：916528010000

法定代表人：李某

地址：新疆巴州库尔勒市朝阳辖区铁克其路10号华夏名门59栋1-2层10号

2023年2月2日，巴州市场监督管理局执法人员对新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司进行日常监督检查。执法人员在其标示为“治疗室”的室内发现2盒透明质酸凝胶敷料（10支/盒），包装标注储运条件为：避光密封，阴凉干燥处保存，执法人员现场测量室内实时温度为26℃。执法人员依法将上述物品予以扣押。经查，上述透明质酸凝胶敷料系新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司从吉林省图尔医疗器械有限公司购进，当事人陈述到货时间为于2023年2月1日，产品到货后即存放于该公司一楼治疗室，该室内无温湿度调控和监测设施，执法人员现场测量室内实时温度为26℃。上述产品货值金额共计380元。

调查认定的事实：新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械

上述事实，主要有以下证据证明：

1.2023年2月2日，执法人员在新疆明医星美学健康管理有限公司巴州分公司进行现场检查制作的现场检查笔录一份，证明现场检查时涉案产品明示贮存条件及现场检查时实际贮存条件。

2.涉案产品外包装照片2张，证明涉案产品包装标注储运条件。

3.现场检查照片2张，证明涉案产品储存环境及实时温度。

4.2023年2月15日执法人员对新疆明医星的美学健康管理有限公司巴州分公司文员进行询问制作的询问笔录一份，证明涉案产品进货、使用、贮存具体情况。

5.新疆明医星的美学健康管理有限公司巴州分公司提供的吉林省图尔医疗器械有限公司出库单复印件，证明涉案产品购进数量、价格。

案件性质：未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：《中华人民共和国药典》2015版四部[凡例]“项目与要求”第二十一条规定：“贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，下列名词术语表示：阴凉处，系指不超过20℃”。据此认定本案涉案产品透明质酸凝胶敷料明示储运条件包含阴凉干燥处保存，应为不超过20℃保存。《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。本案应处1万元以上5万元以下罚款，鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，且违法行为轻微，社会危害性较小，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项、《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十七条第一款第一项、第二项规定，建议从轻处理，建议给与处罚款一万元的行政处罚。 我局于2023年3月21日向当事人送达行政处罚告知书，当事人于2023年3月27日进行陈述申辩，要求减免罚款，但未提出减轻处罚的事实、理由和证据。

当事人行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十七条规定（运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效），依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项、《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团市场监督管理行政处罚裁量权适用规定》（试行）第十七条第一款第一项、第二项规定，决定给予以下行政处罚：

1.处罚款一万元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚款缴中国工商银行巴州分行百乐支行，账号:略，户名：略，逾期不缴纳罚款的每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向库尔勒市人民法院提起行政诉讼。期满不申请行政复议，不起诉又不履行行政处罚决定的，我局将依法申请人民法院强制执行。

巴音郭楞蒙古自治州州市场监督管理局

2023年3月31日

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