根据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》相关规定，省药监局确定了2023年度全省医疗器械注册人监管级别，现予公布示。特此通告。附件：2023年度全省医疗器械注册人监管级别表安徽省药品监督管理局2023年3月24日2023年度全省医疗器械注册人监管级别表序号企业名称监管级别1合肥登特菲医疗设备有限公司四级2合肥锐世数字科技有限公司四级3合肥大族科瑞达激光设备有限公司四级4合肥泓博医学科技有限公司四级5有方（合肥）医疗科技有限公司四级6安徽硕金医疗设备有限公司四级7合肥安恒光电有限公司四级8安徽麦科视科技有限公司四级9合肥美亚光电技术股份有限公司四级10欧普康视科技股份有限公司四级11安徽伊普诺康生物技术股份有限公司四级12尼普洛医疗器械（合肥）有限公司四级13合肥天一生物技术研究所有限责任公司四级14合肥广安科技开发有限责任公司四级15安徽康泰医疗器具有限公司四级16安徽民泰生物医疗电子有限公司四级17安徽凯盾防护医疗用品有限公司四级18合肥君乐美医疗器械有限公司四级19合肥拉塞特机器人科技有限公司四级20合肥洁尔卫生新材料有限公司四级21安徽省锦瑞医疗科技有限公司四级22合肥雅康齿科技术有限公司四级23安徽朗德生物科技有限公司四级24合肥美迪普医疗卫生用品有限公司四级25安徽贝科邦生物科技有限公司四级26安徽金泰医疗器械有限公司四级27安徽金阳生物科技有限公司四级28安徽省康宁实业（集团）有限公司四级29安徽亿维医疗用品有限公司四级30安徽省康达医疗用品有限公司四级31安徽京环医疗用品有限公司四级32安徽天康医疗科技股份有限公司四级33天长市怡清医疗用品科技有限公司四级34天长市润米生物科技有限公司四级35安徽健邦宏扬医疗科技有限公司四级36安徽省朗威医疗器械科技股份有限公司四级37安徽宜美健医疗用品有限公司四级38安徽英特电子有限公司四级39安徽汇诚医疗科技有限公司四级40蚌埠依爱电子科技有限责任公司四级41安徽奥弗医疗设备科技股份有限公司四级42安徽同科生物科技有限公司四级43安徽富美医疗科技有限公司四级44安徽江中高邦制药有限责任公司四级45安徽达健医学科技有限公司四级46芜湖道润药业有限责任公司四级47安徽维视达康光学技术有限公司四级48上海打捞局芜湖潜水装备厂有限公司四级49安徽得邦激光技术有限公司四级50安徽迈力医疗科技有限公司四级51安徽江南医疗器械股份有限公司四级52安徽省小山卫生材料有限公司四级53安徽百诺佳医疗科技有限公司四级54黄山海迦生物科技有限公司四级55黄山市雅适医疗器械有限公司四级56安徽迈德普斯医疗科技有限公司四级57安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司四级58安徽乐康卫生材料有限公司四级59安徽鸿润医疗用品科技有限公司四级60安徽锦仁生物科技有限公司四级61合肥德铭电子有限公司三级62复星诊断科技（合肥）有限公司三级63安徽电气集团股份有限公司三级64安徽莫尼克医用材料有限公司三级65安徽盒子健康科技有限公司三级66合肥康奇义齿有限公司三级67合肥巧冠义齿器材有限公司三级68安徽安吉医药科技有限公司三级69安徽深蓝医疗科技股份有限公司三级70安徽省普瑞达医药科技有限公司三级71必欧瀚生物技术（合肥）有限公司三级72涡阳县彭和堂医疗器械有限公司三级73阜阳晶研达医疗器械有限公司三级74安徽鑫路达医疗用品有限公司三级75安徽众康药械有限公司三级76安徽瑞康药业有限公司三级77阜阳市欣源医疗用品有限公司三级78安徽嘉海服饰有限公司三级79安徽幸业医药科技有限公司三级80阜阳恒泰纺织有限公司三级81安徽金贝冠药业有限公司三级82太和县柯润戈生物科技有限公司三级83安徽勤茂医疗器械有限公司三级84安徽锦昕医疗用品有限公司三级85滁州国康医疗仪器有限公司三级86思利康医用材料（天长）有限公司三级87安徽荣达医疗器械有限公司三级88天长市东安防护用品有限公司三级89天长市华盛织造有限公司三级90安徽航天生物科技股份有限公司三级91安徽省幸福工场医疗设备有限公司三级92安徽非禾科技有限公司三级93铜陵天天生物科技股份有限公司三级94安徽可赛克医疗器械有限公司三级95安徽康昕医疗器械有限公司三级96安徽为臻生物工程技术有限公司三级97黄山康馨防护用品有限公司三级98黄山安尔安智能科技有限公司三级99黄山唯叶医疗器械有限公司三级100安庆市微笑义齿加工有限责任公司三级101安庆宏峰义齿制作中心三级102安庆兴华义齿制品厂三级103安庆市新意义齿加工厂三级104安徽信灵检验医学科技有限公司三级105安徽康达智能科技有限公司三级106苏博伦服饰三级107合肥康居人智能科技有限公司二级108合肥诺美冠医疗科技有限公司二级109安徽中荣医疗器械有限公司二级110安徽省沃亚义齿有限公司二级111安徽福晴精密体检装备有限公司二级112合肥启灏医疗科技有限公司二级113合肥微谷医疗科技有限公司二级114安徽天智航医疗科技有限公司二级115合肥国科康馨医疗科技有限公司二级116安徽心之声医疗科技有限公司二级117云南白药集团医疗科技合肥有限公司二级118合肥妙可莱生物科技有限公司二级119安徽影联云享医疗科技有限公司二级120安徽美立刻医疗器械有限公司二级121合肥雅美娜环境医疗设备有限公司二级122安徽哈工海姬尔智能科技有限公司二级123合肥泽康电子科技有限公司二级124合肥影领信息科技有限公司二级125合肥健桥医疗电子有限责任公司二级126合肥华特义齿加工有限公司二级127合肥思立普医疗科技发展有限公司二级128安徽中科都菱商用电器股份有限公司二级129合肥科能达医疗设备有限公司二级130安徽华尔辰齿科技术有限公司二级131安徽万维医疗科技有限公司二级132合肥弥高医疗器械科技有限公司二级133安徽通灵仿生科技有限公司二级134合肥贝壳派创新科技有限公司二级135中科大先研院（合肥）资产运营有限公司二级136合肥高贝斯医疗卫生用品有限公司二级137合肥科飞视觉科技有限公司二级138合肥和正医疗科技有限公司二级139合肥奥比斯科技有限公司二级140安徽双熙医疗设备有限公司二级141安徽电子科学研究所二级142安徽埃力智能科技有限公司二级143安徽美时影像技术有限公司二级144中科美菱低温科技股份有限公司二级145合肥众成机电技术开发有限责任公司二级146安徽钡锶创新科技有限公司二级147安徽华培生物科技有限公司二级148安徽中科中佳科学仪器有限公司二级149安徽乐众生医疗科技有限公司二级150安徽瑞德医疗设备制造有限公司二级151安徽霖漉工程科技有限责任公司二级152合肥六禾义齿有限公司二级153安徽兴亚电子有限责任公司二级154合肥铼科生物科技有限公司二级155合肥晶浦传感科技有限公司二级156合肥普尔德医疗用品有限公司二级157合肥诺和电子科技有限公司二级158安徽惠邦生物工程有限公司二级159特医科技（合肥）有限公司二级160合肥美皓义齿有限公司二级161合肥贺康医疗科技有限公司二级162合肥美的生物医疗有限公司二级163兴田健康产业（合肥）有限公司二级164安徽佳创生物科技有限公司二级165合肥和合医疗科技有限公司二级166合肥迈睿思医疗科技有限公司二级167融捷健康科技股份有限公司二级168合肥常春藤齿科器材有限公司二级169合肥奥源科技发展有限公司二级170安徽库派医疗科技有限公司二级171安徽众臣医疗科技有限公司二级172安徽华源拓特生物科技有限公司二级173安徽国泰国瑞医疗科技有限公司二级174安徽讯飞医疗股份有限公司二级175合肥一诺电子有限公司二级176合肥华今生物科技有限公司二级177合肥吉麦智能装备有限公司二级178威尚生物技术（合肥）有限公司二级179安徽哈工标致医疗健康产业有限公司二级180合肥同智机电控制技术有限公司二级181合肥金脑人科技发展有限责任公司二级182合肥市金裕禾医疗科技有限责任公司二级183安徽菲纳尔科技有限责任公司二级184合肥中科博谐科技有限公司二级185合肥卓越义齿制作有限公司二级186安徽恩禾生物技术有限公司二级187安徽安科生物工程（集团）股份有限公司二级188多特医学器材制造（合肥）有限公司二级189合肥颐德堂医药科技有限公司二级190合肥天达诊断试剂有限公司二级191安徽中科医疗器械有限公司二级192安徽慧软科技有限公司二级193合肥百盛园生物药业有限公司二级194合肥达米医疗科技有限公司二级195安徽大千生物工程有限公司二级196合肥和尔适科技发展有限公司二级197安徽晶奇网络科技股份有限公司二级198合肥凯利光电科技有限公司二级199安徽赫尔生物医学检验科技有限公司二级200安徽九陆生物科技有限公司二级201安徽三联机器人科技有限公司二级202合肥恒元健康科技有限公司二级203合肥华科电子技术研究所二级204安徽省维航伟业科技有限公司二级205安徽天禾医药科技有限公司二级206合肥永康电子科技有限公司二级207安徽金亚齿科器材有限公司二级208合肥鑫亚牙科技术开发有限公司二级209安徽艺林义齿技术有限公司二级210巢湖市宾雄医疗器械有限公司二级211合肥恒星科技开发有限公司二级212合肥华泰医疗设备有限公司二级213安徽老同桌生物科技有限公司二级214合肥金尼克医疗科技有限公司二级215安徽泰阳医疗技术服务有限责任公司二级216合肥锦冠桥义齿有限公司二级217合肥凯华制药有限公司二级218合肥一凡义齿有限公司二级219安徽中祥义齿有限公司二级220合肥新珏美义齿有限公司二级221安徽科奇医疗器械有限公司二级222合肥科久盛生物医药有限公司二级223安徽贺曼医疗科技发展有限公司二级224合肥赫博医疗器械有限责任公司二级225安徽颐诺健电子有限公司二级226合肥创美义齿制品厂二级227合肥东成义齿有限公司二级228合肥威士康医疗器械制造有限公司二级229合肥莱科希斯智能医疗技术有限公司二级230合肥美域牙科技术有限公司二级231安徽紫薇帝星数字科技有限公司二级232合肥市五洋医疗器械有限公司二级233合肥慧加医疗科技有限公司二级234合肥格林贝斯科技有限公司二级235安徽同致生物工程股份有限公司二级236合肥小林日用品有限公司二级237合肥中科易康达生物医学有限公司二级238互加医疗科技（合肥）有限公司二级239合肥峨创医疗器械有限公司二级240安徽茂康药业有限公司二级241禾柏生物技术（合肥）有限公司二级242合肥灵枢医学科技有限公司二级243安徽康运达医疗科技有限公司二级244安徽拓兴科技有限责任公司二级245亳州千安智医疗生物科技有限公司二级246安徽邵氏华艾生物医疗电子科技有限公司二级247安徽乐轩义齿有限公司二级248亳州市新健康科技有限公司二级249亳州联岐医疗科技有限公司二级250安徽奇乃尔医疗科技有限公司二级251亳州市艾可舒医疗科技有限公司二级252中俄国际医学研究股份有限公司二级253亳州市金康医疗器械有限公司二级254亳州融健医疗用品有限公司二级255安徽承庆堂国药股份有限公司二级256亳州友邦医疗器械有限公司二级257利辛县富亚纱网有限公司二级258亳州市药都通恒医疗器械有限公司二级259安徽云鼎医疗科技有限公司二级260亳州市静全服饰有限公司二级261安徽方敏医药科技股份有限公司二级262安徽省新诚达医疗科技有限公司二级263安徽省聚善堂生物科技有限公司二级264安徽锦海医药科技有限责任公司二级265吉祥三宝高科纺织有限公司二级266安徽立诺威智慧医疗科技有限公司二级267安徽源尔康医药生物科技有限公司二级268安徽永生堂药业有限责任公司二级269上海华源安徽仁济制药有限公司二级270安徽荣久医疗器械有限公司二级271阜阳华诚卫生材料有限公司二级272安徽嘉颍医疗器械有限公司二级273安徽方达药械股份有限公司二级274安徽金牛药械股份有限公司二级275安徽阜阳兰飞药业有限公司二级276阜阳市益泰药械有限公司二级277安徽省东明药械有限公司二级278安徽恒益莱生物科技有限公司二级279安徽九星生物科技有限公司二级280安徽康源药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2023年药品监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入学习领会习近平总书记视察贵州重要讲话精神，认真落实“四个最严”要求，贯彻落实中央经济工作会议、省委经济工作会议部署，深入学习贯彻省第十三次党代会精神，牢牢把握新国发2号文件历史新机遇，坚定不移围绕“四新”主攻“四化”主战略、聚焦“四区一高地”主定位，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚定不移推进法治政府建设，筑牢药品安全底线，保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，持续推进我省药品监管体系和监管能力现代化。一、立足监管职能、重点突出全面兼顾，保障人民群众用药安全（一）统筹推进药品安全专项整治。强化药品安全综合治理，充分发挥省、市、县三级协调机制作用，加强统筹协调和督促检查，推动实现部门联动常态化、长效化，形成齐抓共管、有效打击危害药品安全违法犯罪行为的合力。深化农村药品安全专项整治工作，深入排查化解农村药品安全风险隐患，分类解决农村药品安全问题。（牵头单位：局稽查局、药化生产处、药化流通处、医疗器械处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二）加强对涉疫药械质量安全监管，做好新阶段疫情防控服务保障。坚持“人民至上、生命至上”，加强防疫药械质量监管，服务保障疫情防控大局。进一步加强新冠病毒疫苗、治疗药物、检测试剂等的质量监管，实行生产环节全覆盖检查，加强流通使用环节监管。严厉打击涉疫药品和医疗器械违法违规生产、无证经营、网络非法销售等行为，加大案件查处力度，对各类违法违规行为，依法及时从严从快查处。持续服务防疫药械保障工作，按照分工全力支持疫情防控药械生产和供应工作。（牵头单位：药化生产处、药化流通处、医疗器械处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（三）强化安全生产源头管理，加大重点生产企业监督检查力度，筑牢重点品种、重点企业、重点环节的监管防线。坚持源头严防、过程严管、风险严控，推动落实企业主体责任，切实提升药品质量管控能力。强化对血液制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品生产企业及集采中选药品、通过一致性评价药品、儿童用药等社会关注度较高的药品生产企业重点品种的监督检查。加强对上一年度抽检不符合规定的、检查不符合药品GMP的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多等风险上升企业的检查力度。聚焦重点剂型和品种，强化对原辅料购入和进货渠道质量控制、药品生产工艺一致性、药品上市后变更管理等重点环节检查。（牵头单位：药化生产处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（四）进一步抓好药品流通日常监管。切实在各项监督检查中发现风险，及时化解风险。重点检查儿童用药、老年用药、血液制品、集采中选产品、医疗美容药品，以及农村、城乡接合部等重点区域；重点检查药品批发企业的购销渠道和储存条件，药品零售企业药品购销渠道、执业药师在职在岗、处方药凭处方销售、特殊药品储存、销售流向等。加强医疗机构药品使用监管，对医疗机构特别是基层医疗机构非法渠道购进药品、使用假劣过期药品等违法行为加大整治力度。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）                                  （五）继续做好化妆品生产流通监管工作。对本年度国产普通化妆品网上备案后进行全覆盖现场核查，对特殊化妆品生产企业、儿童化妆品生产企业全覆盖监督检查，对其他化妆品生产企业按一定比例随机进行监督检查。根据化妆品经营企业（含化妆品电子商务平台）实际情况制定检查频次,开展监督检查。重点关注化妆品批发市场、美容院、宾馆等，重点关注品种为儿童和特殊用途化妆品（祛斑美白类、染发类化妆品）。（牵头单位：药化流通处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（六）加强“两品一械”网络销售监管。进一步加强“两品一械”网络销售监管，严厉打击各类违法违规行为。重点检查新冠治疗药品及疫情防控用医疗器械产品资质、证照展示等方面，严查非法销售假劣药、非法销售疫苗、未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册医疗器械、超范围超方式经营新冠治疗药物、不凭处方销售处方药、违规销售新冠抗病毒小分子药物等行为。对第三方平台进行全覆盖检查，加强对入驻企业、销售品种的监管，督促网络销售第三方平台落实主体责任。（牵头单位：药化流通处、医疗器械处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（七）做好医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作。组织全省各级监管部门对辖区医疗器械生产经营企业和使用单位进行质量安全风险隐患排查，强化疫情防控类、集中带量采购、无菌和植入性、医疗美容、未成年人用等医疗器械重点领域排查整治。结合监管实际及时调整医疗器械生产企业监管级别，对重点监管生产经营企业和使用单位进行飞行检查。严查无证生产经营、生产经营使用未经注册或者备案的医疗器械等违法违规行为。（牵头单位：医疗器械处、稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（八）扎实推进“两品一械”抽检工作。按照2023年“两品一械”抽检工作方案，扎实推进药品、医疗器械、化妆品抽检工作。加强业务培训，进一步规范抽检行和检验检测工作。对抽检中发现的不合格产品，认真开展核查处置工作，发布抽检质量公告、案件查处公告提高风险防控能力，排查潜在隐患，震慑违法违规行为。（牵头单位：局稽查局、执法处、省药检所、省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（九）大力打击违法犯罪行为。发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作牵头抓总作用，进一步做好案件查办的统筹协调，充分发挥检查稽查联动机制的作用。加强各级药品监管部门检查稽查协同和执法联动，帮助市县级监管部门提升执法办案能力，对重大违法线索加强督办，推进违法案件处罚到人。持续推进行刑衔接、行纪衔接，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）二、加强能力建设，全面提升治理效能（十）推动落实监管能力建设目标任务。推动省政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》各项任务有效落实，清单化、台账式持续推进各项工作，每季度对任务进行督导，抓好药品监管能力建设各项目标任务的落地见效。（牵头单位：办公室，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十一）加强执法能力建设，提升执法水平。加强顶层设计，制定指导市县执法工作的文件方案，加大指导监督力度，推进常态化监督；加强跨区域、跨层级药品监管协同指导，强化省市县三级药品全生命周期监管协同和检查稽查执法联动；推动“两品一械”行政执法监督联络示范点建设工作，强化信息共享，形成药品监管工作全省一盘棋、强大监管合力的格局；拟定事中事后监管措施，并定期对落实情况进行调度，进一步加强和规范事中事后监管。（牵头单位：执法处、局稽查局，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）修订《贵州省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》，进一步规范行政裁量权管理；推动国家药监局法治宣传教育基地建设；持续推进平安贵州建设市（州）考核工作；深化法治毕节示范创建工作；严格落实行政执法事项目录工作。（牵头单位：法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十二）加强检查员队伍建设，提升药品检查能力。构建系统性培训机制，建立检查员岗前培训、继续教育和考核评估体系，强化培训全过程管理；举办“业务学习大讲堂”，开展药品检查实操训练，深化细化、分级分类开展学习交流，加强专业技术人才培养，积极培养引进高层次紧缺人才；完善药品检查员遴选、考评、培训、奖惩、职级升降和退出机制，完善药品检查员技术职称、岗位设置、薪酬待遇等制度机制。（牵头单位：人事处、局检查中心，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）（十三）加强检验检测能力建设。积极筹备生物制品批签发机构申报工作，开展国家局重点实验室建设筹备工作；进一步开展药品、化妆品B级能力参数扩项，推进口岸所检测能力建设，积极开展检验检测机构资质认定（CMA）的扩项工作；从专业人员能力培训、检验检测仪器设备增置、完善检验检测环境及检验参数建设等方面着手，加强药检所口岸药品检验机构的能力建设。（牵头单位：省药检所，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）完成检验检测机构资质认定复评审及无源医疗器械、体外诊断试剂、有源医疗器械及洁净环境等四个大类有关产品（项目）的检验检测能力扩项评审；完成基因扩增实验室的建设、配套仪器设备的购置、病原微生物实验室的备案及检验检测资质的评审（牵头单位：省医疗器械中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十四）加强智慧监管能力建设。推进贵州药监综合监管平台优化升级项目建设，重点围绕信用档案建设试点工作任务，完成违法行为查处数据推送，全面汇聚各类信用档案数据。通过数据整合、关联，建立企业全景画像，探索企业信用分级分类管理；通过省政务服务中心实时归集全系统药监政务服务产生的各类数据，通过实现数据对接、治理、共享，全面提升我省药品监管许可备案数据的全面性、完整性、规范性、及时性和一致性。（牵头单位：办公室、执法处、局投举中心，责任单位：各业务处室）（十五）加强应急处置能力建设。完善省级应急指挥信息系统，健全应急调度指挥、视频会商、培训演练等决策指挥和应急联动流程。强化应对突发重特大药品安全事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一与协调。健全药品安全应急机制，强化药品安全应急培训、应急演练等工作，强化应急装备储备，探索对新技术、新设备应用，提升装备应急保障水平。（牵头单位：执法处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十六）加强对基层监管能力建设的指导。推进市县药品监管能力标准化建设，积极做好国家项目专项资金和省级配套资金支持的沟通协调工作，加强国家对中央财政转移药品监管资金使用管理；鼓励市县药品监管部门发挥首创精神，不断创新药品监管的方式和手段；推进贵州药监综合监管平台应用，提高监管效率；加大对基层行政执法办案的指导监督力度，采取执法检查、案卷评查等形式规范执法行为，提高基层执法能力和办案质量。（牵头单位：办公室、规财处、执法处、法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）三、夯实监管基础，健全完善治理体系（十七）完善监管长效机制体制建设。进一步加强省市县药品安全议事协调机构建设，发挥议事协调机构在统筹推进药品安全和产业高质量发展中的组织领导、督导检查和考核评议作用。（牵头单位：执法处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十八）全力抓好安全风险防控体系建设。贯彻落实《省药品监管局关于加强全省药品安全风险防控体系建设工作的指导意见》，加大对风险隐患的排查化解力度，完善各级药品安全风险防控研判机制、决策评估机制、协同机制、责任机制，推进防范化解药品安全风险常态化制度化。定期召开风险会商会，及时化解梳理出的风险隐患，并延伸到市（州）一级。（牵头单位：药化生产处、药化流通处、医疗器械处、局稽查局、局检查中心、省药品评价中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（十九）继续完善药物警戒体系建设。强化药物警戒组织体系和能力建设，推进各级不良反应监测机构能力建设，建立健全工作制度流程。不断完善药物警戒制度，压实上市许可持有人主体责任。加强对持有人在药物警戒关键技术能力方面的培训和宣贯，确保持有人具备建立药品安全风险管理体系、药品安全风险管理制度和处置药品安全突发事件的能力。加强药械不良事件监测工作，认真做好报告的调查和核实工作，提高监测数据的分析利用水平，确保药品和医疗器械安全风险能够及时发现、妥善处置。（牵头单位：药化生产处、省药品评价中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十）推动社会共治体系建设。畅通投诉举报渠道、完善举报处置机制，制定便民举措，不断优化工作流程，依法依规处置，不断提升药品安全举报立案处置水平。强化责任担当，做好信访维稳工作。强化政务公开和新闻宣传，充分发挥单位门户网站、微信公众号等传播渠道作用，开展政策宣传解读，提升政策宣传实效，激发社会公众参与药品安全监管的积极性。充分发挥高校科研机构、协会、学会等社会各方力量，凝聚共识，完善共建共治共享药品安全治理体系。（牵头单位：办公室、法规处、局投举中心、局宣教中心，责任单位：各处室、各所属事业单位）四、强化政策支持，服务产业高质量发展（二十一）坚决贯彻上级文件精神，推动重点工作开展。持续贯彻落实国发〔2022〕2号文件精神，按照省药品监管局《贯彻落实〈国家药监局支持贵州在药品监管高质量发展上闯新路的若干措施〉工作方案》（黔药监函〔2022〕256号）要求，有序推进提高中药民族药质量和标准、支持贵州医药产业升级发展等工作开展。按照《省政府工作报告》和省委经济工作会议部署，多措并举持续支持我省中医药、康养产业发展。（牵头单位：药化注册处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十二）持续深化“放管服”改革。进一步细化落实深化“放管服”改革工作要点，持续推进药品安全监管，推进药品监管体系和能力建设；严格落实行政许可事项清单，开展变相审批和许可、各类重复审批和不必要审批等违规审批专项清理整治；深化“证照分离”改革，全面推进电子证照和数据应用，实现更大范围“一网通办”。（牵头单位：法规处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）不断提升政务服务水平，深入推进政务服务事项“全程网办”，全力推进电子证照在政务服务中的应用，促进全省药监政务服务数字化转型提质增效。（牵头单位：法规处、局投举中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十三）持续推进中医药传承创新发展。贯彻落实《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》（国药监药注〔2023〕1号），强化传统中药制剂备案事中事后监管，组织年度备案后的传统中药制剂进行资料真实性核查和现场检查，拟定检查方案、明确责任分工，确保传统中药制剂质量安全、有效、可控。（牵头单位：药化注册处，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）（二十四）持续深化审评审批制度改革。持推进贵州省试点医疗机构制剂发展，选取医疗机构作为试点单位，帮助试点单位建设医疗机构制剂人才队伍，指导试点单位对医疗机构中药制剂开展研究；完善中药审评审批机制，推进注册“末端”加速变为向“前端”延伸的全程加速，对申请人进行提前介入指导和培训，提高申请人注册申报水平，提升审评审批效率。（牵头单位：药化注册处、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）持续优化落实医疗器械注册审评工作，加大内部审评力度，优化现场检查流程，提升我省医疗器械产品注册审评工作能力。加强研审联动，做好提前介入和指导服务工作，鼓励我省医疗器械注册人备案人创新发展、申请第三类医疗器械产品。（牵头单位：医疗器械处、省医疗器械中心、局检查中心，责任单位：各有关处室、各有关事业单位）五、加强党的领导，坚持全面从严治党（二十五）强化机关政治建设、打造模范机关。把学习贯彻党的二十大精神作为理论武装的重大任务，推动各级党组织和广大党员干部在全面学习、全面把握、全面落实上下功夫、见成效。严格执行新形势下党内政治生活若干准则，严肃党内政治生活，全面落实全面从严治党主体责任和意识形态工作责任制，推动基层党组织认真开展“三会一课”，落实谈心谈话、民主评议党员、主题党日等党的组织生活制度，不断增强党内政治生活的政治性、时代性、原则性、战斗性。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）（二十六）加强基层党组织建设，夯实基础筑牢根基。巩固和提升党支部标准化规范化建设，开展基层党组织示范创建活动，不断规范基层党组织运行，推动党组织履行好党章赋予的各项职责。抓好基层党组织换届选举工作，加强基层党组织领导班子建设，持续开展书记述职评议考核，不断提升组织力和动员能力。抓好发展党员工作，坚持把政治标准放在首位，提高发展党员质量。充分发挥党支部作用，把党员教育管理监督抓在日常，融入组织生活。坚持民主集中制，完善议事决策机制，充分发扬民主，提高决策质量。加强和规范党务公开。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）（二十七）加强党风廉政建设，营造良好政治生态。持续开展落实中央八项规定精神纠治，强化以人民为中心的服务理念，持之以恒抓干部队伍作风建设；激发干部职工主观能动性和创新精神，强化干事创业和责任担当精神。加强党风廉政建设和廉政警示教育，保持干部队伍廉洁自律作风，结合岗位和业务工作进一步加强廉政风险排查防控，为各项事业健康发展营造风清气正的环境。加强廉政监督，抓实抓细对各级“一把手”和领导班子监督举措，推动优化净化政治生态建设取得新成效。把加强党风廉政建设与推动药品监管工作水平提升紧密结合起来，通过正风肃纪、优化作风，营造良好政治生态，激发干事创业热情，不断提高依法履职能力。（牵头单位：机关党办，责任单位：局机关各处室、所属事业单位）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月27日，自治区药监局与中国药科大学战略协作签约暨新疆药品监管干部能力提升培训班开班仪式在南京举行。局党组成员、副局长李峰和中国药科大学副校长孔令义出席开班仪式并讲话，局党组成员、副局长苏君代表自治区药监局与中国药科大学签约，来自局机关各处室（局）、直属事业单位及各地（州、市）市场监管局（药监部门）的学员参加培训。自治区药监局与中国药科大学签署的干部培训基地框架协议，围绕全面加强自治区药品监管能力建设，探索建立在人才、项目、科研等方面的合作交流机制。双方将以战略合作协议签署为契机，携手共建“干部培训基地”，在科研合作、资源共享、人才培养、成果转化等方面深化务实合作，共同推进自治区药品监管体系和监管能力现代化发展。此次培训班以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实全国“两会”精神以及全国药品监管工作会议精神，不忘初心、提振信心、坚定决心，推进全区以更大力度提升药品监管能力素质，奋力谱写中国式药品监管现代化的新疆篇章。李峰强调，守初心、担使命，进一步增强抓好学习的使命感，紧跟时代步伐，拓宽知识视野，深化学习培训，全面提升能力，展示更好形象，创造更好业绩。明大势、找差距，准确把握监管工作面临的新挑战，针对当前的监管形势和监管人员“能力不足、本领恐慌”问题，培训班紧扣国家重大决策部署，紧密结合药品安全形势发展需要，进一步提升培训的针对性、专业性和实效性，努力打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。抓培训、求实效，推动能力素质持续提升，面对新形势和新任务带来的新挑战，药监干部必须解决好思维固化、路径依赖、本领恐慌、能力不足的问题，实现能力素质的持续提升。要常怀“空杯心态”，深化交流互鉴，促进学用转化，严守纪律规矩，确保学有收获、思有所得、训有提高。（马少龙）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月27日，国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会，研究分析医疗器械网络交易服务第三方平台治理工作，对全面落实企业主体责任和属地监管责任提出进一步要求。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会上，国家药监局南方所通报了2022年医疗器械网络销售监测及处置情况，北京、上海、江苏、浙江、广东省（市）药监局相关负责人汇报了医疗器械网络销售监管工作情况，北京京东叁佰陆拾度电子商务有限公司、上海寻梦信息技术有限公司、上海格物致品网络科技有限公司、浙江天猫网络有限公司围绕医疗器械网络交易第三方平台服务管理情况进行交流。会议充分肯定医疗器械网络销售监管治理取得的阶段性成效。近年来，国家药监局深入贯彻落实党中央国务院决策部署，全面强化医疗器械全生命周期质量安全监管，始终将网络销售纳入监管重点。各级药品监管部门认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，努力规范医疗器械网络销售市场秩序。第三方平台企业持续加强合规建设，加强管理队伍建设，推进技术手段创新应用，管理体系和能力不断进步。但同时，部分第三方平台企业仍然存在落实《医疗器械监督管理条例》，履行平台管理责任不到位的问题，如对入驻企业资质审查不严格，对违法违规行为制止报告不及时，停止提供交易服务不坚决等，需要第三方平台企业以对公众健康高度负责的精神认真整改。会议指出，打造良好的医疗器械网络销售生态环境，需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑，需要监管部门和第三方平台企业充分发挥主动性和创造性共同推进。药品监管部门将进一步完善相关法规制度建设，在充分调研的基础上，不断完善更加科学合理、行之有效的管理制度和举措。第三方平台企业要针对会议通报的突出问题深入开展自查自纠，举一反三，继续加强平台合规建设，切实履行第三方平台企业主体责任。会议强调，要认真贯彻落实党的二十大精神，始终牢记人民健康就是“国之大者”，切实强化医疗器械网络交易服务第三方平台治理，努力以更加清朗的网络生态环境，有效维护公众健康权益。会议采取线上线下相结合的方式。国家药监局医疗器械监管司和相关直属单位有关负责同志，部分省级药品监管部门及第三方平台企业相关负责人参加座谈会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面贯彻党的二十大精神，进一步落实国家药监局关于加强医疗器械监管工作的部署要求，近日，省药品监管局检查组深入贵州省黔东南州及区县地区，重点聚焦医疗美容、疫情防控、无菌植入及特定人群等医疗器械经营企业和使用单位开展督导调研。 检查组听取了医疗器械经营企业和使用单位有关负责人的情况介绍，对国家及我省有关医疗器械相关政策进行详细解读，实地检查医疗器械产品储存库房，随机抽查了医疗器械产品储存、运输环节的相关资料，对现场发现的问题及时提出了整改意见和建议，要求经营企业和使用单位要增强“人民至上、生命至上”的服务意识，依法合规购进合格产品，加强关键岗位人员的法律法规培训力度，依法落实好质量安全主体责任。检查组强调，医疗美容行业一直以来都是群众反映强烈、社会关注度高的热点区域。各级市场监管部门要高度重视，严厉打击整治无证经营、经营使用未经注册或者备案的医疗器械等违法违规行为，让老百姓用上放心、安全的医疗器械产品，全力保障人民群众用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，贵州省药品监管局组织召开局长办公会，专题研究部署2023年医疗器械质量安全专项整治工作。根据国家局关于开展医疗器械质量安全专项整治通知要求，结合本省实际，印发了《省药品监管局关于印发2023年医疗器械质量安全专项整治工作方案的通知》，统筹全省各级市场监管部门开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。会议指出，2023年是贯彻落实党的二十大精神开局之年，也是全力推进贵州产业大招商的关键一年。医疗器械专项整治工作要聚焦国家局明确的疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械等九大重点领域，重点打击整治无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售等违法违规行为，全面开展医疗器械质量安全专项整治工作。会议强调，专项整治工作是全省药品监管部门贯彻落实党的二十大精神和习近平新时代中国特色社会主义思想，高标准推进中国式现代化医疗器械服务能力建设，推动全省医疗器械产品向中高端发展，回应人民群众安全用械需求的具体举措。维护好医疗器械市场良好秩序，保障好医疗器械质量安全，就是保护广大老百姓的生命安全和合法权益，就是“人民至上、生命至上”初心使命的集中体现。会议要求，各级药品监管部门要成立专项整治工作专班，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，针对关键产品、关键领域、关键环节摸清辖区底数，以拉清单的方式展开专项整治排查工作。强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期的质量监管，建立完善医疗器械科学监管体系，进一步督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任。加强与当地公安、卫生健康、市场、医保等部门及新闻媒体、行业组织的协同配合，切实保障人民群众用械安全，全力推动贵州省医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，鄂州市市场监督管理局联合鄂州市司法局，以“3•15国际消费者权益日”为契机，在鄂州市综治中心开展了“守护药品安全”普法宣传活动。活动现场播放了药品安全科普小视频，举办了药品安全科普讲座。讲座以人民群众普遍关心的药品安全为切入点，结合今年消费者权益日“优化消费环境，提振消费信心”的主题，从“正确认识药品”“安全消费药品”“安全使用药品”三个方面为大家详细讲解了如何分辨药品、区分药品和保健食品，正确渠道购买药品，老年人和儿童合理安全使用药品等内容，通过讲解真实药品消费维权案例，提高了人民群众科学就医用药意识和老年消费群体识骗防骗能力。现场还发放了药品安全科普画册等宣传资料，回答了群众提出的安全合理用药相关问题。下一步，鄂州市市场监督管理局将进一步创新宣传方式，强化宣传力度，筑牢用药安全防线，提升民众安全用药意识。（信息来源：鄂州市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障2023年度全市药品不良反应监测工作有序开展，襄阳市樊城区市场监管局积极谋划，主动对接，从数据统计分析、强化典型引领、股所联合推动等方面精准发力，确保药品不良反应监测工作开好局、起好步。一是加强数据统计分析，打下工作基础。对2022年度襄阳市樊城区药品、化妆品不良反应报告和医疗器械不良事件报告以及各辖区医疗机构的药械化不良反应（事件）完成情况进行统计分析，为制定《襄阳市樊城区2023年药品不良反应监测评价工作要点》提供数据支撑。二是强化正面典型引领，带动工作开展。樊城区局根据2022年度工作考核结果，对3家先进单位和3名先进个人予以表彰，通过正面典型引领，发挥领雁效能，带动全区不良反应监测队伍投身不良事件监测工作，促进新的一年工作再上新台阶。三是积极开展股所联合，部署工作任务。加强各基层监管所和相关股室联动协同，由药品监管股、医疗器械化妆品监管股联合制定《襄阳市樊城区2023年药品不良反应监测评价工作要点》，分解量化具体任务指标，各基层监管所结合日常监管、专项检查，督促辖区各医疗机构抓好落实。下一步，襄阳市市场监督管理局将定期对监测单位上报情况进行通报，每半年开展督查指导，对完成情况滞后的单位进行走访、约谈。（信息来源：襄阳市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强企业落实化妆品质量安全主体责任相关法规的宣贯工作，推动化妆品生产经营者落实质量安全主体责任，国家药监局化妆品监管司于3月24日召开企业落实化妆品质量安全主体责任相关法规视频宣贯会。省药监局化妆品处组织25名企业代表在省局12楼参会，289名化妆品行业从业人员和393名监管人员线上参会。会上，国家药监局化妆品监管司综合处处长李南、监管一处处长林庆斌、监管二处处长刘萌分别从化妆品技术支撑、注册备案和上市后监管角度，介绍了企业落实主体责任的立法背景与行业现状，深入分析了企业在产品上市前注册备案等环节、上市后生产销售等环节应该落实的主体责任，并对化妆品从业人员的从业规范做了讲解阐述。2023年3月1日，《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》已经正式实施，下一步，省药监局将采取多种形式，进一步加大《管理规定》宣贯力度，全面提升化妆品质量管理水平，促进化妆品行业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实2023年全国药品上市后监管工作会议和全省药品监管工作会议精神，结合我省助企暖企春风行动，省药品监管局坚持目标导向、问题导向、风险管理原则，制定印发了《2023年全省药品监督检查计划》，统筹部署开展药品监督检查工作。省药品监管局按照风险等级管理办法，在对去年全省药品安全专项整治工作进行了全面总结梳理的基础上，依据品种本身固有风险等级和企业质量管理水平以及上市后变更带来的风险等要素，相应评定风险分值，依据风险分值对全省药品生产经营企业风险等级进行动态调整，确定高风险企业47家，中风险企业48家，低风险企业31家。按照A级企业每年全覆盖检查至少一次；B级企业每年检查覆盖率35%以上，3年内完成全覆盖检查；C级企业覆盖率20%以上，5年内完成全覆盖检查的要求，制定今年的检查计划。检查计划明确检查方式和完成时限，对药品生产、流通和使用环节的检查范围和频次做出了规定，增加对风险等级上调企业的监督检查频次，突出对其上年度存在问题整改情况的回头看检查。对省局、各直属单位和市州市场局职责分工做了明确划分，并要求在监督检查中聚焦各类风险信号，持续强化重点领域、重点企业、重点品种的监管力度，深度分析研判风险信息，采取有效防控措施，做好许可、检查、监管、办案有效衔接，推动建立信息畅通、协作高效的全链条管理体系。通过科学周密的监督检查及时发现药品质量风险、控制安全风险，坚决防范系统性、区域性风险的同时，积极营造了“无事不扰，无处不在，有求必应”的严格的监管环境和良好的营商环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。