为贯彻实施《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章制度，加强对化妆品经营市场监管，规范化妆品经营秩序，保障化妆品质量安全，阳泉市市场监管局采用清单化监管方式，推动化妆品经营企业日常监管走深走实。一是检查内容清单化。市局在日常监督检查工作中着重推行检查内容清单化，通过分类和细化将每一项检查内容制作成清单，监管人员在监督检查过程中对照清单逐一核实，有针对性地对经营企业把脉体检，确保检查的全面性和完整性。二是隐患排查清单化。对监督检查情况建立监督检查记录表，对检查过程中发现的问题和隐患逐条记录，并将监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合，定期进行数据统计和风险研判，查找监管风险点和薄弱环节，针对不同种类的问题和隐患，制定相应的整改措施。三是问题整改清单化。严格落实属地监管责任，切实有效履行化妆品监管职责。对照问题清单，逐条落实、逐一销号，确保发现的问题和隐患整改到位。对于存在问题较多的经营单位加大监管力度，涉及违法违规行为严厉查处。阳泉市局将持续以清单化监管为重要抓手，推动线索处置、案件查办等各项工作不断提升，推动化妆品监管工作高质量发展。（王永霞）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深化涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，进一步加强防疫用医疗器械质量安全监管，忻州市市场监管局组织开展防疫用医疗器械质量安全专项监督检查。监督检查坚持监管、规范、服务并重，以“四个突出”为突破口全面展开，着重解决防疫用械质量安全问题，督促经营企业落实主体责任，增强法规意识、责任意识、风险意识，进一步规范企业经营行为，服务疫情防控大局，保障人民群众用械安全。一是突出监督检查重点。聚焦重点产品、重点环节和重点企业，将新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控用医疗器械纳入重点监管目录。加强对连锁药店、医疗器械批发企业、网络销售防疫用医疗器械等重点企业、重点环节监督检查，对经营企业是否落实医疗器械质量安全管理制度进行重点检查。二是突出压实主体责任。要求医疗器械经营企业全面落实主体责任，规范医疗器械经营行为，全面自查并及时采取整改措施消除发现的风险隐患，加强企业医疗器械经营质量管理体系建设，实现质量管理能力提升，确保主体责任落实到位。三是突出经营规范提升。督促企业落实自查和培训制度，结合企业自查情况组织开展监督检查，对防疫用医疗器械进货渠道是否合法、是否落实索证索票制度、购销存环节是否符合规范要求等进行检查，不断提升企业质量管理水平，保障防疫用医疗器械质量安全，严防不合格产品流入市场，逐步带动全市医疗器械产业高质量发展。四是突出专项督导检查。市局部署开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动督查工作，抽调相关业务科室和执法骨干组成督查组，重点对各县（市、区）专项行动开展情况进行实地督导检查，进一步督促县（市、区）局落实属地监管责任，严厉打击非法制售假冒伪劣防疫用医疗器械行为，对查证属实的违法违规行为，依法予以严惩，切实做到目标一致、责任明确、措施得力、监管到位。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，“颜值经济”逐渐升温，医疗美容机构遍地开花，海曙区局开展医疗美容乱象整治行动，多方“下猛药”共治顽疾。自2022年10月底至今，海曙局累计出动执法人员44人次，共收到相关举报投诉17起，立案8起，办结5起。一是聚合力，摸清监管底数。联合8部门制定《海曙区医疗美容行业突出问题专项治理实施方案》，成立工作专班，明确各部门职责分工。召开医美专项治理工作部署会，明确工作流程，组建工作群，按照时间节点压茬推进。与区卫健局做好对接，梳理医疗美容医疗器械的生产经营企业、使用单位名单，目前海曙医疗美容机构35家，医美相关产品批发经营企业10家。二是严排查，加大监管力度。全面检查辖区医疗美容机构医疗器械的购进、储存、使用等质量管理工作情况，重点检查是否建立并执行医疗器械的进货验收、管理养护、调配使用等管理制度；是否对购进医疗器械品种、供货商的合法性进行有效审查等内容。对专项行动期间收到的投诉举报等问题线索逐条核查，做到及时办结、按时清零，截止目前,已对9家经营企业、12家使用单位进行了飞行检查和日常检查，责令存在问题的企业限时整改、递交整改报告，对涉嫌违反医疗器械法律法规的行为依法查处。三是重长效，提升监管效能。加强与卫健、医保部门的联动，重拳整治医疗美容领域违法违规乱象，查办的一起美容诊所发布违法广告案入选省第一批医疗美容行业突出问题专项治理典型案例。建立医疗美容行业信用积分制度，将医疗美容主体经营行为纳入信用监管体系，整治期间共列入经营异常名录1家。结合医疗器械安全用械周等活动，锚定民生关心的热点难点，充分运用各类媒体、网络平台等，加大医疗美容相关政策法规的科普力度。畅通消费纠纷投诉热线，及时回应并跟进处理医疗美容纠纷，为行业健康发展创造风清气正的消费环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品网络销售活动,严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实做到“线上线下一致”，全面保障群众用药安全，海宁市局组织开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动，截至目前，全市共出动检查人员365人次，检查药品经营单位174家次，立案查处1起。一、专题部署，纵向加深“科所联动”。由局分管领导牵头，组织相关科室和各基层所（分局）进行专题会商，制定下发《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知》，确保整治行动有序进行。明确整治行动检查重点，采取“科室线上线索收集+基层线下调查处置”的方式，统筹安排检查任务，重点聚焦“一老一小”相关药品，对发现问题的企业从严从快处置，并督促经营者对问题整改闭环到位。二、靠前服务，横向加强“宣教融合”。强化源头性规范备案，在线宣传《药品网络销售监督管理办法》，重点讲解网售药品备案要求，主动宣贯药品相关法律法规，督促经营者履行药品安全主体责任，严格按照药品GSP的规定合法经营。同时，聚焦销售资质、公示信息等重点，做好事前备案指导工作，积极开展专项服务，上门指导药品经营企业规范开展网络经营，截至目前，全市共接收145家药品零售企业网售药品备案。三、闭环处置，深度聚焦“长效管理”。以此次专项整治工作为契机，持续保持打击药品网络销售违法违规行为的高压态势，切实提升药品安全主体责任意识。常态化开展“回头看”行动，确保问题切实整改到位。建立药品网络销售领域风险会商及排查长效机制，做强基层药品监管队伍，依托数字化监管手段，促进药品网络销售市场健康发展，营造“放心购药”环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升药品生产监管的针对性和靶向性，绍兴市局以信用为牵引，构建“信用+审批+监管”闭环管理模式，推动分级分类监管机制落地，提升监管与服务效能。今年以来，持续采集48家药品生产企业信用信息，开展信用等级动态评价，做到“应采尽采、应评尽评”，结合评价结果，办理行政审批72件，检查企业21家次。一是以信用为牵引，评价全覆盖。贯彻落实《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》，结合实际，研究制定《绍兴市药品生产企业分级分类管理工作方案》，市县联动、专人负责，全面采集药品生产企业检查、抽检、执法等信用信息，督促企业及时申报信用修复和正向加分，确保评价结果准确。截至目前，已按要求采集48家药品生产企业信息，覆盖率达100%。二是以分级为依据，审批提速度。将信用分级结果引入行政许可工作中，对信用评价为A级的企业实行换证、出口证明办理免检或简化检查激励措施，进一步提高行政审批速度，优化医药产业营商环境。如在出口欧盟原料药证明审批中推行免检或简化检查措施后，审批时间压缩近96.7%，实现“一日办结”。今年以来，已办理相关行政许可72件，同比增长28.6%。三是以结果为导向，检查增效能。将信用评价B级及以下的企业列为重点检查对象，关注历年历次检查、抽检、探索性研究中发现的问题和风险点，结合涉疫药品、含兴奋剂药品、集采药品等专项整治行动，科学制定检查计划，明确检查要点，加大检查频次。今年以来，已检查药品生产企业21家次，对重点企业开展靶向检查7家次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省局印发通知，建立完善行政处罚报告、数据校验、考核约谈等三项机制，全面推进行政许可与行政处罚“双公示”工作。一是建立行政处罚报告制度。《通知》规定，各分局自作出行政处罚决定之日后2个工作日内，将行政处罚决定书报送至省局信用建设牵头处室，由牵头处室建立处罚公示台账，督促相关分局在规定时限内完成公示。二是建立数据校验机制。《通知》要求各分局采取双人审核、加强新进人员培训管理等措施，进一步提高信息录入质量。同时省局开展问题数据分析，研提数据校验规则，新增系统校验功能，通过技术手段，降低问题数据出现概率。三是建立考核约谈机制。将“双公示”工作纳入对各相关处室、分局及其工作人员的考核，作为年度评先评优的重要参考。对发生漏报、瞒报、迟报或者错报信息的，局领导将约谈经办机构主要负责人。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范辖区内易制毒药品及含麻黄碱类复方制剂药品经营秩序，严防此类药品流入非法渠道，宿松县市场监管局联合公安、卫健等部门在辖区范围内开展易制毒药品及含麻黄碱类复方制剂的专项检查。此次专项检查重点是对药品经营使用单位经营使用的含麻黄碱类复方制剂和易制毒药品采购、储存、经营使用等环节的台账、购销记录、储存管理等方面进行检查。截至目前，共检查药品经营使用单位16家，其中医疗机构6家，药品经营企业10家。从检查结果来看，全县无易制毒类药品生产企业，药品经营使用单位均能规范经营使用该类药品；药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂进行了身份证号信息登记，未发现有超量销售行为。下一步，宿松县市场监管局还将继续加强对辖区内药品经营使用单位日常监管和专项检查，积极向药品经营使用单位讲解相关政策及法律法规，要求各单位掌握并严格执行药品类易制毒化学品各项管理规定，增强企业的社会责任感和守法经营意识，严防易制毒药品流出。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月6日，省局召开药品经营许可管理政策新闻发布会，省药监局党组成员、副局长贡勇斌及相关处室负责人参加发布会。贡勇斌同志对《省药品监督管理局关于进一步规范药品经营许可管理有关事项的通告》进行了解读，相关处室负责人从强化药品许可管理、优化审批服务流程、规范许可检查标准等方面对《通告》进行了介绍，并现场回答记者提问。新华社、人民网、央广网、湖北卫视、湖北电视台综合频道、湖北日报、荆楚网、湖北广播电台等12家媒体到会报道。《通告》规定，药品批发企业首次许可按照《湖北省药品批发企业经营活动许可检查标准》进行现场许可检查；药品零售连锁企业总部首次许可按照《湖北省药品零售连锁（总部）经营许可检查标准》进行现场许可检查，如新开办药品零售连锁总部不设自有仓库，可以委托同一企业集团的药品批发企业或药品第三方物流企业（含按药品三方物流管理企业）储存配送药品。同时，《通告》还对注销许可管理和药品经营许可退出机制进行了规范。在规范药品经营企业兼并重组涉及的许可管理方面，《通告》明确，支持药品经营企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业；鼓励骨干企业优化药品储存配送网点布局，实施多仓协同，实现药品储存配送网点和经营服务延伸；鼓励具有网络优势的中小企业与骨干企业重组，实现优势互补和服务延伸；允许因兼并重组成为同一法定代表人市场主体（包括药品生产经营企业、药品第三方物流企业以及药品网络销售第三方平台）在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备。此外，《通告》还对第二类精神药品经营许可管理进行规范。申请成为专门从事第二类精神药品企业以及增加第二类精神药品经营范围的企业，首先应向所在辖区省药品监督管理局分局提出申请；再由省药监局分局按照相关要求，根据申请人药品经营监督检查历史合规数据、经营规模效益，并结合本地区第二类精神药品供应需求量及企业布局、数量等情况综合评定，择优确定，作出是否批准的审核意见；最终省药监局根据省药监局分局的审查意见及申报资料进行审批。《通告》自2023年4月10日起施行，有效期两年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范药品经营和使用行为，督促药品经营企业和使用单位履行药品质量管理主体责任，近日，省药监局印发《辽宁省2023年药品经营和使用专项检查工作实施方案》（以下简称《方案》），在全省范围内开展药品经营和使用专项检查工作。专项检查以经营涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂等品种的药品经营企业，药品网络销售第三方平台、年度药品网络销售额较大的药品批发、零售企业以及医疗机构周边、产业园区、城乡结合部、农村地区的药品零售企业和个体诊所等六类企业和使用单位为重点检查对象，对线下药品经营企业，重点检查药品购销渠道、储运管理、信息追溯、主要岗位人员履行等情况；对线上药品经营企业，重点检查网络交易数据、药品质量安全管理制度的实施以及仓储、配送合规性等情况；对药品使用单位，重点检查药品购进渠道、储存管理等情况。根据《方案》安排，专项检查分为部署准备、组织实施和工作总结三个阶段。全省各级药监部门将以检查促监管，以检查促规范，运用协查、稽查、检验、网络监测等手段，对检查发现的问题线索深入追查，一查到底，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为，切实保障人民群众用药安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面反映2022年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》。一、医疗器械不良事件监测工作进展2022年，我国医疗器械不良事件监测工作贯彻党的二十大精神，落实“四个最严”总体要求，严格按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）有关规定，坚持“科学评价为基础，风险管理为主线，服务患者为中心”，持续加强制度体系建设，探索医疗器械警戒制度研究，不断拓展宣传培训方式，深入研究监测评价新工具、新标准、新方法，全面提升风险预警和处置能力，医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展：（一）持续夯实报告收集基础，继续扩大系统覆盖用户2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告69万余份，每百万人口平均报告数为493份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到39万余家，其中医疗器械注册人达31,648家。（二）系统开展产品风险评价，全面推进重点监测工作2022年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续开展，系统运用日常监测、预警分析及季度汇总等手段，确保及时发现、评价并处置风险。对国外监管机构采取的风险控制措施进行监测，根据发现风险的情况，全年共发布12期《医疗器械警戒快讯》。按工作方案要求全面推进重点监测工作，审核37个医疗器械品种不良事件重点监测实施方案，认定105家第一批国家医疗器械不良事件监测哨点，组织召开重点监测专家研讨及工作推进会，全方位保障重点监测工作的顺利开展。（三）广泛进行宣传培训，持续开展专项检查2022年，国家药品不良反应监测中心与中国医疗器械行业协会合作举办了第六届中国医疗器械警戒大会，举办了1期医疗器械不良事件监测核心技术研修班，配合国家局开展家用医疗器械座谈会，吸引了知名学者、业界专家、企业代表、监测从业人员、用械人群的广泛参与和讨论。国家药品不良反应监测中心组织对18家企业开展了医疗器械不良事件监测专项检查，并督促医疗器械注册人备案人对检查发现的缺陷完成整改。（四）深入探索警戒制度研究，积极参与国际交流合作2022年，国家药品不良反应监测中心承担中国药品监管科学行动计划第二批重点项目医疗器械警戒技术和方法研究，聚焦医疗器械警戒制度研究和高风险、植入类医疗器械主动监测中的关键技术，持续提高警戒智能化和现代化监测评价能力。国家药品不良反应监测中心积极参加国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）相关会议，有序开展“国家监管机构报告（NCAR）”信息交换工作，持续跟踪“不良事件术语和编码（AET）”项目组工作进展，促进医疗器械不良事件监测工作国际交流与合作。二、全国医疗器械不良事件报告总体情况（一）年度报告总体情况1.全国医疗器械不良事件报告数量。2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告694,866份，比上年增加6.79%（图1）。图1 2018-2022年全国医疗器械不良事件报告数量2.每百万人口平均报告数量。2022年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为493份，比上年增加6.94%（图2）。图2 2018-2022年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较（二）注册基层用户数量截至2022年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人和备案人（以下简称注册人）、经营企业和使用单位）共397,561家，比上年增长5.43%。其中注册人31,648家，比上年增长7.51%，占用户总数的7.96%；经营企业234,836家，比上年增长7.06%，占用户总数的59.07%；使用单位131,077家，比上年增长2.17%，占用户总数的32.97%（图3）。图3 2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况注：《办法》要求注册人“应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件”。国家和省级监测机构开展培训、检查等工作，督促注册人在系统注册并维护产品信息，这是注册人开展医疗器械风险评价落实主体责任的前提。三、全国医疗器械不良事件报告统计分析（一）按报告来源统计分析2022年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报607,551份，占报告总数的87.43%；注册人上报16,100份，占报告总数的2.32%；经营企业上报70,877份，占报告总数的10.20%；其他来源的报告338份，占报告总数的0.05%（图4）。图4 2022年医疗器械不良事件报告来源情况（二）按事件伤害程度统计分析上报死亡的可疑不良事件报告153份，占报告总数的0.02%，未发现不良事件与涉及医疗器械存在明确相关性；上报严重伤害的可疑不良事件报告45,012份，占报告总数的6.48%；上报其他伤害的可疑不良事件报告649,701份，占报告总数的93.50%（图5）。图5 2022年医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况（三）按医疗器械管理类别统计分析2022年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告244,154份，占报告总数的35.14%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告329,732份，占报告总数的47.45%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告58,057份，占报告总数的8.36%；未填写医疗器械管理类别的报告62,923份，占报告总数的9.06%。（图6）。图6 2022年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况（四）按医疗器械分类目录统计分析2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。表1 2022年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况（五）按医疗器械结构特征统计分析2022年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告448,422份，占报告总数的64.53%；涉及有源医疗器械的报告178,003份，占报告总数的25.62%；涉及体外诊断试剂的报告5,513份，占报告总数的0.79%；未填写医疗器械结构特征的报告62,928份，占报告总数的9.06%（图7）。图7 2022年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况（六）按实际使用场所统计分析2022年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告614,059份，占报告总数的88.37%；使用场所为“家庭”的报告64,696份，占报告总数的9.31%；使用场所为“其他”的报告16,111份，占报告总数的2.32%（图8）。图8 2022年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况四、医疗器械警戒快讯发布情况2022年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的包括呼吸机、吻合器、覆膜支架、除颤仪、新型冠状病毒检测试剂等医疗器械在内的共86条安全性信息，为我国开展相关医疗器械的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。五、有关情况说明（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2022年1月1日至2022年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，可能会出现百分比加和不等于100%的情况。（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。小贴士1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件相关信息。