【持续推进新版GB 9706系列标准实施专栏③】海南省药监局组织召开GB 9706系列标准实施推进会

新版GB 9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的基础性、强制性标准，自2020年以来该系列的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于今年5月1日起正式实施，实施好该系列标准对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。

海南省药监局积极落实推进新版GB 9706系列标准实施，研究部署工作方案，进一步落实注册人备案人标准实施的主体责任，提升医用电气设备安全保障水平，加强医疗器械检验能力和监管能力建设，促进我省医疗器械产业升级、质量提升。

海南药闻将不定期刊发新版GB 9706系列标准实施推进相关工作动态、专题信息、问题解答，持续推进新版GB 9706系列标准实施工作。

近日，国家药监局发布《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》，针对注册备案、检验相关标准等执行要求予以规定。截至2023年2月，新版GB 9706系列标准已发布69项，除2项为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为稳步推进我省医疗器械企业新版GB 9706及配套标准的实施工作，加快推动新标准在我省医疗器械企业施行全覆盖，切实保障人民群众用械安全，3月30日，省药监局医疗器械处组织我省30家有源医疗器械企业召开新版GB 9706系列标准推进会，就我省第二类医疗器械注册事项执行新版标准的有关要求进行详细解读，同时通过交流进一步了解省内相关品种新标实施进展。

会上，医疗器械处、审评中心有关负责人向企业介绍了国家局关于GB 9706.1-2020配套并列标准、专用标准实施的产品注册、检验相关工作要求，并针对新标实施过程中的共性问题予以解答。

会议强调，全省相关医疗器械生产企业要深刻认识新版系列标准实施工作的重要性和紧迫性，主动落实企业主体责任，加快推进标准实施工作，严格按照时间节点完成新标准实施工作。会议要求，各相关企业的法定代表人、主要负责人，生产、质量和技术负责人，生产管理、质量检验岗位从业人员必须深入学习，认真识别产品技术要求和新版系列标准的差异，掌握好新版标准要求;注册人备案人要按照要求严格执行新版系列标准，积极开展产品设计修改、文档修改等工作，加快产品送检，同步做好产品变更注册和变更备案工作准备，确保标准实施之日起生产的产品符合新版强制性标准要求。

企业代表就GB 9706系列标准送检情况、标准实施过程中遇到的问题及解决方案进行了经验分享;与会人员还围绕新版GB 9706标准实施面临的产品技术要求变更以及上市后销售等问题进行了交流讨论。

会议以线上线下相结合的方式召开。省药监局医疗器械注册与监督管理处、海南省药品和医疗器械审评服务中心、省内有源医疗器械注册人和生产企业有关人员共计60多人参加了会议。

供稿:器械处

撰稿:云虹伟、常丽梅

审核:潘爵南、郑立夫

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