为推动省药监局“科学监管工程”“智慧监管工程”深入实施，进一步规范医疗器械生产检查行为，实现精准监管，提升监管效能，近日，泰州检查分局、审评核查泰州分中心出台了《医疗器械生产检查工作程序》。《程序》依据医疗器械相关法规以及国家药监局、省药监局相关文件要求，并结合辖区监管实际制定，适用于对医疗器械注册申请人、注册人、生产企业按照国家药监局、省药监局有关规定开展的许可检查、监督检查、有因检查、执法检查等。《程序》对医疗器械生产检查的类别、职责、准备、实施、手段、样本选取、处置等环节进行了详细规定，着重提出检查时要重视和企业管理人员的沟通，聚焦生产布局、员工操作、产能匹配等高风险环节，关注文件的关联性和记录的可追溯性，并在当前注册人制度深入实施下，对跨区域委托生产协同监管的程序和结果应用进行了明确规定。根据发现问题的性质和程度，《程序》规定了现场纠正、限期整改、紧急风险控制措施、行政强制措施、立案调查等处置方式及其具体的适用原则，并对整改跟踪检查要求进行了明确。（泰州检查分局、省局审评核查泰州分中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月10日，省药品监管局召开2023年医疗器械监管暨质量安全专项整治工作推进会。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示，全面贯彻全国医疗器械监督管理工作会议精神，认真总结2022年我省医疗器械监管工作，安排部署2023年重点工作，扎实推进我省医疗器械质量安全专项整治工作实施。省药品监管局党组书记、局长王训伟，省药品监管局党组成员、副局长李琎出席会议并讲话。会议指出，2022年全省药品监管系统以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实党中央国务院、省委省政府决策部署和省市场监管局党组的工作安排，以“四个最严”为根本导向，坚持“人民至上、生命至上”的安全发展理念，积极服务保障疫情防控大局，锐意进取，攻坚克难，稳步提升医疗器械监管能力，全省医疗器械监管各项工作有力向前推进，一是疫情防控工作扎实有效，二是审评审批改革纵深推进，三是专项清理工作持续深化，四是监督管理形势整体稳定。会议要求，2023年全省各级药品监管部门要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，坚持问题导向，锚定发展目标，聚焦重点任务，突出抓好专项政治工作，深化审评审批制度改革，强化全生命周期质量监管，全力推进监管体系和监管能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全。一是要聚焦风险防控，深入开展医疗器械安全专项整治，二是要聚焦涉疫用械保质保供，全力服务新形势疫情防控大局，三是要聚焦我省产业大招商，全力支持医疗器械产业高质量发展，四是要聚焦审评审批制度改革，完善医疗器械注册备案管理体系，五是要聚焦监管基础能力建设，全面提升监管能力，推动医疗器械监管综合治理。王训伟强调，各级监管部门要始终坚持以党的政治建设为统领管党治党，把习近平总书记重要讲话、重要指示批示、重要文章精神作为专项整治工作开展的根本政治方向，切实把党的二十大确定的重要思想、重要观点、重大判断、重大举措运用在监管部门具体化行动化，把全面从严治党和党风廉政建设“两个主体责任”的落实贯穿于医疗器械监管工作中，把高质量发展要求融入医疗器械监管工作的各方面、全过程，当好执行者、行动派、实干家，不折不扣落实专项整治各项工作要求，持续筑牢底线，深化改革，提升效能，切实保障人民群众用械安全有效。省局相关处室及直属单位负责同志及各市（州）局分管领导、执法支队、医疗器械监管部门负责人参加会议，并对医疗器械质量安全专项整治工作开展风险会商讨论。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、传统媒体广告监测情况2023年一季度，全市共监测电视、广播、平面等传统媒体广告98万余条次。电视、广播、平面广告监测量分别占比68%、25%和7%。传统媒体涉嫌违法广告量排名前三的商品服务类别分别为：营养食品、普通食品和保健食品。涉嫌违法问题主要集中在营养食品、普通食品广告声称具有保健功能和出现医疗、药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，借助宣传某些成份的作用明示或者暗示该食品的治疗作用；保健食品广告涉及疾病预防、治疗功能和含有表示功效、安全性的断言或保证。（二）互联网媒体一季度，中心共对1800余家互联网媒体平台发布的广告进行了搜索监测，搜索总量为1.1亿余条次，其中搜索引擎类媒体占比37%，电商平台类占比24%，新闻门户类占比9%，短视频、论坛等其他类媒体平台共占比30%。PC端媒体发布涉嫌违法广告主要集中在电商平台和搜索引擎，涉嫌违法问题主要集中在教育培训、医疗诊疗、技能培训等类别。APP类移动端媒体涉嫌违法广告主要集中在电商平台和短视频平台，涉嫌违法问题主要集中在医疗诊疗、房地产、招商等类别。从涉嫌违法情况来看，一季度互联网媒体涉嫌违法量排名前五的商品服务类别分别为医疗诊疗服务、教育培训、房地产、招商、技能培训。其中，搜索类医疗广告的主要涉嫌违法表现为：广告中涉及了医疗技术、疾病名称等内容；图片链接、视频等形式的医疗广告的主要涉嫌违法表现为：未在广告中标注《医疗广告审查证明》文号。教育培训（包括学历学位等教育培训和职业技能培训）类广告的主要涉嫌违法表现为：对培训效果作出保证性承诺。房地产类广告的主要涉嫌违法表现为：未明示价格有效期、未载明预售或者销售许可证书号。招商类广告的主要涉嫌违法表现为：对未来效果、收益作出保证性承诺；未对可能存在的风险有提示或者警示。北京市广告与网络交易监测中心2023年04月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水县开标。4月11日，根据国家医疗保障局《关于公布全国药品集中采购中选结果的通知》显示，我区上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司生产的注射用生长抑素（3mg）中选，被纳入第八批国家组织药品集中采购。这是继宁夏康亚药业股份有限公司的羟苯磺酸钙胶囊之后，我区又一地产品种被纳入国家集采。这也是近年来，我局始终秉持精准监管理念，以高质量服务促进企业高质量发展的重要成果。高效率进行注册检验。企业向国家药审中心提出该品种仿制药一致性评价的补充申请后，与审评资料并联开展的，是注册检验环节。我局本着质量标准检验项目“研究成熟即复核”的原则，分两次进行注册抽样，分项目进行质量标准复核和样品检验，最大程度为企业节省时间成本。高质量进行变更沟通。在该品种通过仿制药一致性评价后，就企业先后提出的增加一致性标志、延长有效期、扩大批量等上市后变更备案事项，我局始终保持与企业的积极沟通。指导企业严格按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》进行深入、系统的质量研究。在确保资料符合要求的基础上，3个工作日内分别办结各个备案事项，并推送至国家局网站进行公示，为企业进入集采奠定良好基础。高频率进行生产监管。在该品种正式纳入集采、大批量生产后，我局将按照《2023年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划》要求，实施重点监管，重点关注其工艺一致性、变更管理和偏差管理，同时督促企业落实主体责任，及时控制风险，确保该品种生产全过程持续合规。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营许可证管理办法》第十九条“《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。”为做好新一轮换证工作，请各药品批发、零售连锁总部企业按照《广东省药品监督管理局关于换发〈药品经营许可证〉相关工作事宜的通知》（粤药监办许[2021]421号）要求,提前筹划，依时申请。附件：《广东省药品监督管理局关于换发〈药品经营许可证〉相关工作事宜的通知》（粤药监办许[2021]421号）广东省药品监督管理局2023年4月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号城市区/县各区/县提交系统报表数各市提交系统报表数人口数（万）每百万人口上报例数1南宁市宾阳县11157883.2818 东盟经济技术开发区0高新技术产业开发区0横州市10江南区20经济技术开发区7良庆区6隆安县1马山县3青秀区56上林县6武鸣区5西乡塘区14兴宁区10邕宁区82柳州市北部生态新区2157417.5338 城中区45柳北区15柳城县5柳东新区2柳江区10柳南区40鹿寨县3融安县3融水苗族自治县5三江侗族自治县3鱼峰区243桂林市叠彩区28297494.5960 恭城瑶族自治县12灌阳县5荔浦县8临桂区36灵川县15龙胜各族自治县8平乐县14七星区37全州县4象山区35兴安县17秀峰区53雁山区4阳朔县7永福县11资源县34梧州市市辖区4761282.6722 苍梧县2岑溪市1龙圩区0蒙山县1藤县7万秀区2长洲区13北海市海城区4495187.2451 涠洲岛1合浦县25铁山港区3银海区226防城港市市辖区020105.6819 东兴市6防城区13港口区1上思县07钦州市市辖区2071331.0821 灵山县11浦北县30钦北区6钦南区48贵港市市辖区63100435.0323 港北区6港南区2桂平市11平南县13覃塘区59玉林市市辖区100182581.5831 北流市13博白县11福绵区5陆川县17容县6兴业县1玉州区2910百色市市辖区878357.222 德保县3靖西县7乐业县2凌云县8隆林各族自治县3那坡县2平果县10田东县8田林县1田阳县4西林县7右江区1511贺州市市辖区133202.6616 八步区22富川瑶族自治县4平桂区2昭平县0钟山县412河池市市辖区686341.9125 巴马瑶族自治县0大化瑶族自治县10东兰县8都安瑶族自治县17凤山县1环江毛南族自治县24金城江区4罗城仫佬族自治县0南丹县2天峨县10宜州市413来宾市市辖区1671207.7834 合山市7金秀瑶族自治县11武宣县10象州县13忻城县2兴宾区1214崇左市市辖区0109208.7752 大新县8扶绥县29江洲区22龙州县12宁明县14凭祥市6天等县18合计15171517503730 注：人口数广西壮族自治区统计局提供2021年广西常住人口普查结果推算的年末数。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年4月7日，全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位成立大会暨可靠性与维修性技术论坛在广州举行。中国工程院院士、全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位组长王迎军、国家药品监督管理局医疗器械注册司原司长江德元、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心副所长张春青、省药品监督管理局副局长方维等领导出席了会议。来自全国医疗器械安全监管、技术审评、质量检验、学术科研、生产企业、临床使用等医疗器械可靠性与维修性标准化领域的相关领导、专家和代表近百人参加了会议。归口单位的秘书处由广东省医疗器械质量监督检验所承担。会上，王迎军院士对归口单位工作提出了具体要求，方维副局长代表省药品监督管理局对可靠性与维修性标准化技术归口单位落户广东表示欢迎和感谢。他指出，可靠性与维修性标准化技术归口单位是继体外循环、消毒和齿科三个技委会之后在广东落户的第四个国家级医疗器械标准化技术组织，也标志着广东省医疗器械标准化工作进入一个新的发展阶段。该技术归口单位共有委员77名。其中，专家组成员60名，观察员17名，涵盖医疗器械监管、科研、检验、生产、使用等领域。广东省医疗器械质量监督检验所作为归口单位秘书处承担单位，将从技术、硬件、软件、人员、场地、办公条件、资金等方面为医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位提供保障。可靠性与维修性是衡量医疗器械产品质量的重要指标，决定产品质量和核心竞争力。广东医械所一直以来高度重视标准化工作，作为体外循环技委会、消毒技委会和齿科分技委归口单位的秘书处承担单位，多次受到国家标管中心的表扬，这次筹建全国医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位经国家药监局医疗器械标准管理中心批准成立，将聚焦我国医疗器械产品可靠性和维修性技术领域问题，开展医疗器械产品的设计、分析与实验评价，建立我国医疗器械产品全生命周期中可靠性和维修性领域标准体系，着力解决国产医疗器械可靠性与维修性方面的指南和标准相对欠缺的短板，缩短国产医疗器械产品的可靠性与维修性与世界先进水平的差距，加快技术自立自强步伐，突破关键技术“卡脖子”问题。此次大会还特邀国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、南方医药经济研究所、华南理工大学、北京航空航天大学、上海大学、深圳迈瑞集团等监管、科研、生产一线专家，围绕科学研究、注册审评、产品研发、可靠性行业发展趋势、临床维修性情况等多角度多维度展开学术交流和研讨。（省医疗器械检验所供稿/图）

为全面总结2022年全省药品医疗器械化妆品抽检工作情况，研判当前面临的新形势新任务，研究部署2023年药品医疗器械化妆品抽检工作，进一步规范药品医疗器械化妆品抽检工作，提高抽检工作质量和效能。4月7日，省药品监管局在惠州市召开全省药品医疗器械化妆品抽检工作会议。省药品监管局副局长王玲出席会议并讲话，惠州市市政府副市长于加良出席会议并致辞。会议充分肯定了全省在2022年药品医疗器械化妆品的抽检工作中取得的成绩。一是及时完成国抽、省抽工作任务。省局着力强化药品医疗器械化妆品监督抽检的科学性、靶向性，抽检品种上与国抽错位、形成有力补充。各地、各检验机构履职尽责，通力合作，及时圆满完成了各项抽检工作任务。二是办理民生实事工作取得新成绩。多措并举，全力推进落实好省民生实事，确保“2022年药品监督抽检不少于15000批次，省内生产的国家集中招采中标品种抽检覆盖率达到100%”的工作任务保质保量全面完成。三是抽检不合格产品处置工作打开新局面。根据化妆品监督抽检不合格情况，从经营环节、销售终端进行倒查，以协同方式查清企业违法事实，共吊销了3个化妆品公司的生产许可证，有力打击个别化妆品企业通过虚假宣称被假冒来逃避行政处罚的行为。广州赛因化妆品有限公司违法生产化妆品案被国家药监局通报表扬。四是国家药监局对我省药械化抽检工作充分肯定。我省药品、医疗器械、化妆品抽样检验工作居于全国前列，得到了国家药监局的充分肯定。五是长效机制建设取得新成效。制定《关于医疗器械质量监督抽检复检工作的通知》，明确复检工作的流程及做法，充分保障了当事人在复检工作和异议申诉的权利。会议要求，2023年，全省药品监管系统要坚持把学习贯彻党的二十大精神与药品医疗器械化妆品抽检工作结合起来，深入领会党和人民对药品监管的新要求、新期盼，坚持人民至上、生命至上，不断把药品监管事业推向前进。重点在以下几个方面下功夫：一是在贯彻执行上下功夫。各地、各检验机构的大力支持、认真执行，保证各项抽检相关工作任务落实的时效性、规范性和信息填报的准确性。二是在发挥效用上下功夫。要聚焦民生需求，聚焦监管要求，聚焦社会关切，以发现风险、打击违法为工作目标，切实提升抽检工作实效性。要将社会舆论和人民群众高度关切、强烈需求、投诉举报多的品种纳入抽检的重点，特别是疫情防控药品和医疗器械品种，要及时根据实际情况动态调整、及时跟进，做到人民有所呼，我必有所应。三是在规范提高上下功夫。要针对抽检工作中的难点、堵点问题，强化抽检过程、抽检不合格后处置以及抽查检验信息公示等工作的规范性，实施系统治理，力争形成工作分工更加明确、衔接程序更加顺畅、协调配合更加有力的工作新格局。四是在能力提升上下功夫。着力提升涉刑案件检验能力，加强抽样人员的工作能力培养，提高调查研究能力水平。五是在工作创新上下功夫。要加大网络抽检工作力度和打击非法虚假宣称被假冒工作强度。省局执法监督处相关负责同志分别解读了药品、医疗器械、化妆品2023年抽检工作计划。参会人员就抽检工作的问题和意见，进行了积极热烈的分组座谈交流。各地市市场监管局分管抽检工作的局领导及相关工作的负责同志，各地市药品检验机构相关工作负责同志，省药检所、省医疗器械所和省局各相关处室的同志，执法监督处全体同志，一共100余人参加会议。（省局执法监督处供稿）

为加强药物临床试验机构监督管理，近日，自治区药监局印发《2023年药物临床试验机构日常监督检查计划》，从4月起对全区14家药物临床试验机构开展日常监督检查。监督检查坚持问题导向和强化风险管理的原则，对质量管理能力相对薄弱、既往发现问题较多的机构将加大检查力度，重点抽取2022年以来新增专业、新增研究者的项目，以及风险较高的Ⅰ期临床试验项目进行现场检查。自治区药监局将对本年度监督检查工作进行全面总结，分析药物临床试验机构在执行药物GCP方面存在的问题以及临床试验过程中的安全隐患，客观评价我区药物临床试验能力，进一步规范提升区内药物临床试验管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新版GB9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的基础性、强制性标准，自2020年以来该系列的GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准陆续发布，将于今年5月1日起正式实施，实施好该系列标准对保障医疗器械安全、促进产业高质量发展意义重大。海南省药监局积极落实推进新版GB9706系列标准实施，研究部署工作方案，进一步落实注册人备案人标准实施的主体责任，提升医用电气设备安全保障水平，加强医疗器械检验能力和监管能力建设，促进我省医疗器械产业升级、质量提升。海南药闻将不定期刊发新版GB9706系列标准实施推进相关工作动态、专题信息、问题解答，持续推进新版GB9706系列标准实施工作。一、对于在GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB9706系列标准)实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行?《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号，以下简称14号通告)，未专门针对延续注册作出特殊规定，延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册:(一)未在规定期限内提出延续注册申请;(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;(三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的，不予延续注册。《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》(2021年第76号)明确:“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”。14号通告第二(一)款对产品注册备案执行新版GB9706系列标准进行了明确要求:“产品适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。”因此，在14号通告第二(一)款规定的新版GB9706系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批;在14号通告第二(一)款规定的新版GB9706系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。例如，对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批;2024年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。二、对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB9706系列标准?专用标准GB/T 9706.266《医用电气设备ﻪ第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准，尚未发布。为鼓励推荐性标准实施，对于适用  GB/T 9706.266的产品注册工作中，GB9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定:如企业选择执行GB/T 9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T 9706.266发布后，与GB/T 9706.266一并实施;如企业选择不执行GB/T 9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器，如企业选择不执行GB/T 9706.266，自2023年5月1日起，首次申请注册的，应当提交符合GB9706.1-2020及配套并列标准的检验报告;2023年5月1日前已取得注册证的，应当在2026年5月1日前按照GB9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册;2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的，应当按GB9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。三、对于专用标准实施日期在2025年12月31日之后的，产品注册备案如何执行新版GB9706系列标准?对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在14号通告第二(一)款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》(2026年1月15日实施)，因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB9706系列标准。四、对于已注册产品，产品说明书和标签如何更改?根据《医疗器械说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理总局令第6号)第十六条和第十七条，“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签”，“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”，产品可在完成新版GB9706系列标准变更注册或变更备案后，修改产品说明书和标签。供稿:器械处撰稿:常丽梅审核:郑立夫相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。