3月30日，云南省食品药品监督检验研究院组织召开2023年全省药检工作会议。会议深入贯彻落实2023年全国药品监督管理工作会和全省药品监管工作会安排部署，全面总结2022年云南省药品检验工作，交流工作经验，分析当前工作形势和存在问题，研究部署2023年和今后一段时期云南药检系统探索性走好云南式高质量发展路径的重点工作任务。云南省药品监督管理局党组成员、副局长胡雨出席会议并作重要讲话。胡雨在讲话中充分肯定了2022年全省药检机构在药品专项整治行动、科研突破、能力提升、服务监管、服务产业、质控提升、传承发扬药检文化精神等7个方面所取得的成绩。他指出，一年来各级药品检验检测机构以监管需求为中心，以问题导向和风险防控为原则，一手抓支撑监管，一手抓能力突破，在保障公众用药用妆安全和服务药品监管大局方面技术支撑作用不断凸显。面对新形势、新任务、新要求，胡雨要求，全省药检系统要深入学习贯彻党的二十大精神，严格落实习近平总书记“四个最严”要求，紧紧围绕人民的所盼所需，化被动为主动，在检验能力提升上下硬功夫，在服务生物医药产业高质量发展上下苦功夫，在传承弘扬药检文化上下真功夫，在防范化解药品化妆品安全风险上下狠功夫，在实现上下协同、功能互补的两级检验检测体系建设上下实功夫。　　会议还就2022年省级药品抽检评价工作进行了分析总结，昆明、保山、普洱、大理、红河、临沧、怒江、曲靖、楚雄、版纳等州市药检机构进行了工作经验交流。16个州（市）药检机构还进行了全省药品检验体系与能力标准化建设座谈和业务工作交流主题座谈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强全省药品检验机构在药品安全突发事件中的应急检验能力，充分发挥药检机构技术支撑作用，坚决守住药品安全底线，3月31日，云南省首次全省药品检验机构药品应急检验演练在昆明拉开帷幕。演练由云南省食品药品监督检验研究院主办。按照计划要求，全省16个州（市）药检机构需在15个自然日内，对疫情保供药品“盐酸氨溴索注射液”（云南省内药品企业生产）开展药品安全保供应急检验。省药检院将通过演练情况日报机制，对全省各检验机构演练进行全过程动态跟踪，并重点对检验业务管理、时间安排、演练成果中存在的问题等进行总结评估。此次应急演练是云南省药检系统首次开展的全系统应急演练，不仅是一次工作大检阅，更是一次岗位大练兵，将对云南省各级药品检验检测机构联动应对药品安全突发事件处置能力提升，以及药品安全应急处置实战经验积累发挥重要作用。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称：省中心）严格遵循“四个最严”要求，贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品不良反应监测管理办法》，认真收集、及时分析、全面评价化妆品不良反应监测报告，为安全监管提供技术支撑。为全面反应2022年全省化妆品不良反应监测情况，编撰《湖北省化妆品不良反应监测年度报告（2022）》，供参考。一、化妆品不良反应/事件报告情况（一）不良反应/事件报告总体情况2022年度全省共收到《化妆品不良反应/事件报告表》8995份，与2021年度相比，增长11.89%（见图1-1）。其中一般报告8985份，严重报告10份。每百万人口平均报告数155份。2017至2022年，报告总体呈递增趋势。图1-1  2017-2022年度不良反应/事件报告总体情况（二）不良反应/事件报告来源情况2022年报告来源以医疗机构为主，全年医疗机构上报6742份，占报告总数的74.95%，主要为基地医院和哨点医院；经营单位上报2004份，占报告总数的22.28%；化妆品注册人、备案人上报97份，占报告总数的1.08%；受托生产企业上报10份，占报告总数0.11%；个人上报110份，占报告总数的1.22%；32份报告为化妆品不良反应监测机构代报，占报告总数0.36%（见图1-2）。图1-2  2022年不良反应/事件报告来源情况随着《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》的颁布实施，监测机构代报情况大幅度减少；医疗机构、经营单位、受托生产企业的报告数均有所提升。（见表1-1）年份医疗机构经营单位（份）注册人、备案人（份）个人上报（份）受托生产企业（份）监测机构代报（份）202267422004971101032202155931878982672201表1-1  2021、2022年不良反应/事件报告来源情况（三）不良反应/事件报告质量评估得分 2022年，全省化妆品不良反应/事件报告质量评估平均得分为85.55，较2021年提高7.18%。其中，严重报告平均分为95.65。各市州化妆品报告质量均有较大的提高，评估得分居前五位的依次为神农架林区、荆州市、十堰市、鄂州市、恩施州。（见表1-2）地区2022年报告质量评估得分2021年报告质量评估得分神农架林区105.75104.5荆州市99.5995.7十堰市98.8795.22鄂州市96.9297.52恩施州9687.6武汉市90.1282.75荆门市86.6479.93天门市86.4482.9仙桃市86.1284.45孝感市81.8175.12黄冈市79.9873.62宜昌市76.871.72襄阳市74.5571.73咸宁市74.4268.48黄石市73.7265.76随州市70.7966.49潜江市70.0869.67平均分85.5679.83表1-2  2021、2022年各市州不良反应/事件报告质量评估得分表（四）患者/消费者人口学信息1.性别分布情况2022年全省共收到8995份化妆品不良反应报告，其中涉及男性患者/消费者的报告769份，占8.55%；涉及女性患者/消费者的报告8226份，占91.45%。女性数量远高于男性，该现象与化妆品使用人群以女性居多有关。（见图1-3）图1-3不良反应/事件涉及性别分布情况2.年龄分布情况2022年收到的化妆品不良反应/事件报告信息显示，患者/消费者年龄主要集中在16-44岁、45-64岁，其中16-44岁的患者/消费者5957例，占66.23%；45-64岁的患者/消费者1752例，占19.48%；0-12岁的患者/消费者96例，占1.06%。未填写患者/消费者年龄报告1055份，占11.73%，较2021年下降8.17%，提示报告质量有所提高。（见图1-4）图1-4不良反应/事件涉及患者/消费者年龄分布（五）不良反应/事件表现 1.初步判断情况统计分析化妆品接触性皮炎，有8121例，占报告总数的84.69%，主要表现为红斑、丘疹、水肿；其次是化妆品荨麻疹，有283例，占报告总数的2.95%；第三是化妆品痤疮，有230例，占报告总数的2.40%。（见图1-5）（同一个报告可能会同时有多种初步判断。）图1-5 不良反应/事件初步判断情况2.化妆品类别情况统计分析2022年，化妆品不良反应/事件报告中涉及特殊化妆品的共有1512例，占比16.60%；涉及普通化妆品7566例次，占比83.09%；涉及牙膏28例次，占比0.31%。普通化妆品属于日常肌肤护理保养类产品，报告数量多与其在日常中使用频繁、使用人群广泛有关。特殊化妆品主要集中在祛斑美白类、防晒类、染发类。普通化妆品主要为护肤类，包括面霜、乳液、面膜、化妆水、膏、化妆用油等；其次为洁肤类、发用类、美容修饰类。（见表1-3）一级分类二级分类例次占比（%）特殊化妆品祛斑美白类55036.38防晒类50833.6染发类31420.77美乳类20.13除臭类322.12脱毛类291.92防脱发类241.59育发类211.39宣称新功效类171.11烫发类120.79健美类30.2合计1512100一级分类二级分类例次占比（%）普通化妆品护肤类599579.24洁肤类7429.81发用类4756.28美容修饰类3204.23香水类330.44缺失10.01合计7566100牙膏280.31表1-3   不良反应/事件报告的化妆品类别3.产品来源情况统计分析化妆品不良反应/事件报告的产品主要来源是网购、商场和美容美发机构。同2021年相比，网购的化妆品引起的不良反应报告上升明显，增加了5.77%，其他来源下降1.71%。其他来源产品的不良反应发生率逐年降低，与近两年化妆品安全科普宣传，消费者从合法的渠道购买有关。（见表1-4）产品来源2022年2021年例次占比（%）例次占比（%）网购497854.67401048.9商场279830.73248930.35美容美发机构6036.625546.76其他4544.995496.7未填写27335987.29合计91061008200100表1-4  不良反应/事件报告产品来源分布情况二、化妆品不良反应/事件报告监测趋势综合分析（一）报告总数平稳增长。全省共收集化妆品不良反应监测报告8995份，比2021年增长11.89%。毎百万人口平均化妆品不良反应/事件报告数为155份，比2021年增长12.05%。（二）报告质量进一步提升。较2021年相比，报告质量有了较大的改善，报告质量评估平均得分为85.56，比2021年提高了7.18%。但严重不良反应/事件报告占较低，化妆品安全风险“侦查兵”作用发挥不足（三）报告来源差异明显。医疗机构是报告的主要来源，报告比例74.95%；注册人、备案人报告比例处于低位，占比1.08%,提示其对化妆品不良反应监测主体责任落实不够，监测意识欠缺，可能存在上报顾虑。（四）网购化妆品引起不良反应逐年上升。网购已连续五年成为化妆品不良反应涉及产品来源的主要渠道。网购来源的儿童化妆品、染发类化妆品引起的不良反应同其他来源相比，均超过50%。疑似激素依赖性皮炎报告所涉及化妆品，网购来源达到了32.56%，激素依赖性皮炎患者/消费者主要表现为瘙痒、干燥、灼热感；皮损部位多在面部，其次为头部、颈部;皮损形态主要为红斑、丘疹、毛细血管扩张，基本符合激素依赖性皮炎的主要临床表现。建议进一步加强对网购化妆品的监管。（五）重点关注染发类、儿童化妆品使用风险。染发类化妆品不良反应以化妆品接触性皮炎和化妆品毛发损害为主，合计占比90.06%，损伤部位多在头皮和面部，使用人群以41-60岁中老年为主，占比54.63%，产品来源主要是网购和美容美发机构，合计占比72.83%。儿童化妆品不良反应主要为化妆品接触性皮炎，占比91.75%，主要表现为瘙痒、灼热感，皮损部位主要为面部，皮损形态主要为红斑、丘疹，产品大多数为普通化妆品，以面霜为主。三、有关说明（一）本年度报告中的数据来源于国家化妆品不良反应监测数据库中2022年1月1日至2022年12月31日湖北省上报的数据。（二）湖北省化妆品不良反应/事件报告是通过自发报告系统收集并录入到数据库中的，也存在自发报告系统的局限性，如漏报、填写不规范、信息不完善、无法计算不良反应发生率等。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效发挥药品抽检工作的风险防控和技术支撑作用，加大对假冒伪劣药品打击力度，切实保障公众用药安全，张掖市市场监管局积极部署、细致安排，有序开展2023年度药品抽检工作。认真分析，科学制定抽检计划。根据2023年度药品抽检目标工作任务，综合考虑涉药单位数量分布、抽样药品剂型、产业发展需求等因素，及时制定辖区本年度药品抽检方案，细化任务分工，明确抽检时间节点，确定药品重点种类，提高抽检覆盖率，规范抽样程序，进一步压紧压实抽检任务。监检结合，规范企业经营行为。以药品抽检工作为契机，将抽检工作与日常监督检查相结合，密切结合国家局、省局部署的药品专项整治、监督检查以及日常监管重点工作任务，在抽检的同时，对药品采购渠道、储存环境、运输要求以及药品销售情况进行监督检查，全面摸清各类药品质量安全状况，识别药品安全各环节的风险隐患，助力提升企业的药品质量管理能力。注重靶向，有序开展抽样工作。合理覆盖抽样区域、品种及批次，强化重点环节、重点企业、重点品种监督抽检。坚持问题导向，重点对基层医疗机构、私立医院和个体药店进行抽检，全面覆盖辖区药品流通、使用环节；坚持民生导向，对日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、低价中标的集采品种开展靶向性抽检；坚持剂型导向，注重抽检剂型的多样性，提高抽检品种的覆盖面，保障样本广域性和代表性。宣教结合，提高企业质量管理意识。在组织开展年度药品抽检工作的同时，注重将《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规宣贯到各企业中去，释法到位，规范涉药企业购销渠道、储存养护、质量管理等环节，督促各涉药单位履行主体责任，以监督抽检推动监管效能的提升。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻党的二十大精神，全面落实2023年全国和全区药品监督管理工作会议精神，推动我区医疗器械产业高质量发展，４月６日，自治区药监局召开全区医疗器械生产企业座谈会，就如何推动我区医疗器械产业高质量发展进行了交流。局党组成员、副局长边巴仓决同志参加了会议。会上，各企业代表详细介绍了目前企业发展现状、存在的困难问题，分析了当前我区医疗器械市场前景以及各企业下一步发展方向。医疗器械注册和监管处介绍了医疗器械行业最新动态和下一步我区产业发展总体思路和发展方向，并对企业提出的问题困难予以了解答。边巴仓决同志强调，随着科技的不断发展，医疗器械产业拥有巨大的发展机遇和潜力，全区医疗器械企业要充分运用我区政策优势和医疗器械注册人、备案人制度，不断丰富医疗器械产品种类，提高产品质量，推动我区医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强全省药品稽查执法人员业务知识学习，交流稽查办案经验，落实“双训双比武”计划，切实提升我省药品稽查执法人员业务能力水平，3月21日至3月31日，全省稽查业务培训班在玉溪、大理两个培训点成功举办。16个州（市）局分管药品稽查工作的局领导、稽查骨干及129个县（市、区）、部分乡镇监管所的稽查骨干近400余人参训。省局党组成员、副局长史玉刚作培训动员时强调，全省药品监管执法人员要提高政治站位，聚焦群众期盼，提升执法效能，巩固深化药品安全专项整治成果，坚决守住群众用药安全底线。此次培训紧密结合药品稽查工作实际，课程设置紧贴基层一线稽查执法，突出专业性、操作性，邀请专业强的一线执法人员授课，围绕2023年药品稽查工作要点、化妆品案件查办实务、“两品一械”投诉举报处置要点、药品医疗器械日常监管要点及案件查办实务、假劣药品认定、行刑衔接等内容进行讲解授课。同时为了以考促训，培训结束专门组织参训人员进行了业务考试，进一步增强培训效果，达到了预期目的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

被处罚单位名称钟山区尚艺化妆美甲店行政处罚决定书文号六盘水市市监处罚〔2023〕10号案     由钟山区尚艺化妆美甲店未经许可从事三类医疗器械经营案行政处罚种类没收违法所得、没收违法经营的医疗器械、罚款主要违法事实当事人未经许可从事三类医疗器械经营，经营了三类医疗器械“软性亲水接触镜”，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可”之规定。行政处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”之规定。行政处罚的履行方式和期限请在接到本处罚决定书之日起十五日内，通过非税收入系统生成的缴款码或虚拟账户缴纳罚款。作出行政处罚决定的行政执法机关六盘水市市场监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年4月6日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，我市医疗器械生产企业华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“磁共振监测半导体激光治疗设备”通过国家药监局注册审批。该产品磁共振监测核心技术具有国家发明专利，在激光治疗过程中，通过磁共振温度成像技术，实时接收磁共振设备的梯度回波序列，从而计算治疗区域温度，对治疗过程实时监控。该产品与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。我局将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年4月6日下午，在国家主席习近平、法国总统马克龙的共同见证下，国家市场监督管理总局局长罗文同法国农业和粮食主权部部长马克·费诺在人民大会堂共同签署了两国关于特殊食品注册现场核查领域的合作备忘录。该备忘录旨在推进双方在婴幼儿配方乳粉产品配方和特殊医学用途婴儿配方食品核查工作的合作，以更好地保障婴幼儿配方乳粉安全与供应，促进全球产业链供应链稳定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月6日，西藏自治区药品监督管理局举行《西藏自治区藏药材炮制规范》（国家通用文字版）发布仪式，标志着我区在藏医药产业的传承精华、守正创新方面，取得了又一成果。近年来，西藏自治区药监局以促进藏医药高质量发展为工作出发点和落脚点，围绕产业发展目标，做了大量工作，进一步体现了药监部门对促进藏药产业发展的信心和决心，得到业界的充分肯定。《西藏自治区藏药材炮制规范》（国家通用文字版）共收载62个植物药材品种、73个矿物药材品种和47个动物药材共计182种藏药材的炮制规范，明确了药材的来源、细化了炮制操作技术要点，规范了名词术语，为保障藏药在研发、生产、使用中的质量控制和安全有效提供了标准规范，为推进藏药产业规范化、标准化、现代化奠定了坚实基础，也为监管部门依法监管提供了法律保障，对藏医药“走出去”产生积极深远影响。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。