4月13日，自治区药监局召开2023年第一季度药品流通环节质量安全风险会商会，梳理总结药品安全监管工作情况，分析研判当前形势和风险隐患，研究部署下一阶段重点工作。局党组成员、副局长余永强出席会议，局机关相关处室（局）、事业单位负责人参加会议。第一季度，全区各级药监部门认真开展药品流通使用环节监管，药品安全形势持续稳定向好。但药品安全监管工作仍面临风险和挑战，自治区药监局通过全面收集整理监督检查、抽样检验、稽查办案、不良反应监测等方面的质量安全风险情况，发现涉及药品流通使用环节安全风险信息4类15条。会上，针对收集整理的药品安全风险信息，与会人员逐类逐条分析评估，判定风险类型，提出风险预警，研究并制定具体防控措施。会议明确，下一阶段全区各级药品监管部门要从三个方面全面落实风险研判制度：牢固树立风险管控意识，要将风险管控理念始终贯穿于药品经营使用监管全过程，牢固树立风险管控意识，让风险识别和风险管控跑在监管前头，前瞻性督导企业落实主体责任，进一步增强药品流通监管工作的科学性和预见性。持续提升风险研判能力，要结合药品经营使用监管工作实际，综合运用各类监督检查、监督抽检、不良反应监测、网售监测、投诉举报、舆情监测、案件查处结果以及产品召回等维度风险信号，持续识别、沟通、研判药品流通诸多环节监管中可能出现的药品质量安全风险隐患，在集体会商中提升风险研判和管控能力，实现风险隐患早发现、早预警、早控制、早处置。不断强化风险控制能力，要持续完善药品流通风险会商制度，加强日常监督检查和风险会商等结果的综合运用，指导地县药品监管部门和相关直属单位定期或及时组织召开相关风险会商，汲取好的经验做法，建立纵向贯通与横向联动相结合的药品流通监管风险管控“一盘棋、一体化”运行机制，并采取有效监管方式，切实将药品流通等诸多环节中研判出的风险隐患管控措施真正落细落实落地，最快速度、最大限度控制风险，确保风险会商取得实效，进一步提高药品流通监管工作效能，保证人民群众用药安全有效可及。（刘慧青）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月12日，自治区药监局在银川市组织召开了化妆品经营使用单位落实质量安全主体责任培训班，督促企业落实化妆品质量安全责任，规范化妆品市场秩序。来自全区大型商场、化妆品批发公司、化妆品连锁销售机构、美容美发连锁机构的主要经营者共计100余人参加了培训。培训班上化妆品监管处负责人围绕《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》等化妆品法律法规和规范性文件，从为什么要监管化妆品、化妆品基本知识、化妆品法规政策、化妆品经营监管要求等四个方面进行授课。重点对化妆品经营单位履行进货查验记录制度责任和义务进行了详细讲解，教育指导化妆品经营单位做好制度建立、登记台账、索取票据、管理资料档案等工作，保证产品合格、可追溯；同时对化妆品经营环节违法行为、典型案例和处罚依据进行解读。通过培训，要求化妆品经营企业法定代表人（或者主要负责人）对化妆品质量安全工作全面负责，切实履行质量安全主体责任，不断加强法律法规学习，依法开展经营活动，严格执行化妆品进货查验记录制度，切实保证化妆品质量安全，切实保障消费者安全用妆权益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强部门协作联动，自治区药监局第五检查分局于近日组织巴彦淖尔市市场监督管理局、公安局、产品质量计量检测中心等部门召开座谈会，就药品行政执法与刑事司法衔接工作进行了交流探讨。参会人员共同学习了《刑法》中涉及药品犯罪的相关条款、《药品管理法》中药品行刑衔接相关规定以及《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》、《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，总结了辖区2022年药品行刑联动协作、移送假药案件、典型案例情况，分析研判了存在的问题，研究探讨了如何充分发挥各部门职能优势、解决行刑衔接技术难题、合力打击假劣药等违法犯罪行为等事宜。会上，参会单位就移交“行刑衔接”案件、规范衔接程序、强化协作配合、建立重大案件会商制度及规范涉案药品检验认定等方面工作达成了共识，使药品领域“两法”衔接机制更具操作性，形成严打违法犯罪行为的有效合力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为严格落实党中央、国务院和自治区党委、政府关于药品监管工作的决策部署，推进全区药品安全监管工作有力有序开展，严防严管严控药品安全风险，打击药品违法违规行为，保障人民群众用药安全，自治区药监局于4月10日至21日组织开展2023年第一轮第一次药品安全监管“滚动式”督导检查。本次督查抽调自治区药监局机关业务处、检查分局、药品检查中心共18人，由局领导分别带队，组成三个督查小组，对包头市、通辽市、鄂尔多斯市等6个盟市市场监督管理局及所辖部分旗县（区）市场监督管理局和基层市场监管所开展督查。重点督查各单位涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动、市县药品监管能力标准化建设、日常监管和各类专项检查、稽查执法办案、委托和下放事项承接、“八五”普法规划落实、安全生产等七个方面工作。各督查组主要采取现场沟通交流、查阅资料、实地检查等方式推进工作，督查完成后将召开反馈会议通报发现的问题并提出整改要求和意见建议，务求督查工作精准发力，取得实效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续加强药品安全监管，根据省药监局工作部署和要求，近日，阜阳市市场监管局印发专门方案，自2023年4月起，在全市范围内开展为期8个月的药品经营和使用专项检查工作。此次专项检查工作针对药品流通环节非法渠道购进药品、非法经营回收药品等问题，以医疗机构周边、产业园区、城乡结合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所，日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、 GSP检查不合格的药品经营企业等为重点，以涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂等为重点品种，全面检查药品采购渠道、进货查验、储存养护、销售使用等环节的质量管理。此次专项检查结合全市药品监管实际，要求各地加大协同检查力度，加大对网络销售药品企业的监管力度，按照“四个最严”要求，严查日常管理水平低、计算机系统不正常使用、私设仓库、购销渠道混乱等问题较多且整改措施不力的药品经营企业，严惩重处违法违规行为，加大违法违规企业曝光力度，形成强大震慑。下一步，阜阳市市场监管局将严格按照方案部署，扎实开展全市药品经营和使用专项检查，进一步推进全市药品安全监管工作再上新台阶。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

今年以来，余姚市局扎实做好药品、化妆品不良反应监测工作，切实保障人民群众药品、化妆品安全。截至2023年4月14日，共完成药品不良反应报告447例、化妆品不良反应报告42例，监测报告数量质量稳步提高。一是绩效考核早一步。与卫健部门联合发文，将药品、化妆品不良反应监测工作纳入年度目标考核内容，加强组织领导，明确目标任务，推进药品、化妆品不良反应监测工作责任压实到位、任务落实到位。二是检查指导快一步。将药品、化妆品不良反应监测报告与日常检查工作相结合，结合检查巡查，强调不良反应监测工作的重要意义、现实意义，及时督促工作相对滞后的1家单位引起高度重视、加大工作推进力度，切实做到药化不良反应隐患早发现、早报告、早处置。三是业务培训深一步。通过线下与线上相结合的方式，组织监测人员参加《药品不良反应报告和监测管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等专业知识培训，有效提升队伍整体素质。同时，积极鼓励全市28家医疗机构和广大医务工作者主动收集、上报药化不良反应，切实提升监测质量。四是宣传引导多一步。结合“3.15宣传”、文明城市创建等时机，采取形式多样的进乡镇、进社区、进校园等活动，广泛开展合理用药与药品、化妆品不良反应等相关知识宣讲，强化人民群众科学、合理、安全用药用妆意识。截至目前，共开展相关宣传60余人次。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强血液透析类医疗器械产品管理，规范产品使用，有效预防血液透析导致的医源性感染和不良事件发生，日前，虎林市市场监督管理局在辖区内开展血液透析相关医疗器械产品专项检查。重点检查了医疗机构血液透析室使用的血液透析机、血液透析浓缩物（A、B液）、血液净化装置的体外循环血路、空心纤维透析器、反渗透水处理设备等医疗器械是否从具有合法资质的生产经营企业购进，索取留存供货商资质、注册证、合格证等证明材料是否齐全，是否使用未经注册、过期的医疗器械产品，是否严格执行进货查验制度，相关产品的储存条件是否符合产品说明书或者标签标示的要求。截至目前，共检查有血液透析业务的医疗机构3家，血液透析机、反渗透水处理设备47台次，血液透析浓缩物等辅助产品24批次，未发现相关产品存在隐患问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，保障公众用妆安全，重庆市药品不良反应监测中心按照《化妆品不良反应监测管理办法》要求，收集、分析评价重庆市范围内发生的化妆品不良反应，组织编撰《2022年重庆市药品不良反应监测年度报告》，现将情况通报如下。一、报告数量持续稳步增长在国家化妆品不良反应监测系统中，2022年，重庆市共收到《化妆品不良反应/事件报告表》5642份，同比增加11.72%，其中严重报告5份，每百万人口平均报告数为176份，同比增加11.39%。2015至2022年，重庆市累计收到《化妆品不良反应/事件报告表》30486份，详见图1。图1 2015-2022年重庆市化妆品不良反应/事件报告数小贴士：化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。化妆品不良反应监测是上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制化妆品安全风险。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营企业、医疗机构应当报告所发现的化妆品不良反应，国家鼓励其他单位和个人报告化妆品不良反应。化妆品不良反应报告数量增多，并非说明化妆品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对化妆品的风险更了解，风险更可控，对化妆品的评价更加有依据，监管决策更加准确。二、报告来源以医疗卫生机构为主2022年全市化妆品不良反应报告来源于医疗卫生机构、化妆品经营者、个人、受托生产企业及其他。报告来源以医疗卫生机构为主，有5038份，占89.29%；其次是化妆品经营者，有515份，占9.13%；个人报告17份，占0.30%；受托生产企业报告1份，占0.02%；其他报告71份，占1.26%，其他主要为药店和监管部门。详见图2。图2 2022年重庆市化妆品不良反应报告来源情况三、患者/消费者以女性居多从患者/消费者性别分布情况来看，涉及男性患者/消费者的报告420份，占7.44%；涉及女性患者/消费者的报告5222份，占92.56%，男女性别比为1∶12.43，详见图3，男性患者/消费者比例略高于2021年的报告情况（1∶15.56）。女性患者/消费者数量远高于男性患者/消费者，该现象可能与化妆品使用人群以女性居多有关。图3 患者/消费者性别分布情况四、患者/消费者年龄主要集中在21-30岁患者/消费者年龄分布较广，主要集中在21-30岁，有2011例，占35.64%；其次为31-40岁，有1633例，占28.94%；10岁以下的报告共有62例，占1.10%，详见图4。图4 患者（消费者）年龄分布情况五、化妆品接触性皮炎占比80%以上常见的化妆品不良反应包括化妆品接触性皮炎、化妆品光感性皮炎、化妆品痤疮、化妆品毛发损害、化妆品唇炎、化妆品荨麻疹、化妆品皮肤色素异常、激素依赖性皮炎和化妆品甲损害等。在上报的5642份化妆品不良反应中，共涉及初步诊断5873例次，其中以化妆品接触性皮炎为主，有5071例次，占86.34%，详见图5。图5 初步诊断情况六、引起不良反应的化妆品分类情况在上报的5642份化妆品不良反应报告中，共涉及5772个产品，其中普通化妆品4705例次，占81.51%；特殊化妆品1059例次，占18.35%；牙膏8例次，占0.14%。在4705例次普通化妆品中，以护肤类为主，有3547例次；其次为美容修饰类，有570例次；香水类最少，仅有22例次。详见图6。图6 普通化妆品数量分布在1059例次特殊化妆品中，排名前三的分别为祛斑美白类440例次，防晒类396例次，染发类109例次，详见图7。图7 特殊化妆品数量分布七、产品网购来源占比连续四年增加化妆品不良反应报告的产品来源为网购、商场和美容美发机构等。近4年以来，产品网购来源占比逐年增加，2022年产品网购来源占比达到57.87%，高出2021年网购占比4.72个百分点，高出同年商场占比近1倍，是2018年网购占比的2.13倍。详见图8。图8 产品网购来源占比网购注意事项：1.选择正规合法网站购买消费者选购化妆品时，应选择到正规合法的网站购买化妆品，认真查看经营者的营业执照等资质情况。2.查看产品标签和注册备案信息消费者要仔细查看产品标签，不购买标签信息不完整的化妆品。根据标签标示信息，消费者可以在国家药品监督管理局网站或者下载“化妆品监管”APP，查询化妆品的注册备案情况。需要注意的是，消字号或械字号产品不属于化妆品。3.不盲目轻信互联网广告和宣传化妆品不是药物，只是以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品，不具有医疗作用。凡是宣传药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品的，或是宣称“食品级”“可食用”的化妆品，消费者都应保持理性和警惕。也不要盲目相信立即见效，或者承诺见效期限、无效退款的宣传，谨慎购买市场价格相比明显过低的产品。4.正确应对化妆品不良反应使用化妆品后，如出现红斑、瘙痒等不适，应立即停用并清洗干净，必要时请携带可疑化妆品及时就医，并积极配合医生上报化妆品不良反应报告。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月11日，第三检查分局在乐山市组织召开中药饮片生产企业主体责任培训会。省局党组成员、副局长陈永红出席会议并讲话，乐山市市场监管局党组书记、局长徐江参加会议并致辞。陈永红强调，要准确把握形势，清醒认识差距与不足，从产品质量安全入手，努力提升“川药”质量水平。要切实履行药品生产质量安全主体责任，确保人民群众用药安全。要加强相关法律法规的培训和学习，严格按照生产质量管理规范组织生产。要构建亲清政商关系，主动为企业服务，助力中药产业高质量发展。省局法规处围绕中药饮片生产企业法律风险防控等内容开展了警示教育和法规培训。省局药品生产处通报了近两年中药饮片国抽、省抽及开展中药专项检查相关情况，围绕中药饮片生产相关规范性文件更新等内容进行了讲解。乐山市市场监管局有关负责同志，内江、自贡、泸州、宜宾、乐山等5市的25家中药饮片生产企业法人（企业负责人）、质量负责人、生产负责人参加会议。  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年4月6日至8日，自治区药监局在拉萨举办2023年国家、自治区两级化妆品监督抽检和风险监测业务培训班，各级药品监管职能部门和相关检验检测机构业务骨干50余人参加培训。本次培训旨在贯彻落实国家药监局2023年化妆品监督抽检工作部署，聚焦我区化妆品监管短板弱项，总结经验，改进提高，严防严查严管化妆品质量安全隐患，维护人民群众身体健康和生命安全，助力我区“四个创建”“四个走在前列”，更好服务大局。据统计，2023年我区计划执行国家、自治区两级化妆品监督抽检和风险监测任务共计10类产品、1010批次，时间紧，任务重，标准高，是对我区化妆品监督抽检工作的一次大考。自治区药监局对此高度重视，针对我区在2022年国家化妆品监督抽检考核中暴露出来的种种问题，以业务培训为切入点，进一步加强管理、细化措施、落实责任、查漏补缺，立行立改，为保质保量如期完成2023年任务打下良好基础。本次培训得到山东省药监局的大力支持，将本次培训列为援藏工作重点内容，在自身人员、资金紧张的情况下，免收师资费用，并承担授课老师往返交通费用。专门选派本系统化妆品专业领域3名业务骨干，针对我区监管需求精心准备课件。授课老师克服高原反应，来藏后随即投入紧张的教学工作，表现出严谨求实的过硬作风，培训后不做逗留，第一时间返程，反映出高度自觉的组织纪律性，为广大参训学员树立了良好榜样。本次培训科目涵盖化妆品监督抽检全过程，课程设置科学合理，内容实用新颖，具有很强的针对性和可操作性。参训学员纷纷表示，参加本次培训受益匪浅，今后工作的信心更足了，并表示今后要加强与山东省局同志们的学习交流，将所学用到实际工作中，在确保化妆品质量安全的同时，为我区化妆品产业高质量发展做出新的贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。