为深入贯彻落实省委“一改两为”部署要求，营造一流营商环境，促进医药产业创新发展，近日，省局出台了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》（以下简称《若干举措》）。《若干举措》是省局针对近期企业反映的难点堵点问题，刀刃向内、自我加压，在2022年出台优化审批服务24条措施的基础上，研究制定的政策措施，内容共有10条。一是服务药械创新发展。对我省进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械建立服务清单，通过提前介入、主动服务、全程跟踪，促进创新产品早日上市。二是持续优化许可现场检查方式。基于风险原则，对部分B类药品生产许可和药品批发企业换证申请优化现场检查方式，或不开展现场检查。三是对部分申请实行容缺受理。对省外优质中成药、化学药品种通过持有人转让途径转入我省的，免于提交转出地省级药监局的同意受托意见；对中药品种变更生产场地的，可以在申请许可时提交稳定性研究方案代替研究数据，加快产品上市时间。四是不断提升审评审批和检验效能。学习借鉴上海、江苏等地成功经验，探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查。对纳入优先审评审批程序药品、仿制药质量和疗效一致性评价品种、集采中标品种、药品注册发补品种实行优先检验。《若干举措》出台后，将促进我省医药产业“双招双引”，更有力地推动省局“一改两为”工作取得新成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，市场监管总局部署2023年度重点立法任务，加强市场监管法治建设。今年总局立法工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，围绕落实党的二十大作出的重大决策部署，坚持稳中求进工作总基调，大力推进基础制度的创新供给，更好发挥法治固根本、稳预期、利长远的保障作用。在确定重点立法任务时，总局结合市场监管新形势、新任务，服从和服务于市场监管事业发展全局，区分轻重缓急，重点围绕四个方面作出部署：一是深入实施公平竞争政策，不断优化公平竞争环境，积极推动《公平竞争审查条例》的制定，修订《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》等规章。二是持续推进市场准入准营退出便利化，不断优化营商环境，切实提升平台经济常态化监管水平，制修订《企业名称登记管理实施办法》《互联网平台企业落实合规管理主体责任监督管理规定》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等规章。三是严格落实“三品一特”安全责任，进一步强化市场监管领域安全保障，积极推动《特种设备安全监察条例》《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等行政法规的修订，制修订《食品经营许可和备案管理办法》《设备监理管理暂行办法》《特种设备生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》《药品经营和使用质量监督管理办法》等规章。四是充分发挥质量支撑作用，加快推进质量强国建设，积极推动《产品质量法》《认证认可条例》的修订，修订《国家计量检定规程管理办法》《行业标准管理办法》等规章。在推进各项重点立法任务中，总局将严格按照《立法法》《行政法规制定程序条例》《规章制定程序条例》等规定，深入推进科学立法、民主立法、依法立法，着力提高立法质量和效率，不断增强立法系统性、整体性、协同性、时效性，推动形成系统完备、科学规范、运行有效的市场监管法律规范体系。推进制修订的法律、行政法规1中华人民共和国产品质量法2公平竞争审查条例3特种设备安全监察条例4中华人民共和国认证认可条例5中华人民共和国药品管理法实施条例6中药品种保护条例制修订的部门规章1市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法2企业名称登记管理实施办法3关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定4互联网平台企业落实合规管理主体责任监督管理规定5药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法6设备监理管理暂行办法7工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定8工业产品销售单位落实质量安全主体责任监督管理规定9食品经营许可和备案管理办法10婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法11特殊医学用途配方食品注册管理办法12特种设备生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定13特种设备使用单位落实使用安全主体责任监督管理规定14法定计量检定机构监督管理办法15专业计量站管理办法16国家计量检定规程管理办法17非法定计量单位限制使用管理办法18农业标准化管理办法19行业标准管理办法20药品经营和使用质量监督管理办法21医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《中药材生产质量管理规范》《安徽省促进中医药振兴发展行动计划》（2022—2024年）有关要求，促进中药材规范化生产，近日，省局会同省农业农村厅、省卫生健康委、省林业局联合印发《关于推进〈中药材生产质量管理规范〉实施的意见》（以下简称《意见》），从源头提升中药质量，促进中药传承创新发展，推动我省由中药大省向中药强省跨越。《意见》从中药材产业布局、种子种苗繁育基地建设、中药材种养植（殖）、中药材采收及产地初加工管理、中药材使用等五个方面，明确了推进《中药材生产质量管理规范》实施的工作任务，涵盖中药材全生命周期管理。一是加强规划引领，形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展。二是加大技术攻关和良种推广力度，加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。三是加强对种植过程中高毒、剧毒农药的使用管理，切实提高中药材种植绿色化水平，增强中药材产品的安全性。四是推动企业开展中药材采收初加工技术规范研究，制定我省产地趁鲜切制品种的加工技术规程和质量标准，提高中药材采收和产地初加工质量管理水平。五是督促中药生产企业落实质量安全主体责任，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。《意见》强调，要强化组织领导，建立“省级牵头抓总，市县级抓落实”的常态化工作机制，各市（县）人民政府以及农业农村、林业、中医药管理、药品监管等部门各司其责。《意见》明确，要将各地推动实施《中药材生产质量管理规范》的情况纳入全省药品安全综合考评体系，进一步促进各项工作的有效落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范特殊药品经营使用活动，强化主体责任落实，朔州市市场监管局结合工作实际不断加强医疗用毒性药品监督管理，于近日开展了注射用 A 型肉毒毒素使用环节监督检查。朔州市局对辖区内朔州丽都整形美容医院、星范医美、俪媛医疗美容3家医疗美容机构开展监督检查，重点检查了注射用 A 型肉毒毒素的购进资质票据、到货确认付款、销售使用渠道的合法性及储存环境等方面，对排查发现的安全管理风险漏洞，督促医美机构建立或入驻第三方信息化追溯系统，通过扫码实现全过程追溯和追溯到人，持续推进特殊药品全过程信息化追溯管理，严防流入非法渠道。（高树良）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月7日，全省药品流通监管工作会议在渭南召开。省局党组成员、副局长齐惠丽出席会议并讲话。会议传达了国家药监局2023年全国药品流通监管工作会议精神，分析总结了2022年药品流通监管工作，研究部署了2023年全省药品流通监管重点工作，并围绕如何将2023年药品流通和使用重点监管工作落实落细落地，着力构建全省药品流通监管“一盘棋”、运行“一体化”监管合力等内容进行深入讨论交流。齐惠丽指出2022年全省药品流通监管全面贯彻落实国家局和省局工作安排，严格落实“四个最严”要求，大力开展药品安全专项整治，全力保障疫情防控用药品质量安全和供应，稳步提升药品流通监管能力，持续推动药品流通行业高质量发展，药品流通监管工作取得显著成效。齐惠丽要求2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。全省药品流通监管工作要按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，统筹发展和安全、统筹监管和服务、统筹秩序和效率，着力构建全省药品流通监管“一盘棋”、运行“一体化”监管合力，促进全省药品流通行业高质量发展。一要坚持严字当头，夯实监管工作。要持续深化药品安全专项整治，继续强化疫苗全链条质量监管、药品网络销售监管等重点工作，着力加强血液制品和细胞治疗类药品、集采中选药品监管、特殊药品监管，组织开展药品经营和使用环节、麻醉药品经营环节等专项检查，全方位筑牢药品流通安全底线。二要坚持技术支撑，提升监管水平。要持续深入开展药品追溯工作，细化做好“一企一档”以及企业信用等级实时评定、动态调整、实时公开，着力加强执业药师远程审方服务、智能售药机试点等新业态监管，加快提升药品流通监管水平。三要坚持改革创新，强化管服并重。要持续完善相关配套性文件落地，加大对自贸区委托审批事项沟通协调和督导检查力度，加强警示实训教育培训力度，组织开展好国家药监局第五届“寻找身边最美药师”活动推荐工作，持续深化“药品安全放心工程”，确保“百人帮百企”取得实效，服务支持药品流通行业高质量发展。四要发挥引领作用，强化作风转变。要深入开展医疗领域群众身边腐败和作风问题专项整治，推进监督执纪关口前移，加强对重点人、重点事、重点环节的监督，强化作风建设和廉政建设，筑牢廉洁自律防线。省局监督抽检处、省检查中心主要负责同志，流通处全体工作人员，各市（区）市场监管局（药监分局）分管领导及相关科（处）室人员参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

4月7日，省药监局监督处赴渭南市市场监管局综合执法支队和药检所，就稽查执法和药品抽检工作开展情况及存在问题进行调研。渭南市市场监管局、综合执法支队、相关科室和药检院相关负责人参加座谈。座谈会上，省药监局调研人员针对药品抽检后期处置、药品稽查队伍建设、假劣药品认定和联合办案等问题进行了深入交流；听取了渭南市综合执法支队案件查办、药检院药品抽检的汇报，了解当前抽检工作及案件查办存在的困难和不足，并提出了相应的解决办法。调研组一行充分肯定了渭南市综合执法支队在执法力量不足的情况下，探索整合执法人员力量，进一步夯实稽查执法工作责任，案件查办成效明显。调研组强调，当前市县两级存在药械执法人员紧缺困难，加上药品案件的复杂性，确实给基层办案带来困难。一是要创新工作机制，整合药品监管队伍及业务工作，提升工作效能；二是要加大稽查执法办案培训力度，提升执法队伍稽查执法能力水平；三是进一步加强和司法机关协同协作，形成打击违法犯罪合力。调研组一行还现场调研了陕西地道药业有限公司33项农残检测工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，保亭县市场监管局开展2023年药品抽检工作。本次抽检主要聚焦新冠病毒感染治疗用药、阴凉条件贮存的品种、医疗机构使用量大的品种、儿童用药和集采抗生素注射剂等五大类，预计抽检不少于37批次的药品，覆盖全县主要零售药店、医疗机构。目前，已完成零售药店抽检任务6批次，包括小儿柴桂退热颗粒、复方感冒灵颗粒等新冠病毒和流感病毒防治常用药，所有样品已送至药品检验机构检验。据统计，自2020年以来，保亭累计完成120批次药品抽检工作，涉及化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，其中:发现1批次中成药不合格，合格率达99.2%，针对抽检不合格的药品，保亭县市场监管局第一时间将违法线索移交至县综合执法局进行调查处理，及时消除风险隐患。保亭县市场监管局在进行监督抽检的同时，结合年度重点工作，要求企业落实主体责任，对血液制品、集采中选品种、生物制品等重点品种，严格做好追溯数据的采集与上传，实现全过程信息可追溯。保亭市场监管局有关负责人表示，下一步将坚持监检结合，继续加强对重点区域、重点企业、重点环节的监督检查力度，提高抽检靶向性，保障用药安全。供稿:保亭县市场监管局撰稿:王小强相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，襄阳市谷城县市场监督管理局开展了药品、化妆品不良反应及医疗器械不良事件监测填报上报业务培训，全县二级(含)以上医疗机构负责药品不良反应监测的工作人员以及市场监管部门负责该项工作的人员共30余人参加了此次培训会议。开班仪式上，谷城县市场监管局党组成员、副局长董进军就如何提高谷城县医疗机构药械妆不良反应（事件）监测能力和水平进行了专题讲话。重点强调各医疗机构要充分认识到做好监测工作是“保障百姓用药械化安全”的重要手段，要以学习推动工作，继续发挥医疗机构报告的主渠道作用，充分发挥医疗机构监测哨点的作用，提升报告的质量和效率，切实把所学的知识转化为推动全县药械妆不良反应（事件）监测工作再上新台阶的动力源泉，保质超额完成2023年全县药械妆不良反应（事件）监测工作各项任务。此次培训旨在加强谷城县药械妆上市后安全监管工作，推进谷城县药械妆不良反应（事件）评价体系建设，进一步落实医疗机构收集上报监测的主体责任，提高药品不良反应报告的质量和水平。特邀请了襄阳市第一人民医院药学部潘洁副主任进行了专题授课，重点给大家讲解了药品、化妆品不良反应及医疗器械不良事件如何监测，如何上报，报告的时效性及注意事项，解读了新修订的药械妆相关法律法规对于不良反应（事件）监测的严格规定。（信息来源：襄阳市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药品监督管理局药品流通和化妆品监管处赴呼和浩特市调研药品零售行政审批和监管工作，并与呼和浩特市市场监管局、行政审批和政务服务局有关负责同志进行座谈。座谈会上，呼和浩特市市场监管局、行政审批和政务服务局分别介绍了今年以来药品监管工作开展情况以及零售药店行政审批和政务服务工作情况。双方围绕药品零售连锁企业发展、药品零售企业行政审批和政务服务、零售药店和医疗机构监管等方面进行了深入交流。明确要落实属地监管责任，对二类精神药品等特殊管理药品及国家专门管理药品加强监管，从严审批相关行政许可，防止流入非法渠道。同时，要有效衔接药品零售企业的许可和监管工作，靠前服务、精准施策，促进首府药品零售企业健康高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，自治区药监局部署在全区范围内开展为期8个月的医疗器械质量安全专项整治行动，覆盖医疗器械全链条、全过程、全生命周期质量监管，要求各级药品监管部门聚焦医疗器械安全风险隐患、强化重点产品、重点企业、重点区域监管，督促落实医疗器械注册人备案人经营企业使用单位主体责任和监管部门监管责任，推动医疗器械产业高质量发展，保障人民群众用械安全。整治重点：疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、生产经营重大变化企业、特定人群使用医疗器械、网络销售医疗器械。工作措施：坚持责任到人，督促企业落实主体责任；推进风险会商，持续深化风险防控；强化体系检查，落实属地监管责任；注重提质增效，持续加强抽检监测；推动典型引领，深入开展示范创建；落实严惩重处，严厉打击违法违规；加强考核评价，着力提升监管效能。工作要求：提高政治站位，加强组织领导；加强能力建设，提升监管水平；强化社会共治，提升行动效果；加大宣传力度，营造良好氛围。重点打击：无证生产经营、编造生产记录、检验记录、经营使用未经注册或者备案的医疗器械、网络违法违规销售、通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。