泰州检查分局出台《医疗器械生产检查工作程序》

为推动省药监局“科学监管工程”“智慧监管工程”深入实施，进一步规范医疗器械生产检查行为，实现精准监管，提升监管效能，近日，泰州检查分局、审评核查泰州分中心出台了《医疗器械生产检查工作程序》。

《程序》依据医疗器械相关法规以及国家药监局、省药监局相关文件要求，并结合辖区监管实际制定，适用于对医疗器械注册申请人、注册人、生产企业按照国家药监局、省药监局有关规定开展的许可检查、监督检查、有因检查、执法检查等。

《程序》对医疗器械生产检查的类别、职责、准备、实施、手段、样本选取、处置等环节进行了详细规定，着重提出检查时要重视和企业管理人员的沟通，聚焦生产布局、员工操作、产能匹配等高风险环节，关注文件的关联性和记录的可追溯性，并在当前注册人制度深入实施下，对跨区域委托生产协同监管的程序和结果应用进行了明确规定。

根据发现问题的性质和程度，《程序》规定了现场纠正、限期整改、紧急风险控制措施、行政强制措施、立案调查等处置方式及其具体的适用原则，并对整改跟踪检查要求进行了明确。

（泰州检查分局、省局审评核查泰州分中心）

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。