近日，省药监局印发《药品经营和使用专项检查工作方案》（以下简称《方案》），突出重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，着力解决人民群众用药安全痛点、堵点、难点问题，依法严厉查处违法违规行为，切实保障公众用药安全。《方案》指出，此次行动重点检查经营范围包括《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂的药品经营企业，开展药品异地委托储存业务或多仓协同管理的企业以及疫苗配送企业，医疗机构周边、产业园区、城乡接合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所，日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP符合性检查不合格的药品经营企业，以及药品网络销售第三方平台、上年度药品网络销售额较大的药品批发、零售企业，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位的疫苗储存、运输质量安全和追溯信息上传情况。《方案》明确，省药监局各检查分局重点检查药品批发企业、零售连锁总部的药品购进渠道、储运管理和信息追溯等情况，排查是否存在出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、虚构药品销售流向、在核准地址以外的场所储存药品、不按规定开展追溯等问题；药品网络销售第三方平台药品质量安全管理机构建立和药品质量安全管理制度建立及实施情况；药品储存、配送企业重点检查疫苗等冷链药品储存配送涉及的仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备，药品验收、暂存、出入库等关键环节，疫苗电子追溯全过程要求落实情况和质量管理人员履职情况。各地市场监管局重点检查药品零售企业是否存在参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂；药品使用单位是否存在非法渠道购进药品、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题；检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况，疫病预防控制机构及疫苗接种单位储存配送以及疫苗电子追溯全过程要求落实情况。《方案》要求，各级药品监管部门要强化组织领导，制定工作方案，细化工作任务，明确检查重点和工作责任，逐级落实检查任务，将专项检查与开展对药品批发及零售连锁总部企业飞行检查相结合，与开展对药品零售企业和个体诊所交叉互查相结合，推动专项检查工作落实。要严肃查处非法渠道购进药品等违法违规行为，杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑，对涉嫌犯罪的要及时移送公安机关追究刑事责任；及时汇总、认真分析此次检查发现的问题，依法公开案件信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要落实监管事权，强化跨区域、跨层级药品监管协同联动，着力解决共性问题、突出问题。要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，进一步形成监管合力，确保药品流通环节质量安全。（叶阳欢）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

浠水县市场监管局联合县公安局开展含特药复方制剂专项检查工作，规范含特殊药品复方制剂经营秩序，防范药物滥用和药品流弊事件，有力保障公众用药安全。一是结合实际，制订含特殊药品复方制剂专项检查工作方案，重点督导企业全面排查风险隐患，严格落实主体责任。二是以氢溴酸右美沙芬、氨酚伪麻、复方甘草片等药物为重点，重点检查是否留存购进发票和随货同行单据；是否凭处方进行销售，是否查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记；对于OTC类的含麻黄碱复方制剂，一次销售是否超过2个最小包装；是否设置专柜和专册登记，登记内容是否完整规范。专项行动共检查零售药店115家，集中约谈20家，责令整改5家，给予警告3家。（信息来源：黄冈市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续加大药品使用环节安全监管力度，严防严查严控药品质量安全风险，滁州市市场监管局积极探索三医联动工作，联合市卫健委在全面建立健全市1940家医疗机构电子监管档案基础上，创新建立《滁州市医疗机构药械监管信息互通制度》，确保人民群众用药安全，这一举措在全省尚属首创。一是主体信息互通。要求各地卫健部门应每年向市场监管部门集中通报一次辖区内持证医疗机构主体信息。对新增、变更或注销的医疗机构，应在十五天内内通报市场监管部门。二是风险信息互通。各地市场监管部门和卫健部门在各自日常监管中发现涉及另一部门的规范性风险信息时应及时通报，督促相关主体做好整改，确保及时消除隐患。三是案件线索互通。各地卫健部门在日常监管和执法办案中发现涉及药械质量安全的案件线索，要及时通报市场监管部门。市场监管部门在日常监管和执法办案时发现涉及医疗质量管理的案件线索的，要及时通报卫健部门。该制度还要求各地市场监管部门和卫健部门在信息共享基础上加强协同联动，以新增或迁址的诊所、村卫生室、医美机构、疫苗接种机构等为重点探索建立常态化联合监察机制，共同防范和消除药品使用环节安全监管风险，为百姓用药健康保驾护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为强化《药品零售企业开办基本要求》地方标准实施与监督，全面分析评价标准整体效益，了解实施过程中存在的问题，按照省药监局安排部署，大同市市场监管局日前对全市2020年至2022年新开办的497家药品零售企业进行了《药品零售企业开办基本要求》地方标准实施情况评估。本次评估采取现场评估和非现场评估相结合的方式进行，对不少于20%的新开办药品零售企业地方标准实施情况开展企业自评，对10%的药品零售企业开展现场评估。市局共进行非现场评估（企业自评）238家，现场评估68家，圆满完成了《药品零售企业开办基本要求》地方标准实施情况的评估工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范化妆品市场经营秩序，严厉打击化妆品经营使用单位违法违规为，保障消费者合法权益，近日，长治市市场监管局开展了化妆品市场调研督查。督查组前往金威商城、金威超市太西店、嘉汇购物广场、聚美天城广场、普丽生壶关店等化妆品经营使用单位，重点对营业执照、供货商资质、生产许可证和营业执照复印件等证照是否齐全，是否存在超范围经营行为进行检查，督促企业严格落实化妆品索证索票、进货查验、建立购销台账等制度。检查化妆品标识标签是否符合规定，特殊用途化妆品是否注明批准文号，进口化妆品是否有中文标识，是否标明原产国名、制造者名称、地址等信息，经营者是否落实明码标价制度，店内宣传广告是否存在虚假、夸大等误导消费者现象，确保化妆品经营使用质量安全，维护消费者合法权益。调研组在长治市美容美发化妆品协会召开座谈会，听取美容美发行业发展情况，了解当前行业遇到的困难和存在问题，共同研讨助企纾困的建议与对策，促进美容美发行业规范、健康发展。会议强调，一是化妆品经营使用单位要严格落实市场主体责任，严格落实索证索票、进货查验等各项制度，加强日常管理，推动守法诚信经营。二是各级监管部门要加大监管力度，坚持日常监管与专项整治相结合，加大对假冒及不合格化妆品的排查处置，严厉打击违法违规行为。三是积极探索创新，推进化妆品经营风险分级分类监管，提高监管的及时性、精准性、有效性，规范化妆品市场经营秩序。四是推进社会共治，加强多部门协作联动机制建设，拓宽化妆品社会监督渠道，发挥行业协会桥梁纽带作用，切实保障公众用妆安全。（罗燕方）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强特殊药品监管，规范特殊药品经营使用行为，坚决防止特殊药品流入非法渠道，长治市潞城区市场监管局近期组织开展了医疗机构特殊药品专项检查。区局重点检查了区人民医院、中医院、天脊医院等特药使用单位。通过特殊药品信息报告系统检查各药品使用单位信息化追溯体系建设执行情况，查找是否存在购销数量异常问题。一方面，核查销售回执收货人员签名与收货印章一致性，核验票账货款是否相符等；另一方面，检查是否实行专人、专账、专库、双人双锁管理，存放专库是否安装有防盗门窗和报警设施等。共检查相关药品经营使用单位4家次，各经营使用单位基本能按照相关法律法规有关要求对特殊药品实施购销存管理，完成特殊药品追溯系统上传等工作，实现特殊药品来源可查、去向可追。潞城区局将进一步强化日常监督检查，督促相关单位严守特殊药品安全管理底线，坚持风险管理和问题导向，防范化解特殊药品安全管理风险，依法严惩违法违规行为。（罗燕方）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步深化药品上市许可持有人和药品生产企业主体责任落实项目，探索实践药品生产风险会商和风险防控新模式，强化药品生产监管和检查人员能力培养，保障药品生产质量安全，助推医药产业高质量发展，近日，由嘉兴市局实施“四位一体”检查指导模式，开展“体检式”检查和“沉浸式”服务等活动，共计检查指导企业3家，采集和化解风险10个，开展检查带教活动2期，举办风险会商活动1期，启动标准指南建设2个。一、穿透式“体检”，深层次沟通。在桐乡市的一家制剂生产企业，市局药化处、检查中心、市食药质检院和嘉善、桐乡、南湖等县区局的省级注册检查员、省市级GMP检查员、检验专家和基层药品生产监管人员组成“四位一体”检查指导组，提前收集企业品种和生产基本情况，确定检查内容和分工，制订检查方案，并集中力量从人、机、料、法、环、测六大方面对企业进行系统性检查，并针对处方工艺一致性、检验合规性、记录可追溯性、缺陷整改落实及跟踪评估情况等重点项目进行穿透式“体检”，就存在的问题与企业进行深入的沟通探讨，帮助企业分析问题根源，提出改进意见，将具有代表性的问题作为药品生产领域风险进行采集。二、沉浸式服务，开放式座谈。在南湖区的一家原料药生产企业，“四位一体”检查指导组会同制剂持有人，对该原料药生产企业开展了联合供应商审计现场检查。在完成对生产车间、仓库、检验室、公用系统以及相关文件记录资料等检查后，检查指导组与2家企业就监管部门和企业对于物料供应商审计中的共性和差异性的关注点，讨论、分析供应商审计中存在的问题和风险点进行，并对当天审计工作的不足开展现场指导。通过监管与企业2个角度相辅相成、互为补充排除风险隐患，既提升了持有人对其供应商的审计能力，又推动了原料生产企业主体责任的落实，强化药品质量源头监管，共筑产品质量安全防线。三、分享式会商，订单式帮扶。在风险会商例会上，“四位一体”检查指导组通报和分析了2022年以来飞行检查发现的缺陷，对纠正预防措施效果评估、药品检验标准引用、记录与规程一致性等重点问题做了详细的案例解析，并结合问题梳理了近年来药品生产监管相关政策，重点解读了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。还组织6家企业分享在日常质量管理、接受飞行检查、缺陷项目整改、探索性研究问题排查等工作中吸取的教训和总结的经验。同时创新“点单+指导”服务模式，接受企业点单预约检查指导和培训，检查指导组精准对接，实现“订单式”帮扶。四、实训式带教，英才向培养。启动专业化药品检查英才培养三年计划，将“名师带高徒、结对促成长”精准化培育结对小组融入“四位一体”检查指导组，持续开展实训带教、驻企服务活动。在检查和服务活动中，实施“一对一”深度带教培养，使年轻骨干检查员在带教组长指导下完成组长工作内容。组织带教师徒加入药品物料供应商质量审计检查指南等标准化项目等课题组，参与沙龙交流、报告评议等活动，加快年轻检查员理论素养和实战能力的提升，着力建设技能过硬、高效高能的人才队伍。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全，舟山市新城分局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，加强医疗器械经营分级监管工作。一是风险分级，实行动态管理。根据风险程度及经营品种，将辖区内94家医疗器械经营企业分为四级、三级、二级、一级（风险程度由高到低），并根据等级不同，进行年度不同次数的检查。在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年年初对医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，动态调整监管级别并告知企业。二是精准监管，突出重点问题。结合医疗器械专项整治，聚焦疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、定制式义齿类医疗器械、医疗美容医疗器械、青少年近视相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械等重点产品，根据实际情况及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。三是科所队联动，加强问题处置。强化日常监管和稽查执法联动，持续加强能力建设，创新检查方式方法，严格落实贯彻“四个最严”要求，对检查中发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并上报。截至目前，共检查相关单位50余家次，建立风险隐患销号清单2个，立案查处违法行为1起。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药械化领域监管，防范化解风险隐患，有效保障药品、医疗器械、化妆品质量，衢州市局统筹部署，有序开展药品医疗器械化妆品飞行检查工作。一是聚焦风险防范，高效制定检查计划。根据药品、医疗器械和化妆品企业监管要求，结合2022年度监管情况及产业结构特点，坚持风险管控原则，谋划制定2023年飞行检查工作计划，以质量安全风险较高的企业为检查重点开展飞行检查，强化药品、医疗器械、化妆品监管，进一步落实企业主体责任，防范风险隐患，保障人民群众用药安全。二是聚焦重点环节，精准加大检查力度。结合药品生产（流通）、医疗器械、化妆品监管工作要点，根据亚运会护航等专项行动要求，有序安排检查任务，把握时间节点、制定检查重点。其中，药品生产领域重点检查涉疫药品、中药饮片、集采中选品种、儿童用药等；药品流通领域加强对含兴奋剂药品、特殊药品的监管，全面排查药品经营企业风险隐患；器械领域以义齿类产品、体外诊断试剂、植入类、介入器械等高风险产品为重点抽查内容。三是聚焦队伍建设，扎实提升检查能力。通过异地调派、交叉互查、联合检查等方式，统筹全市药械化检查员力量，实现各地资源优势互补。同时，开展检查员培养行动，以各地分管领导带队的“1+N”形式，推动形成“省级检查员带头、市级检查员参与、新入检查员见习”的带教检查模式，促进检查员能力提升，提高检查效能。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月9日-11日，省药监局组织相关单位化妆品监管人员线上参加国家药监局举办化妆品上市后监督管理工作培训班。此次培训班围绕《牙膏监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》《化妆品不良反应监测管理办法》等近期出台的新法规文件重点内容进行解读，并结合案例针对化妆品稽查执法实务以及化妆品行政执法与刑事司法衔接等专题进行讲解。通过此次线上培训，进一步加深了对法规文件的理解，消除了模糊认识，提高了监管人员对法规文件的技术运用和科学监管能力，提升了查验核查的技术判定能力，强化了稽查执法办案的程序执行能力，化妆品监管能力得到进一步提升。下一步，省药监局结合即将开展的“化妆品宣传周”活动和化妆品生产企业专项整治工作，通过多种形式向人民群众、化妆品生产经营企业开展政策法规宣传培训，提高人民群众对化妆品真伪辨别能力，引导人民群众科学用妆，合理用妆，督促化妆品生产经营企业开展质量安全自查工作，健全化妆品质量安全管理体系，切实履行化妆品质量安全主体责任，全面提升企业质量安全管理水平，保障人民群众用妆安全。省局机关相关处室、相关直属单位、海口市局有关化妆品监管工作人员参加了此次线上培训班。供稿：省药监局化妆品处撰稿：邢修祥摄影：邢修祥审核：钟祥全值班审核：郭伟力相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。