5月5日，省药监局党组成员、副局长靳晓丹率队到玉溪沃森和泽润调研疫苗监管等相关工作。此次调研，按照主题教育的计划安排，落实“今天再晚也是早”作风要求，高效统筹推进企业落实主体责任督导、风险专项检查、PQ方案问需帮扶、听取疫苗驻厂检查月报四项工作。调研组一行与企业开展座谈，督促企业落实疫苗安全主体责任，并签订了责任书，针对提高疫苗质量安全管理水平提出了具体要求；现场检查了企业开展疫苗生产监管风险排查工作开展情况，要求企业及时摸排风险；听取了疫苗驻厂检查月报，认真查看了疫苗驻厂检查员的工作日志，要求疫苗驻厂检查员严格落实疫苗驻厂检查工作要求，确保疫苗安全。调研组认真听取了企业PQ迎检情况汇报，详细询问了准备情况，要求企业提高政治站位，以时刻放心不下的责任意识，压实疫苗安全主体责任，要高度重视PQ现场检查工作，对标国际找差距、补短板，确保疫苗质量安全；坚持底线思维，时刻以问题为导向，认真做好迎检各项准备工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面反映2022年湖北省医疗器械不良事件监测情况，提高公众安全用械水平，湖北省药品监督管理局组织湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称湖北中心）编撰了《湖北省医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》。一、医疗器械不良事件报告概况2022年，全省医疗器械不良事件监测工作呈现良好发展态势，医疗器械不良事件报告数量较去年稳步增长。（一）报告数量情况2022年，湖北中心通过国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告36269份，其中省内报告25725份，与2021年相比上升了9.93%。2012年至2022年，湖北省省内医疗器械不良事件报告数量总体呈逐年上升趋势（图1-1）。图1-1 2012-2022年全省上报医疗器械不良事件报告数量（二）每百万人口平均报告数量情况2022年，湖北省每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为445.4份，与2021年相比上升了12.83%。（三）严重伤害及死亡不良事件报告情况2022年，全省上报严重伤害及死亡医疗器械不良事件报告1063份，报告数量较2021年下降了2.66%（图1-2）。严重伤害及死亡报告占比4.13%，较2021年下降11.45%。图1-2 2022年全省上报严重伤害及死亡事件报告情况（四）注册基层用户数量情况截止2022年12月31日，全省医疗器械不良事件监测在线注册基层用户11899家。其中，医疗器械注册人备案人1013家，占用户总数的8.51%；经营企业7101家，占用户总数的59.68%；使用单位（医疗机构）3785家，占用户总数的31.81%（图1-3）。图1-3 2022年全省医疗器械不良事件监测系统注册基层用户情况（五）小结与分析2022年，全省上报报告25725份，每百万人口报告数445.4份，较2021年上升了12.83%；严重伤害及死亡报告比例仅为4.13%，较2021年下降了2.66%，提示报告可利用性有所下降，全省各市州监测机构需注重报告上报水平和信息可利用性。2022年，在全省监测机构的共同努力下，全省基层用户注册数量较上年增长6.61%，各类型基层用户注册数量均有所提升。其中，注册人备案人注册数量增长11.71%，经营企业注册数量增长5.62%，使用单位注册数量增长7.19%。二、医疗器械不良事件报告统计分析（一）按报告来源统计分析2022年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位（医疗机构）的报告有22321份，占报告总数的86.77%，为报告的主体；经营企业报告3050份，占报告总数的11.86%；注册人备案人报告353份，占报告总数的1.37%，监测机构代报1份，占比不足0.01%（图2-1）。图2-1 2022年全省医疗器械不良事件报告来源情况（二）按不良事件伤害程度统计分析2022年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为严重伤害的报告1062份，占比4.13%；死亡的报告1份，占比小于0.01%；其他报告24662份，占比95.87%（图2-2）。与2021年相比，严重伤害及死亡报告数量下降了2.66%，占比仅为4.13%。图2-2 2022年全省医疗器械不良事件伤害程度情况（三）按医疗器械管理类别统计分析2022年，全省上报的医疗器械不良事件报告中，涉及III类医疗器械的报告8466份，占报告总数32.91%；涉及II类医疗器械的报告12294份，占报告总数47.79%；涉及I类医疗器械的报告2135份，占报告总数8.30%；医疗器械类别不详的报告2830份，占报告总数11.00%。（图2-3）。图2-3 2022年全省医疗器械不良事件涉及医疗器械管理类别情况（四）按医疗器械分类目录统计分析按现行《医疗器械分类目录》一级分类排序，报告数量排名前五位的分别为140000_注输、护理和防护器械，070000_医用诊察和监护器械，090000_物理治疗器械，080000_呼吸、麻醉和急救器械和220000_临床检验器械（表2-1）。表2-1 按分类目录一级分类排名前十位排名产品分类报告数百分比（%）1140000_注输、护理和防护器械1020245.342070000_医用诊察和监护器械263911.733090000_物理治疗器械233710.394080000_呼吸、麻醉和急救器械10194.535220000_临床检验器械9924.416180000_妇产科、辅助生殖和避孕器械9384.177060000_医用成像器械8073.598100000_输血、透析和体外循环器械7343.269020000_无源手术器械4582.0410170000_口腔科器械4441.97（五）按涉及使用场所统计分析产品使用场所为医疗机构的报告22303份，占86.70%；使用场所为家庭的报告2916份，占11.34%；使用场所为其他的报告506份，占1.97%（图2-4）。医疗机构是医疗器械不良事件发生及报告的主要场所。图2-4 2022年全省医疗器械不良事件涉及使用场所情况（六）小结与分析2022年，全省上报的医疗器械不良事件报告，来自使用单位（医疗机构）报告占比86.77%，使用单位（医疗机构）是医疗器械不良事件报告的主要来源，来自注册人备案人报告占比1.37%，报告偏少，提示需进一步压实注册人备案人主体责任，主动收集报告；II类、III类医疗器械的报告占比80.70%，为构成主体，提示II类、III类医疗器械风险需重点关注。三、2022年全省医疗器械不良事件监测评价重点工作（一）新冠疫情防控用医疗器械不良事件监测2022年，持续加强疫情防控医疗器械不良事件监测评价工作，密切关注新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、红外体温计、呼吸机等疫情防控医疗器械的不良事件，督促企业落实不良事件监测主体责任，防范化解产品风险。 （二）医疗器械不良事件风险评价通过日常监测，根据产品的聚集性信号或严重程度，提取和确认产品风险。2022年以季度汇总的方式共向国家中心提交4个风险信号。（三）“十四五”重点监测工作 根据国家局综合司《关于开展“十四五”期间医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（药监综械管〔2021〕99号）文件精神，我省承担高电位治疗仪重点监测工作。2022年，湖北中心通过多次问卷调研、电话沟通等方式，对全国高电位治疗设备注册人开展调研，收集产品相关资料，了解该品种特点，生产、销售等情况。（四）医疗器械注册人备案人检查工作按照国家药品监督管理局医疗器械监督管理司《关于进一步做好医疗器械不良事件监测专项检查工作的函》《关于开展2022年医疗器械不良事件监测专项检查的函》要求，湖北省局高度重视，印发《关于进一步加强医疗器械不良事件监测专项检查工作的通知》，对全省医疗器械不良事件专项检查工作进行部署。组织省局医疗器械化妆品监管处、武汉分局、省药品（医疗器械）不良反应监测中心成立不良事件专项检查小组，于2022年7月分别对省内2家企业开展专项检查，并督促企业对发现的问题和潜在风险点进行整改，两家企业均按时提交整改报告。（五）医疗器械不良事件监测工作宣传培训2022年省药品（医疗器械）不良反应监测中心采用线上直播形式举办了湖北省药物警戒培训班和医疗器械不良事件监测培训班，共计1500余人参加培训。湖北中心在黄鹤楼街道彭刘杨路社区开展2022年医疗器械安全宣传周 “安全用械进社区”活动。围绕“安全用械 共治共享”的主题，结合党员干部下沉社区、“下基层察民情解民忧暖民心”实践活动，联合武汉璟泓科技股份有限公司和湖北益健堂科技股份有限公司，现场受理、解答、讲解居民群众反映的医疗器械使用和安全问题。四、有关情况说明（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判读不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果可能与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2022年1月1日至2022年12月31日湖北省收集的医疗器械不良事件数据。小贴士1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，广德市市场监管局印发《化妆品经营标准化店建设工作方案》，启动首批化妆品经营标准化店创建。此次创建工作是根据省药监局“妆安行动”的统一部署，对照化妆品标准化店（商场）建设工作方案，按照“两步走”的原则，分两年建设一批化妆品标准化店。创建工作分企业申报、市场监管所培育和初审、市局验收四个阶段，按照“五有五做到”的标准，围绕主体与环境、产品合法性、标签与标识、渠道与来源、广告与宣传、人员培训、不良反应上报、科普宣传、诚信守法等方面对化妆品经营进行综合评定，对符合标准的授予“化妆品经营标准化店”称号。申报与评定工作，原则上每年组织一次，在广泛宣传和调查摸底的基础上，筛选一批基础条件较好、创建积极性高的经营单位开展创建，同时实行动态管理，每三年开展一次复评。目前，创建工作正在有条不紊推进中，广德市市场监管局将严格对照评分标准，对创建单位实施一对一指导，督促经营单位按创建标准开展自查自纠，不断提升规范水平。此次创建活动将发挥以点带面的示范带动和引领作用，进一步增强全市化妆品经营单位的主体责任意识，持续规范经营行为，形成“以建设促规范，以规范保安全”的良好局面。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月10日，全省药品生产监管工作会议在西安召开。省药监局党组成员、副局长张平出席会议并讲话，省局药品安全总监姚雄及相关处室、直属单位负责人，各（市）区药监分局分管副局长、药品监管（处）科长，省检查中心及分中心负责同志和业务骨干共70余人参加会议。会上，姚雄传达了国家局部分省份药品生产监管座谈会会议精神。会议总结回顾了2022年全省药品生产监管工作，分析研判了当前工作形势，对2023年药品生产监管重点工作和中药饮片以及麻醉药品和精神药品专项检查等工作进行了再安排、再部署。围绕上半年药品生产监管工作部署情况及一季度工作推进情况进行了交流讨论。张平强调要充分认识做好新时代药品监管工作的重大意义，坚决贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示重要批示精神，始终坚持以人民生命健康为中心的药品监管理念不动摇，聚焦省、市药监部门主责主业，持续加大对药品生产全生命周期监管。张平要求做好2023年药品生产监管工作，一是统筹推进构建协同高效的监管新格局。坚持全省“一盘棋”，统一思想、凝心聚力，统筹“发展和安全、监管和服务、质量和效率”协同发展。在保持监管工作不放松的同时，坚持严管和厚爱结合，监管与服务相统一，为医药产业的健康发展提供公平、公正、有序的市场环境。二是牢固树立法治思维，积极探索后疫情时代药品生产监管新方式新方法。实践中要积极探索运用信息技术手段，建立药品生产的数字化平台，实现对生产过程的实时监控和跟踪。探索创新协同化发展，加强与药品生产企业之间的协作，建立起稳定、高效、互信的工作机制，共同推进药品生产监管工作的落实。三是以“三个年”活动为抓手，多措并举全面提升药品安全治理能力水平。把当前药品生产监管工作的重心与学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育紧密结合，既要把药监业务工作融入到整改落实中，又要把整改落实成果体现到推动药监工作上来，切实利用主题教育，激发干事创业动力、增强活力，助力药品生产监管各项工作落地落实落细。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一是“回头看”。结合近期省局开展药品批发（零售连锁）企业专项检查工作开展“回头看”，跟踪企业整改落实情况，对检查组发现的问题督促企业限期整改并依法查处。本次专项检查涉及辖区药品批发（零售连锁）、药品储存配送等企业18家，目前厦门药品稽查办已对专项检查组移送的案件线索进行核查，案件均在进一步办理中。二是“严监管”。持续加强对辖区药品第三方物流企业和委托方企业等委托配送环节的药品质量、购销渠道、储运条件以及遵守《药品经营质量管理规范》等情况的监督检查，严控流通环节药品质量安全风险，防止假劣药品进入药品供应链。厦门药品稽查办辖区异地设库的批发企业5家，委托第三方物流企业储存配送的批发（含零售连锁）企业13家，委托同一法人批发企业储存配送的零售连锁企业23家，目前已对相关企业开展日常检查24家次，发现的问题已责令企业限期整改。三是“促发展”。鼓励辖区具备现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组等方式转型升级，及时给予政策指导，促进企业规范化、规模化、多元化集约发展，支持企业做大做强，辖区目前已有6家企业向省局报告开展药品第三方物流业务，有力提高全省药品物流配送运输效率。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2023年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn（邮件主题请注明“2023年行业标准制修订项目反馈意见”）附件：1.2023年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划2.2023年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划国家药监局综合司2023年5月10日2023年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）1医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求强制性制定/ISO 80601-2-87：2021全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会2电动洗胃机强制性修订YY 1105-2008/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会3血压传感器强制性修订YY 0781-2010/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会4骨接合植入器械 金属接骨螺钉强制性修订YY 0018-2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会5骨接合植入器械 金属接骨板强制性修订YY 0017-2016/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会6中医器械 电针治疗仪强制性修订YY 0780-2018/中医器械标准化技术归口单位7一次性使用去白细胞滤器强制性修订YY 0329-2009/全国医用输液器具标准化技术委员会8激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机强制性修订YY 0789-2010/全国医用光学和仪器标准化分技术委员会9心肺转流系统 一次性使用动静脉插管强制性修订YY 0948-2015ISO 18193:2021全国医用体外循环设备标准化技术委员会10血液灌流设备强制性修订YY 0790-2010/全国医用体外循环设备标准化技术委员会11一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器强制性修订YY 0465-2019ISO 8637-3:2018全国医用体外循环设备标准化技术委员会12牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀强制性修订YY 0271.2-2016ISO 9917-2：2017全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会13牙科学 修复用人工牙强制性修订YY 0300-2009ISO 22112：2017全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会14牙科学 聚合物基冠和贴面材料强制性修订YY 0710-2009ISO 10477:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会15牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系的匹配性试验强制性修订YY 0621.1-2016 和YY/T 0621.2-2020ISO 9693：2019全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会2023年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划序号标准项目名称标准性质制修订被修订标准号采用国际标准号归口单位（标委会/技术归口单位）备注1放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会-2医用防护口罩总泄漏率测试方法推荐性修订YY/T 0866-2011/全国医用防护器械标准化工作组-3医用洁净工作台推荐性修订YY/T 1539-2017/全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会-4运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-5结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-6流式点阵仪推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-7脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-8他克莫司测定试剂盒推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-925-羟基维生素D测定试剂盒推荐性修订YY/T 1585-2017/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-10哥伦比亚血琼脂基础培养基推荐性修订YY/T 0576-2005/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-11酶联免疫分析仪推荐性修订YY/T1529-2017/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-12酶联免疫吸附法检测试剂盒推荐性修订YY/T 1183-2010/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-13临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价推荐性修订YY/T 0688.2-2010ISO 20776-2-2021全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-14心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）推荐性修订YY/T 1233-2014/全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-15醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会-16女用避孕套技术要求与试验方法推荐性修订YY/T 1567-2017ISO 25841:2017+AMD1:2020全国计划生育器械标准化技术委员会-17有源植入式医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求推荐性修订YY/T 0972-2016ISO 27186:2020全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会-18呼吸道用吸引导管推荐性修订YY/T 0339-2019ISO 8836:2019全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会-19麻醉和呼吸设备 被动湿化器推荐性修订YY/T 1610-2018ISO 20789:2018全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会-20便携式电动输液泵推荐性修订YY/T 1469-2016/全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会-21一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器推荐性修订YY/T 0573.2-2018ISO 7886-2:2020全国医用注射器（针）标准化技术委员会-22一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器推荐性修订YY/T 0573.3-2019ISO 7886-3:2020全国医用注射器（针）标准化技术委员会-23一次性使用无菌皮下注射器 第4部分： 防止重复使用注射器推荐性修订YY/T 0573.4-2020ISO 7886-4:2018全国医用注射器（针）标准化技术委员会-24心脏射频消融治疗设备推荐性修订YY/T 0860-2011/全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会-25无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂推荐性修订YY/T 0954-2015/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会-26外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验推荐性修订YY/T 0474-2004、YY/T 0473-2004ISO 13781:2017全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会-27运动医学植入器械 人工韧带专用要求推荐性修订YY/T 0965-2014/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会-28神经外科植入器械 自闭合颅内动脉瘤夹推荐性修订YY/T 0685-2008ISO 9713-2022全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会-29外科植入物 多孔结构形貌特征测试方法推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会-30关节置换植入器械 全髋关节假体的磨损 第4部分：部件位置导致边缘加载条件下髋关节假体测试推荐性制定/ISO 14242-4:2018全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会-31中医器械 刮痧器具推荐性制定/ISO 20308：2017中医器械标准化技术归口单位-32中医器械 舌像信息采集设备推荐性修订YY/T 1488-2016/中医器械标准化技术归口单位-33中医器械 玻璃拔罐器推荐性制定/ISO 22213：2020中医器械标准化技术归口单位-34医用电气设备 医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验推荐性制定/IEC 62563-2:2021全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会-35X射线计算机体层摄影设备通用技术条件推荐性修订YY/T 0310-2015/全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会-36超声 理疗设备 0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法推荐性修订YY/T 0750-2018IEC 61689：2022全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会-37医用超声雾化器推荐性修订YY/T 0109-2013/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会-38一次性使用无菌神经用导管及附件推荐性制定/ISO 20698:2018全国医用注射器（针）标准化技术委员会-39输液连接件 第2部分：无针连接件推荐性修订YY/T 0581.2-2011/全国医用输液器具标准化技术委员会-40液路、血路用连接件微生物侵入试验方法推荐性修订YY/T 0923-2014/全国医用输液器具标准化技术委员会-41一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物推荐性制定//全国医用输液器具标准化技术委员会-42医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会-43医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会-44医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会-45重组胶原蛋白敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组-46α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组-47石膏绷带推荐性修订YY/T 1117-2001、YY/T 1118-2001/全国医用防护器械标准化工作组-48眼科仪器 角膜地形图仪推荐性修订YY/T 0787-2010ISO 19980：2021全国医用光学和仪器标准化分技术委员会-49牙科学 反角充填器推荐性制定/ISO 19715：2017全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会-50牙科学 环钻推荐性制定/ISO 20569:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会-51牙科学 口腔外科手术刀柄推荐性制定/ISO 20570:2018全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会-52牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢推荐性制定/ISO 21850-1:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会-53牙科学 多功能喷枪推荐性制定/ISO 22569:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会-54牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分:通用要求推荐性制定/ISO 23402-1:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会-55腹膜透析设备推荐性修订YY/T 1274-2016，YY/T 1493-2016/全国医用体外循环设备标准化技术委员会-56医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械推荐性修订YY/T 0802-2020ISO 17664.1：2021全国消毒技术与设备标准化技术委员会-57医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械推荐性修订YY/T 0802-2020ISO 17664.2：2021全国消毒技术与设备标准化技术委员会-58蒸汽甲醛灭菌器推荐性修订YY/T 0679-2016/全国消毒技术与设备标准化技术委员会-59牙科学 磁性附着体推荐性修订YY/T 1637-2018ISO 13017:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会-60牙科学 氧化锆牙种植体 动态疲劳试验推荐性制定//全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会-61牙科学 金属材料腐蚀试验方法推荐性修订YY/T 0528-2018ISO 10271:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会-62可降解镁基金属植入物体外降解试验方法推荐性制定//全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会-63牙科学 正畸用托槽和颊面管推荐性修订YY/T 0915-2015ISO 27020：2019全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会-64医疗器械 制造商提供的信息推荐性制定/ISO 20417：2021全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会-65体外诊断试剂临床试验质量技术规范推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位-66医疗器械临床试验质量技术规范推荐性制定//全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位-67医疗器械唯一标识的包装实施和应用推荐性制定//器械标管中心-68医疗器械唯一标识的形式和内容推荐性制定//器械标管中心-69组织工程医疗器械产品 周围神经植入物 修复再生性能评价试验方法推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会-70组织工程医疗器械 脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会-71组织工程医疗器械产品 生物源材料化学试剂残留检测 十二烷基硫酸钠推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会-72组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测推荐性修订YY/T 1561-2017/全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会-73纳米医疗器械生物学评价 抗菌性能试验推荐性制定//全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会-74人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验推荐性修订YY/T 1535-2017/人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位-75人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位-76采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类推荐性修订YY/T 1686-2020/医用机器人标准化技术归口单位-77采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位-78医用下肢外骨骼机器人推荐性制定//医用机器人标准化技术归口单位-79肿瘤组织基因突变检测试剂盒(高通量测序法)推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位-80胚胎植入前染色体非整倍体分析软件推荐性制定//医用高通量测序标准化技术归口单位-81一次性使用无菌切口保护套推荐性制定//全国外科器械标准化技术委员会企业牵头标准项目82外科器械 材料 第1部分 金属材料推荐性修订YY/T 0294.1-2016ISO 7153-1:2016全国外科器械标准化技术委员会企业牵头标准项目83用于增材制造的医用镍钛合金粉末推荐性制定//医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位企业牵头标准项目84人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型推荐性制定//人工智能医疗器械标准化技术归口单位企业牵头标准项目85血液融化设备推荐性制定//全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会企业牵头标准项目8617α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会企业牵头标准项目87微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）推荐性制定//全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会企业牵头标准项目88麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计推荐性修订YY/T 1438-2016ISO 23747:2015全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会企业牵头标准项目89脑电电极推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会企业牵头标准项目90一次性使用无菌胰岛素注射器推荐性修订YY/T 0497-2018ISO 8537：2016全国医用注射器（针）标准化技术委员会企业牵头标准项目91远红外磁疗贴（袋）推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会企业牵头标准项目92矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀推荐性修订YY/T 0958.1-2014ISO 9714-1:2012全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会企业牵头标准项目93运动医学植入器械 半月板缝合系统推荐性制定//全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会企业牵头标准项目94口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会企业牵头标准项目95医用X射线高压发生器专用技术条件推荐性制定//全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会企业牵头标准项目96眼科A型超声测量仪推荐性修订YY/T 0107-2015/全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会企业牵头标准项目97接触性创面敷料 第7部分：羧甲基纤维素敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组企业牵头标准项目98医用透明质酸钠敷料推荐性制定//全国医用防护器械标准化工作组企业牵头标准项目99眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表推荐性修订YY/T 0764-2009ISO 10938：2016全国医用光学和仪器标准化分技术委员会企业牵头标准项目100牙科学 牙科镊推荐性修订YY/T 1284.1-2015，YY/T 1284.2-2015，YY/T 1284.3-2015ISO 15098:2020全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会企业牵头标准项目101牙科学 软组织环切刀推荐性制定/ISO 23445:2021全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会企业牵头标准项目102负压清洗消毒器推荐性制定//全国消毒技术与设备标准化技术委员会企业牵头标准项目相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。特此公告。国家药监局2023年5月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实《国务院关于支持贵州在新时代西部大开发上闯新路的意见》(国发(2022〕2号)、《国家药监局关支持贵州在药品监管高质量发展上闯新路的若干措施》（药监综函〔2022〕555号）和《广东省贵州省药品监管局关于建立粤黔两省更加紧密的结对帮扶关系的若干措施》，加强粤黔两省药品不良反应监测中心之间的技术交流和学习，拓展在“两品一械”上市后安全性监测和药物警戒领域的合作，贵州省药品评价中心于2023年4月28日赴广东省药品不良反应监测中心（以下简称广东中心）开展工作调研。会上，广东中心详细介绍了广东省在监测机构体系能力建设、药械妆及药物滥用监测工作开展、监测评价信息化系统、药物警戒检查等方面的工作情况和先进做法。随后，两个中心围绕“两品一械”上市后安全风险管理、中药配方颗粒及医疗机构制剂不良反应监测、药物警戒体系构建和制度建设等问题开展深入交流。双方表示，将不断加强省际交流合作，以优势互补、共同发展为原则，交流借鉴工作经验，共同提高工作水平，推动促进监测评价工作高质量发展。 此次调研为我中心如何完善管理制度、创新机制以提升工作效率等方面提供了新方法和新思路。我中心调研组表示，既要学习借鉴发达省份做法，更要结合我省产业规模和监测体系现状，提出符合实际的监管建议，切实把调研成果转化为提升我省药物警戒工作水平、助推医药产业高质量发展的强大动力。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强制度建设，规范全省药物滥用监测工作，近日，省局召开湖北省药物滥用监测年度报告暨监测管理办法修订专家咨询会。省局党组成员、药品安全总监文毅，二级巡视员孙育德出席会议。省禁毒委、公安厅、司法厅、卫健委以及武汉、黄冈市药品不良反应监测中心，武汉市公安局强制隔离戒毒所，省狮子山强制隔离戒毒所，武汉市精神卫生中心等单位负责人和专家参加会议。会议肯定了我省药物滥用监测工作成绩，并提出要进一步加强各部门药物滥用监测工作交流，持续开展监测队伍建设、监测制度建设、监测机制建设，着力提升监测信息收集能力、监测评价调查能力、监测风险防控能力，切实做好监管工作技术服务、禁毒工作技术服务、公共卫生安全技术服务。会上，省药品不良反应监测中心还介绍了2022年度药物滥用监测年度报告，详细汇报了《湖北省药物滥用监测管理办法》修订背景、法规依据、必要性、修订过程及修订内容。与会专家一致认为年度报告较为客观地反映了湖北省药物滥用现状，同时结合新形势下药物滥用监测覆盖范围、报告收集、宣传与培训、专题研究等对药物滥用监测管理办法修订内容提出意见和建议。（信息来源：省不良反应监测中心）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗机构药品购销使用行为，提升药品质量管理水平，近日，英山县市场监督管理局深入开展医疗机构药品质量安全管理专项整治。本次整治行动，牢牢把握药品安全的民生属性，以药品安全打假治劣百日行动为契机，重点检查医用设施设备配备、进货验收执行、药品调拨配送、健康培训档案、药品陈列摆放、中药饮片管理、特殊药品管控、疫苗管理、不良反应监测等九个重点环节，查找医疗机构药品质量管理中的短板弱项，针对问题当场下达责令整改书督促开展整改。变“被动接受”为“主动规范”，通过现场指导、交流经验等方式有效提高负责人和相关责任人员的法律意识，探索完善医疗机构监管长效机制，加强从业人员业务能力和药品管理水平，让药品质量管理更规范、更专业，更安全。（信息来源：黄冈市市场监督管理局）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。