一、生产和经营许可情况  （一）药品经营许可情况截至2023年3月底，全省共有药品经营许可证持证企业23522家，其中：批发企业431家；零售连锁企业297家；零售连锁企业门店13149家；零售药店9645家。（二）医疗器械生产、经营许可情况1.医疗器械生产许可情况截止2023年3月底，全省实有医疗器械生产企业1016家。其中生产一类医疗器械产品的企业566家；生产二类医疗器械产品的企业409家；生产三类医疗器械产品的企业41家。2.医疗器械经营许可情况截止2023年3月底，全省共有二、三类医疗器械经营企业42264家，其中：仅经营二类医疗器械产品的企业29946家，仅经营三类医疗器械产品的企业2546家，同时从事二、三类医疗器械经营的企业9772家。二、注册审批情况2023年第一季度，全省共完成境内第一类医疗器械备案240件，批准境内第二类医疗器械首次注册57件、延续注册61件、许可事项变更47件。截止2023年3月底，期末实有境内第一类医疗器械注册证3222件，二类医疗器械注册证1910件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》第六十条及《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条规定，广东省药品监督管理局组织对广州旭升化工科技有限公司(化妆品生产许可证号：粤妆20161026)整改情况进行了现场检查，该企业已经按要求完成缺陷项目整改，现同意该公司恢复生产。特此通告。广东省药品监督管理局2023年5月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动医疗器械质量安全专项整治工作深入开展，有效提升医疗器械质量安全保障水平，5月16日，国家药监局在上海召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会。各参会省局汇报了2023年医疗器械质量安全专项整治工作进展，国家局核查中心、信息中心分别就医疗器械飞行检查和上市后监管信息化建设等情况进行了介绍。各参会单位围绕集采中选医疗器械和注册人委托生产监管两个主题开展交流。会议积极评价了医疗器械质量安全专项整治工作取得的阶段性成效，并对下一步工作提出具体要求：一要统筹发展和安全。要牢记国之大者，认真履行监管职责，持续强化监管体系和监管能力建设，切实落实企业、监管部门和地方政府“三个责任”，通过强有力的监管促进产业高质量发展。二要深入开展风险隐患排查整治。坚持问题导向，紧盯关键产品和重点环节，严防严控风险隐患。要持续强化对疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国家集采中选医疗器械和网络销售第三方服务平台等重点产品以及重点环节的质量监管，确保监管频次不降、力度不减，深入梳理排查各类风险隐患并及时有效处置。三要持续深化风险会商。要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，落实风险隐患“清单制”“销号制”，形成风险处置“闭环”。上级监管部门要对下级监管部门风险会商开展情况进行督导检查。四要持续加强抽检和监测。要按照国家医疗器械质量抽检工作方案要求做好各项工作。推进医疗器械不良事件体系建设，切实提高不良事件监测、评价、处置能力。五要严厉打击违法违规行为。要坚持有案必查、违法必究，落实违法行为处罚到人各项要求，及时移送涉嫌犯罪线索，强化部门协同，形成整治合力。六要持续加强法规宣贯。要继续开展法规宣传，加大培训力度。结合医疗器械安全宣传周等积极开展普法宣传，畅通社会监督渠道，提升公众安全用械意识，切实保障人民群众用械安全。会议强调，各级药品监管部门要深刻认识加强集采中选医疗器械监管和注册人委托生产监管的重要意义，综合施策、多措并举，切实加强对注册人的监管，进一步强化对企业法定代表人、管理者代表、质量负责人等“关键少数”的培训力度，全面落实注册人的全生命周期质量管理责任。大力加强监督检查，强化信息互通，以风险为导向严格质量监管、防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全。北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、四川、云南等11个省（市）药监局分管医疗器械监管工作负责同志，器械监管相关处室和检查中心负责同志，国家药监局器械监管司、核查中心、评价中心、信息中心有关负责同志和工作人员参会。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月15日，2023年全区药品监管工作座谈会在南宁召开。会议深入贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神，贯彻落实全国药品监管工作会议、自治区药安委第一次全体会议暨全区深化集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作会议以及全区市场监管工作会议精神，总结全区药品安全工作，研判形势，分析问题，研究部署下一阶段药品监管重点工作。自治区药监局党组书记、局长黄琛出席会议并讲话。局党组成员，副局长韦广辉、万秋、沈宏睿出席会议并就分管工作提出要求。会议现场黄琛部署下一阶段药品监管重点工作黄琛指出，今年以来，在自治区党委、政府的坚强领导和自治区市场监管局党组的精心指导下，全区各级药品监管部门全面贯彻落实自治区党委十二届五次全会暨经济工作会议和全区第一季度经济运行动员部署会议精神，按照全区药品工作“1＋2＋8＋4”工作思路，全力抓好一季度工作，实现了“开门稳”“开门红”。一是全力保障疫情防控药品和医疗器械促产保供保质取得成果，有力服务了疫情防控大局。二是顺利召开自治区药安委第一次全体会议暨全区深化集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作会议，各地也积极推动成立市药品安全委员会。三是推动国务院重要政策在药品监管领域的落地。四是强化药品质量监管效果显著。五是服务医药产业发展成效明显。黄琛指出，在看到成绩的同时也必须认清不足，在安全监管、产业发展、能力建设方面仍存在短板弱项，面临挑战，需要全区药品监管部门同题共答，创新措施，不断破题。对下一阶段工作，黄琛强调：一是要放眼全局，把握大势一要准确把握新时期药品监管新方向，要站在维护国家安全的高度深刻认识保障药品安全的极端重要性。二要准确把握新时期药品监管新形势，要对标国际标准、对标先进扎实推进中国药品监管现代化广西篇章。三要准确把握新时期药品监管新要求，要把药品监管工作落实到党的二十大要求上来，结合主题教育要求，对标对表党中央和自治区部署，坚决扛起药品安全政治责任，落实“四个最严”要求，全力把好人民群众用药安全的每一道关口。二是要聚焦重点，办好要事，在重点工作中进位争先一要对标对表，全面落实自治区药安委第一次会议各项部署要求。一是落实好属地监管责任，明确监管行政事权，持续加强药品全生命周期的监管。二是落实好企业主体责任，进一步完善和落实好企业质量安全管理体系。三是做好药品安全风险防范工作，着力化解苗头性、倾向性、潜在性风险。四是抓好专项检查整治工作，严格按照国家和自治区对药品经营和使用等专项检查和整治提出的要求抓好抓实药品安全风险防范工作。五是加大改革创新力度推进跨部门监管、信用监管、智慧监管等工作。二要统筹安全与发展、监管与服务，促进产业高质量发展。一是做好产业服务促进工作，一体推进助力产业发展、药品安全综合治理和营商环境创新工作。二是做好促进中药传承创新发展工作，继续深入开展好“支持中药壮瑶药振兴发展行动”。三是落实好国家药监局支持政策，千方百计放大政策效应、最大限度提高政策普惠面，将政策红利转化为高质量发展强大动力。四是学习借鉴先进经验推动高质量发展。在产业发展和监管工作中学习先进经验，大胆改革创新，积极打造医药产业创新平台和新增长极。三要强化能力建设，在补短板、创特色上精准发力。一是全面落实《广西全面加强药品监管能力建设实施方案》，按照国家、自治区的相关工作部署，积极推进药品监管职能、机构、人员、装备等方面标准化、规范化建设，进一步完善药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，持续加强自治区、市、县三级药品不良反应监测能力建设。二是在加强监管队伍建设上再发力，构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充、能够有效满足药品监管工作需求的检查员队伍体系。三是提升应急处置能力，积极组建药品安全应急管理专家队伍，完善应急处置协调机制，提升应急处置能力，畅通突发事件报告机制。参会代表在自治区食品药品检验所调研在广西医疗器械检测中心调研会上，南宁、柳州、玉林市市场监管局分别就智慧监管、稽查办案、促进医药产业发展方面作经验交流发言，各地市市场监管局参会代表进行座谈交流。会议组织部分参会代表现场参观调研自治区食品药品检验所、广西医疗器械检测中心。各市市场监管局分管领导以及药械化科室负责同志，自治区药监局机关各处室、检查分局、直属单位主要负责人参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面打造好“浙产好药”，禁止硫磺熏蒸的贝母进入市场交易，磐安县局通过防范到位、宣传到位、监管到位三项举措，在市场内全面开展中药材禁硫行动。截至目前，已出动执法人员58人次，发放宣传资料700余份，抽检贝母32批次，开展中药材快检75批次，联合县中药材产业办等部门查处硫磺熏蒸中药材1批。一是防范到位。召集市场内130余户中药材经营户召开业务培训会，会议上与中药材经营户、原药材购销（加工）大户签订了《磐安县中药材经营企业诚信合法经营“十不”承诺书》，内容包括不经营假冒、伪劣中药材，不经营二氧化硫超标中药材等，旨在一起努力建立中药材加工的标准程序，认真落实禁硫各项措施，合力维护浙八味特产市场中药材声誉。二是宣传到位。要求市场管理者负起主体责任，充分利用电视、广播、电子显示屏等载体进行宣传，营造良好氛围，杜绝含硫超标中药材上市交易。同时，通过培训会、散发宣传页等方式开展宣传，引起各经营户的高度重视，自觉配合市场和有关部门做好中药材禁硫工作，充分认识禁硫工作的重要性和严肃性。三是监管到位。在浙八味特产原药交易区、市场交易大厅及市场周边中药材经营场所开展集“检测、检查、打击、宣传”于一体的集中禁硫执法行动。同时，利用原药材集市交易日等特殊节点开展抽检，并现场开展中药材快检，检测结果当天公布。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步维护医疗美容行业公平竞争的市场秩序，维护消费者的合法权益，近日，金东区局联合区卫健部门通过事前部署、统一筹划、科学决策，积极推进医美行业突出问题“回头看”行动。一是摸清底数，更新基础台账。积极与卫健部门进行相关数据对接，更新基础台账清单，对辖区内医疗美容机构进行摸底排查。二是联合检查，推进“回头看”行动。聚焦医疗美容行业群众反映强烈的重点对象和突出问题，完成了第一批医疗美容和生活美容的联合检查，重点检查医疗机构药品医疗器械的采购渠道和产品合法性、贮存条件是否符合要求、医疗美容是否有存在虚假宣传或违法广告等问题。此次行动共检查医疗美容机构和生活美容机构15家，发现案件线索6条，其中在一家医疗美容机构发现当事人使用的相关产品无中文标识，无法提供注册证书。经调查，根据涉案产品的结构组成、预期用途等，涉案产品为未依法注册的第二类医疗器械。三是加强宣传，落实主体责任。在联合检查中，对医疗机构和化妆品经营单位从业人员进行法律法规宣贯，发放《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等条例，督促经营者增强诚信守法的主体责任意识。四是共同监督，畅通举报途径。向社会公开举报投诉电话12315，发动消费者共同参与监督。下一步将联合卫健部门持续开展“回头看”行动，进一步维护医疗美容行业市场秩序，保障医疗美容和生活美容的药品、医疗器械、化妆品质量安全，为人民群众美丽护航。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，合肥市市场监管局始终坚持营造更优营商环境，持续优化审批流程，通过“证照联办”“互联网+政务服务”“告知承诺制”等多措并举提升药械许可审批效能，着力提升人民群众获得感。一是精简申请材料，推进电子档案建设。按照“能减则减”原则，全面推行申报材料精简工作，通过取消、共享、整合、后移等方式，减少许可审批申请填报信息和材料，对申请材料和核查事项中相同、相近、相似的内容进行精简整合归并，积极推进许可档案电子化建设。2023年以来，全市完成8359件药械办件的电子化归档，形成行政审批“无纸化”闭环。二是优化审批流程，实施同步综合联办。优化综合窗口“一窗通办”设置，提升审批人员“一人多能”水平，实施领域内无差别综合受理，对无需现场核查的审批事项实行“即受即办”，今年以来办理第一类医疗器械产品备案457件、第二类医疗器械经营备案2308件、第三类医疗器械经营许可797件、医疗器械网络销售备案1750件。对属于同一经营主体的许可审批事项进行整合，实行企业同时申请，窗口同时受理，许可证件和备案凭证同时邮寄。试点企业注销登记与市场监管内行政许可注销登记同步办理。三是推行电子政务，实现全程网上审批。依托国家药监局建立的执业药师注册管理网络信息系统和省药监局建立的安徽省药品许可备案系统，实现药品、医疗器械和执业药师注册许可审批申请一表填报、告网上签署、核查指令精准发送、核查信息和结果网上反馈、许可资料电子化归档、审批信息与监管系统相互衔接等功能，药械审批实现全流程网上办理，实现“不见面”审批和“零跑次”办结。今年以来执业药师注册办理980件，累计办理23489件。四是实行告知承诺，加强事中事后监管。在科学评估安全风险的基础上，合肥市于2020年初在药品零售(含连锁)企业申请部分第三类《医疗器械经营许可证》核发时实施告知承诺制。2022年7月第三类医疗器械经营许可证延续和药品零售企业药品经营许可证换发（注：以上两项限经营条件未发生变化，符合现标准，且无不良记录）也全面实施告知承诺制，今年以来医疗器械经营许可证告知承诺制共办理了379件。告知承诺制申请人提交的材料齐全并符合法定形式，对经营条件自我评估、守法诚信经营进行承诺并依法承担相应法律责任的，市场监管部门即时作出行政许可决定，决定后3个月内由属地监管部门对企业承诺情况实施现场检查，切实加强事中事后监管。五是定期清查数据，做好宣传解释工作。及时推送国家最新的法规文件、专家解读、政策图解等信息，营造良好宣传氛围，做好新旧规章及文件的衔接工作。抽调力量开展药械许可证件和备案凭证数据初始化工作，完成约7000个证件数据初始化工作，大大提高了药械数据质量；组织县（市）区局分四批次将约4000个许可证和备案凭证全部统一规范；对全市备案的约1700个备案产品进行多轮全面清查，做到情况清、底数明，确保上市备案产品安全、有效。下一步，合肥市市场监管局将坚持以为民办实事为企优环境为目标，认真落实全省持续深化“一改两为”全面提升工作效能大会精神，督促一线许可审查工作人员严格遵守各项工作纪律，紧盯重点环节抓防范，切实维护好群众利益。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实市场监管总局部署要求，切实防范化解婴配乳粉安全风险，日前，河北省市场监督管理局决定在婴幼儿配方乳粉（简称“婴配乳粉”）和特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）销售行业开展质量安全守护行动。督促企业严格落实质量安全主体责任。重点检查企业是否落实了食品安全法及其实施条例对特殊食品销售的相关规定，是否落实了对婴配乳粉和特医食品的专项要求，是否建立健全了日管控、周排查、月调度制度，是否依法配备了食品安全总监和食品安全员，细化制定了《食品安全总监职责》和《食品安全员守则》，制定了食品安全风险管控清单等，建立了基于食品安全风险防控的动态管理机制，加强了对食品安全总监和食品安全员法律、法规、标准和专业知识的培训、考核，严格开展了食品安全自查等。严格检查企业进货查验和销售记录制度。一查销售单位是否查验了供货者的许可证和食品出厂检验合格证或其他合格证明；二查销售单位是否建立健全了进货查验记录制度，是否如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期和供货者名称、地址、联系方式，是否保存了相关的凭证等；三查批发企业是否建立健全了食品销售记录制度，是否如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、销售日期和购货者名称、地址、联系方式，是否保存了相关凭证等；四查实行统一配送经营方式的食品销售企业，企业总部是否按规定落实了查验记录的相关要求；五查销售单位是否按要求贮存食品，是否定期检查库存食品，是否及时清理超过保质期或变质的食品等。大力规范专区专柜销售。引导婴配乳粉、特医食品经营销售人员，认真学习食品安全和营养知识，熟悉和了解特殊食品的食品属性和特殊个性，进一步整治和规范专区专柜销售。一是检查是否在销售场所显著位置公示食品经营许可证或备案信息，是否含有两类特殊食品的经营范围，其中销售特医食品的，是否含有特定全营养配方食品；二是检查销售单位是否设置了专区或专柜，区域设置是否明显，是否用绿底白字（黑体字）标明了“婴幼儿配方乳粉销售专柜（或专区）”“特殊医学用途配方食品销售专柜（或专区）”；三是检查是否与其他食品、药品等物品混放销售；四是检查医疗机构或药品零售企业以外的单位是否销售特定全营养配方食品；五是检查进口产品最小销售包装是否有中文标签，是否有加贴现象。此外，河北省市场监督管理局要求实地检查追溯制度成效，营造清洁健康的消费环境，净化网络营销环境，积极回应消费关切和开展科普宣传，大力开展示范引领活动，引导婴配乳粉和特医食品销售行业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人/备案人、生产企业：为贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械质量安全监管和省局“两强两促”行动有关工作要求，进一步压实医疗器械注册人/备案人、生产企业质量安全主体责任，持续强化医疗器械质量安全监管，有效消除质量安全隐患，全力维护人民群众用械安全，现就开展2023年医疗器械生产质量安全风险自查工作通知如下：一、自查范围全省各医疗器械注册人/备案人、生产企业。二、自查重点各医疗器械注册人/备案人、生产企业根据生产质量管理体系实际情况，重点围绕以下内容开展安全风险隐患自查。（一）质量管理体系自查。质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯。（二）人员培训、文件管理。对相关人员是否进行定期培训、新员工是否经培训考核后上岗，相关质量管理体系文件是否及时制修订等。（三）原材料质量把关。是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制。（四）是否按照强制性标准（如GB9706.1-2020于2023年5月1日实施）以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。创面贴敷类产品包装标签是否符合要求、是否擅自添加中药提取物、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分。（五）变更管理。医疗器械产品上市后发生的生产地址及住所变更、生产工艺变更、主要原材料及供应商变更、使用方法变更、说明书标签内容变更等是否按照《医疗器械注册和备案管理办法》要求进行变更注册、备案或年度报告，是否建立变更控制体系，制定企业内部的变更事项清单、工作程序和风险管理要求等。（六）委托生产管理。医疗器械注册人/备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动；注册人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业加强管理；受托生产企业是否按医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产；对于委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。（七）既往发现问题整改情况。对近3年监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正、预防措施。（八）共性问题。2022年省药品查验中心组织开展医疗器械质量管理体系核查、生产许可现场检查及日常监督检查共计134家次，检查中发现缺陷项556项，共性问题主要分布在厂房与设施、设备、文件管理和生产管理四个部分（缺陷项情况分析见附件1-2），各企业对照相关问题进行对照自查。三、自查要求医疗器械注册人/备案人、生产企业要高度重视风险隐患自查工作，精心策划、认真组织好自查工作。对发现的问题和隐患要迅速整改，并做好记录。要通过风险隐患自查，有效化解风险隐患、提升质量管理水平，保证质量管理体系持续高效运行。企业自查应于2023年6月30前完成。在全面自查的基础上，通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况（见附件3）和整改报告（模板见附件4）。注册人/备案人、生产企业法定代表人（或主要负责人）应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，鼓励医疗器械生产企业借助第三方检查机构，协助分析自查风险隐患。7月起，省局将根据企业自查情况，组织开展抽查检查。对未在规定时间内完成自查并提交自查情况和整改报告的，省局将通过专项检查、通报、约谈等方式督促企业落实主体责任，并提高企业风险等级，列入重点监管对象，加强监管。特此通知。联系人：常丽梅电 话：0898-66832607附件：1.2022年度医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可检查不符合项情况分析 2.2022年度医疗器械日常监督检查缺陷项情况分析 3.2023年医疗器械生产企业风险隐患自查表 4.2023年医疗器械生产质量风险隐患自查整改报告模板海南省药品监督管理局2023年5月13日（此件主动公开）附件12022年度医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可检查不符合项情况分析2022年度，省药品查验中心严格按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，共组织完成95家次医疗器械各类现场检查，检查中发现的不符合项情况分析如下：一、现场检查不符合项情况分析（一）现场检查不符合项总体情况现场检查依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等进行。通过对检查组提交的现场检查不符合项目进行审核，54次现场检查合计共发现不符合项313条，其中关键不符合项8条，一般不符合项305条。（二）现场检查不符合项数量排序情况现场检查发现的不符合项313条，按不符合项数量排序占前5位的依次为：文件管理（共85条）、厂房与设施(共47条）、生产管理（共43条）、设备（共35条）、质量控制（共27条） 。（三）现场检查高频次不符合项条款分布情况根据条款被引用次数，将引用频次达10次以上（含10次）的条款列为高频次条款。经统计，有7条不符合项条款为高频次条款（涉及不符合项数量共计142条），占检查不符合项数量（313条）的45.4%，2022年检查发现高频次不符合项数量条款详见表1。表12022年医疗器械注册体系核查、生产许可检查发现高频次不符合项数量表条款数出现频次条款所在章节高频次条款涉及企业高频次条款涉及企业数（54家次）占比第十七项12条厂房与设施12家22.20%第二十项19条设备19家35.20%第二十三项10条设备10家18.50%第二十四项28条文件管理28家51.90%第二十五项15条文件管理15家27.80%第二十七项42条文件管理41家75.90%第五十项16条生产管理16家29.60%（四）现场检查关键不符合项情况现场检查共发现关键不符合项8条，其中文件管理部分1条、采购部分1条、生产管理部分2条、质量控制部分3条、不合格品控制部分1条。具体问题表现为：1.文件管理方面。未建立健全质量管理体系，如现场未能提供相关的程序文件、技术文件以及制度文件等。2.采购方面。现场未能提供原材料的采购记录或者采购记录不满足可追溯性要求。3.生产管理方面。产品批生产记录未记录原材料批号、规格和型号，以及产品生产批号等，不满足可追溯性要求。4.质量控制方面。产品检验规范性能指标测试项目内容不完整，不具有可操作性；产品无相应的检验记录，不满足追溯要求。5.不合格品控制。过期的不合格品无标识及相应的记录。二、检查发现不符合项问题汇总分析（一）机构与人员规范中本章节共有条款7项，现场检查发现的14条不符合项涉及其中5项条款，无高频次条款。具体问题主要表现：1.关键人员未进行相应的培训。如XX公司现场检查时未能提供质量负责人的岗前相关培训记录。2.人员培训不到位。如XX公司对仓库管理人员培训不到位，导致包材铝质喷雾瓶未按到货日期和物料生产日期分批次验收、填写物料货位卡并存放；XX公司对检验人员培训不到位，检查现场企业检验人员未能按照文件规定，正确操作精密度项目的检测。（二）厂房与设施规范中本章节共有条款7项，现场检查发现的32条不符合项涉及其中7项条款，高频次条款为第十七条。存在的主要问题：1.仓储区未具备适当的温湿度和通风控制条件，不能满足原辅包等物料的贮存条件和要求。XX公司，检验用的部分培养基储存于温湿度等条件未受控制的实验二区试剂柜，未按厂家规定的阴暗干燥处储存。2.厂房、仓储区等防蚊虫措施不到位。如XX公司生产车间天花板下水管处有一破洞，天花板有3处蜘蛛网；XX公司仓库未配备挡鼠板，内墙有与外界连通的洞口。3.厂房设施未能合理设计、布局和使用。如XX公司产品退货区设置在不合格品仓库；XX公司未配备足够的生产空间用于受托生产有源产品干眼理疗仪，该产品生产车间与其他产品共用外包间，但未设置有效的物理隔离防止差错以及防止静电影响的措施。4.厂房与设施维护不到位。如XX生公司原材料仓库部分墙体有吸潮脱落现象，XX公司装配车间物流气锁间与物净间互锁不能正常使用，已损坏。（三）设备规范中本章节共有条款5项，现场检查发现的31条不符合项涉及其中3项条款，涉及高频次条款为第二十条和第二十三条。存在的主要问题：1.未建立仪器设备使用、清洁和维修等操作规程，并保存相应的操作记录。如XX公司未建立主要生产设备维护和维修的操作规程，未见维护和维修记录。2.关键设备未进行确认或未在确认的参数范围内使用。如XX公司灌装机再验证未对生产规格的灌装效果进行性能确认、真空均质乳化机再验证未对搅拌参数（电机频率）进行确认、枕式包装机再验证未对实际热封温度进行确认。3.计量器具未及时进行校准。如XX公司车间蜡型制作工序使用的电子天平校准有效期至2018年6月11日，过期未及时校准；XX公司化验室用于配制标准铅溶液和pH6.86缓冲液的容量瓶未经校准。4.生产和检验用衡器、量具、仪表等校准范围未涵盖实际使用范围。如XX公司提供的数显推拉力计的校准证书，显示只校了拉方向、未校准推方向，但检验需要拉推两个方向，校准值为20N,40N,60N,80,100N未涵盖日常用校准值0.98N。（四）文件管理规范中本章节共有条款4项，现场检查发现的84条不符合项涉及其中4项条款，涉及高频次条款为第二十四条、第二十五条和二十七条，发现1条关键不符合项。存在的主要问题：1.文件未及时修订。如XX公司未根据生产车间洁净区人数与洁净区面积相适应验证结果及时修订《洁净区人员数量控制标准管理规程》，缺少球囊导管加工间、粘合固化间等功能间的人数上限规定。2.文件规定内容不完整或不准确，可操作性不强。XX公司产品作业指导书未说明电烙铁温度设定范围、松香、酒精、无纺布等生产工具使用方法；XX公司产品现行生产工艺规程等文件未明确产品物料平衡的计算方法、限度和产品灌装后的密封性检测周期、检测方法等内容。3.记录不及时。如XX公司现场提供**等23份原材料（均已用于生产）检验记录均未见复核人签字。4.记录填写、管理不规范。如XX公司产品生产记录部分内容采用可涂改的铅笔书写；XX公司在线QA检测记录表多处用涂改液进行涂改。（五）设计开发规范中本章节共有条款11项，现场检查发现的22条不符合项涉及其中10项条款，无高频次条款。存在的主要问题：1.设计开发过程或更改未进行评审及记录。如XX公司产品设计开发过程缺少相应评审，未对电路图、需求、软件代码、测试用例等进行评审，且缺少相关记录。2.未对设计开发进行验证确认。如XX公司**产品未针对使用前灭菌设备、灭菌方法进行验证、缺少有效期内重复性使用次数及清洗灭菌的研究验证资料。3.设计开发过程未建立风险管理。如XX公司产品设计开发的输入未体现产品安全要求和风险控管理制措施。（六）采购规范中本章节共有条款6项，现场检查发现的18条不符合项涉及其中5项条款，未发现高频次条款，发现1条关键不符合项。存在的主要问题：1.无采购记录或采购记录内容不完整。如XX公司现场未能提供原材料的采购记录，XX公司和XX公司未能提供物料采购的厂家随货同行单。2.物料供应商的确定未经审核批准。如XX公司和XX公司提供的现行合格供应商目录未经审核批准。（七）生产管理规范中本章节共有条款11项，现场检查发现的31条不符合项涉及其中7项条款，涉及高频次条款为第五十条，发现2条关键不符合项。存在的主要问题：1.未建立生产工艺规程、作业指导书，明确特殊过程。如XX公司未建立产品工艺规程或作业指导书；XX公司产品工艺规程未明确特殊过程。2.未对生产关键工序或特殊过程进行验证确认。如XX公司未对产品生产时的灌封速度和灭菌装载方式进行验证；XX公司未对产品特殊过程进行确认。3.批生产记录内容不完善，不满足可追溯要求。如XX公司产品批生产记录未记录内包装封口时间等参数，领料单未记录原材料批号；XX公司产品批生产记录中缺少相关返工记录。（八）质量控制规范中本章节共有条款6项，现场检查发现的23条不符合项涉及其中4项条款，无高频次条款，发现3条关键不符合项。存在的主要问题：1.检验仪器设备管理使用不到位。如XX公司二甲硅油相对密度检测用比重瓶自带温度计未进行校准；XX公司未规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求。2.检验记录不完整，不能满足追溯要求。如XX公司提供的一份全自动化学比浊测定仪自测报告无批号，无相应的检验记录，不能满足追溯要求；XX公司提供的产品检验记录不全，缺少实验室检测部分内容。3.未按照经注册的产品技术要求制定产品的检验规程及检验。如XX公司提供的一份全自动化学比浊测定仪产品整机检验规范中性能指标测试项如杂光、吸光度线性、测定仪重复性、交叉污染率、测试速度等项目内容不完整，不具有可操作性。（九）销售和售后服务规范中本章节共有条款5项，现场检查发现的2条不符合项涉及其中2项条款，无高频次条款。存在的问题是售后服务制度不健全。如XX公司未规定顾客反馈处理程序；XX公司未建立健全的售后服务制度。（十）不合格品控制规范中本章节共有条款4项，现场检查发现5条不符合项涉及其中3项条款，无高频次条款，发现1条关键不符合项。存在的问题1.不合格品控制程序规定内容不完善。如XX公司《不合格品处理控制程序》有关“让步接收”的规定不合理，未明确规定不影响产品最终质量的可让步接收的情形以及未针对可以返工的不合格品做出明确规定。2.未按文件规定处理不合格产品。如XX公司不合格批次返工未按《不合格品控制程序》填写《不合格品通知单》；XX公司车间存放的过期不合格浓缩乳胶无标识和相应的记录。（十一）不良事件监测、分析和改进规范中本章节共有条款8项，现场检查发现的9条不符合项涉及其中2项条款，无高频次条款。存在的问题是：1.未按规定实施内审。如XX公司未能提供2021年内审记录；XX公司未按照内部审核控制程序进行内审。2.内审记录不规范。如XX公司内部审核检查表没有对具体不符合情况进行描述、无内审人员签名。（十二）主要附录中存在的问题1.无菌医疗器械附录该附录共有检查条款49项，现场检查发现的25条不符合项涉及其中18项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题:一是未对洁净区人员数量上限进行验证。如XX公司产品加工间未根据其实际面积15㎡进行洁净区人员数量上限验证。二是厂房未根据产品特性进行合理布局、使用。如XX公司生产车间器具接收间、CIP消毒液配制间与10000级走廊有人员可以直接通过的气闸室，装有压差表控制但未设置互锁。三是未采取有效措施严格控制不同空气洁净级别区域之间的压差。如XX公司生产车间洁净区二更对一更室未安装压差监测装置。2.植入性附录该附录共有检查条款69项，现场检查发现的2条不符合项涉及其中2项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题：一是企业车间洁具间相对生产区加工间压差开关门压差均为-10Pa，标准为＞5Pa；二是未有相应的文件规定不同颜色的抹布和拖布用于设备、桌面、地板、墙壁的清洁。3.体外诊断试剂附录该附录共有检查条款64项，现场检查发现的6条不符合项涉及其中6项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题:一是生产车间现场管理不到位。如体外诊断试剂车间更衣间未见洁净服更衣流程规定、配液间地漏未清洁且无液封，车间洁具清洗间、清洁容器内表面用洁净抹布未与清洁具分开存放；二是未对洁净区工作人员数量上限进行验证。人员数量验证方案和报告内容缺少体外诊断试剂称量间人员数量的确认；三是产品的配制容器和分装用刻度吸管未专用，且未进行产品共线生产评估和清洁验证。4.定制式义齿附录该附录共有检查条款32项，现场检查发现的6条不符合项涉及其中5项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题:一是用于口腔印模消毒的1%巴氏消毒液未见标识和配制记录、未按规定处理废料；二是未能提供主要义齿原材料物料平衡核查记录。5.独立软件附录该附录共有检查条款34项，现场检查发现的3条不符合项涉及其中3项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题：一是软件不符合项管理不完善，如未能提供软件不符合项分析报告及评审记录；二是不符合项管理未依据软件不符合项管理控制程序进行记录，未记录不符合项现象、解决措施、验证证据、检出测试用例等内容。（十三）注册人委托生产检查中存在的问题13家次医疗器械注册人委托生产注册质量管理体系核查、生产许可检查，合计共发现83条不符合项，无关键不符合项。发现的主要问题是注册人在委托生产过程中，未全面落实产品全生命周期主体责任，未能严格履行委托生产协议和质量安全协议。具体表现为：一是未明确双方职责分工，未对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行审核和评估；二是未能保存、提供其委托生产产品的工艺规程和质量标准等技术性文件以及采购、成品检验等关键记录；三是针对技术文件记录的转移确认与交接、物料采购验收、生产和质量控制过程中的偏差处理、变更控制、成出厂放行、上市放行等内容，未与受托生产企业建立有效的沟通机制和明确双方的职责和权限；四是注册人未能按照内部审核控制程序进行内审，采取有效纠正预防措施完善其质量管理体系。四、共性问题分析通过对上述第二项“现场检查不符合项情况分析”中的现场检查高频次不符合项条款分布情况与第三项“检查发现不符合项问题分章节汇总分析”进一步分析，发现本省被检查企业中存在有7条高频次条款，分布于厂房与设施、设备、文件管理和生产管理4个章节中（见表3），7条高频次条款集中反映出2022年医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可现场检查的4个共性问题按照规范章节顺序汇总如下：（一）厂房与设施第十七项在12家检查企业中均涉及，存在企业仓储区未具备适当的温湿度和通风控制条件，不能满足原辅包等物料的贮存条件和要求的问题。（二）设备第二十项在19家检查企业中均涉及，存在未建立关键仪器设备使用、清洁和维修等操作规程，缺少相应的操作记录的问题；第二十三项在10家检查企业中均涉及，存在计量器具未及时进行校准以及校准范围未涵盖实际使用范围的问题。（三）文件管理第二十四项在28家检查企业中均涉及，存在文件未及时修订的问题；第二十五项在15家检查企业中均涉及，存在文件规定内容不完整或不准确，可操作性不强的问题；第二十七项在41家检查企业中均涉及，存在记录内容不完善、填写不及时及管理不到位，不利于追溯的问题。（四）生产管理第五十项在16家检查企业中均涉及,存在批生产记录内容不完整，不满足可追溯性要求的问题。附件22022年度医疗器械日常监督检查缺陷项情况分析2022年度，海南省药品查验中心共组织完成医疗器械日常监督检查39家次，涵盖19家无菌产品生产企业和10家防疫物资生产企业。现场检查中发现的缺陷情况汇总分析如下。一、现场检查缺陷情况分析（一）现场检查缺陷总体情况经中心通审核，39家企业现场检查合计共发现一般缺陷项目数243条，平均每家企业6.2条，未发现关键缺陷项目，缺陷项目在医疗器械生产质量管理规范各章节中的分布情况详见下表1。表12022年检查发现缺陷项分布表规范章节缺陷项目数机构与人员12条厂房与设施40条设备35条文件管理68条设计开发4条采购12条生产管理35条质量控制18条销售与售后服务8条不合格品控制3条不良事件监测、分析和改进8条（二）现场检查缺陷数量排序情况现场检查发现的缺陷243条，按缺陷数量排序占前5位的依次为文件管理（68条）、厂房与设施（40条）、设备（35条）、生产管理(35条）、质量控制（18条）。（三）现场检查高频次缺陷条款分布情况根据条款被引用次数，将引用频次达5次以上（含5次）的条款列为高频次条款。经统计，有8条缺陷条款为高频次条款（涉及缺陷项数量共计116条），占检查缺陷数量的47.7%，2022年检查发现高频次缺陷项数量条款详见表2。表22022年检查发现高频次缺陷项数量表条款数出现频次第十四项6条第十七项11条第二十项19条第二十三项8条第二十四项15条第二十五项14条第二十七项38条第五十项5条二、检查发现缺陷问题汇总分析（一）机构与人员本章节共有条款7项，现场检查发现的7条缺陷涉及其中3项条款，无高频次条款。存在的主要问题：1.培训工作不到位导致人员未及时了解新法规。如：XX公司未对相关人员进行新颁布法律法规的培训等。2.从事压力容器操作的人员无特种设备作业人员证或已过效期，如：XX公司特种设备作业人员操作证已经过期;XX公司立式高压蒸汽灭菌器操作人员无压力容器操作证。（二）厂房与设施本章节共有条款7项，现场检查发现的35条缺陷涉及其中6项条款，涉及高频次条款为第十七条。存在的主要问题：1.企业仓库储存条件不达标。如：XX公司原材料库规定为常温，但其库内未安装空调和温湿度计；XX公司原辅料暂存间和大包装间无温湿度监测装置。2.企业仓库未按照通风设施。如XX公司仓库未安装通风设施。3.车间压差不符合要求。如XX公司车间男一更相对于普区压差为5Pa，女二更相对于普区压差为4Pa，均小于标准规定10Pa等。4.实验室企业微生物室、无菌室、阳性对照室共用空调系统。如：XX公司微生物室、无菌室、阳性对照室共用空调系统，且阳性对照室未设置直排系统。（三）设备本章节共有条款5项，现场检查发现的31条缺陷涉及其中2项条款，涉及高频次条款为第二十条和第二十三条。存在的主要问题：1.设备确认或者验证内容不全。如XX公司常温多层臭氧灭菌柜设备确认报告中未明确臭氧浓度、指示剂放置位置、消毒时间。2.计量器具未进行校准。如XX公司生产车间压差表校验过期。（四）文件管理 本章节共有条款4项，现场检查发现的68条缺陷涉及其中4项条款，涉及高频次条款为第二十四条、第二十五条和二十七条。存在的主要问题：1.记录不完整、缺少关键信息。XX公司对原料进行取样未分别按照理化、微生物检验项目实际取样数量进行记录。2.记录不规范。如XX公司《库存原辅料货位卡》记录的内容多处涂改未签名和日期，记录随意涂改，更改记录无签注姓名和日期。3.文件未及时修订。如XX公司《医疗器械不良事件监测制度》规定的不良事件定义未按照最新的法规修订。4.未建立文件的分发记录。如XX公司2022年新修订的质量管理体系文件《控制程序》，没有分发和回收记录。（五）设计开发本章节共有条款11项，现场检查发现的4条缺陷涉及其中3项条款，无高频次条款。存在的主要问题： 1.缺少变更记录。如XX公司的数个品种的环氧乙烷灭菌由委外灭菌变更为生产企业自行灭菌，但缺少相应的更改变更记录。2.验证报告缺少验证记录。如XX公司设计开发验证报告无对应的验证记录。（六）采购本章节共有条款6项，现场检查发现的10条缺陷涉及其中3项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题：1.供应商档案资料不完整或不规范。如XX公司资质证明文件无供应商原印章，无供应物料的技术要求或质量标准，供应物料清单未及时更新。2.未定期对供应商进行再评价。如XX公司未定期对供应商进行再评价；3.供应商审计不按规定执行。如XX公司未按照所制定的《合格供方的选择、评价和重新评价的准则》要求，对供应商进行评价，无首次评价的记录。（七）生产管理本章节共有条款11项，现场检查发现的13条缺陷涉及其中4项条款，涉及高频次条款为第五十条。存在的主要问题：1.生产车间存放的物料缺少标识。如XX公司物料间分装后的卡波姆无产品的名称、批号和重量等标识；XX公司物料暂存间放置的处理液存放于烧杯和塑料桶中，状态标识不规范，信息不全，仅用记号笔在容器外壁书写名称和批号。2.未对物料的存放时限进行确认并规定。如XX公司未对外购的75%乙醇溶液启用后的存放时限进行确认并规定。（八）质量控制本章节共有条款6项，现场检查发现的13条缺陷涉及其中4项条款，无高频次条款。存在的主要问题：1.检验仪器未校准。如XX公司未建立分析天平日常校准记录；XX公司用于检验的比色板、粗糙度标准比样块未进行校准。2.检验记录不准确。如XX公司**产品批检验记录PH值检验标准：3.8-5.0，但使用的校准液校准值为4.01、6.86、9.18，未涵盖PH检验项目标准。3.检验记录不利于追溯。如XX公司产品批检验记录，微生物检验项目只标了菌种的代数，未标菌种编号，不利于菌种追溯。（九）销售和售后服务本章节共有条款5项，现场检查发现的7条缺陷涉及其中2项条款，无高频次条款。存在的主要问题：1.未建立售后服务记录。如XX公司未建立售后服务记录。2.销售记录不全。如XX公司销售记录内容不全，无规格、型号、有效期、购货单位的地址、联系方式等内容。（十）不合格品控制 本章节共有条款4项，现场检查发现3条缺陷涉及其中1项条款，无高频次条款。存在的问题为： 1.未建立不能返工产品的处置制度或者未按文件处理返工产品。如XX公司未建立不能返工的产品相关处置制度,销售后的返工产品的处置措施与程序文件存在不一致。（十一）不良事件监测、分析和改进本章节共有条款8项，现场检查发现的8条缺陷涉及其中2项条款，无高频次条款。存在的问题为：1.未及时完成内审。如XX公司未按照《内部审核控制程序》规定及时完成年度《内部审核报告》。2.内审记录不规范。如XX公司内审记录中对审核人员分工安排与实际参加审核人员不一致，首次末次会议无签到时间，参加内审的吴XX未签到。3.未收集分析与产品质量有关的数据。如XX未收集分析与产品质量有关的数据并，未进行分析。（十二）主要附录中存在的问题1.无菌医疗器械附录该附录共有检查条款49项，现场检查发现的23条缺陷涉及其中14项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题:一是空气净化系统确认到期未进行再确认或者未对停机后空气净化系统进行测试和验证，如XX公司2014年空气净化系统再确认报告规定下次验证日期为2019年6月，但截至2022年度现场检查时仍未开展再确认。二是未开展对车间工作人员数量上限进行验证。如XX公司未能提供01车间（生产医用外科口罩）工作人员数量上限验证记录。2.体外诊断试剂附录该附录共有检查条款64项，现场检查发现的6条缺陷涉及其中5项条款，未发现高频次条款。发现的主要问题:一是洁净服存放不规范，如XX公司体外更衣间发现使用过的洁净服和未使用过的洁净服混放悬挂于洁净服存放处，未按《工作服标准管理规程》要求标明洁净服的清洁日期和有效期；二是未记录生产车间温湿度，如XX公司三车间外包装间2022年9月15日至2022年9月21日存放新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒132箱（储存条件：2-30℃，避光），期间未进行温湿度记录。3.定制式义齿附录该附录共有检查条款32项，现场检查发现的13条缺陷涉及其中8项条款，未发现高频次条款。发现的主要问题:一是接模区用于口腔印模消毒的1%巴氏消毒液未见标识和配制记录；二是未建立消毒柜的使用记录，未对消毒柜进行消毒效果确认。附件32023年医疗器械医疗器械生产质量安全风险隐患自查表产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）联 系 人： 联系方式： 序号自查要点自查情况原因分析整改措施1质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯2企业法定代表人（主要负责人）是否熟悉医疗器械法律法规及质量管理体系相关要求，管理者代表是否有职权负责建立、实施质量管理体系并保持有效运行3是否组织了医疗器械法律法规、质量管理体系、风险管理、产品知识相关的培训，企业与质量相关的人员是否具备与岗位相适应的知识、技能和经验4对接收到的顾客投诉是否均进行了记录、评价和调查处理5对发生的不良事件是否进行了情况调查，深入分析原因并采取有效处置措施；是否按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求按时提交《定期风险评价报告》6风险管理输出的各项风险控制措施是否得到有效落实7是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制8关键工序/特殊过程是否与验证/确认的相一致，并得到有效控制9生产、检验等各项设施设备是否运转正常，是否与所生产产品的特性相适应，是否能够满足企业生产和质量管理的实际需要，发生异常情况是否能够得到及时处理和有效控制10是否建立了完善的变更管理体系，是否符合医疗器械法律法规的要求，体系和产品发生的各项变更是否得到有效验证和控制11各项检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；放行程序是否清晰合理、符合实际，能够确保放行的产品符合强制性标准以及产品技术要求12对近3年监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正/预防措施13委托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动，是否擅自变更生产工艺，是否按要求开展生产放行。14其他注：各企业使用省政务一体化平台账号密码，登陆海南药品智慧监管平台企业端（https://mpa.hiunihealth.cn/ec/goto/blogin），进入企业自查系统上报企业自查情况、上传整改报告。要求：6月20日前完成企业自查情况上报，6月30日前将整改报告签字盖章扫描件上传系统。附件4××公司2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查整改报告（参考模板）一、基本情况（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。（二）委托生产情况专述二、自查情况本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。三、整改情况对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。四、其他若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。××公司（加盖公章）年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年5月16日下午，国家药监局局长焦红与德国药品和医疗器械管理局局长卡尔·布罗伊希在京签署了《中华人民共和国国家药品监督管理局与德意志联邦共和国药品和医疗器械管理局联合意向声明》（以下简称《联合意向声明》）。《联合意向声明》明确了双方未来的合作领域和方向，进一步加强双方在药品医疗器械法律法规、安全信息、审评、检测、人员交流、技术合作领域的合作。《联合意向声明》签署之前，焦红与卡尔·布罗伊希一行进行了工作会谈。焦红表示，去年11月，习近平主席在会见朔尔茨总理表示，当前国际形势复杂多变，中德作为有影响力的大国，在变局、乱局中更应该携手合作，共同努力构建面向未来全方位的战略伙伴关系。在药品和医疗器械监管领域，中德双方长期保持着良好的合作关系，也有着广泛的共同利益。国家药监局坚持人民至上、生命至上，进一步完善法规体系、加快新药好药上市步伐和医疗器械创新、加强监管科学的应用以及国际交流合作，不断推进监管体系的建设，不断加强监管能力的提升，保障人民用药安全，促进医药产业的发展。希望通过双方合作的新起点，进一步加强两国药品监管部门的交流合作。卡尔·布罗伊希表示，中德药品监管机构之间一直保持着密切的交流，共同参与全球多边领域合作。希望在《联合意向声明》框架下，进一步加强双方在药品医疗器械监管领域的合作，共同造福两国民众。科技国合司、药品注册司、药品监管司、器械注册司、器械监管司有关负责同志参加会见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。