嘉兴市局开展药品生产体检式检查和沉浸式服务

为进一步深化药品上市许可持有人和药品生产企业主体责任落实项目，探索实践药品生产风险会商和风险防控新模式，强化药品生产监管和检查人员能力培养，保障药品生产质量安全，助推医药产业高质量发展，近日，由嘉兴市局实施“四位一体”检查指导模式，开展“体检式”检查和“沉浸式”服务等活动，共计检查指导企业3家，采集和化解风险10个，开展检查带教活动2期，举办风险会商活动1期，启动标准指南建设2个。

一、穿透式“体检”，深层次沟通。在桐乡市的一家制剂生产企业，市局药化处、检查中心、市食药质检院和嘉善、桐乡、南湖等县区局的省级注册检查员、省市级GMP检查员、检验专家和基层药品生产监管人员组成“四位一体”检查指导组，提前收集企业品种和生产基本情况，确定检查内容和分工，制订检查方案，并集中力量从人、机、料、法、环、测六大方面对企业进行系统性检查，并针对处方工艺一致性、检验合规性、记录可追溯性、缺陷整改落实及跟踪评估情况等重点项目进行穿透式“体检”，就存在的问题与企业进行深入的沟通探讨，帮助企业分析问题根源，提出改进意见，将具有代表性的问题作为药品生产领域风险进行采集。

二、沉浸式服务，开放式座谈。在南湖区的一家原料药生产企业，“四位一体”检查指导组会同制剂持有人，对该原料药生产企业开展了联合供应商审计现场检查。在完成对生产车间、仓库、检验室、公用系统以及相关文件记录资料等检查后，检查指导组与2家企业就监管部门和企业对于物料供应商审计中的共性和差异性的关注点，讨论、分析供应商审计中存在的问题和风险点进行，并对当天审计工作的不足开展现场指导。通过监管与企业2个角度相辅相成、互为补充排除风险隐患，既提升了持有人对其供应商的审计能力，又推动了原料生产企业主体责任的落实，强化药品质量源头监管，共筑产品质量安全防线。

三、分享式会商，订单式帮扶。在风险会商例会上，“四位一体”检查指导组通报和分析了2022年以来飞行检查发现的缺陷，对纠正预防措施效果评估、药品检验标准引用、记录与规程一致性等重点问题做了详细的案例解析，并结合问题梳理了近年来药品生产监管相关政策，重点解读了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》。还组织6家企业分享在日常质量管理、接受飞行检查、缺陷项目整改、探索性研究问题排查等工作中吸取的教训和总结的经验。同时创新“点单+指导”服务模式，接受企业点单预约检查指导和培训，检查指导组精准对接，实现“订单式”帮扶。

四、实训式带教，英才向培养。启动专业化药品检查英才培养三年计划，将“名师带高徒、结对促成长”精准化培育结对小组融入“四位一体”检查指导组，持续开展实训带教、驻企服务活动。在检查和服务活动中，实施“一对一”深度带教培养，使年轻骨干检查员在带教组长指导下完成组长工作内容。组织带教师徒加入药品物料供应商质量审计检查指南等标准化项目等课题组，参与沙龙交流、报告评议等活动，加快年轻检查员理论素养和实战能力的提升，着力建设技能过硬、高效高能的人才队伍。

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