为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，进一步加大对我省生物医药产业创新服务力度，近日，海南省药品查验中心联合山东省食品药品审评查验中心（以下简称“山东中心”）共同开展一期“服务面对面、发展手牵手”企业公众开放日活动,我省18家药品、医疗器械生产企业代表参加活动。本次企业公众开放日活动是省药品查验中心面向我省医药企业推出的首期“你点我讲”服务活动，也是省药品查验中心与山东中心密切交流，推进合作不断走深、走实的一次具体实践。活动开始前，省药品查验中心与我省医药企业进行了充分沟通，广泛收集并深入了解企业在药品、医疗器械生产中存在的实际问题和困难。我省企业对参与此次活动热情高涨，积极反馈了57个药品、医疗器械检查相关问题。活动交流会上，山东中心组织专家通过视频会议方式就我省企业提出的部分问题进行详细解答。对于其他需要进一步研究解决的问题，省药品查验中心建立了问题台账，并指定专人负责逐项跟踪落实。各参会企业代表对省药品查验中心在优化营商环境、改进服务企业等方面采取的措施和取得的成效给予高度赞扬，对山东中心专家的精彩解答表示衷心感谢。此次开放日活动形式新颖、实务性强，不仅帮助企业解答了生产中面临的实际问题，同时也使琼鲁两地参加活动的检查员受益匪浅、收获满满。下一步，省药品查验中心将以开展“你点我讲”服务活动为抓手，深化落实主题教育活动工作部署和省局“两强两促”工作要求，持续开展好创新服务企业系列活动，努力帮助企业答疑解忧，为医药产业高质量发展保驾护航。供稿：省药品查验中心撰稿：梁玉琴摄影：梁玉琴审核：林尤海、林昌文值班审核：郭伟力相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2020年版《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版）由国家药品监督管理局制定，经人力资源社会保障部审定后于2020年3月正式公布实施。2023年，除公共考试科目药事管理与法规外，各专业科目考试将继续依据2020年版考试大纲。为了更好地明确考试范围和内容，全面系统地指导应试者掌握考试内容，现将《国家执业药师职业资格考试大纲》（第八版·2023）重新编排出版，作为2023年国家执业药师职业资格考试复习备考依据。附件：国家执业药师职业资格考试大纲（第八版·2023）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，为进一步规范辖区定制式义齿生产秩序，强化医疗器械风险管理，严厉打击违法违规行为，省药监局武威执法检查局结合实际，邀请省药监局审核查验中心检查员组成专项检查组，对辖区范围内定制式义齿生产企业开展专项排查检查。此次专项检查，重点针对定制式义齿生产企业是否严格按照工艺要求组织生产、是否依法变更注册用3D打印设备、部门负责人是否在岗履职、是否按要求开展风险隐患自查及整改，以及生产和检验条件的合规性、原材料采购渠道的合法性、生产过程及记录的完整性和规范性等方面开展检查，督促企业严格落实主体责任，强化风险意识，切实保障产品质量安全。截至目前，已完成辖区内定制式义齿生产企业的全覆盖检查，共发现缺陷项目31项，下发《责令改正通知书》3份，2家企业按时限要求完成整改并通过复查。下一步，武威执法检查局将进一步加强《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规的学习宣贯，按照“管服结合、纠治并重”原则，持续深入推进医疗器械风险隐患排查和专项治理，切实保障广大人民群众用械安全。（武威执法检查局 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局督导调研组一行4人督导调研白银市医疗器械生产经营企业和使用单位，白银市市场监管局相关负责人一同参加调研活动。调研组先后在白银区、会宁县等地，深入某在建医疗器械生产基地、手术监护仪生产企业、医疗器械批发企业和某中医院，详细了解医疗器械生产经营和使用质量安全监管及产业发展情况，指导解决企业生产经营中存在的困难和问题，深入探讨医疗器械质量安全管理中的难题和短板。并就进一步加强产品创新、推进项目进展、促进产业发展，加强医疗器械质量管理等问题进行交流。调研组指出，医疗器械生产经营企业及使用单位要严格落实质量安全主体责任，加强法律法规培训学习，建立健全医疗器械质量管理体系，严守质量安全底线，保障医疗器械质量安全。要持续推进创新发展，加快新产品研发上市，优化产品工艺，提升生产效能，激发发展潜力，不断扩大生产经营规模。调研组要求，各级医疗器械监管人员要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，深刻把握主题教育总要求，努力践行“三抓三促”，持续落实“放管服”改革，优化营商环境，提升监管和服务能力，严守医疗器械质量安全底线，更好服务医疗器械产业高质量发展。（医疗器械处 供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医疗机构药品使用质量安全，是药品质量安全的“最后一公里”，关系广大群众身体健康和生命安全。为进一步提升医疗机构药械质量安全管理水平，确保人民群众用药用械安全，张掖市多措并举开展医疗机构药房规范化提升工作。一是调查研究，明确重点。结合日常检查，深入各级各类医疗机构进行调查研究，结合本地区医疗机构药品管理实际情况，联合市卫生健康委员会制定《张掖市医疗机构规范药房提升工作方案》，将提升工作重点放在强化制度建设、规范管理行为、提升人员专业技能上，全面提升全市药房管理水平。二是以点带面，整体提升。按照“分类实施、整体推进、严格标准、注重质效”的工作思路，选取全市范围内质量管理规范、设施设备完善、追溯体系健全的药械使用单位，加大培育支持力度，充分发挥示范单位正向引领作用，采取现场观摩、经验交流等方式，以点带面，有效带动了全市医疗机构药品质量管理水平全面提升。三是帮扶指导，严格验收。加大帮扶指导力度，组织业务骨干深入申报单位现场指导规范化药房提升工作，要求严格按照《张掖市医疗机构规范化药房检查评定标准》规范落实，在设备与设施上，改善药品储存陈列环境，配置药品保管养护设施；在制度建设上，制定医疗机构药品采购、验收、储存、养护、调配等制度，做到设施完善，机制健全。坚持求质不攀量，按照“达标一个验收一个”的原则，逐一进行评估验收。截至目前，组织医疗机构负责人规范药房提升工作培训11场次，药房工作人员培训476人次，全市已有151家医疗机构通过规范化药房验收。下一步，张掖市市场监管局将把“规范化药房”提升作为提高药品使用质量管理水平的重要载体和抓手，加快“规范化药房”提升工作的步伐，全面规范药品使用环节药品质量管理，确保全市医疗机构药品质量管理水平再上一个新台阶。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月8日—9日，省药监局药品流通处负责人带队赴南充市检查指导零售药店规范化建设和药品经营管理工作，省药监局第四检查分局、南充市市场监管局和相关县级市场监管局以及部分药品经营企业负责人参加。检查指导组先后到顺庆区、蓬安县实地查看了顺心大药房、科伦大药房、杏林大药房、康贝大药房、嘉宝堂大药房等8家零售药店，深入“规范化药店示范圈”，详细了解南充市规范化药店示范建设情况和药店设施设备、药品陈列、质量管理、执业药师配备、药事服务等情况，对存在的不足和需要进一步完善的方面逐一提出改进意见，要求企业增强规范化示范创建主动性，强化药品质量管理和药事服务，切实保障人民群众用药安全有效可及。检查指导组对南充市市场监管局创新开展零售药店规范化建设工作表示肯定，提出要向城乡接合部、农村地区延伸，逐步实现药品零售企业全覆盖，以规范化示范建设为契机不断提升药品安全保障水平。检查指导组还到科伦医贸集团川东北智慧医药物流中心实地查看了企业硬件设施、质量管理、物流配送等情况，要求企业深入落实主体责任、严格药品质量管理，鼓励企业充分发挥自身优势努力做大做强，以规范经营促进企业高质量发展。检查指导期间还开展了药品流通监管工作实务培训，南充市市、县药品监管人员和检查员参加，进一步提升基层药品流通监管能力。（药品流通处）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药品监管局药品注册司副司长余欢率药品注册司、政策法规司、药品评价中心、执业药师中心有关同志一行调研我省处方药与非处方药分类管理工作。省药品监督管理局有关局领导陪同调研。调研组一行分别在广州、汕头召开工作座谈会，结合《处方药与非处方药分类管理办法》修订工作中的难点、堵点问题，深入听取业界在非处方药注册、生产、经营、使用全生命周期存在的有关问题、困难及解决建议，回应行业关切问题。省药品监管局法规和科技处、行政许可处、药品监管一处、药品监管二处、省药品不良反应监测中心、事务中心有关负责同志，广州市市场监管局、汕头市市场监管局相关负责同志，全省30家药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业的企业代表参加座谈会。调研组一行还赴广州、汕头的4家药品生产企业和2家药品批发企业进行实地调研，深入了解企业在药品注册、非处方药生产质量管理、非处方药经营及配送管理有关情况，并就相关难点问题给予解答。（省局药品监管一处供稿/图）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实2023年国家化妆品安全风险监测工作会议精神，进一步规范我区化妆品安全风险监测工作，提高风险监测工作质量。近日，自治区药监局组织召开了2023年国家化妆品安全风险监测工作推进会，化妆品监管处、稽查局、自治区药品安全技术查验中心、自治区药品检验研究院等承担化妆品风险监测工作任务的相关单位分管领导和具体工作人员参加了会议。会议传达了2023年国家化妆品安全风险监测工作会议精神；通报了2022年国家化妆品安全风险监测工作专项检查结果；分别听取了自治区药品安全技术查验中心2023年国家化妆品风险监测采样工作情况和自治区药品检验研究院2023年国家化妆品风险监测检验工作情况；分析了我区化妆品风险监测工作存在的问题，提出了下一步做好工作的措施和建议。同时，组织对化妆品风险监测采样单位、承检机构、调查处理等部门人员开展了针对性的培训，为下一阶段化妆品风险监测工作开展奠定了良好的基础。会议强调，化妆品风险监测工作事关人民群众用妆安全和科学监管，各单位、各部门要切实提高站位，高度重视，加强沟通，密切配合，强化措施，确保2023年国家化妆品安全风险监测工作任务全面完成。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

自治区药监局坚持“四个最严”原则，聚焦“毒、麻、精、放、易制毒”等特殊药品监管要求，采取有力有效举措进一步规范特殊药品生产使用行为，全力防范、化解特殊药品安全风险，确保特殊药品“管得住、用得上、不流失”。严把审批关。严格审核药品生产企业购用麻黄碱原料药、二类精神药品原料药及特殊药品对照品事项，准确掌握企业上一年度特殊药品使用数量及库存数量，合理推算本年度合理增减量，严格把控审批数量，2023年以来共办理特殊药品许可、备案事项24项。开展专项检查。针对疫情防控政策优化后咖啡因、苯巴比妥、麻黄碱等特殊药品审批量加大的实际，对区域内14家特殊药品生产使用企业开展了全覆盖监督检查，约谈相关企业1家，提醒告诫1家，整改风险隐患65项，未发生特殊药品安全事件和流弊事件。保障源头安全。针对我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题，主动作为，将氢溴酸右美沙芬原料药纳入特殊管理范围，要求生产企业严格履行药品生产质量管理职责，严格管理氢溴酸右美沙芬原料药，建立生产、存储、销售安全管理制度，层层落实责任，保障生产、储存安全。严格审核购买方资质，不得将氢溴酸右美沙芬原料药销售至不具备相应资质的企业或机构，严格药品出入库的复核和查验，严防发生伪造资质骗购、套购行为。实现过程追溯。针对含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂从购销环节流失案件时有发生的实际，自治区药监局要求企业使用特药监管网络平台，严格执行生产企业“赋码生产，扫码出库”；流通企业“出入必扫，核注核销”，及时处置系统预警信息，确保购销信息真实准确完整，实现了特殊药品在生产流通领域全过程可追溯。下一步，自治区药监局将继续保持对特殊药品“紧抓不放”的高压监管态势，进一步完善管理制度、健全协作机制、强化日常监管、专项检查等各项工作，确保特殊药品监管“守安全、防流弊、保供应”和“万无一失”。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品安全专项整治行动走深走实，严查严防严控药品经营和使用环节质量安全风险，持续规范药品经营行为，根据省药监局《关于印发开展2023年药品经营和使用专项检查实施方案的通知》要求，5月8日-11日，由合肥市市场监管局牵头、亳州市市场监管局、六安市市场监管局、马鞍山市市场监管局组成的一片区检查组，率先对合肥市的3家药品零售连锁总部及对应的各1家连锁门店进行了专项检查。一是明确检查重点。本次协同检查以片区各市上报的零售连锁总部为对象，以药品购进来源渠道为重点环节，以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容，以《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂等药品为重点品种，严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为，严格规范药品经营行为。二是统一协同作战。由六安市市场监管局抽调的检查组成员担任组长，马鞍山市市场监管局和亳州市市场监管局抽调的GSP检查员为组员，根据检查方案对检查任务进行明确分工，由合肥市局熟悉辖区内药品经营企业情况的人员作为观察员，积极配合检查组开展现场检查。严格政治纪律，严守工作纪律，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。目前，3家药品连锁总部（含门店）均对检查组反馈的问题进行积极整改，在规定时间内将整改情况形成报告上报至合肥市局。三是开展梯次协同检查。合肥市局在认真落实一片区药品零售连锁总部协同检查任务的同时，周密部署本市、县（区）药品协同检查工作。成立由合肥市局领导带队组成的3个检查组，对全市13个县（市）区开发区部分药品零售企业及使用单位开展跨县区协同检查，确保药品经营和使用专项检查工作落地见效。对在检查过程中发现的违法违规问题，属于7个主城区的，由每组市市场监管综合行政执法支队人员现场进行证据固定，并填写相应的法律文书；属于四县一市的，现场移交给县（市）执法大队办理，并要求按照时间节点报送处置结果。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。