舟山市新城分局全面强化医疗器械经营分级监管

为建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械经营监督管理，保障人民群众用械安全，舟山市新城分局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，加强医疗器械经营分级监管工作。

一是风险分级，实行动态管理。根据风险程度及经营品种，将辖区内94家医疗器械经营企业分为四级、三级、二级、一级（风险程度由高到低），并根据等级不同，进行年度不同次数的检查。在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年年初对医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，动态调整监管级别并告知企业。

二是精准监管，突出重点问题。结合医疗器械专项整治，聚焦疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、定制式义齿类医疗器械、医疗美容医疗器械、青少年近视相关医疗器械、辅助生殖类医疗器械等重点产品，根据实际情况及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。

三是科所队联动，加强问题处置。强化日常监管和稽查执法联动，持续加强能力建设，创新检查方式方法，严格落实贯彻“四个最严”要求，对检查中发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并上报。截至目前，共检查相关单位50余家次，建立风险隐患销号清单2个，立案查处违法行为1起。

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