海南省药品监督管理局关于开展2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查工作的通知

各医疗器械注册人/备案人、生产企业：

为贯彻落实国家药监局关于加强医疗器械质量安全监管和省局“两强两促”行动有关工作要求，进一步压实医疗器械注册人/备案人、生产企业质量安全主体责任，持续强化医疗器械质量安全监管，有效消除质量安全隐患，全力维护人民群众用械安全，现就开展2023年医疗器械生产质量安全风险自查工作通知如下：

一、自查范围

全省各医疗器械注册人/备案人、生产企业。

二、自查重点

各医疗器械注册人/备案人、生产企业根据生产质量管理体系实际情况，重点围绕以下内容开展安全风险隐患自查。

（一）质量管理体系自查。质量管理体系自查工作是否落实到位，自查报告及各项相关记录是否真实、完整、可追溯。

（二）人员培训、文件管理。对相关人员是否进行定期培训、新员工是否经培训考核后上岗，相关质量管理体系文件是否及时制修订等。

（三）原材料质量把关。是否对采购的原材料、外包过程及供应商进行了有效管理和控制。

（四）是否按照强制性标准（如GB9706.1-2020于2023年5月1日实施）以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产。保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。创面贴敷类产品包装标签是否符合要求、是否擅自添加中药提取物、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分。

（五）变更管理。医疗器械产品上市后发生的生产地址及住所变更、生产工艺变更、主要原材料及供应商变更、使用方法变更、说明书标签内容变更等是否按照《医疗器械注册和备案管理办法》要求进行变更注册、备案或年度报告，是否建立变更控制体系，制定企业内部的变更事项清单、工作程序和风险管理要求等。

（六）委托生产管理。医疗器械注册人/备案人、受托生产企业是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动；注册人是否按要求开展上市放行，是否对受托生产企业加强管理；受托生产企业是否按医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产；对于委托灭菌的，是否对灭菌方和灭菌过程进行了有效管控。

（七）既往发现问题整改情况。对近3年监督检查发现缺陷项、监督抽检发现不合格产品是否及时完成整改并采取针对性的纠正、预防措施。

（八）共性问题。2022年省药品查验中心组织开展医疗器械质量管理体系核查、生产许可现场检查及日常监督检查共计134家次，检查中发现缺陷项556项，共性问题主要分布在厂房与设施、设备、文件管理和生产管理四个部分（缺陷项情况分析见附件1-2），各企业对照相关问题进行对照自查。

三、自查要求

医疗器械注册人/备案人、生产企业要高度重视风险隐患自查工作，精心策划、认真组织好自查工作。对发现的问题和隐患要迅速整改，并做好记录。要通过风险隐患自查，有效化解风险隐患、提升质量管理水平，保证质量管理体系持续高效运行。

企业自查应于2023年6月30前完成。在全面自查的基础上，通过海南药品智慧监管平台上报企业自查情况（见附件3）和整改报告（模板见附件4）。注册人/备案人、生产企业法定代表人（或主要负责人）应对自查报告的真实性、准确性和完整性负责，鼓励医疗器械生产企业借助第三方检查机构，协助分析自查风险隐患。

7月起，省局将根据企业自查情况，组织开展抽查检查。对未在规定时间内完成自查并提交自查情况和整改报告的，省局将通过专项检查、通报、约谈等方式督促企业落实主体责任，并提高企业风险等级，列入重点监管对象，加强监管。

特此通知。

联系人：常丽梅

电 话：0898-66832607

附件：1.2022年度医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可检查不符合项情况分析

          2.2022年度医疗器械日常监督检查缺陷项情况分析

          3.2023年医疗器械生产企业风险隐患自查表

          4.2023年医疗器械生产质量风险隐患自查整改报告模板

海南省药品监督管理局

2023年5月13日

（此件主动公开）

附件1

2022年度医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可检查不符合项情况分析

2022年度，省药品查验中心严格按照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等相关规定，共组织完成95家次医疗器械各类现场检查，检查中发现的不符合项情况分析如下：

一、现场检查不符合项情况分析

（一）现场检查不符合项总体情况

现场检查依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等进行。通过对检查组提交的现场检查不符合项目进行审核，54次现场检查合计共发现不符合项313条，其中关键不符合项8条，一般不符合项305条。

（二）现场检查不符合项数量排序情况

现场检查发现的不符合项313条，按不符合项数量排序占前5位的依次为：文件管理（共85条）、厂房与设施(共47条）、生产管理（共43条）、设备（共35条）、质量控制（共27条）  。

（三）现场检查高频次不符合项条款分布情况

根据条款被引用次数，将引用频次达10次以上（含10次）的条款列为高频次条款。经统计，有7条不符合项条款为高频次条款（涉及不符合项数量共计142条），占检查不符合项数量（313条）的45.4%，2022年检查发现高频次不符合项数量条款详见表1。

表1

2022年医疗器械注册体系核查、生产许可检查发现高频次不符合项数量表

（四）现场检查关键不符合项情况

现场检查共发现关键不符合项8条，其中文件管理部分1条、采购部分1条、生产管理部分2条、质量控制部分3条、不合格品控制部分1条。具体问题表现为：

1.文件管理方面。未建立健全质量管理体系，如现场未能提供相关的程序文件、技术文件以及制度文件等。

2.采购方面。现场未能提供原材料的采购记录或者采购记录不满足可追溯性要求。

3.生产管理方面。产品批生产记录未记录原材料批号、规格

和型号，以及产品生产批号等，不满足可追溯性要求。

4.质量控制方面。产品检验规范性能指标测试项目内容不完整，不具有可操作性；产品无相应的检验记录，不满足追溯要求。

5.不合格品控制。过期的不合格品无标识及相应的记录。

二、检查发现不符合项问题汇总分析

（一）机构与人员规范中本章节共有条款7项，现场检查发现的14条不符合项涉及其中5项条款，无高频次条款。具体问题主要表现：

1.关键人员未进行相应的培训。如XX公司现场检查时未能提供质量负责人的岗前相关培训记录。

2.人员培训不到位。如XX公司对仓库管理人员培训不到位，导致包材铝质喷雾瓶未按到货日期和物料生产日期分批次验收、填写物料货位卡并存放；XX公司对检验人员培训不到位，检查现场企业检验人员未能按照文件规定，正确操作精密度项目的检测。

（二）厂房与设施规范中本章节共有条款7项，现场检查发现的32条不符合项涉及其中7项条款，高频次条款为第十七条。

存在的主要问题：

1.仓储区未具备适当的温湿度和通风控制条件，不能满足原辅包等物料的贮存条件和要求。XX公司，检验用的部分培养基储存于温湿度等条件未受控制的实验二区试剂柜，未按厂家规定的阴暗干燥处储存。

2.厂房、仓储区等防蚊虫措施不到位。如XX公司生产车间天花板下水管处有一破洞，天花板有3处蜘蛛网；XX公司仓库未配备挡鼠板，内墙有与外界连通的洞口。

3.厂房设施未能合理设计、布局和使用。如XX公司产品退货区设置在不合格品仓库；XX公司未配备足够的生产空间用于受托生产有源产品干眼理疗仪，该产品生产车间与其他产品共用外包间，但未设置有效的物理隔离防止差错以及防止静电影响的措施。

4.厂房与设施维护不到位。如XX生公司原材料仓库部分墙体有吸潮脱落现象，XX公司装配车间物流气锁间与物净间互锁不能正常使用，已损坏。

（三）设备规范中本章节共有条款5项，现场检查发现的31条不符合项涉及其中3项条款，涉及高频次条款为第二十条和第二十三条。存在的主要问题：

1.未建立仪器设备使用、清洁和维修等操作规程，并保存相应的操作记录。如XX公司未建立主要生产设备维护和维修的操作规程，未见维护和维修记录。

2.关键设备未进行确认或未在确认的参数范围内使用。如XX公司灌装机再验证未对生产规格的灌装效果进行性能确认、真空均质乳化机再验证未对搅拌参数（电机频率）进行确认、枕式包装机再验证未对实际热封温度进行确认。

3.计量器具未及时进行校准。如XX公司车间蜡型制作工序使用的电子天平校准有效期至2018年6月11日，过期未及时校准；XX公司化验室用于配制标准铅溶液和pH6.86缓冲液的容量瓶未经校准。

4.生产和检验用衡器、量具、仪表等校准范围未涵盖实际使用范围。如XX公司提供的数显推拉力计的校准证书，显示只校了拉方向、未校准推方向，但检验需要拉推两个方向，校准值为20N,40N,60N,80,100N未涵盖日常用校准值0.98N。

（四）文件管理规范中本章节共有条款4项，现场检查发现的84条不符合项涉及其中4项条款，涉及高频次条款为第二十四条、第二十五条和二十七条，发现1条关键不符合项。存在的主要问题：

1.文件未及时修订。如XX公司未根据生产车间洁净区人数与洁净区面积相适应验证结果及时修订《洁净区人员数量控制标准管理规程》，缺少球囊导管加工间、粘合固化间等功能间的人数上限规定。

2.文件规定内容不完整或不准确，可操作性不强。XX公司产品作业指导书未说明电烙铁温度设定范围、松香、酒精、无纺布等生产工具使用方法；XX公司产品现行生产工艺规程等文件未明确产品物料平衡的计算方法、限度和产品灌装后的密封性检测周期、检测方法等内容。

3.记录不及时。如XX公司现场提供**等23份原材料（均已用于生产）检验记录均未见复核人签字。

4.记录填写、管理不规范。如XX公司产品生产记录部分内容采用可涂改的铅笔书写；XX公司在线QA检测记录表多处用涂改液进行涂改。

（五）设计开发规范中本章节共有条款11项，现场检查发现的22条不符合项涉及其中10项条款，无高频次条款。存在的主要问题：

1.设计开发过程或更改未进行评审及记录。如XX公司产品设计开发过程缺少相应评审，未对电路图、需求、软件代码、测试用例等进行评审，且缺少相关记录。

2.未对设计开发进行验证确认。如XX公司**产品未针对使用前灭菌设备、灭菌方法进行验证、缺少有效期内重复性使用次数及清洗灭菌的研究验证资料。

3.设计开发过程未建立风险管理。如XX公司产品设计开发的输入未体现产品安全要求和风险控管理制措施。

（六）采购规范中本章节共有条款6项，现场检查发现的18条不符合项涉及其中5项条款，未发现高频次条款，发现1条关键不符合项。存在的主要问题：

1.无采购记录或采购记录内容不完整。如XX公司现场未能提供原材料的采购记录，XX公司和XX公司未能提供物料采购的厂家随货同行单。

2.物料供应商的确定未经审核批准。如XX公司和XX公司提供的现行合格供应商目录未经审核批准。

（七）生产管理规范中本章节共有条款11项，现场检查发现的31条不符合项涉及其中7项条款，涉及高频次条款为第五十条，发现2条关键不符合项。存在的主要问题：

1.未建立生产工艺规程、作业指导书，明确特殊过程。如XX公司未建立产品工艺规程或作业指导书；XX公司产品工艺规程未明确特殊过程。

2.未对生产关键工序或特殊过程进行验证确认。如XX公司未对产品生产时的灌封速度和灭菌装载方式进行验证；XX公司未对产品特殊过程进行确认。

3.批生产记录内容不完善，不满足可追溯要求。如XX公司产品批生产记录未记录内包装封口时间等参数，领料单未记录原材料批号；XX公司产品批生产记录中缺少相关返工记录。

（八）质量控制规范中本章节共有条款6项，现场检查发现的23条不符合项涉及其中4项条款，无高频次条款，发现3条关键不符合项。存在的主要问题：

1.检验仪器设备管理使用不到位。如XX公司二甲硅油相对密度检测用比重瓶自带温度计未进行校准；XX公司未规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求。

2.检验记录不完整，不能满足追溯要求。如XX公司提供的一份全自动化学比浊测定仪自测报告无批号，无相应的检验记录，不能满足追溯要求；XX公司提供的产品检验记录不全，缺少实验室检测部分内容。

3.未按照经注册的产品技术要求制定产品的检验规程及检验。如XX公司提供的一份全自动化学比浊测定仪产品整机检验规范中性能指标测试项如杂光、吸光度线性、测定仪重复性、交叉污染率、测试速度等项目内容不完整，不具有可操作性。

（九）销售和售后服务规范中本章节共有条款5项，现场检查发现的2条不符合项涉及其中2项条款，无高频次条款。

存在的问题是售后服务制度不健全。如XX公司未规定顾客反馈处理程序；XX公司未建立健全的售后服务制度。

（十）不合格品控制规范中本章节共有条款4项，现场检查发现5条不符合项涉及其中3项条款，无高频次条款，发现1条关键不符合项。存在的问题

1.不合格品控制程序规定内容不完善。如XX公司《不合格品处理控制程序》有关“让步接收”的规定不合理，未明确规定不影响产品最终质量的可让步接收的情形以及未针对可以返工的不合格品做出明确规定。

2.未按文件规定处理不合格产品。如XX公司不合格批次返工未按《不合格品控制程序》填写《不合格品通知单》；XX公司车间存放的过期不合格浓缩乳胶无标识和相应的记录。

（十一）不良事件监测、分析和改进规范中本章节共有条款8项，现场检查发现的9条不符合项涉及其中2项条款，无高频次条款。存在的问题是：

1.未按规定实施内审。如XX公司未能提供2021年内审记录；XX公司未按照内部审核控制程序进行内审。

2.内审记录不规范。如XX公司内部审核检查表没有对具体不符合情况进行描述、无内审人员签名。

（十二）主要附录中存在的问题

1.无菌医疗器械附录该附录共有检查条款49项，现场检查发现的25条不符合项涉及其中18项条款，未发现高频次条款。

存在的主要问题:

一是未对洁净区人员数量上限进行验证。如XX公司产品加工间未根据其实际面积15㎡进行洁净区人员数量上限验证。二是厂房未根据产品特性进行合理布局、使用。如XX公司生产车间器具接收间、CIP消毒液配制间与10000级走廊有人员可以直接通过的气闸室，装有压差表控制但未设置互锁。三是未采取有效措施严格控制不同空气洁净级别区域之间的压差。如XX公司生产车间洁净区二更对一更室未安装压差监测装置。

2.植入性附录该附录共有检查条款69项，现场检查发现的2条不符合项涉及其中2项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题：

一是企业车间洁具间相对生产区加工间压差开关门压差均为-10Pa，标准为＞5Pa；二是未有相应的文件规定不同颜色的抹布和拖布用于设备、桌面、地板、墙壁的清洁。

3.体外诊断试剂附录该附录共有检查条款64项，现场检查发现的6条不符合项涉及其中6项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题:

一是生产车间现场管理不到位。如体外诊断试剂车间更衣间未见洁净服更衣流程规定、配液间地漏未清洁且无液封，车间洁具清洗间、清洁容器内表面用洁净抹布未与清洁具分开存放；二是未对洁净区工作人员数量上限进行验证。人员数量验证方案和报告内容缺少体外诊断试剂称量间人员数量的确认；三是产品的配制容器和分装用刻度吸管未专用，且未进行产品共线生产评估和清洁验证。

4.定制式义齿附录该附录共有检查条款32项，现场检查发现的6条不符合项涉及其中5项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题:

一是用于口腔印模消毒的1%巴氏消毒液未见标识和配制记录、未按规定处理废料；二是未能提供主要义齿原材料物料平衡核查记录。

5.独立软件附录该附录共有检查条款34项，现场检查发现的3条不符合项涉及其中3项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题：

一是软件不符合项管理不完善，如未能提供软件不符合项分析报告及评审记录；二是不符合项管理未依据软件不符合项管理控制程序进行记录，未记录不符合项现象、解决措施、验证证据、检出测试用例等内容。

（十三）注册人委托生产检查中存在的问题

13家次医疗器械注册人委托生产注册质量管理体系核查、生产许可检查，合计共发现83条不符合项，无关键不符合项。发现的主要问题是注册人在委托生产过程中，未全面落实产品全生命周期主体责任，未能严格履行委托生产协议和质量安全协议。具体表现为：

一是未明确双方职责分工，未对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行审核和评估；二是未能保存、提供其委托生产产品的工艺规程和质量标准等技术性文件以及采购、成品检验等关键记录；三是针对技术文件记录的转移确认与交接、物料采购验收、生产和质量控制过程中的偏差处理、变更控制、成出厂放行、上市放行等内容，未与受托生产企业建立有效的沟通机制和明确双方的职责和权限；四是注册人未能按照内部审核控制程序进行内审，采取有效纠正预防措施完善其质量管理体系。

四、共性问题分析

通过对上述第二项“现场检查不符合项情况分析”中的现场检查高频次不符合项条款分布情况与第三项“检查发现不符合项问题分章节汇总分析”进一步分析，发现本省被检查企业中存在有7条高频次条款，分布于厂房与设施、设备、文件管理和生产管理4个章节中（见表3），7条高频次条款集中反映出2022年医疗器械注册质量管理体系核查、生产许可现场检查的4个共性问题按照规范章节顺序汇总如下：

（一）厂房与设施第十七项在12家检查企业中均涉及，存在企业仓储区未具备适当的温湿度和通风控制条件，不能满足原辅包等物料的贮存条件和要求的问题。

（二）设备第二十项在19家检查企业中均涉及，存在未建立关键仪器设备使用、清洁和维修等操作规程，缺少相应的操作记录的问题；第二十三项在10家检查企业中均涉及，存在计量器具未及时进行校准以及校准范围未涵盖实际使用范围的问题。

（三）文件管理第二十四项在28家检查企业中均涉及，存在文件未及时修订的问题；第二十五项在15家检查企业中均涉及，存在文件规定内容不完整或不准确，可操作性不强的问题；第二十七项在41家检查企业中均涉及，存在记录内容不完善、填写不及时及管理不到位，不利于追溯的问题。

（四）生产管理第五十项在16家检查企业中均涉及,存在批生产记录内容不完整，不满足可追溯性要求的问题。

附件2

2022年度医疗器械日常监督检查缺陷项情况分析

2022年度，海南省药品查验中心共组织完成医疗器械日常监督检查39家次，涵盖19家无菌产品生产企业和10家防疫物资生产企业。现场检查中发现的缺陷情况汇总分析如下。

一、现场检查缺陷情况分析

（一）现场检查缺陷总体情况

经中心通审核，39家企业现场检查合计共发现一般缺陷项目数243条，平均每家企业6.2条，未发现关键缺陷项目，缺陷项目在医疗器械生产质量管理规范各章节中的分布情况详见下表1。

表1

2022年检查发现缺陷项分布表

（二）现场检查缺陷数量排序情况

现场检查发现的缺陷243条，按缺陷数量排序占前5位的依次为文件管理（68条）、厂房与设施（40条）、设备（35条）、生产管理(35条）、质量控制（18条）。

（三）现场检查高频次缺陷条款分布情况

根据条款被引用次数，将引用频次达5次以上（含5次）的条款列为高频次条款。经统计，有8条缺陷条款为高频次条款（涉及缺陷项数量共计116条），占检查缺陷数量的47.7%，2022年检查发现高频次缺陷项数量条款详见表2。

表2

2022年检查发现高频次缺陷项数量表

二、检查发现缺陷问题汇总分析

（一）机构与人员本章节共有条款7项，现场检查发现的7条缺陷涉及其中3项条款，无高频次条款。存在的主要问题：

1.培训工作不到位导致人员未及时了解新法规。如：XX公司未对相关人员进行新颁布法律法规的培训等。

2.从事压力容器操作的人员无特种设备作业人员证或已过效期，如：XX公司特种设备作业人员操作证已经过期;XX公司立式高压蒸汽灭菌器操作人员无压力容器操作证。

（二）厂房与设施本章节共有条款7项，现场检查发现的35条缺陷涉及其中6项条款，涉及高频次条款为第十七条。存在的主要问题：

1.企业仓库储存条件不达标。如：XX公司原材料库规定为常温，但其库内未安装空调和温湿度计；XX公司原辅料暂存间和大包装间无温湿度监测装置。

2.企业仓库未按照通风设施。如XX公司仓库未安装通风设施。

3.车间压差不符合要求。如XX公司车间男一更相对于普区压差为5Pa，女二更相对于普区压差为4Pa，均小于标准规定10Pa等。

4.实验室企业微生物室、无菌室、阳性对照室共用空调系统。如：XX公司微生物室、无菌室、阳性对照室共用空调系统，且阳性对照室未设置直排系统。

（三）设备本章节共有条款5项，现场检查发现的31条缺陷涉及其中2项条款，涉及高频次条款为第二十条和第二十三条。

存在的主要问题：

1.设备确认或者验证内容不全。如XX公司常温多层臭氧灭菌柜设备确认报告中未明确臭氧浓度、指示剂放置位置、消毒时间。

2.计量器具未进行校准。如XX公司生产车间压差表校验过期。

（四）文件管理 本章节共有条款4项，现场检查发现的68条缺陷涉及其中4项条款，涉及高频次条款为第二十四条、第二十五条和二十七条。存在的主要问题：

1.记录不完整、缺少关键信息。XX公司对原料进行取样未分别按照理化、微生物检验项目实际取样数量进行记录。

2.记录不规范。如XX公司《库存原辅料货位卡》记录的内容多处涂改未签名和日期，记录随意涂改，更改记录无签注姓名和日期。

3.文件未及时修订。如XX公司《医疗器械不良事件监测制度》规定的不良事件定义未按照最新的法规修订。

4.未建立文件的分发记录。如XX公司2022年新修订的质量管理体系文件《控制程序》，没有分发和回收记录。

（五）设计开发本章节共有条款11项，现场检查发现的4条缺陷涉及其中3项条款，无高频次条款。存在的主要问题： 1.缺少变更记录。如XX公司的数个品种的环氧乙烷灭菌由委外灭菌变更为生产企业自行灭菌，但缺少相应的更改变更记录。

2.验证报告缺少验证记录。如XX公司设计开发验证报告无对应的验证记录。

（六）采购本章节共有条款6项，现场检查发现的10条缺陷涉及其中3项条款，未发现高频次条款。存在的主要问题：

1.供应商档案资料不完整或不规范。如XX公司资质证明文件无供应商原印章，无供应物料的技术要求或质量标准，供应物料清单未及时更新。

2.未定期对供应商进行再评价。如XX公司未定期对供应商进行再评价；

3.供应商审计不按规定执行。如XX公司未按照所制定的《合格供方的选择、评价和重新评价的准则》要求，对供应商进行评价，无首次评价的记录。

（七）生产管理本章节共有条款11项，现场检查发现的13条缺陷涉及其中4项条款，涉及高频次条款为第五十条。存在的主要问题：

1.生产车间存放的物料缺少标识。如XX公司物料间分装后的卡波姆无产品的名称、批号和重量等标识；XX公司物料暂存间放置的处理液存放于烧杯和塑料桶中，状态标识不规范，信息不全，仅用记号笔在容器外壁书写名称和批号。

2.未对物料的存放时限进行确认并规定。如XX公司未对外购的75%乙醇溶液启用后的存放时限进行确认并规定。

（八）质量控制本章节共有条款6项，现场检查发现的13条缺陷涉及其中4项条款，无高频次条款。存在的主要问题：

1.检验仪器未校准。如XX公司未建立分析天平日常校准记录；XX公司用于检验的比色板、粗糙度标准比样块未进行校准。

2.检验记录不准确。如XX公司**产品批检验记录PH值检验标准：3.8-5.0，但使用的校准液校准值为4.01、6.86、9.18，未涵盖PH检验项目标准。

3.检验记录不利于追溯。如XX公司产品批检验记录，微生物检验项目只标了菌种的代数，未标菌种编号，不利于菌种追溯。

（九）销售和售后服务本章节共有条款5项，现场检查发现的7条缺陷涉及其中2项条款，无高频次条款。存在的主要问题：

1.未建立售后服务记录。如XX公司未建立售后服务记录。

2.销售记录不全。如XX公司销售记录内容不全，无规格、型号、有效期、购货单位的地址、联系方式等内容。

（十）不合格品控制 本章节共有条款4项，现场检查发现3条缺陷涉及其中1项条款，无高频次条款。存在的问题为： 1.未建立不能返工产品的处置制度或者未按文件处理返工产品。如XX公司未建立不能返工的产品相关处置制度,销售后的返工产品的处置措施与程序文件存在不一致。

（十一）不良事件监测、分析和改进本章节共有条款8项，现场检查发现的8条缺陷涉及其中2项条款，无高频次条款。存在的问题为：

1.未及时完成内审。如XX公司未按照《内部审核控制程序》规定及时完成年度《内部审核报告》。

2.内审记录不规范。如XX公司内审记录中对审核人员分工安排与实际参加审核人员不一致，首次末次会议无签到时间，参加内审的吴XX未签到。

3.未收集分析与产品质量有关的数据。如XX未收集分析与产品质量有关的数据并，未进行分析。

（十二）主要附录中存在的问题

1.无菌医疗器械附录该附录共有检查条款49项，现场检查发现的23条缺陷涉及其中14项条款，未发现高频次条款。

存在的主要问题:一是空气净化系统确认到期未进行再确认或者未对停机后空气净化系统进行测试和验证，如XX公司2014年空气净化系统再确认报告规定下次验证日期为2019年6月，但截至2022年度现场检查时仍未开展再确认。二是未开展对车间工作人员数量上限进行验证。如XX公司未能提供01车间（生产医用外科口罩）工作人员数量上限验证记录。

2.体外诊断试剂附录该附录共有检查条款64项，现场检查发现的6条缺陷涉及其中5项条款，未发现高频次条款。

发现的主要问题:一是洁净服存放不规范，如XX公司体外更衣间发现使用过的洁净服和未使用过的洁净服混放悬挂于洁净服存放处，未按《工作服标准管理规程》要求标明洁净服的清洁日期和有效期；二是未记录生产车间温湿度，如XX公司三车间外包装间2022年9月15日至2022年9月21日存放新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒132箱（储存条件：2-30℃，避光），期间未进行温湿度记录。

3.定制式义齿附录该附录共有检查条款32项，现场检查发现的13条缺陷涉及其中8项条款，未发现高频次条款。发现的主要问题:

一是接模区用于口腔印模消毒的1%巴氏消毒液未见标识和配制记录；二是未建立消毒柜的使用记录，未对消毒柜进行消毒效果确认。

附件3

2023年医疗器械医疗器械生产质量安全风险隐患自查表

产品名称：（信息包括名称、型号规格、注册证号）

联 系 人：                                              联系方式：        

附件4  

××公司

2023年医疗器械生产质量安全风险隐患自查整改报告

（参考模板）

一、基本情况

（一）本部分可简要说明公司基本情况：包括人员、场地、质量管理、生产品种及现状等，以及其他必要信息。

（二）委托生产情况专述

二、自查情况

本部分需根据自查项目，逐项进行说明。并对自查发现的问题进行汇总。

三、整改情况

对自查中发现的问题认真制定整改措施和计划，做好整改落实。

四、其他

若你单位认为除上述各项内容外，还有其他需要说明的，请在本部分说明。

××公司（加盖公章）

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